Anestesian tehon ja turvallisuuden vertailu hermotukoksen ja infiltratiivisen tekniikan välillä alaleuan takaimplanttien asettamiseen.
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Adrià Jorba García, University of Barcelona
Anestesian tehon ja turvallisuuden vertailu hermotukoksen ja infiltratiivisen tekniikan välillä alaleuan takaimplanttien asettamiseen. kolmoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän kolmoissokkoutetun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata turvallisuutta, tehokkuutta ja leikkauksen jälkeistä kipua alemman hammashermotukoksen ja infiltratiivisen tekniikan välillä alaleuan takahammasimplanttien sijoittelussa potilailla, joilla on osittainen edentulismi.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- BNDI-tekniikan anestesiateho, mitattuna leikkauksen aikana tehtyjen uudelleenanestesioiden lukumääränä, on parempi kuin infiltratiivisen tekniikan hammasimplanttien sijoittelussa takaleuan alueelle.
- NDIB-tekniikalla on enemmän haittavaikutuksia kuin TINF:llä hammasimplanttien sijoittamisessa alaleuan takaosaan.
- NDI-salpaustekniikka aiheuttaa vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua kuin TINF hammasimplanttien asettamisessa takaleuan alueelle.
Tutkija (XA) suorittaa anestesiatekniikan. Muokattu hammasahdistuksen kyselylomake (MDAS) annetaan ennen leikkausta. Sitten 2 g Amoksisilliinia annetaan 1 tunti ennen leikkausta. Tämän jälkeen kirurgi ja hänen avustajansa valmistelevat leikkauskentän steriileillä kooilla. Kirurgi ja assistentti poistuvat sitten leikkaussalista ja potilaiden anestesiasta vastaava tutkimustutkija (XA) saapuu sisään.
Anestesian suorittaa muu tutkija kuin toimenpiteen suorittava kirurgi. Potilas määrätään hoitoryhmään; kontrolliryhmän potilaille tehdään vestibulaarinen ja linguaalinen infiltraatio, kun taas koeryhmälle tehdään IDNB yhdessä bukkaalisen hermoston kanssa.
Anestesian latenssiaika määritetään käyttämällä pulpometriä kaaren takimmaisessa hampaassa.
Jos pulpometrillä mitattua riittävää anestesian syvyyttä ei saavuteta 6 minuutin sisällä viimeisestä pistoksesta, katsotaan varhainen anestesian epäonnistuminen ja se lasketaan sellaiseksi.
- Myöhemmin leikkauksen suorittaa Barcelonan yliopiston suukirurgian maisterin tutkinnon opiskelija. Leikkauksen suorittamisesta vastaavat kirurgit eivät tiedä, mihin ryhmään kukin potilas kuuluu.
- Muuttujien keräämisen ja leikkauksen jälkeiset kontrollit suorittaa tutkija, joka ei ole suorittanut anestesiatekniikkaa ja joka ei tiedä tutkimusryhmää, johon potilas kuuluu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital odontológic de Bellvitge, Universitat de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka ovat täysi-ikäisiä (≥18-vuotiaita), osittain hampattomia ja jotka vaativat yhden tai useamman alaleuan implantin asettamisen poskialueelle.
- Potilaat, joilla ei ole merkittävää systeemistä patologiaa (sama tai pienempi kuin ASA II).
- Riittävä älyllinen kapasiteetti tutkimuksen ymmärtämiseen, tietoinen suostumus ja kyselylomakkeiden riittävä täyttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- - Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä artikaiinille tai adrenaliinille.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia.
- Potilaat, jotka saattavat tunnistaa käytetyn anestesiatekniikan (esim. hammaslääkärit).
- Lääkkeet tai systeemiset sairaudet (ASA III tai korkeampi), jotka ovat vasta-aiheisia kirurgisiin toimenpiteisiin tai anestesia- ja/tai verisuonia supistavien aineiden käyttöön.
- Potilaat, joilla on suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe tavanomaisen analgeettisen tai tulehdusta ehkäisevän hoito-ohjelman käyttämiselle.
