Évaluation clinique de phase I du [177Lu]Lu-BQ7876 pour le ciblage de l'antigène membranaire spécifique de la prostate
23 juin 2026 mis à jour par: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Évaluation clinique de phase I du lutétium-177 marqué BQ7876 pour le ciblage de l'antigène membranaire spécifique de la prostate
L'étude devrait évaluer la distribution biologique du [177Lu]Lu-BQ7876 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
L'objectif est :
- Évaluer la teneur en [177Lu]Lu-BQ7876 dans le sang de patients atteints d'un cancer de la prostate à différents moments après une seule administration intraveineuse.
- Évaluer la distribution du [177Lu]Lu-BQ7876 dans les tissus normaux et les tumeurs à différents moments.
- Évaluer la dosimétrie du [177Lu]Lu-BQ7876.
- Étudier l'innocuité et la tolérabilité du médicament [177Lu]Lu-BQ7876 après une seule injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global est d'étudier l'efficacité du ciblage de l'antigène membranaire spécifique de la prostate à l'aide du Lutétium-177 – marqué BQ7876.
Phase I de l'étude :
Biodistribution, dosimétrie, sécurité et tolérabilité du [177Lu]Lu-BQ7876 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Les principaux objectifs de l'étude :
- Évaluer la teneur en [177Lu]Lu-BQ7876 dans le sang de patients atteints d'un cancer de la prostate à différents moments après une seule administration intraveineuse.
- Évaluer la distribution du [177Lu]Lu-BQ7876 dans les tissus normaux et les tumeurs chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à différents moments après une seule administration intraveineuse.
- Évaluer la dosimétrie du [177Lu]Lu-BQ7876 sur la base des paramètres pharmacocinétiques du médicament après une seule administration intraveineuse.
- Étudier la sécurité d'utilisation et la tolérabilité du médicament [177Lu]Lu-BQ7876 après une seule administration intraveineuse à une posologie diagnostique.
Méthodologie:
Étude ouverte, exploratoire et monocentrique. Les sujets recevront une seule injection du traceur marqué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tomsk, Russie, 634050
- TomskNRMC
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le sujet est âgé de > 18 ans
- Diagnostic clinique et radiologique du cancer de la prostate avec vérification histologique.
- Nombre de globules blancs : > 2,0 x 10^9/L
- Hémoglobine : > 80 g/L
- Plaquettes : > 50,0 x 10^9/L
- Bilirubine = < 2,0 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique : dans les limites normales
- Glycémie ne dépassant pas 5,9 mmol/L
- Le sujet est capable de subir les investigations diagnostiques à effectuer dans l'étude
- Consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Maladie auto-immune active actuelle ou antécédents de maladie auto-immune
- Infection active ou antécédents d'infection grave au cours des 3 mois précédents (si cliniquement pertinent lors du dépistage)
- Hépatite B ou C connue séropositive ou chroniquement active
- Administration d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
- Toxicité continue > grade 2 par rapport aux thérapies standards ou expérimentales précédentes, selon l'Institut national du cancer des États-Unis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cancer de la prostate
Une seule injection intraveineuse de [177Lu]Lu-BQ7876
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Une seule injection intraveineuse de 600 à 800 MBq de [177Lu]Lu-BQ7876 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clairance sanguine de [177Lu]Lu-BQ7876
Délai: 48 heures
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Mesure de l'activité du [177Lu]Lu-BQ7876 dans les échantillons de sang des patients à différents moments : après 5, 10, 20, 40, 60 et 90 minutes, 2, 3, 24, 48 heures.
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48 heures
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Corps entier basé sur une gamma-caméra [177Lu]Lu-BQ7876
Délai: 120 heures
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L'absorption de [177Lu]Lu-BQ7876 dans le corps entier coïncidant avec les organes et tissus normaux sera évaluée à l'aide d'une gamma-caméra et calculée en pourcentage (%) de la dose injectée du produit radiopharmaceutique à 1, 4, 24, 48, 72, 120 heures après injection unique.
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120 heures
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Absorption de [177Lu]Lu-BQ7876 basée sur SPECT/CT dans les lésions tumorales (SUVmean)
Délai: 120 heures
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L'absorption de [177Lu]Lu-BQ7876 (SUVmean) avec des lésions tumorales sera évaluée à l'aide d'une tomodensitométrie à émission monophotonique et mesurée en SUVmean après 4, 48, 72 et 120 heures après une injection unique de produit radiopharmaceutique.
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120 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de cas présentant des résultats anormaux par rapport à la ligne de base [Sécurité et tolérance]
Délai: 48 heures
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La sécurité attribuable aux injections de [177Lu]Lu-BQ7876 sera évaluée sur la base des évaluations de l'examen physique, des signes vitaux et de l'ECG (pourcentage de cas présentant des résultats anormaux par rapport à la ligne de base)
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48 heures
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Pourcentage de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales liées à l'injection de [177Lu]Lu-BQ7876 [Sécurité et tolérance]
Délai: 48 heures
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La sécurité attribuable aux injections de [177Lu]Lu-BQ7876 sera évaluée sur la base des tests de laboratoire sanguin et urinaire (pourcentage de cas avec des résultats anormaux par rapport à la ligne de base)
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48 heures
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés à l'injection de [177Lu]Lu-BQ7876 [Sécurité et tolérance]
Délai: 48 heures
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La sécurité attribuable aux injections de [177Lu]Lu-BQ7876 sera évaluée en fonction du taux d'événements indésirables (pourcentage de cas avec des résultats anormaux par rapport à la ligne de base)
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48 heures
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Pourcentage de participants nécessitant l'administration d'un médicament en raison d'effets secondaires liés à l'injection de [177Lu]Lu-BQ7876 [Sécurité et tolérance]
Délai: 48 heures
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La sécurité attribuable aux injections de [177Lu]Lu-BQ7876 sera évaluée en fonction du taux d'administration de médicaments concomitants (pourcentage de cas présentant des résultats anormaux par rapport à la ligne de base).
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORI-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des participants (texte, tableaux, figures et annexes), sous-tendant les résultats de l'essai, seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Délai de partage IPD
Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication des résultats de l'essai.
Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données du Centre mais sans le soutien des enquêteurs autre que les métadonnées déposées.
Critères d'accès au partage IPD
Des informations concernant la soumission des propositions et l'accès aux données peuvent être demandées au chercheur principal par e-mail.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .