- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06641232
Sammenligning av anestetisk effektivitet og sikkerhet mellom nerveblokk og infiltrativ teknikk for plassering av underkjevens posteriore implantat.
Sammenligning av anestetisk effektivitet og sikkerhet mellom nerveblokk og infiltrativ teknikk for plassering av underkjevens posteriore implantat. en trippelblind randomisert klinisk studie.
Målet med denne trippelblinde randomiserte kliniske studien er å sammenligne sikkerheten, effekten og postoperativ smerte mellom den nedre dentale nerveblokken og den infiltrative teknikken ved plassering av mandibular posteriore tannimplantater hos pasienter med delvis edentulisme.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Den anestetiske effekten av BNDI-teknikken, målt som antall reanestesi under den kirurgiske prosedyren, er overlegen den infiltrative teknikken ved plassering av tannimplantater i det bakre underkjeveområdet.
- NDIB-teknikken presenterer en høyere grad av uønskede effekter enn TINF ved plassering av tannimplantater i det bakre underkjeveområdet.
- NDI-blokkeringsteknikken gir mindre postoperativ smerte enn TINF ved plassering av tannimplantater i det bakre underkjeveområdet.
Utforskeren (XA) vil utføre anestesiteknikken. Et modifisert dental angst spørreskjema (MDAS) vil bli administrert før operasjonen. Deretter vil 2 g Amoxicillin bli administrert 1 time før operasjonen. Deretter vil kirurgen og hans assistent forberede operasjonsfeltet med sterile størrelser. Kirurgen og assistenten vil deretter forlate operasjonssalen og studieutforskeren med ansvar for å bedøve pasientene (XA) vil gå inn.
Anestesien vil bli utført av en annen etterforsker enn den kirurgen som utfører prosedyren. Pasienten vil bli tildelt en behandlingsgruppe; pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå vestibulær og lingual infiltrasjon, mens forsøksgruppen vil gjennomgå IDNB sammen med bukkal nerveblokk.
Anestesilatenstiden vil bli bestemt ved å bruke et pulpometer på den bakerste tannen i buen.
Unnlatelse av å oppnå tilstrekkelig anestesidybde, målt med pulpometer, innen 6 minutter etter siste punktering vil bli ansett som tidlig anestesisvikt og vil bli regnet som sådan.
- Deretter vil en student ved mastergraden i oral kirurgi ved Universitetet i Barcelona utføre den kirurgiske inngrepet. Kirurgene som er ansvarlige for å utføre operasjonen vil ikke vite hvilken gruppe hver pasient tilhører.
- Innsamlingen av variablene og de postoperative kontrollene vil bli utført av forskeren som ikke har utført anestesiteknikken og som ikke kjenner til studiegruppen pasienten tilhører.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital odontológic de Bellvitge, Universitat de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i lovlig alder (≥18 år), delvis tannløse, som krever plassering av ett eller flere mandibularimplantater i molarområdet.
- Pasienter uten relevant systemisk patologi (lik eller lavere enn ASA II).
- Tilstrekkelig intellektuell kapasitet til å forstå studien, det informerte samtykket og til å fylle ut spørreskjemaene tilstrekkelig.
Ekskluderingskriterier:
- - Gravide pasienter.
- Pasienter med allergi eller overfølsomhet for artikain eller adrenalin.
- Pasienter med ukontrollerte systemiske sykdommer.
- Pasienter som kan gjenkjenne anestesiteknikken som brukes (f. tannleger).
- Legemidler eller systemiske sykdommer (ASA III eller høyere) som kontraindiserer kirurgisk inngrep eller bruk av anestetika og/eller vasokonstriktorer.
- Pasienter med relativ eller absolutt kontraindikasjon for konvensjonell smertestillende eller antiinflammatorisk regime.
- Umiddelbare implantater.
