Avaliação clínica de fase I de [177Lu] Lu-BQ7876 para direcionamento de antígeno de membrana específico da próstata
23 de junho de 2026 atualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Avaliação clínica de fase I de BQ7876 marcado com lutécio-177 para direcionamento de antígeno de membrana específico da próstata
O estudo deverá avaliar a distribuição biológica de [177Lu]Lu-BQ7876 em pacientes com câncer de próstata.
Os objetivos são:
- Avaliar o conteúdo de [177Lu]Lu-BQ7876 no sangue de pacientes com câncer de próstata em diferentes momentos após uma única administração intravenosa.
- Para avaliar a distribuição de [177Lu]Lu-BQ7876 em tecidos normais e tumores em diferentes momentos.
- Avaliar a dosimetria de [177Lu]Lu-BQ7876.
- Estudar a segurança e tolerabilidade do medicamento [177Lu]Lu-BQ7876 após uma única injeção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral é estudar a eficácia do direcionamento do antígeno de membrana específico da próstata usando Lutécio-177 - rotulado como BQ7876.
Fase I do estudo:
Biodistribuição, dosimetria, segurança e tolerabilidade de [177Lu] Lu-BQ7876 em pacientes com câncer de próstata.
Os principais objetivos do estudo:
- Avaliar o conteúdo de [177Lu]Lu-BQ7876 no sangue de pacientes com câncer de próstata em diferentes momentos após uma única administração intravenosa.
- Avaliar a distribuição de [177Lu]Lu-BQ7876 em tecidos normais e tumores em pacientes com câncer de próstata em diferentes momentos após uma única administração intravenosa.
- Avaliar a dosimetria de [177Lu]Lu-BQ7876 com base nos parâmetros farmacocinéticos do medicamento após uma única administração intravenosa.
- Estudar a segurança de uso e tolerabilidade do medicamento [177Lu]Lu-BQ7876 após uma única administração intravenosa em dosagem diagnóstica.
Metodologia:
Estudo aberto, exploratório e de centro único. Os indivíduos receberão uma única injeção do traçador rotulado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Tomsk, Rússia, 634050
- TomskNRMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito tem > 18 anos de idade
- Diagnóstico clínico e radiológico do câncer de próstata com verificação histológica.
- Contagem de glóbulos brancos: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobina: > 80 g/L
- Plaquetas: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirrubina =<2,0 vezes o limite superior do normal
- Creatinina sérica: dentro dos limites normais
- Nível de glicose no sangue não superior a 5,9 mmol/L
- O sujeito é capaz de se submeter às investigações diagnósticas a serem realizadas no estudo
- Consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Doença autoimune atual ativa ou história de doença autoimune
- Infecção ativa ou história de infecção grave nos últimos 3 meses (se clinicamente relevante na triagem)
- Hepatite B ou C conhecidamente HIV positiva ou cronicamente ativa
- Administração de outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem
- Toxicidade contínua > grau 2 de terapias padrão ou experimentais anteriores, de acordo com o Instituto Nacional do Câncer dos EUA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Câncer de próstata
Uma única injeção intravenosa de [177Lu] Lu-BQ7876
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Uma única injeção intravenosa de 600-800 MBq [177Lu] Lu-BQ7876 em pacientes com câncer de próstata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[177Lu] Lu-BQ7876 eliminação de sangue
Prazo: 48 horas
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Medição da atividade de [177Lu]Lu-BQ7876 em amostras de sangue de pacientes em vários momentos: após 5, 10, 20, 40, 60 e 90 minutos, 2, 3, 24, 48 horas.
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48 horas
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Corpo inteiro baseado em câmera gama [177Lu]Lu-BQ7876
Prazo: 120 horas
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A captação de [177Lu]Lu-BQ7876 no corpo inteiro coincidindo com órgãos e tecidos normais será avaliada por meio de câmera gama e calculada como porcentagem (%) da dose injetada do radiofármaco em 1, 4, 24, 48, 72, 120 horas após injeção única.
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120 horas
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Captação de [177Lu]Lu-BQ7876 baseada em SPECT/CT em lesões tumorais (SUVmédia)
Prazo: 120 horas
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A captação de [177Lu]Lu-BQ7876 (SUVmean) com lesões tumorais será avaliada por meio de tomografia computadorizada de emissão de fóton único e medida em SUVmean após 4, 48, 72 e 120 horas após injeção única do radiofármaco.
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120 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de casos com resultados anormais em relação à linha de base [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: 48 horas
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A segurança atribuível às injeções de [177Lu]Lu-BQ7876 será avaliada com base nas avaliações do exame físico, sinais vitais e ECG (porcentagem de casos com resultados anormais em relação à linha de base)
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48 horas
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Porcentagem de participantes com valores laboratoriais anormais relacionados à injeção de [177Lu] Lu-BQ7876 [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: 48 horas
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A segurança atribuível às injeções de [177Lu]Lu-BQ7876 será avaliada com base nos exames laboratoriais de sangue e urina (porcentagem de casos com resultados anormais em relação à linha de base)
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48 horas
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Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados à injeção de [177Lu] Lu-BQ7876 [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: 48 horas
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A segurança atribuível às injeções de [177Lu]Lu-BQ7876 será avaliada com base na taxa de eventos adversos (porcentagem de casos com resultados anormais em relação à linha de base)
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48 horas
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Porcentagem de participantes que necessitam de administração de medicamentos devido a efeitos colaterais relacionados à injeção de [177Lu] Lu-BQ7876 [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: 48 horas
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A segurança atribuível às injeções de [177Lu]Lu-BQ7876 será avaliada com base na taxa de administração de medicação concomitante (porcentagem de casos com resultados anormais em relação à linha de base)
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORI-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes individuais (textos, tabelas, figuras e apêndices), subjacentes aos resultados do ensaio, serão partilhados com os investigadores para atingir os objetivos da proposta aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As propostas poderão ser apresentadas até 36 meses após a publicação dos resultados do ensaio.
Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data ware house do Centro, mas sem o apoio do investigador além dos metadados depositados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre envio de propostas e acesso a dados poderão ser solicitadas ao pesquisador principal por e-mail.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .