[177Lu]Lu-BQ7876 靶向前列腺特异性膜抗原的 I 期临床评价
Lutetium-177 标记的 BQ7876 靶向前列腺特异性膜抗原的 I 期临床评价
该研究应评估[177Lu]Lu-BQ7876 在前列腺癌患者中的生物分布。
目标是：
- 评价前列腺癌患者单次静脉给药后不同时间点血液中[177Lu]Lu-BQ7876的含量。
- 评估不同时间点[177Lu]Lu-BQ7876在正常组织和肿瘤中的分布。
- 评估[177Lu]Lu-BQ7876的剂量测定。
- 研究药物[177Lu]Lu-BQ7876单次注射后的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
总体目标是研究使用 Lutetium-177 标记的 BQ7876 靶向前列腺特异性膜抗原的有效性。
研究第一阶段：
[177Lu]Lu-BQ7876 在前列腺癌患者中的生物分布、剂量测定、安全性和耐受性。
研究的主要目标：
- 评价前列腺癌患者单次静脉给药后不同时间点血液中[177Lu]Lu-BQ7876的含量。
- 评价单次静脉给药后不同时间点[177Lu]Lu-BQ7876在前列腺癌患者正常组织和肿瘤中的分布。
- 根据单次静脉给药后药物的药代动力学参数评估[177Lu]Lu-BQ7876的剂量测定。
- 研究以诊断剂量单次静脉注射后药物[177Lu]Lu-BQ7876的使用安全性和耐受性。
方法论：
开放标签、探索性、单中心研究。 受试者将接受一次标记示踪剂的注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tomsk、俄罗斯、634050
- TomskNRMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对象年龄 > 18 岁
- 前列腺癌的临床和放射学诊断及组织学验证。
- 白细胞计数：> 2.0 x 10^9/L
- 血红蛋白：>80克/升
- 血小板：> 50.0 x 10^9/L
- 胆红素 =< 正常上限的 2.0 倍
- 血清肌酐：在正常范围内
- 血糖水平不超过5.9 mmol/L
- 受试者有能力接受研究中要进行的诊断调查
- 知情同意
排除标准：
- 目前患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史
- 过去 3 个月内有活动性感染或严重感染史（如果筛查时有临床相关性）
- 已知 HIV 阳性或慢性活动性乙型或丙型肝炎
- 筛选后 30 天内给予其他研究药物
- 根据美国国家癌症研究所的数据，先前标准或研究疗法的持续毒性 > 2 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：前列腺癌
[177Lu]Lu-BQ7876 单次静脉注射
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前列腺癌患者单次静脉注射 600-800 MBq [177Lu]Lu-BQ7876。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[177Lu]Lu-BQ7876 血液清除
大体时间：48小时
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在不同时间点测量患者血液样本中的[177Lu]Lu-BQ7876活性：5、10、20、40、60和90分钟后、2、3、24、48小时后。
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48小时
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基于伽玛相机的全身[177Lu]Lu-BQ7876
大体时间：120小时
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将使用伽玛相机评估与正常器官和组织一致的全身[177Lu]Lu-BQ7876摄取，并计算为注射后1、4、24、48、72、120小时时放射性药物注射剂量的百分比(%)单次注射。
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120小时
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肿瘤病变中基于 SPECT/CT 的 [177Lu]Lu-BQ7876 摄取 (SUVmean)
大体时间：120小时
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将使用单光子发射计算机断层扫描评估肿瘤病变的[177Lu]Lu-BQ7876摄取(SUVmean)，并在单次注射放射性药物后4、48、72和120小时后测量SUVmean。
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120小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线出现异常结果的病例百分比[安全性和耐受性]
大体时间：48小时
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[177Lu]Lu-BQ7876注射剂的安全性将根据体检、生命体征和心电图的评估进行评估（相对于基线出现异常结果的病例百分比）
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48小时
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与 [177Lu]Lu-BQ7876 注射相关的实验室值异常的参与者百分比 [安全性和耐受性]
大体时间：48小时
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[177Lu]Lu-BQ7876注射剂的安全性将根据血液和尿液实验室测试进行评估（相对于基线出现异常结果的病例百分比）
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48小时
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发生与 [177Lu]Lu-BQ7876 注射相关的不良事件的参与者百分比 [安全性和耐受性]
大体时间：48小时
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[177Lu]Lu-BQ7876注射剂的安全性将根据不良事件发生率（相对于基线出现异常结果的病例百分比）进行评估
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48小时
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由于与 [177Lu]Lu-BQ7876 注射相关的副作用而需要服用药物的参与者的百分比 [安全性和耐受性]
大体时间：48小时
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[177Lu]Lu-BQ7876注射剂的安全性将根据伴随药物的给药率（相对于基线出现异常结果的病例百分比）进行评估
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vladimir I Chernov, MD, Prof、Tomsk NRMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月11日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ORI-15
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为试验结果基础的未识别的个人参与者数据（文本、表格、图形和附录）将与研究人员共享，以实现批准提案中的目标
IPD 共享时间框架
试验结果公布后最多 36 个月内可以提交提案。
36 个月后，数据将在中心的数据仓库中提供，但除了存放的元数据之外，没有调查人员的支持。
IPD 共享访问标准
可以通过电子邮件向首席研究员索取有关提交提案和访问数据的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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