下顎後部インプラント埋入における神経ブロックと浸潤法の麻酔効果と安全性の比較。
2026年5月4日 更新者：Adrià Jorba García、University of Barcelona
下顎後部インプラント埋入における神経ブロックと浸潤法の麻酔効果と安全性の比較。三重盲検ランダム化臨床試験。
この三重盲検ランダム化臨床試験の目的は、部分無歯列症患者における下顎後部歯科インプラントの埋入において、下歯神経ブロックと浸潤技術の安全性、有効性、術後の痛みを比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 外科手術中の再麻酔の回数として測定される BNDI 法の麻酔効果は、下顎後部への歯科インプラントの埋入において浸潤法よりも優れています。
- NDIB 技術は、下顎後部への歯科インプラントの埋入において、TINF よりも高い確率で悪影響を及ぼします。
- NDI ブロック技術は、下顎後部に歯科インプラントを埋入する際の TINF よりも術後の痛みが少ないです。
研究者 (XA) が麻酔技術を実行します。 修正された歯科不安質問票（MDAS）が手術前に実施されます。 その後、手術の1時間前にアモキシシリン2gを投与します。 その後、外科医と助手は手術野を無菌サイズに準備します。 その後、外科医と助手は手術室を出て、患者の麻酔を担当する治験責任医師 (XA) が入ります。
麻酔は、手術を行う外科医とは別の医師が行います。 患者は治療グループに割り当てられます。対照群の患者は前庭浸潤および舌浸潤を受けるが、実験群は頬神経ブロックとともにIDNBを受ける。
麻酔の潜伏時間は、歯列弓の最も奥の歯に歯髄計を使用して決定されます。
最後の穿刺から 6 分以内に十分な麻酔深さに到達できなかった場合（パルポメーターで測定）、早期麻酔失敗とみなされ、そのようにカウントされます。
- その後、バルセロナ大学の口腔外科の修士号を取得した学生が外科的介入を行います。 手術を担当する外科医は、各患者がどのグループに属しているかを知りません。
- 変数の収集と術後コントロールは、麻酔技術を実行したことがなく、患者が所属する研究グループを知らない研究者によって実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital odontológic de Bellvitge, Universitat de Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 法定年齢（18 歳以上）で、部分的に無歯顎があり、臼歯部に 1 つ以上の下顎インプラントの埋入が必要な患者。
- 関連する全身病理のない患者（ASA IIと同等またはそれ以下）。
- 研究、インフォームドコンセントを理解し、アンケートに適切に回答するのに十分な知的能力。
除外基準:
- - 妊娠中の患者。
- アルチカインまたはアドレナリンに対するアレルギーまたは過敏症のある患者。
- コントロールされていない全身疾患を患っている患者。
- 使用された麻酔技術を認識している可能性のある患者（例: 歯科医）。
- 外科的介入または麻酔薬および/または血管収縮薬の使用を禁忌とする薬剤または全身性疾患（ASA III以上）。
- 従来の鎮痛または抗炎症レジメンが相対的または絶対的禁忌である患者。
- 即時インプラント。
- 骨移植が必要な手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：浸潤性
前庭浸潤技術 (骨上部傍心尖) を使用した 1 つの麻酔カートリッジ (アルチカイン 4% 1:100,000 1.8 mL)。
その後、浸潤技術 (骨上傍根尖) を使用して、治療する歯の舌下領域に舌側に麻酔薬カートリッジの半分 (アルチカイン 4% 1:100,000 0.9 mL) を投与します。
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外科医とその助手は手術室から出て、患者の麻酔を担当する治験責任医師 (XA) が入ります。 麻酔は、手術を行う外科医とは別の医師が行います。 患者は治療グループに割り当てられます。対照群の患者は前庭および舌浸潤を受けるが、実験群は頬神経ブロックとともに下歯神経ブロックを受ける。 |
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実験的：下歯神経ブロック
下歯神経ブロックには直接法を用いたアルチカイン カートリッジ 1 つ (1:100,000 で 4% アルチカイン 1.8 mL)、頬神経ブロックにはカートリッジの半分 (0.9 mL) を使用します。
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外科医とその助手は手術室から出て、患者の麻酔を担当する治験責任医師 (XA) が入ります。 麻酔は、手術を行う外科医とは別の医師が行います。 患者は治療グループに割り当てられます。対照群の患者は前庭および舌浸潤を受けるが、実験群は頬神経ブロックとともに下歯神経ブロックを受ける。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分無歯症患者における下顎後部歯科インプラントの埋入における下歯神経ブロックと浸潤技術の有効性を比較すること。
時間枠：1時間
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決定方法: 注射後 6 分以内に髄液計に陰性反応が報告されたこと。
手術中に再麻酔の必要がありません。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下顎後部への歯科インプラントの埋入に使用される麻酔技術の安全性を評価する。
時間枠：7日間
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見当識障害、めまい、かすみ目、吐き気、嘔吐、震え、けいれん、血管迷走神経性失神、感覚異常、開口障害などの副作用の出現の有無によって判断されます。
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7日間
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浸潤技術でインプラントされたものと比較して、下歯神経ブロックを使用した下顎インプラントの埋入に伴う術後の痛みを分析すること。
時間枠：7日間
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手術後 2、6、12 時間後に 10 cm の視覚的尺度を使用して測定し、その後は 7 日間まで毎日測定