- Operasjoner som krever beintransplantasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infiltrerende
Én anestesipatron (1,8 ml articaine 4 % 1:100 000) ved bruk av vestibulær infiltrasjonsteknikk (supraperiosteal paraapical).
Administrer deretter en halv patron med anestesimiddel (0,9 ml articaine 4 % 1:100 000) ved bruk av infiltrasjonsteknikken (supraperiosteal paraapical) lingualt i det sublinguale området av tannen som skal behandles.
|
Kirurgen og hans assistent vil forlate operasjonssalen og studieutforskeren med ansvar for å bedøve pasientene (XA) vil gå inn. Anestesien vil bli utført av en annen etterforsker enn kirurgen som utfører prosedyren. Pasienten vil bli tildelt en behandlingsgruppe; pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå vestibulær og lingual infiltrasjon, mens forsøksgruppen vil gjennomgå inferior dental nerveblokk sammen med bukkal nerveblokk. |
|
Eksperimentell: Inferiør dental nerveblokk
Én articain-patron (1,8 ml articaine 4 % ved 1:100 000) med direkte teknikk for den nedre dentale nerveblokken og en halv patron (0,9 ml) for den bukkale nerveblokken.
|
Kirurgen og hans assistent vil forlate operasjonssalen og studieutforskeren med ansvar for å bedøve pasientene (XA) vil gå inn. Anestesien vil bli utført av en annen etterforsker enn kirurgen som utfører prosedyren. Pasienten vil bli tildelt en behandlingsgruppe; pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå vestibulær og lingual infiltrasjon, mens forsøksgruppen vil gjennomgå inferior dental nerveblokk sammen med bukkal nerveblokk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne effektiviteten av den nedre dentale nerveblokken og den infiltrative teknikken ved plassering av mandibular posteriore tannimplantater hos pasienter med delvis edentulisme.
Tidsramme: 1 time
|
Bestemmes ved: Rapportering av negativ respons på pulpometeret innen 6 minutter etter injeksjon.
Fravær av behov for reanestesi under det kirurgiske inngrepet.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til anestesiteknikker som brukes ved plassering av tannimplantater i den bakre underkjeven.
Tidsramme: 7 dager
|
Bestemmes av utseendet eller fraværet av uønskede effekter, slik som: Desorientering, svimmelhet, tåkesyn, kvalme, oppkast, skjelvinger, kramper, vasovagal synkope, parestesi eller trismus.
|
7 dager
|
|
Å analysere den postoperative smerten forbundet med plassering av underkjeveimplantater ved bruk av en dårligere dental nerveblokk sammenlignet med de implantert med infiltrative teknikker.
Tidsramme: 7 dager
|
Bestemt ved å bruke en visuell anlogisk skala på 10 cm 2, 6 og 12 timer bak operasjonen og deretter hver dag til de 7 dagene
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heller AA, Shankland WE 2nd. Alternative to the inferior alveolar nerve block anesthesia when placing mandibular dental implants posterior to the mental foramen. J Oral Implantol. 2001;27(3):127-33. doi: 10.1563/1548-1336(2001)0272.3.CO;2.
- Escoda CG, Aytés LB. Tratado De Cirugia Bucal. Anim Genet. 2008;39:561-3.
- Sancho-Puchades M, Vilchez-Perez MA, Valmaseda-Castellon E, Paredes-Garcia J, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Bupivacaine 0.5% versus articaine 4% for the removal of lower third molars. A crossover randomized controlled trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e462-8. doi: 10.4317/medoral.17628.
- Camps-Font O, Figueiredo R, Sanchez-Torres A, Cle-Ovejero A, Coulthard P, Gay-Escoda C, Valmaseda-Castellon E. Which is the most suitable local anaesthetic when inferior nerve blocks are used for impacted mandibular third molar extraction? A network meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;49(11):1497-1507. doi: 10.1016/j.ijom.2020.04.016. Epub 2020 May 27.
- Buser D, Janner SF, Wittneben JG, Bragger U, Ramseier CA, Salvi GE. 10-year survival and success rates of 511 titanium implants with a sandblasted and acid-etched surface: a retrospective study in 303 partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):839-51. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00456.x.
- Garcia-Blanco M, Gualtieri AF, Puia SA. A randomized controlled trial comparing nerve block and mandibular infiltration techniques in posterior mandible implant surgeries. J Clin Exp Dent. 2018 Oct 1;10(10):e1003-e1010. doi: 10.4317/jced.54330. eCollection 2018 Oct.
- Esteve-Pardo G, De-Larriva E, Salgado A, Bernabeu-Esclapez A, Bardaji JA, Esteve-Colomina L. Is Inferior Alveolar Nerve Block Needed to Perform Implant Surgery in the Posterior Mandible? A Randomized Controlled Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2022 Mar;80(3):490-500. doi: 10.1016/j.joms.2021.09.028. Epub 2021 Oct 10.
- Sanchez-Siles M, Torres-Diez LC, Camacho-Alonso F, Salazar-Sanchez N, Ballester Ferrandis JF. High volume local anesthesia as a postoperative factor of pain and swelling in dental implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Jun;16(3):429-34. doi: 10.1111/cid.12005. Epub 2012 Sep 21.
- Gaffen AS, Haas DA. Retrospective review of voluntary reports of nonsurgical paresthesia in dentistry. J Can Dent Assoc. 2009 Oct;75(8):579.
- Garisto GA, Gaffen AS, Lawrence HP, Tenenbaum HC, Haas DA. Occurrence of paresthesia after dental local anesthetic administration in the United States. J Am Dent Assoc. 2010 Jul;141(7):836-44. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0281.
- Haas DA, Lennon D. A 21 year retrospective study of reports of paresthesia following local anesthetic administration. J Can Dent Assoc. 1995 Apr;61(4):319-20, 323-6, 329-30.
- Hillerup S, Jensen R. Nerve injury caused by mandibular block analgesia. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 May;35(5):437-43. doi: 10.1016/j.ijom.2005.10.004. Epub 2005 Dec 15.
- Renton T, Janjua H, Gallagher JE, Dalgleish M, Yilmaz Z. UK dentists' experience of iatrogenic trigeminal nerve injuries in relation to routine dental procedures: why, when and how often? Br Dent J. 2013 Jun;214(12):633-42. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.583.
- Kim C, Hwang KG, Park CJ. Local anesthesia for mandibular third molar extraction. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Oct;18(5):287-294. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.5.287. Epub 2018 Oct 31.
- Santos-Sanz L, Toledano-Serrabona J, Gay-Escoda C. Safety and efficacy of 4% articaine in mandibular third-molar extraction: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Am Dent Assoc. 2020 Dec;151(12):912-923.e10. doi: 10.1016/j.adaj.2020.08.016.
- Bataineh AB, Alwarafi MA. Patient's pain perception during mandibular molar extraction with articaine: a comparison study between infiltration and inferior alveolar nerve block. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2241-2250. doi: 10.1007/s00784-016-1712-8. Epub 2016 Jan 21.
- Albrektsson T, Branemark PI, Hansson HA, Lindstrom J. Osseointegrated titanium implants. Requirements for ensuring a long-lasting, direct bone-to-implant anchorage in man. Acta Orthop Scand. 1981;52(2):155-70. doi: 10.3109/17453678108991776.
- Fischer K, Stenberg T. Prospective 10-year cohort study based on a randomized controlled trial (RCT) on implant-supported full-arch maxillary prostheses. Part 1: sandblasted and acid-etched implants and mucosal tissue. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):808-15. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00389.x. Epub 2011 Oct 18.
- Degidi M, Nardi D, Piattelli A. 10-year follow-up of immediately loaded implants with TiUnite porous anodized surface. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):828-38. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00446.x. Epub 2012 Feb 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .