Fas I klinisk utvärdering av [177Lu]Lu-BQ7876 för inriktning av prostataspecifikt membranantigen
23 juni 2026 uppdaterad av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Fas I klinisk utvärdering av lutetium-177 märkt BQ7876 för inriktning av prostataspecifikt membranantigen
Studien ska utvärdera den biologiska fördelningen av [177Lu]Lu-BQ7876 hos patienter med prostatacancer.
Målet är:
- Att utvärdera innehållet av [177Lu]Lu-BQ7876 i blodet hos patienter med prostatacancer vid olika tidpunkter efter en enda intravenös administrering.
- Att bedöma fördelningen av [177Lu]Lu-BQ7876 i normala vävnader och tumörer vid olika tidpunkter.
- För att utvärdera dosimetri av [177Lu]Lu-BQ7876.
- Att studera säkerheten och tolerabiliteten av läkemedlet [177Lu]Lu-BQ7876 efter en enda injektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet är att studera effektiviteten av prostataspecifik membranantigeninriktning med hjälp av Lutetium-177 - märkt BQ7876.
Fas I av studien:
Biodistribution, dosimetri, säkerhet och tolerabilitet av [177Lu]Lu-BQ7876 hos patienter med prostatacancer.
Huvudmålen med studien:
- Att utvärdera innehållet av [177Lu]Lu-BQ7876 i blodet hos patienter med prostatacancer vid olika tidpunkter efter en enda intravenös administrering.
- För att utvärdera fördelningen av [177Lu]Lu-BQ7876 i normala vävnader och tumörer hos patienter med prostatacancer vid olika tidpunkter efter en enda intravenös administrering.
- För att utvärdera dosimetri av [177Lu]Lu-BQ7876 baserat på läkemedlets farmakokinetiska parametrar efter en enda intravenös administrering.
- Att studera säkerheten vid användning och tolerabilitet av läkemedlet [177Lu]Lu-BQ7876 efter en enda intravenös administrering i en diagnostisk dos.
Metodik:
Open-label, utforskande, singelcenterstudie. Försökspersonerna kommer att få en enda injektion av det märkta spårämnet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tomsk, Ryssland, 634050
- TomskNRMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är > 18 år
- Klinisk och radiologisk diagnos av prostatacancer med histologisk verifiering.
- Antal vita blodkroppar: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobin: > 80 g/L
- Trombocyter: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirubin =< 2,0 gånger övre normalgräns
- Serumkreatinin: Inom normala gränser
- Blodsockernivån inte överstiger 5,9 mmol/L
- Försökspersonen är kapabel att genomgå de diagnostiska undersökningar som ska utföras i studien
- Informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Aktiv aktuell autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom
- Aktiv infektion eller historia av allvarlig infektion under de senaste 3 månaderna (om det är kliniskt relevant vid screening)
- Känd HIV-positiv eller kroniskt aktiv hepatit B eller C
- Administrering av annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening
- Pågående toxicitet > grad 2 från tidigare standard- eller undersökningsterapier, enligt US National Cancer Institutes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prostatacancer
En enda intravenös injektion av [177Lu]Lu-BQ7876
|
En enda intravenös injektion av 600-800 MBq [177Lu]Lu-BQ7876 i prostatacancerpatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[177Lu]Lu-BQ7876 blodrensning
Tidsram: 48 timmar
|
Mätning av [177Lu]Lu-BQ7876-aktivitet i patientblodprover vid olika tidpunkter: efter 5, 10, 20, 40, 60 och 90 minuter, 2, 3, 24, 48 timmar.
|
48 timmar
|
|
Gammakamerabaserad helkropp [177Lu]Lu-BQ7876
Tidsram: 120 timmar
|
Helkroppens [177Lu]Lu-BQ7876 upptag som sammanfaller med normala organ och vävnader kommer att bedömas med hjälp av gammakamera och beräknas som procent (%) av den injicerade dosen av radioläkemedlet 1, 4, 24, 48, 72, 120 timmar efter enda injektion.
|
120 timmar
|
|
SPECT/CT-baserat [177Lu]Lu-BQ7876-upptag i tumörlesioner (SUVmean)
Tidsram: 120 timmar
|
[177Lu]Lu-BQ7876-upptag (SUVmean) med tumörskador kommer att bedömas med en-fotonemissionsdatortomografi och mätas i SUVmean efter 4, 48, 72 och 120 timmar efter en enda injektion av radiofarmaka.
|
120 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av fall med onormala fynd i förhållande till baslinjen [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 48 timmar
|
Säkerheten som kan tillskrivas [177Lu]Lu-BQ7876-injektioner kommer att utvärderas baserat på bedömningar av fysisk undersökning, vitala tecken och EKG (procent av fallen med onormala fynd i förhållande till baslinjen)
|
48 timmar
|
|
Procent av deltagarna med onormala laboratorievärden som är relaterade till [177Lu]Lu-BQ7876-injektion [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 48 timmar
|
Säkerheten som kan tillskrivas [177Lu]Lu-BQ7876-injektioner kommer att utvärderas baserat på blod- och urinlaboratorietester (procent av fallen med onormala fynd i förhållande till baslinjen)
|
48 timmar
|
|
Procent av deltagarna med biverkningar som är relaterade till [177Lu]Lu-BQ7876-injektion [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 48 timmar
|
Säkerheten som kan tillskrivas [177Lu]Lu-BQ7876-injektioner kommer att utvärderas baserat på frekvensen av biverkningar (procent av fallen med onormala fynd i förhållande till baslinjen)
|
48 timmar
|
|
Procent av deltagarna som behöver administrering av medicin på grund av biverkningar som är relaterade till [177Lu]Lu-BQ7876-injektion [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 48 timmar
|
Säkerheten som kan tillskrivas [177Lu]Lu-BQ7876-injektioner kommer att utvärderas baserat på administreringshastigheten av samtidig medicinering (procent av fallen med onormala fynd i förhållande till baslinjen)
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORI-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagares data (text, tabeller, figurer och bilagor), som ligger till grund för resultaten av försöket, kommer att delas med forskare för att uppnå målen i det godkända förslaget
Tidsram för IPD-delning
Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter publicering av resultaten av försöket.
Efter 36 månader kommer uppgifterna att finnas tillgängliga i Centerns datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata.
Kriterier för IPD Sharing Access
Information om inlämnande av förslag och tillgång till uppgifter kan begäras från huvudutredaren via e-post.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .