Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I клинической оценки [177Lu]Lu-BQ7876 для нацеливания на простатспецифический мембранный антиген

23 июня 2026 г. обновлено: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Фаза I клинической оценки меченного лютецием-177 BQ7876 для нацеливания на простатспецифический мембранный антиген

Исследование должно оценить биологическое распределение [177Lu]Lu-BQ7876 у пациентов с раком простаты.

Целью являются:

  1. Оценить содержание [177Lu]Lu-BQ7876 в крови больных раком предстательной железы в разные моменты времени после однократного внутривенного введения.
  2. Оценить распределение [177Lu]Lu-BQ7876 в нормальных тканях и опухолях в разные моменты времени.
  3. Оценить дозиметрию [177Lu]Lu-BQ7876.
  4. Изучить безопасность и переносимость препарата [177Lu]Lu-BQ7876 после однократного введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель состоит в том, чтобы изучить эффективность нацеливания на простатспецифический мембранный антиген с использованием лютеция-177, меченного BQ7876.

I этап исследования:

Биораспределение, дозиметрия, безопасность и переносимость [177Lu]Lu-BQ7876 у больных раком предстательной железы.

Основные цели исследования:

  1. Оценить содержание [177Lu]Lu-BQ7876 в крови больных раком предстательной железы в разные моменты времени после однократного внутривенного введения.
  2. Оценить распределение [177Lu]Lu-BQ7876 в нормальных тканях и опухолях у больных раком предстательной железы в разные моменты времени после однократного внутривенного введения.
  3. Оценить дозиметрию [177Lu]Lu-BQ7876 на основании фармакокинетических параметров препарата после однократного внутривенного введения.
  4. Изучить безопасность применения и переносимость препарата [177Lu]Lu-BQ7876 после однократного внутривенного введения в диагностической дозировке.

Методология:

Открытое исследовательское исследование в одном центре. Субъекты получат одну инъекцию меченого индикатора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту > 18 лет.
  • Клинико-рентгенологическая диагностика рака предстательной железы с гистологической верификацией.
  • Количество лейкоцитов: > 2,0 x 10^9/л
  • Гемоглобин: > 80 г/л
  • Тромбоциты: > 50,0 x 10^9/л
  • Билирубин = < 2,0 раза выше верхней границы нормы
  • Креатинин сыворотки: в пределах нормы
  • Уровень глюкозы в крови не более 5,9 ммоль/л.
  • Субъект способен пройти диагностические исследования, которые будут проводиться в рамках исследования.
  • Информированное согласие

Критерии исключения:

  • Активное текущее аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе
  • Активная инфекция или тяжелая инфекция в анамнезе в течение предыдущих 3 месяцев (если это клинически значимо при скрининге)
  • Известный ВИЧ-положительный или хронически активный гепатит B или C
  • Назначение другого исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней после скрининга.
  • По данным Национального института рака США, продолжающаяся токсичность > 2 степени от предыдущих стандартных или исследуемых методов лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рак простаты
Одна однократная внутривенная инъекция [177Lu]Lu-BQ7876.
Лекарство: Одна однократная внутривенная инъекция [177Lu]Lu-BQ7876.
Одна однократная внутривенная инъекция 600–800 МБк [177Lu]Lu-BQ7876 пациентам с раком простаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[177Lu]Lu-BQ7876 клиренс из крови
Временное ограничение: 48 часов
Измерение активности [177Lu]Lu-BQ7876 в образцах крови пациентов в различные моменты времени: через 5, 10, 20, 40, 60 и 90 минут, 2, 3, 24, 48 часов.
48 часов
Гамма-камера для всего тела [177Lu]Lu-BQ7876
Временное ограничение: 120 часов
Поглощение [177Lu]Lu-BQ7876 всем телом, совпадающее с нормальными органами и тканями, будет оцениваться с помощью гамма-камеры и рассчитываться в процентах (%) от введенной дозы радиофармпрепарата через 1, 4, 24, 48, 72, 120 часов после однократная инъекция.
120 часов
Поглощение [177Lu]Lu-BQ7876 в опухолевых поражениях на основе ОФЭКТ/КТ (SUVсреднее)
Временное ограничение: 120 часов
Поглощение [177Lu]Lu-BQ7876 (SUVmean) при опухолевых поражениях будет оцениваться с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии и измеряться в SUVmean через 4, 48, 72 и 120 часов после однократной инъекции радиофармпрепарата.
120 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент случаев с отклонениями от нормы по сравнению с исходным уровнем [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 48 часов
Безопасность, связанная с инъекциями [177Lu]Lu-BQ7876, будет оцениваться на основе результатов физического осмотра, показателей жизнедеятельности и ЭКГ (процент случаев с отклонениями от нормы по сравнению с исходным уровнем).
48 часов
Процент участников с аномальными лабораторными показателями, связанными с инъекцией [177Lu]Lu-BQ7876 [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 48 часов
Безопасность, связанная с инъекциями [177Lu]Lu-BQ7876, будет оцениваться на основе лабораторных исследований крови и мочи (процент случаев с отклонениями от нормы по сравнению с исходным уровнем).
48 часов
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с инъекцией [177Lu]Lu-BQ7876 [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 48 часов
Безопасность, связанная с инъекциями [177Lu]Lu-BQ7876, будет оцениваться на основе частоты нежелательных явлений (процент случаев с отклонениями от нормы по сравнению с исходным уровнем).
48 часов
Процент участников, нуждающихся в приеме лекарств из-за побочных эффектов, связанных с инъекцией [177Lu]Lu-BQ7876 [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 48 часов
Безопасность, связанная с инъекциями [177Lu]Lu-BQ7876, будет оцениваться на основе скорости введения сопутствующих препаратов (процент случаев с отклонениями от нормы по сравнению с исходным уровнем).
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORI-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников (текст, таблицы, рисунки и приложения), лежащие в основе результатов исследования, будут переданы исследователям для достижения целей одобренного предложения.

Сроки обмена IPD

Предложения могут быть поданы в течение 36 месяцев после публикации результатов исследования. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных Центра, но без поддержки следователей, кроме депонированных метаданных.

Критерии совместного доступа к IPD

Информацию о подаче предложений и доступе к данным можно запросить у главного исследователя по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться