Confronto tra efficacia e sicurezza anestetica tra blocco nervoso e tecnica infiltrativa per il posizionamento di impianti mandibolari posteriori.
4 maggio 2026 aggiornato da: Adrià Jorba García, University of Barcelona
Confronto tra efficacia e sicurezza anestetica tra blocco nervoso e tecnica infiltrativa per il posizionamento di impianti mandibolari posteriori. uno studio clinico randomizzato in triplo cieco.
L’obiettivo di questo studio clinico randomizzato in triplo cieco è confrontare la sicurezza, l’efficacia e il dolore postoperatorio tra il blocco del nervo dentale inferiore e la tecnica infiltrativa nel posizionamento di impianti dentali posteriori mandibolari in pazienti con edentulia parziale.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’efficacia anestetica della tecnica BNDI, misurata come numero di anestesia durante l’intervento chirurgico, è superiore alla tecnica infiltrativa nel posizionamento di impianti dentali nella zona mandibolare posteriore.
- La tecnica NDIB presenta un tasso più elevato di effetti avversi rispetto alla TINF nel posizionamento di impianti dentali nella zona mandibolare posteriore.
- La tecnica del blocco NDI presenta meno dolore postoperatorio rispetto alla TINF nel posizionamento di impianti dentali nella zona mandibolare posteriore.
Lo sperimentatore (XA) eseguirà la tecnica anestetica. Prima dell'intervento verrà somministrato un questionario modificato sull'ansia dentale (MDAS). Quindi, verranno somministrati 2 g di amoxicillina 1 ora prima dell'intervento. Successivamente il chirurgo ed il suo assistente prepareranno il campo chirurgico con misure sterili. Il chirurgo e l'assistente lasceranno quindi la sala operatoria e entrerà il ricercatore incaricato dell'anestesia dei pazienti (XA).
L'anestesia verrà eseguita da un investigatore diverso dal chirurgo che esegue la procedura. Il paziente verrà assegnato a un gruppo di trattamento; i pazienti del gruppo di controllo saranno sottoposti a infiltrazione vestibolare e linguale, mentre il gruppo sperimentale sarà sottoposto a IDNB insieme al blocco del nervo buccale.
Il tempo di latenza dell'anestesia sarà determinato utilizzando un pulpometro sul dente più posteriore dell'arcata.
Il mancato raggiungimento di una profondità anestetica sufficiente, misurata dal pulpometro, entro 6 minuti dall'ultima puntura sarà considerato fallimento anestetico precoce e sarà conteggiato come tale.
- Successivamente, uno studente del Master in Chirurgia Orale dell'Università di Barcellona eseguirà l'intervento chirurgico. I chirurghi incaricati di eseguire l’intervento non sapranno a quale gruppo appartiene ciascun paziente.
- La raccolta delle variabili ed i controlli postoperatori saranno effettuati dal ricercatore che non ha eseguito la tecnica anestetica e che non conoscerà il gruppo di studio a cui appartiene il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital odontológic de Bellvitge, Universitat de Barcelona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti maggiorenni (≥18 anni), parzialmente edentuli, che necessitano del posizionamento di uno o più impianti mandibolari nella zona molare.
- Pazienti senza patologia sistemica rilevante (uguale o inferiore ad ASA II).
- Capacità intellettuale sufficiente per comprendere lo studio, il consenso informato e per completare adeguatamente i questionari.
Criteri di esclusione:
- - Pazienti in gravidanza.
- Pazienti con allergia o ipersensibilità all'articaina o all'adrenalina.
- Pazienti con malattie sistemiche non controllate.
- Pazienti che potrebbero riconoscere la tecnica anestetica utilizzata (ad es. dentisti).
- Farmaci o malattie sistemiche (ASA III o superiore) che controindicano l'intervento chirurgico o l'uso di anestetici e/o vasocostrittori.
- Pazienti con controindicazione relativa o assoluta al regime analgesico o antinfiammatorio convenzionale.
- Impianti immediati.
- Interventi che richiedono innesti ossei.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Infiltrativo
Una cartuccia anestetica (1,8 mL di articaina 4% 1:100.000) utilizzando la tecnica infiltrativa vestibolare (paraapicale sopraperiostale).
Successivamente somministrare mezza cartuccia di anestetico (0,9 mL di articaina 4% 1:100.000) utilizzando la tecnica infiltrativa (sopraperiostale paraapicale) lingualmente nella zona sublinguale del dente da trattare.
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Il chirurgo e il suo assistente lasceranno la sala operatoria e entrerà il ricercatore incaricato dell'anestesia dei pazienti (XA). L'anestesia verrà eseguita da un investigatore diverso dal chirurgo che esegue la procedura. Il paziente verrà assegnato a un gruppo di trattamento; i pazienti del gruppo di controllo saranno sottoposti a infiltrazione vestibolare e linguale, mentre il gruppo sperimentale sarà sottoposto a blocco del nervo dentale inferiore insieme al blocco del nervo buccale. |
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Sperimentale: Blocco del nervo dentale inferiore
Una cartuccia di articaina (1,8 ml di articaina 4% a 1:100.000) con tecnica diretta per il blocco del nervo dentale inferiore e mezza cartuccia (0,9 ml) per il blocco del nervo buccale.
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Il chirurgo e il suo assistente lasceranno la sala operatoria e entrerà il ricercatore incaricato dell'anestesia dei pazienti (XA). L'anestesia verrà eseguita da un investigatore diverso dal chirurgo che esegue la procedura. Il paziente verrà assegnato a un gruppo di trattamento; i pazienti del gruppo di controllo saranno sottoposti a infiltrazione vestibolare e linguale, mentre il gruppo sperimentale sarà sottoposto a blocco del nervo dentale inferiore insieme al blocco del nervo buccale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'efficacia del blocco del nervo dentale inferiore e della tecnica infiltrativa nel posizionamento di impianti dentali mandibolari posteriori in pazienti con edentulia parziale.
Lasso di tempo: 1 ora
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Determinato da: segnalazione di una risposta negativa al pulpometro entro 6 minuti dall'iniezione.
Assenza di necessità di anestesia durante l'intervento chirurgico.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza delle tecniche anestetiche utilizzate nel posizionamento di impianti dentali nella regione mandibolare posteriore.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Determinato dalla comparsa o dall'assenza di effetti avversi, quali: disorientamento, vertigini, visione offuscata, nausea, vomito, tremori, convulsioni, sincope vasovagale, parestesia o trisma.
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7 giorni
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Analizzare il dolore postoperatorio associato al posizionamento di impianti mandibolari utilizzando un blocco del nervo dentale inferiore rispetto a quelli impiantati con tecniche infiltrative.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Determinato utilizzando una scala anlogica visiva di 10 cm alle 2, 6 e 12 ore posteriori all'intervento e poi tutti i giorni fino ai 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Degidi M, Nardi D, Piattelli A. 10-year follow-up of immediately loaded implants with TiUnite porous anodized surface. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):828-38. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00446.x. Epub 2012 Feb 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-2024
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