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Escoda CG, Aytés LB. Tratado De Cirugia Bucal. Anim Genet. 2008;39:561-3.
- Sancho-Puchades M, Vilchez-Perez MA, Valmaseda-Castellon E, Paredes-Garcia J, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Bupivacaine 0.5% versus articaine 4% for the removal of lower third molars. A crossover randomized controlled trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e462-8. doi: 10.4317/medoral.17628.
- Camps-Font O, Figueiredo R, Sanchez-Torres A, Cle-Ovejero A, Coulthard P, Gay-Escoda C, Valmaseda-Castellon E. Which is the most suitable local anaesthetic when inferior nerve blocks are used for impacted mandibular third molar extraction? A network meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;49(11):1497-1507. doi: 10.1016/j.ijom.2020.04.016. Epub 2020 May 27.
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- Esteve-Pardo G, De-Larriva E, Salgado A, Bernabeu-Esclapez A, Bardaji JA, Esteve-Colomina L. Is Inferior Alveolar Nerve Block Needed to Perform Implant Surgery in the Posterior Mandible? A Randomized Controlled Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2022 Mar;80(3):490-500. doi: 10.1016/j.joms.2021.09.028. Epub 2021 Oct 10.
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- Santos-Sanz L, Toledano-Serrabona J, Gay-Escoda C. Safety and efficacy of 4% articaine in mandibular third-molar extraction: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Am Dent Assoc. 2020 Dec;151(12):912-923.e10. doi: 10.1016/j.adaj.2020.08.016.
- Bataineh AB, Alwarafi MA. Patient's pain perception during mandibular molar extraction with articaine: a comparison study between infiltration and inferior alveolar nerve block. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2241-2250. doi: 10.1007/s00784-016-1712-8. Epub 2016 Jan 21.
- Albrektsson T, Branemark PI, Hansson HA, Lindstrom J. Osseointegrated titanium implants. Requirements for ensuring a long-lasting, direct bone-to-implant anchorage in man. Acta Orthop Scand. 1981;52(2):155-70. doi: 10.3109/17453678108991776.
- Fischer K, Stenberg T. Prospective 10-year cohort study based on a randomized controlled trial (RCT) on implant-supported full-arch maxillary prostheses. Part 1: sandblasted and acid-etched implants and mucosal tissue. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):808-15. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00389.x. Epub 2011 Oct 18.
- Degidi M, Nardi D, Piattelli A. 10-year follow-up of immediately loaded implants with TiUnite porous anodized surface. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):828-38. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00446.x. Epub 2012 Feb 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月5日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月11日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
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