- Välittömät implantit.
- Leikkaukset, jotka vaativat luusiirteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tunkeutuva
Yksi anestesiapatruuna (1,8 ml artikaiinia 4 % 1:100 000) käyttämällä vestibulaarista infiltraatiotekniikkaa (supraperiosteaalinen paraapical).
Anna sen jälkeen puolikas patruuna anestesiaa (0,9 ml artikaiinia 4 % 1:100 000) infiltratiivisella tekniikalla (supraperiosteaalinen paraapical) linguaalisesti hoidettavan hampaan kielen alle.
|
Kirurgi ja hänen avustajansa poistuvat leikkaussalista ja potilaiden anestesiasta vastaava tutkimustutkija (XA) saapuu sisään. Anestesian suorittaa muu tutkija kuin toimenpiteen suorittava kirurgi. Potilas määrätään hoitoryhmään; kontrolliryhmän potilaille tehdään vestibulaarinen ja linguaalinen infiltraatio, kun taas koeryhmälle tehdään huonompi hammashermokatkos yhdessä poskihermokatkosten kanssa. |
|
Kokeellinen: Alempi hammashermotukos
Yksi artikaiinipatruuna (1,8 ml artikaiinia 4 % suhteessa 1:100 000) suoralla tekniikalla alemman hampaiden hermoblokaukseen ja puolikas patruuna (0,9 ml) poskihermolohkoon.
|
Kirurgi ja hänen avustajansa poistuvat leikkaussalista ja potilaiden anestesiasta vastaava tutkimustutkija (XA) saapuu sisään. Anestesian suorittaa muu tutkija kuin toimenpiteen suorittava kirurgi. Potilas määrätään hoitoryhmään; kontrolliryhmän potilaille tehdään vestibulaarinen ja linguaalinen infiltraatio, kun taas koeryhmälle tehdään huonompi hammashermokatkos yhdessä poskihermokatkosten kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa alemman hammashermoblokauksen ja infiltratiivisen tekniikan tehokkuutta alaleuan takahammasimplanttien sijoittelussa potilailla, joilla on osittainen edentulismi.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Määritetään: negatiivisen vasteen ilmoittaminen pulpometriin 6 minuutin sisällä injektion jälkeen.
Nukutuksen tarve kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida anestesiatekniikoiden turvallisuutta hammasimplanttien asettamisessa takaleuan alueelle.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Määritetään haitallisten vaikutusten esiintymisen tai puuttumisen perusteella, kuten: desorientaatio, huimaus, näön hämärtyminen, pahoinvointi, oksentelu, vapina, kouristukset, vasovagaalinen pyörtyminen, parestesia tai trismus.
|
7 päivää
|
|
Analysoida leikkauksen jälkeistä kipua, joka liittyy alaleuan implanttien asettamiseen käyttämällä huonompaa hammashermoblokkia verrattuna infiltratiivisilla tekniikoilla implantoituihin kipuihin.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Määritetään visuaalisella anlogisella asteikolla 10 cm 2, 6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen ja sitten päivittäin 7 päivään asti
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heller AA, Shankland WE 2nd. Alternative to the inferior alveolar nerve block anesthesia when placing mandibular dental implants posterior to the mental foramen. J Oral Implantol. 2001;27(3):127-33. doi: 10.1563/1548-1336(2001)0272.3.CO;2.
- Escoda CG, Aytés LB. Tratado De Cirugia Bucal. Anim Genet. 2008;39:561-3.
- Sancho-Puchades M, Vilchez-Perez MA, Valmaseda-Castellon E, Paredes-Garcia J, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Bupivacaine 0.5% versus articaine 4% for the removal of lower third molars. A crossover randomized controlled trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e462-8. doi: 10.4317/medoral.17628.
- Camps-Font O, Figueiredo R, Sanchez-Torres A, Cle-Ovejero A, Coulthard P, Gay-Escoda C, Valmaseda-Castellon E. Which is the most suitable local anaesthetic when inferior nerve blocks are used for impacted mandibular third molar extraction? A network meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;49(11):1497-1507. doi: 10.1016/j.ijom.2020.04.016. Epub 2020 May 27.
- Buser D, Janner SF, Wittneben JG, Bragger U, Ramseier CA, Salvi GE. 10-year survival and success rates of 511 titanium implants with a sandblasted and acid-etched surface: a retrospective study in 303 partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):839-51. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00456.x.
- Garcia-Blanco M, Gualtieri AF, Puia SA. A randomized controlled trial comparing nerve block and mandibular infiltration techniques in posterior mandible implant surgeries. J Clin Exp Dent. 2018 Oct 1;10(10):e1003-e1010. doi: 10.4317/jced.54330. eCollection 2018 Oct.
- Esteve-Pardo G, De-Larriva E, Salgado A, Bernabeu-Esclapez A, Bardaji JA, Esteve-Colomina L. Is Inferior Alveolar Nerve Block Needed to Perform Implant Surgery in the Posterior Mandible? A Randomized Controlled Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2022 Mar;80(3):490-500. doi: 10.1016/j.joms.2021.09.028. Epub 2021 Oct 10.
- Sanchez-Siles M, Torres-Diez LC, Camacho-Alonso F, Salazar-Sanchez N, Ballester Ferrandis JF. High volume local anesthesia as a postoperative factor of pain and swelling in dental implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Jun;16(3):429-34. doi: 10.1111/cid.12005. Epub 2012 Sep 21.
- Gaffen AS, Haas DA. Retrospective review of voluntary reports of nonsurgical paresthesia in dentistry. J Can Dent Assoc. 2009 Oct;75(8):579.
- Garisto GA, Gaffen AS, Lawrence HP, Tenenbaum HC, Haas DA. Occurrence of paresthesia after dental local anesthetic administration in the United States. J Am Dent Assoc. 2010 Jul;141(7):836-44. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0281.
- Haas DA, Lennon D. A 21 year retrospective study of reports of paresthesia following local anesthetic administration. J Can Dent Assoc. 1995 Apr;61(4):319-20, 323-6, 329-30.
- Hillerup S, Jensen R. Nerve injury caused by mandibular block analgesia. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 May;35(5):437-43. doi: 10.1016/j.ijom.2005.10.004. Epub 2005 Dec 15.
- Renton T, Janjua H, Gallagher JE, Dalgleish M, Yilmaz Z. UK dentists' experience of iatrogenic trigeminal nerve injuries in relation to routine dental procedures: why, when and how often? Br Dent J. 2013 Jun;214(12):633-42. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.583.
- Kim C, Hwang KG, Park CJ. Local anesthesia for mandibular third molar extraction. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Oct;18(5):287-294. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.5.287. Epub 2018 Oct 31.
- Santos-Sanz L, Toledano-Serrabona J, Gay-Escoda C. Safety and efficacy of 4% articaine in mandibular third-molar extraction: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Am Dent Assoc. 2020 Dec;151(12):912-923.e10. doi: 10.1016/j.adaj.2020.08.016.
- Bataineh AB, Alwarafi MA. Patient's pain perception during mandibular molar extraction with articaine: a comparison study between infiltration and inferior alveolar nerve block. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2241-2250. doi: 10.1007/s00784-016-1712-8. Epub 2016 Jan 21.
- Albrektsson T, Branemark PI, Hansson HA, Lindstrom J. Osseointegrated titanium implants. Requirements for ensuring a long-lasting, direct bone-to-implant anchorage in man. Acta Orthop Scand. 1981;52(2):155-70. doi: 10.3109/17453678108991776.
- Fischer K, Stenberg T. Prospective 10-year cohort study based on a randomized controlled trial (RCT) on implant-supported full-arch maxillary prostheses. Part 1: sandblasted and acid-etched implants and mucosal tissue. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):808-15. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00389.x. Epub 2011 Oct 18.
- Degidi M, Nardi D, Piattelli A. 10-year follow-up of immediately loaded implants with TiUnite porous anodized surface. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):828-38. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00446.x. Epub 2012 Feb 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .