Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av anestetisk effektivitet og sikkerhet mellom nerveblokk og infiltrativ teknikk for plassering av underkjevens posteriore implantat.

4. mai 2026 oppdatert av: Adrià Jorba García, University of Barcelona

Sammenligning av anestetisk effektivitet og sikkerhet mellom nerveblokk og infiltrativ teknikk for plassering av underkjevens posteriore implantat. en trippelblind randomisert klinisk studie.

Målet med denne trippelblinde randomiserte kliniske studien er å sammenligne sikkerheten, effekten og postoperativ smerte mellom den nedre dentale nerveblokken og den infiltrative teknikken ved plassering av mandibular posteriore tannimplantater hos pasienter med delvis edentulisme.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Den anestetiske effekten av BNDI-teknikken, målt som antall reanestesi under den kirurgiske prosedyren, er overlegen den infiltrative teknikken ved plassering av tannimplantater i det bakre underkjeveområdet.
  • NDIB-teknikken presenterer en høyere grad av uønskede effekter enn TINF ved plassering av tannimplantater i det bakre underkjeveområdet.
  • NDI-blokkeringsteknikken gir mindre postoperativ smerte enn TINF ved plassering av tannimplantater i det bakre underkjeveområdet.

Utforskeren (XA) vil utføre anestesiteknikken. Et modifisert dental angst spørreskjema (MDAS) vil bli administrert før operasjonen. Deretter vil 2 g Amoxicillin bli administrert 1 time før operasjonen. Deretter vil kirurgen og hans assistent forberede operasjonsfeltet med sterile størrelser. Kirurgen og assistenten vil deretter forlate operasjonssalen og studieutforskeren med ansvar for å bedøve pasientene (XA) vil gå inn.

Anestesien vil bli utført av en annen etterforsker enn den kirurgen som utfører prosedyren. Pasienten vil bli tildelt en behandlingsgruppe; pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå vestibulær og lingual infiltrasjon, mens forsøksgruppen vil gjennomgå IDNB sammen med bukkal nerveblokk.

Anestesilatenstiden vil bli bestemt ved å bruke et pulpometer på den bakerste tannen i buen.

Unnlatelse av å oppnå tilstrekkelig anestesidybde, målt med pulpometer, innen 6 minutter etter siste punktering vil bli ansett som tidlig anestesisvikt og vil bli regnet som sådan.

  • Deretter vil en student ved mastergraden i oral kirurgi ved Universitetet i Barcelona utføre den kirurgiske inngrepet. Kirurgene som er ansvarlige for å utføre operasjonen vil ikke vite hvilken gruppe hver pasient tilhører.
  • Innsamlingen av variablene og de postoperative kontrollene vil bli utført av forskeren som ikke har utført anestesiteknikken og som ikke kjenner til studiegruppen pasienten tilhører.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital odontológic de Bellvitge, Universitat de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i lovlig alder (≥18 år), delvis tannløse, som krever plassering av ett eller flere mandibularimplantater i molarområdet.
  • Pasienter uten relevant systemisk patologi (lik eller lavere enn ASA II).
  • Tilstrekkelig intellektuell kapasitet til å forstå studien, det informerte samtykket og til å fylle ut spørreskjemaene tilstrekkelig.

Ekskluderingskriterier:

  • - Gravide pasienter.
  • Pasienter med allergi eller overfølsomhet for artikain eller adrenalin.
  • Pasienter med ukontrollerte systemiske sykdommer.
  • Pasienter som kan gjenkjenne anestesiteknikken som brukes (f. tannleger).
  • Legemidler eller systemiske sykdommer (ASA III eller høyere) som kontraindiserer kirurgisk inngrep eller bruk av anestetika og/eller vasokonstriktorer.
  • Pasienter med relativ eller absolutt kontraindikasjon for konvensjonell smertestillende eller antiinflammatorisk regime.
  • Umiddelbare implantater.
  • Operasjoner som krever beintransplantasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Infiltrerende
Én anestesipatron (1,8 ml articaine 4 % 1:100 000) ved bruk av vestibulær infiltrasjonsteknikk (supraperiosteal paraapical). Administrer deretter en halv patron med anestesimiddel (0,9 ml articaine 4 % 1:100 000) ved bruk av infiltrasjonsteknikken (supraperiosteal paraapical) lingualt i det sublinguale området av tannen som skal behandles.

Kirurgen og hans assistent vil forlate operasjonssalen og studieutforskeren med ansvar for å bedøve pasientene (XA) vil gå inn.

Anestesien vil bli utført av en annen etterforsker enn kirurgen som utfører prosedyren. Pasienten vil bli tildelt en behandlingsgruppe; pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå vestibulær og lingual infiltrasjon, mens forsøksgruppen vil gjennomgå inferior dental nerveblokk sammen med bukkal nerveblokk.

Eksperimentell: Inferiør dental nerveblokk
Én articain-patron (1,8 ml articaine 4 % ved 1:100 000) med direkte teknikk for den nedre dentale nerveblokken og en halv patron (0,9 ml) for den bukkale nerveblokken.

Kirurgen og hans assistent vil forlate operasjonssalen og studieutforskeren med ansvar for å bedøve pasientene (XA) vil gå inn.

Anestesien vil bli utført av en annen etterforsker enn kirurgen som utfører prosedyren. Pasienten vil bli tildelt en behandlingsgruppe; pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå vestibulær og lingual infiltrasjon, mens forsøksgruppen vil gjennomgå inferior dental nerveblokk sammen med bukkal nerveblokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne effektiviteten av den nedre dentale nerveblokken og den infiltrative teknikken ved plassering av mandibular posteriore tannimplantater hos pasienter med delvis edentulisme.
Tidsramme: 1 time
Bestemmes ved: Rapportering av negativ respons på pulpometeret innen 6 minutter etter injeksjon. Fravær av behov for reanestesi under det kirurgiske inngrepet.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til anestesiteknikker som brukes ved plassering av tannimplantater i den bakre underkjeven.
Tidsramme: 7 dager
Bestemmes av utseendet eller fraværet av uønskede effekter, slik som: Desorientering, svimmelhet, tåkesyn, kvalme, oppkast, skjelvinger, kramper, vasovagal synkope, parestesi eller trismus.
7 dager
Å analysere den postoperative smerten forbundet med plassering av underkjeveimplantater ved bruk av en dårligere dental nerveblokk sammenlignet med de implantert med infiltrative teknikker.
Tidsramme: 7 dager
Bestemt ved å bruke en visuell anlogisk skala på 10 cm 2, 6 og 12 timer bak operasjonen og deretter hver dag til de 7 dagene
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere