[177Lu]Lu-BQ7876:n vaiheen I kliininen arviointi eturauhasspesifisen kalvoantigeenin kohdistamiseksi
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
BQ7876:lla leimatun lutetium-177:n vaiheen I kliininen arviointi eturauhasspesifisen kalvoantigeenin kohdistamiseksi
Tutkimuksessa tulisi arvioida [177Lu]Lu-BQ7876:n biologinen jakautuminen potilailla, joilla on eturauhassyöpä.
Tavoitteet ovat:
- [177Lu]Lu-BQ7876:n pitoisuuden arvioiminen eturauhassyöpäpotilaiden veressä eri ajankohtina yhden suonensisäisen annon jälkeen.
- [177Lu]Lu-BQ7876:n jakautumisen arvioimiseksi normaaleissa kudoksissa ja kasvaimissa eri ajankohtina.
- [177Lu]Lu-BQ7876:n dosimetrian arvioimiseksi.
- Lääkkeen [177Lu]Lu-BQ7876 turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen yhden injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisenä tavoitteena on tutkia eturauhasspesifisen kalvoantigeenikohdistuksen tehokkuutta käyttämällä lutetium-177:ää - leimattu BQ7876.
Tutkimuksen I vaihe:
[177Lu]Lu-BQ7876:n biologinen jakautuminen, dosimetria, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on eturauhassyöpä.
Tutkimuksen päätavoitteet:
- [177Lu]Lu-BQ7876:n pitoisuuden arvioiminen eturauhassyöpäpotilaiden veressä eri ajankohtina yhden suonensisäisen annon jälkeen.
- [177Lu]Lu-BQ7876:n jakautumisen arvioimiseksi normaaleissa kudoksissa ja kasvaimissa potilailla, joilla on eturauhassyöpä eri ajankohtina yhden suonensisäisen annon jälkeen.
- [177Lu]Lu-BQ7876:n dosimetrian arvioiminen lääkkeen farmakokineettisten parametrien perusteella yhden suonensisäisen annon jälkeen.
- Tutkia lääkkeen [177Lu]Lu-BQ7876 käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden suonensisäisen annon jälkeen diagnostisessa annoksessa.
Metodologia:
Avoin, tutkiva, yhden keskuksen tutkimus. Koehenkilöt saavat yhden injektion merkittyä merkkiainetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjä, 634050
- TomskNRMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias
- Eturauhassyövän kliininen ja radiologinen diagnoosi histologisella varmentamalla.
- Valkosolujen määrä: > 2,0 x 10^9/l
- Hemoglobiini: > 80 g/l
- Verihiutaleet: > 50,0 x 10^9/l
- Bilirubiini = < 2,0 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini: Normaalirajojen sisällä
- Verensokeri ei yli 5,9 mmol/l
- Koehenkilö pystyy suorittamaan tutkimuksessa tehtävät diagnostiset tutkimukset
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen nykyinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus historiassa
- Aktiivinen infektio tai vakava infektio edellisen 3 kuukauden aikana (jos se on kliinisesti merkityksellistä seulonnassa)
- Tunnettu HIV-positiivinen tai kroonisesti aktiivinen hepatiitti B tai C
- Muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Jatkuva myrkyllisyys > luokka 2 aiemmista standardi- tai tutkimushoidoista Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhassyöpä
Yksi suonensisäinen injektio [177Lu]Lu-BQ7876:ta
|
Yksi suonensisäinen 600-800 MBq [177Lu]Lu-BQ7876:n injektio eturauhassyöpäpotilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[177Lu]Lu-BQ7876-veren puhdistuma
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
[177Lu]Lu-BQ7876-aktiivisuuden mittaus potilaan verinäytteistä eri ajankohtina: 5, 10, 20, 40, 60 ja 90 minuutin, 2, 3, 24 ja 48 tunnin kuluttua.
|
48 tuntia
|
|
Gammakamerapohjainen koko kehon [177Lu]Lu-BQ7876
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
Koko kehon [177Lu]Lu-BQ7876:n otto, joka osuu normaaleihin elimiin ja kudoksiin, arvioidaan gammakameralla ja lasketaan prosentteina (%) radiofarmaseuttisen aineen injektoidusta annoksesta 1, 4, 24, 48, 72, 120 tunnin kuluttua. yksi injektio.
|
120 tuntia
|
|
SPECT/CT-pohjainen [177Lu]Lu-BQ7876:n sisäänotto kasvainleesioissa (SUV-keskiarvo)
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
[177Lu]Lu-BQ7876:n sisäänotto (SUVmean) kasvainleesioiden kanssa arvioidaan käyttämällä yhden fotonin emissiotietokonetomografiaa ja mitataan SUV-keskiarvona 4, 48, 72 ja 120 tunnin kuluttua radiofarmaseuttisen aineen yksittäisinjektiosta.
|
120 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötilanteeseen [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
[177Lu]Lu-BQ7876-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG:n arvioiden perusteella (prosenttiosuus tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötilanteeseen)
|
48 tuntia
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on poikkeavat laboratorioarvot, jotka liittyvät [177Lu]Lu-BQ7876-injektioon [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
[177Lu]Lu-BQ7876-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan veri- ja virtsan laboratoriotestien perusteella (prosenttiosuus tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötilanteeseen)
|
48 tuntia
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on [177Lu]Lu-BQ7876-injektioon liittyviä haittavaikutuksia [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
[177Lu]Lu-BQ7876-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien määrän perusteella (prosenttiosuus tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötasoon)
|
48 tuntia
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vaativat lääkitystä [177Lu]Lu-BQ7876-injektioon liittyvien sivuvaikutusten vuoksi [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
[177Lu]Lu-BQ7876-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan samanaikaisen lääkityksen antonopeuden perusteella (prosenttiosuus tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötasoon)
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORI-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokeen tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan tutkijoille hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa kokeen tulosten julkaisemisesta.
36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla keskuksen tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin tallennetut metatiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja ehdotusten jättämisestä ja tietojen saamisesta voidaan pyytää päätutkijalta sähköpostitse.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .