Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinického hodnocení [177Lu]Lu-BQ7876 pro cílení na prostatický specifický membránový antigen

7. dubna 2025 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Fáze I klinického hodnocení Lutecia-177 značeného BQ7876 pro cílení na prostatický specifický membránový antigen

Studie by měla vyhodnotit biologickou distribuci [177Lu]Lu-BQ7876 u pacientů s karcinomem prostaty.

Cílem je:

  1. Vyhodnotit obsah [177Lu]Lu-BQ7876 v krvi pacientů s rakovinou prostaty v různých časových bodech po jednorázovém intravenózním podání.
  2. K posouzení distribuce [177Lu]Lu-BQ7876 v normálních tkáních a nádorech v různých časových bodech.
  3. Pro vyhodnocení dozimetrie [177Lu]Lu-BQ7876.
  4. Studovat bezpečnost a snášenlivost léčiva [177Lu]Lu-BQ7876 po jedné injekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem je studovat účinnost cílení na prostatický specifický membránový antigen pomocí Lutecia-177 - značeného BQ7876.

Fáze I studie:

Biodistribuce, dozimetrie, bezpečnost a snášenlivost [177Lu]Lu-BQ7876 u pacientů s rakovinou prostaty.

Hlavní cíle studie:

  1. Vyhodnotit obsah [177Lu]Lu-BQ7876 v krvi pacientů s rakovinou prostaty v různých časových bodech po jednorázovém intravenózním podání.
  2. Vyhodnotit distribuci [177Lu]Lu-BQ7876 v normálních tkáních a nádorech u pacientů s rakovinou prostaty v různých časových bodech po jediném intravenózním podání.
  3. Vyhodnotit dozimetrii [177Lu]Lu-BQ7876 na základě farmakokinetických parametrů léčiva po jednorázovém intravenózním podání.
  4. Studovat bezpečnost použití a snášenlivost léčiva [177Lu]Lu-BQ7876 po jednorázovém intravenózním podání v diagnostické dávce.

Metodologie:

Otevřená, průzkumná studie s jedním centrem. Subjekty dostanou jednu injekci označeného indikátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Klinická a radiologická diagnostika karcinomu prostaty s histologickým ověřením.
  • Počet bílých krvinek: > 2,0 x 10^9/l
  • Hemoglobin: > 80 g/l
  • Krevní destičky: > 50,0 x 10^9/l
  • Bilirubin =< 2,0násobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin: V normálních mezích
  • Hladina glukózy v krvi ne více než 5,9 mmol/l
  • Subjekt je schopen podstoupit diagnostická vyšetření, která mají být ve studii provedena
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní aktuální autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Aktivní infekce nebo závažná infekce v anamnéze během předchozích 3 měsíců (pokud je při screeningu klinicky relevantní)
  • Známá HIV pozitivní nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C
  • Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningu
  • Přetrvávající toxicita > stupeň 2 z předchozích standardních nebo testovaných terapií, podle amerického Národního institutu pro rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rakovina prostaty
Jedna jediná intravenózní injekce [177Lu]Lu-BQ7876
Lék: Jedna jediná intravenózní injekce [177Lu]Lu-BQ7876
Jedna jediná intravenózní injekce 600-800 MBq [177Lu]Lu-BQ7876 u pacientů s rakovinou prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[177Lu]Lu-BQ7876 čištění krve
Časové okno: 48 hodin
Měření aktivity [177Lu]Lu-BQ7876 ve vzorcích krve pacientů v různých časových bodech: po 5, 10, 20, 40, 60 a 90 minutách, 2, 3, 24, 48 hodinách.
48 hodin
Celotělové [177Lu]Lu-BQ7876 založené na gamakameře
Časové okno: 120 hodin
Celotělové vychytávání [177Lu]Lu-BQ7876 koincidující s normálními orgány a tkáněmi bude hodnoceno pomocí gama kamery a vypočteno jako procento (%) podané dávky radiofarmaka 1, 4, 24, 48, 72, 120 hodin po jediná injekce.
120 hodin
Vychytávání [177Lu]Lu-BQ7876 na bázi SPECT/CT v nádorových lézích (SUVmean)
Časové okno: 120 hodin
Vychytávání [177Lu]Lu-BQ7876 (SUVmean) s nádorovými lézemi bude hodnoceno pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie a měřeno v SUV průměr po 4, 48, 72 a 120 hodinách po jedné injekci radiofarmaka.
120 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 48 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [177Lu]Lu-BQ7876 bude hodnocena na základě posouzení fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a EKG (procento případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
48 hodin
Procento účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami souvisejícími s injekcí [177Lu]Lu-BQ7876 [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 48 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [177Lu]Lu-BQ7876 bude hodnocena na základě laboratorních testů krve a moči (procento případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
48 hodin
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s injekcí [177Lu]Lu-BQ7876 [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 48 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [177Lu]Lu-BQ7876 bude hodnocena na základě četnosti nežádoucích účinků (procento případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
48 hodin
Procento účastníků vyžadujících podávání léků kvůli vedlejším účinkům souvisejícím s injekcí [177Lu]Lu-BQ7876 [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 48 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [177Lu]Lu-BQ7876 bude hodnocena na základě rychlosti podávání souběžné medikace (procento případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [177Lu]Lu-BQ7876

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje jednotlivých účastníků (text, tabulky, obrázky a přílohy), které jsou základem výsledků studie, budou sdíleny s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu

Časový rámec sdílení IPD

Návrhy lze předkládat do 36 měsíců po zveřejnění výsledků hodnocení. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu centra, ale bez jiné podpory vyšetřovatelů, než jsou uložená metadata.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace týkající se předkládání návrhů a přístupu k údajům lze od hlavního řešitele vyžádat e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakoviny prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit