- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06641232
Comparação da eficácia e segurança anestésica entre bloqueio de nervo e técnica infiltrativa para colocação de implante posterior mandibular.
Comparação da eficácia e segurança anestésica entre bloqueio de nervo e técnica infiltrativa para colocação de implante posterior mandibular. um ensaio clínico randomizado triplo-cego.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado triplo-cego é comparar a segurança, eficácia e dor pós-operatória entre o bloqueio do nervo dentário inferior e a técnica infiltrativa na colocação de implantes dentários posteriores mandibulares em pacientes com edentulismo parcial.
As principais questões que pretende responder são:
- A eficácia anestésica da técnica BNDI, medida como o número de reanestesias durante o procedimento cirúrgico, é superior à técnica infiltrativa na colocação de implantes dentários na região posterior da mandíbula.
- A técnica NDIB apresenta maior índice de efeitos adversos que o TINF na colocação de implantes dentários na região posterior mandibular.
- A técnica de bloqueio NDI apresenta menos dor pós-operatória que TINF na colocação de implantes dentários na região posterior da mandíbula.
O investigador (XA) realizará a técnica anestésica. Um questionário modificado de ansiedade dentária (MDAS) será administrado antes da cirurgia. Em seguida, serão administrados 2g de Amoxicilina 1 hora antes da cirurgia. Posteriormente, o cirurgião e seu auxiliar prepararão o campo cirúrgico com tamanhos estéreis. O cirurgião e o assistente sairão então da sala de cirurgia e entrará o investigador do estudo responsável por anestesiar os pacientes (XA).
A anestesia será realizada por um investigador diferente do cirurgião que realiza o procedimento. O paciente será atribuído a um grupo de tratamento; os pacientes do grupo controle serão submetidos à infiltração vestibular e lingual, enquanto o grupo experimental será submetido ao IDNB juntamente com bloqueio do nervo bucal.
O tempo de latência anestésica será determinado por meio de um pulpômetro no dente mais posterior da arcada.
A falha em atingir profundidade anestésica suficiente, medida pelo pulpômetro, dentro de 6 minutos após a última punção será considerada falha anestésica precoce e será contada como tal.
- Posteriormente, um aluno do Mestrado em Cirurgia Oral da Universidade de Barcelona realizará a intervenção cirúrgica. Os cirurgiões responsáveis pela realização da cirurgia não saberão a qual grupo cada paciente pertence.
- A coleta das variáveis e dos controles pós-operatórios será realizada pelo pesquisador que não realizou a técnica anestésica e que não conhecerá o grupo de estudo ao qual o paciente pertence.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital odontológic de Bellvitge, Universitat de Barcelona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes maiores de idade (≥18 anos), parcialmente edêntulos, necessitando de colocação de um ou mais implantes mandibulares na região molar.
- Pacientes sem patologia sistêmica relevante (igual ou inferior à ASA II).
- Capacidade intelectual suficiente para compreender o estudo, o consentimento informado e preencher adequadamente os questionários.
Critérios de exclusão:
- - Pacientes grávidas.
- Pacientes com alergia ou hipersensibilidade à articaína ou adrenalina.
- Pacientes com doenças sistêmicas não controladas.
- Pacientes que possam reconhecer a técnica anestésica utilizada (por ex. dentistas).
- Medicamentos ou doenças sistêmicas (ASA III ou superior) que contraindiquem intervenção cirúrgica ou uso de anestésicos e/ou vasoconstritores.
- Pacientes com contraindicação relativa ou absoluta de regime analgésico ou antiinflamatório convencional.
- Implantes imediatos.
- Cirurgias que requerem enxertos ósseos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Infiltrativo
Um cartucho anestésico (1,8 mL de articaína 4% 1:100.000) pela técnica infiltrativa vestibular (paraapical supraperiosteal).
Posteriormente administrar meio cartucho de anestésico (0,9 mL de articaína 4% 1:100.000) pela técnica infiltrativa (paraapical supraperiosteal) por via lingual na região sublingual do dente a ser tratado.
|
O cirurgião e seu assistente sairão da sala de cirurgia e entrará o investigador do estudo responsável pela anestesia dos pacientes (XA). A anestesia será realizada por um investigador diferente do cirurgião que realiza o procedimento. O paciente será atribuído a um grupo de tratamento; os pacientes do grupo controle serão submetidos à infiltração vestibular e lingual, enquanto o grupo experimental será submetido ao bloqueio do nervo dentário inferior juntamente com o bloqueio do nervo bucal. |
|
Experimental: Bloqueio do nervo dentário inferior
Um cartucho de articaína (1,8 mL de articaína 4% a 1:100.000) com técnica direta para bloqueio do nervo dentário inferior e meio cartucho (0,9 mL) para bloqueio do nervo bucal.
|
O cirurgião e seu assistente sairão da sala de cirurgia e entrará o investigador do estudo responsável pela anestesia dos pacientes (XA). A anestesia será realizada por um investigador diferente do cirurgião que realiza o procedimento. O paciente será atribuído a um grupo de tratamento; os pacientes do grupo controle serão submetidos à infiltração vestibular e lingual, enquanto o grupo experimental será submetido ao bloqueio do nervo dentário inferior juntamente com o bloqueio do nervo bucal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar a eficácia do bloqueio do nervo dentário inferior e da técnica infiltrativa na colocação de implantes dentários posteriores mandibulares em pacientes com edentulismo parcial.
Prazo: 1 hora
|
Determinado por: Relatar uma resposta negativa ao pulpômetro dentro de 6 minutos após a injeção.
Ausência de necessidade de reanestesia durante o procedimento cirúrgico.
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança das técnicas anestésicas utilizadas na colocação de implantes dentários na região posterior de mandíbula.
Prazo: 7 dias
|
Determinado pelo aparecimento ou ausência de efeitos adversos, tais como: Desorientação, tontura, visão turva, náusea, vômito, tremores, convulsões, síncope vasovagal, parestesia ou trismo.
|
7 dias
|
|
Analisar a dor pós-operatória associada à colocação de implantes mandibulares com bloqueio de nervo dentário inferior em comparação com aqueles implantados com técnicas infiltrativas.
Prazo: 7 dias
|
Determinado por meio de escala visual anlógica de 10 cm nas 2, 6 e 12 horas posteriores à cirurgia e depois todos os dias até o 7º dia
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Escoda CG, Aytés LB. Tratado De Cirugia Bucal. Anim Genet. 2008;39:561-3.
- Sancho-Puchades M, Vilchez-Perez MA, Valmaseda-Castellon E, Paredes-Garcia J, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Bupivacaine 0.5% versus articaine 4% for the removal of lower third molars. A crossover randomized controlled trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e462-8. doi: 10.4317/medoral.17628.
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- Albrektsson T, Branemark PI, Hansson HA, Lindstrom J. Osseointegrated titanium implants. Requirements for ensuring a long-lasting, direct bone-to-implant anchorage in man. Acta Orthop Scand. 1981;52(2):155-70. doi: 10.3109/17453678108991776.
- Fischer K, Stenberg T. Prospective 10-year cohort study based on a randomized controlled trial (RCT) on implant-supported full-arch maxillary prostheses. Part 1: sandblasted and acid-etched implants and mucosal tissue. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):808-15. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00389.x. Epub 2011 Oct 18.
- Degidi M, Nardi D, Piattelli A. 10-year follow-up of immediately loaded implants with TiUnite porous anodized surface. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):828-38. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00446.x. Epub 2012 Feb 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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