전립선 특이적 막 항원 표적화를 위한 [177Lu]Lu-BQ7876의 1상 임상 평가
전립선 특이적 막 항원 표적화를 위한 루테튬-177 표지 BQ7876의 1상 임상 평가
연구에서는 전립선암 환자에서 [177Lu]Lu-BQ7876의 생물학적 분포를 평가해야 합니다.
목표는 다음과 같습니다:
- 단일 정맥 투여 후 다양한 시점에서 전립선암 환자의 혈액 내 [177Lu]Lu-BQ7876의 함량을 평가합니다.
- 다양한 시점에서 정상 조직과 종양에서 [177Lu]Lu-BQ7876의 분포를 평가합니다.
- [177Lu]Lu-BQ7876의 선량 측정을 평가합니다.
- 단일 주사 후 약물 [177Lu]Lu-BQ7876의 안전성과 내약성을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
전반적인 목표는 Lutetium-177(BQ7876 라벨)을 사용하여 전립선 특이적 막 항원 표적화의 효과를 연구하는 것입니다.
연구 1단계:
전립선암 환자에서 [177Lu]Lu-BQ7876의 생체 분포, 선량 측정, 안전성 및 내약성.
연구의 주요 목적:
- 단일 정맥 투여 후 다양한 시점에서 전립선암 환자의 혈액 내 [177Lu]Lu-BQ7876의 함량을 평가합니다.
- 단일 정맥 투여 후 다양한 시점에서 전립선암 환자의 정상 조직 및 종양에서 [177Lu]Lu-BQ7876의 분포를 평가합니다.
- 단일 정맥 투여 후 약물의 약동학 매개 변수를 기반으로 [177Lu]Lu-BQ7876의 선량 측정을 평가합니다.
- 진단 용량으로 단일 정맥 투여 후 약물 [177Lu]Lu-BQ7876의 사용 안전성과 내약성을 연구합니다.
방법론:
공개 라벨, 탐색적, 단일 센터 연구. 피험자는 라벨이 붙은 추적자를 한 번 주사하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Tomsk, 러시아 연방, 634050
- TomskNRMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 18세 이상입니다.
- 조직학적 검증을 통해 전립선암의 임상적, 방사선학적 진단을 수행합니다.
- 백혈구 수: > 2.0 x 10^9/L
- 헤모글로빈: > 80g/L
- 혈소판: > 50.0 x 10^9/L
- 빌리루빈 =< 정상 상한치의 2.0배
- 혈청 크레아티닌: 정상 범위 이내
- 혈당 수치가 5.9mmol/L 이하
- 피험자는 연구에서 수행될 진단 조사를 받을 수 있습니다.
- 사전 동의
제외 기준:
- 현재 활동 중인 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력
- 활성 감염 또는 지난 3개월 이내에 중증 감염 병력(스크리닝 시 임상적으로 관련이 있는 경우)
- 알려진 HIV 양성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염
- 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품 투여
- 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)에 따르면 이전 표준 또는 연구 요법에서 진행 중인 독성 > 2등급
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전립선암
[177Lu]Lu-BQ7876을 1회 정맥 주사합니다.
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전립선암 환자에게 600-800MBq [177Lu]Lu-BQ7876을 1회 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[177Lu]Lu-BQ7876 혈액 클리어런스
기간: 48시간
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다양한 시점에서 환자 혈액 샘플의 [177Lu]Lu-BQ7876 활성 측정: 5, 10, 20, 40, 60 및 90분, 2, 3, 24, 48시간 후.
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48시간
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감마카메라 기반 전신 [177Lu]Lu-BQ7876
기간: 120시간
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정상 장기 및 조직과 일치하는 전신 [177Lu]Lu-BQ7876 흡수를 감마 카메라를 사용하여 평가하고 1, 4, 24, 48, 72, 120시간 후에 방사성 의약품 주입량의 백분율(%)로 계산합니다. 단일 주사.
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120시간
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종양 병변에서의 SPECT/CT 기반 [177Lu]Lu-BQ7876 흡수(SUV평균)
기간: 120시간
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종양 병변이 있는 Lu-BQ7876 흡수(SUVmean)는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 평가하고 방사성 의약품의 단일 주사 후 4, 48, 72 및 120시간 후에 SUVmean에서 측정됩니다.
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120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준치에 비해 비정상 소견이 있는 사례의 비율 [안전성 및 내약성]
기간: 48시간
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[177Lu]Lu-BQ7876 주사제에 따른 안전성은 신체검사, 활력징후, 심전도(기준선 대비 비정상 소견이 있는 사례의 비율) 평가를 기반으로 평가됩니다.
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48시간
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[177Lu]Lu-BQ7876 주사와 관련된 비정상적인 실험실 수치를 가진 참가자 비율 [안전성 및 내약성]
기간: 48시간
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[177Lu]Lu-BQ7876 주사제에 따른 안전성은 혈액 및 소변 실험실 검사(기준치 대비 비정상 소견이 있는 사례의 비율)를 바탕으로 평가할 예정이다.
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48시간
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[177Lu]Lu-BQ7876 주사와 관련된 부작용이 발생한 참가자 비율 [안전성 및 내약성]
기간: 48시간
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[177Lu]Lu-BQ7876 주사제에 따른 안전성은 이상사례 발생률(기준치 대비 비정상소견이 있는 사례의 비율)을 기준으로 평가한다.
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48시간
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[177Lu]Lu-BQ7876 주사 관련 부작용으로 인해 약물 투여가 필요한 참가자 비율 [안전성 및 내약성]
기간: 48시간
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[177Lu]Lu-BQ7876 주사제에 따른 안전성은 병용약물 투여율(기준치 대비 비정상 소견이 있는 사례의 비율)을 기준으로 평가한다.
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48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- [177Lu]Lu-BQ7876
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상시험 결과의 기초가 되는 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)는 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
제안서는 임상시험 결과가 발표된 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다.
36개월 후에 데이터는 센터의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 외에 조사관의 지원은 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안서 제출 및 데이터 접근에 관한 정보는 이메일을 통해 연구책임자에게 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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전립선암에 대한 임상 시험
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