Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I klinisk evaluering av [177Lu]Lu-BQ7876 for målretting av prostataspesifikt membranantigen

23. juni 2026 oppdatert av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Fase I klinisk evaluering av lutetium-177 merket BQ7876 for målretting av prostata-spesifikt membranantigen

Studien skal evaluere den biologiske fordelingen av [177Lu]Lu-BQ7876 hos pasienter med prostatakreft.

Målet er:

  1. For å evaluere innholdet av [177Lu]Lu-BQ7876 i blodet til pasienter med prostatakreft på forskjellige tidspunkter etter en enkelt intravenøs administrering.
  2. For å vurdere fordelingen av [177Lu]Lu-BQ7876 i normalt vev og svulster på forskjellige tidspunkter.
  3. For å evaluere dosimetri av [177Lu]Lu-BQ7876.
  4. For å studere sikkerheten og toleransen til legemidlet [177Lu]Lu-BQ7876 etter en enkelt injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet er å studere effektiviteten av prostataspesifikk membranantigenmålretting ved bruk av Lutetium-177 - merket BQ7876.

Fase I av studien:

Biodistribusjon, dosimetri, sikkerhet og tolerabilitet av [177Lu]Lu-BQ7876 hos pasienter med prostatakreft.

Hovedmålene med studien:

  1. For å evaluere innholdet av [177Lu]Lu-BQ7876 i blodet til pasienter med prostatakreft på forskjellige tidspunkter etter en enkelt intravenøs administrering.
  2. For å evaluere fordelingen av [177Lu]Lu-BQ7876 i normalt vev og svulster hos pasienter med prostatakreft på forskjellige tidspunkt etter en enkelt intravenøs administrering.
  3. For å evaluere dosimetri av [177Lu]Lu-BQ7876 basert på de farmakokinetiske parameterne til legemidlet etter en enkelt intravenøs administrering.
  4. For å studere sikkerheten ved bruk og toleransen til legemidlet [177Lu]Lu-BQ7876 etter en enkelt intravenøs administrering i en diagnostisk dosering.

Metodikk:

Åpen, utforskende, enkeltsenterstudie. Forsøkspersonene vil få en enkelt injeksjon av det merkede sporstoffet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Russland
      • Tomsk, Russland, 634050
        • TomskNRMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emnet er > 18 år
  • Klinisk og radiologisk diagnose av prostatakreft med histologisk verifisering.
  • Antall hvite blodlegemer: > 2,0 x 10^9/L
  • Hemoglobin: > 80 g/L
  • Blodplater: > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirubin =< 2,0 ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin: Innenfor normale grenser
  • Blodsukkernivå ikke mer enn 5,9 mmol/L
  • Forsøkspersonen er i stand til å gjennomgå de diagnostiske undersøkelsene som skal utføres i studien
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv nåværende autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
  • Aktiv infeksjon eller historie med alvorlig infeksjon i løpet av de siste 3 månedene (hvis klinisk relevant ved screening)
  • Kjent HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitt B eller C
  • Administrering av andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager etter screening
  • Pågående toksisitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøkelsesterapier, ifølge US National Cancer Institutes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prostatakreft
Én enkelt intravenøs injeksjon av [177Lu]Lu-BQ7876
Legemiddel: Én enkelt intravenøs injeksjon av [177Lu]Lu-BQ7876
Én enkelt intravenøs injeksjon på 600-800 MBq [177Lu]Lu-BQ7876 hos prostatakreftpasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[177Lu]Lu-BQ7876 blodrensing
Tidsramme: 48 timer
Måling av [177Lu]Lu-BQ7876-aktivitet i pasientblodprøver på ulike tidspunkt: etter 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter, 2, 3, 24, 48 timer.
48 timer
Gamma-kamerabasert helkropps [177Lu]Lu-BQ7876
Tidsramme: 120 timer
Helkropps-[177Lu]Lu-BQ7876-opptak som faller sammen med normale organer og vev vil bli vurdert ved hjelp av gammakamera og beregnet som prosent (%) av den injiserte dosen av radiofarmasøytikumet 1, 4, 24, 48, 72, 120 timer etter enkelt injeksjon.
120 timer
SPECT/CT-basert [177Lu]Lu-BQ7876 opptak i tumorlesjoner (SUVmean)
Tidsramme: 120 timer
[177Lu]Lu-BQ7876-opptak (SUVmean) med tumorlesjoner vil bli vurdert ved hjelp av enkeltfotonemisjons-tomografi og målt i SUVmean etter 4, 48, 72 og 120 timer etter enkeltinjeksjon av radiofarmasøytisk.
120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tilfeller med unormale funn i forhold til baseline [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 48 timer
Sikkerheten som kan tilskrives [177Lu]Lu-BQ7876 injeksjoner vil bli evaluert basert på vurderinger av fysisk undersøkelse, vitale tegn og EKG (prosent av tilfeller med unormale funn i forhold til baseline)
48 timer
Prosent av deltakerne med unormale laboratorieverdier som er relatert til [177Lu]Lu-BQ7876-injeksjon [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 48 timer
Sikkerheten som kan tilskrives [177Lu]Lu-BQ7876 injeksjoner vil bli evaluert basert på blod- og urinlaboratorietester (prosent av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
48 timer
Prosent av deltakere med uønskede hendelser som er relatert til [177Lu]Lu-BQ7876 injeksjon [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 48 timer
Sikkerheten som kan tilskrives [177Lu]Lu-BQ7876 injeksjoner vil bli evaluert basert på frekvensen av uønskede hendelser (prosenten av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
48 timer
Prosent av deltakerne som trenger medisinering på grunn av bivirkninger som er relatert til [177Lu]Lu-BQ7876 injeksjon [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 48 timer
Sikkerheten som kan tilskrives [177Lu]Lu-BQ7876 injeksjoner vil bli evaluert basert på administrasjonshastigheten av samtidig medisinering (prosent av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORI-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), som ligger til grunn for resultatene av forsøket, vil bli delt med forskere for å oppnå målene i det godkjente forslaget

IPD-delingstidsramme

Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av resultatene av forsøket. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i senterets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data kan bes om fra hovedetterforskeren via e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere