Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia pomiędzy blokadą nerwów a techniką naciekową w przypadku wszczepienia implantu w odcinku tylnym żuchwy.
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Adrià Jorba García, University of Barcelona
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia pomiędzy blokadą nerwów a techniką naciekową w przypadku wszczepienia implantu w odcinku tylnym żuchwy. randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą.
Celem tego randomizowanego badania klinicznego z potrójną ślepą próbą jest porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i bólu pooperacyjnego pomiędzy blokadą nerwu zębowego dolnego a techniką naciekową podczas umieszczania implantów stomatologicznych odcinka tylnego żuchwy u pacjentów z częściowym bezzębiem.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Skuteczność znieczulająca techniki BNDI, mierzona liczbą ponownych znieczuleń podczas zabiegu operacyjnego, przewyższa technikę nasiękową przy wprowadzaniu implantów stomatologicznych w odcinku tylnym żuchwy.
- Technika NDIB charakteryzuje się wyższym wskaźnikiem działań niepożądanych niż TINF w przypadku umieszczania implantów dentystycznych w tylnej części żuchwy.
- Technika blokowa NDI powoduje mniejszy ból pooperacyjny niż TINF podczas umieszczania implantów dentystycznych w tylnej części żuchwy.
Badacz (XA) wykona technikę znieczulenia. Przed operacją zostanie podany zmodyfikowany kwestionariusz lęku stomatologicznego (MDAS). Następnie na 1 godzinę przed zabiegiem zostanie podane 2 g amoksycyliny. Następnie chirurg i jego asystent przygotują pole operacyjne w sterylnych rozmiarach. Następnie chirurg i asystent opuszczą salę operacyjną i wejdzie badacz odpowiedzialny za znieczulanie pacjentów (XA).
Znieczulenie zostanie wykonane przez lekarza innego niż chirurg wykonujący zabieg. Pacjent zostanie przydzielony do grupy terapeutycznej; pacjenci w grupie kontrolnej zostaną poddani naciekowi przedsionkowemu i językowemu, natomiast grupa eksperymentalna zostanie poddana IDNB wraz z blokadą nerwu policzkowego.
Czas latencji znieczulenia zostanie określony za pomocą pulpometru na zębie najbardziej tylnym w łuku.
Nieosiągnięcie wystarczającej głębokości znieczulenia, mierzonej pulsometrem, w ciągu 6 minut od ostatniego nakłucia zostanie uznane za wczesne niepowodzenie znieczulenia i będzie jako takie liczone.
- Następnie interwencję chirurgiczną przeprowadzi student studiów magisterskich z chirurgii jamy ustnej Uniwersytetu w Barcelonie. Chirurdzy przeprowadzający operację nie będą wiedzieć, do której grupy należy każdy pacjent.
- Zbiór zmiennych i kontrole pooperacyjne zostaną przeprowadzone przez badacza, który nie wykonywał techniki znieczulenia i nie będzie znał grupy badawczej, do której należy pacjent.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital odontológic de Bellvitge, Universitat de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pełnoletni (≥18 lat), częściowo bezzębni, wymagający wszczepienia jednego lub kilku implantów żuchwy w okolicy zębów trzonowych.
- Pacjenci bez istotnej patologii ogólnoustrojowej (równy lub niższy niż ASA II).
- Wystarczająca zdolność intelektualna do zrozumienia badania, wyrażenia świadomej zgody i odpowiedniego wypełnienia kwestionariuszy.
Kryteria wykluczenia:
- - Pacjenci w ciąży.
- Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na artykainę lub adrenalinę.
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi.
- Pacjenci, którzy mogą rozpoznać zastosowaną technikę znieczulenia (np. dentyści).
- Leki lub choroby ogólnoustrojowe (ASA III lub wyższe), które są przeciwwskazaniem do interwencji chirurgicznej lub stosowania środków znieczulających i/lub środków zwężających naczynia.
- Pacjenci ze względnymi lub bezwzględnymi przeciwwskazaniami do stosowania konwencjonalnego schematu leczenia przeciwbólowego lub przeciwzapalnego.
- Implanty natychmiastowe.
- Operacje wymagające przeszczepów kości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Infiltracyjny
Jeden wkład środka znieczulającego (1,8 ml artykainy 4% 1:100 000) przy zastosowaniu techniki naciekowej przedsionkowej (nadokostnowej przywierzchołkowej).
Następnie podać połowę wkładu środka znieczulającego (0,9 ml artykainy 4% 1:100 000) techniką infiltracyjną (nadokostnowo przy wierzchołku) dojęzykowo w okolicę podjęzykową leczonego zęba.
|
Chirurg i jego asystent opuszczą salę operacyjną i wejdzie badacz odpowiedzialny za znieczulanie pacjentów (XA). Znieczulenie zostanie wykonane przez lekarza innego niż chirurg wykonujący zabieg. Pacjent zostanie przydzielony do grupy terapeutycznej; pacjenci w grupie kontrolnej zostaną poddani naciekowi przedsionkowemu i językowemu, natomiast w grupie eksperymentalnej zostaną poddani blokadzie nerwu zębowego dolnego wraz z blokadą nerwu policzkowego. |
|
Eksperymentalny: Blokada nerwu zębowego dolnego
Jeden wkład z artykainą (1,8 ml artykainy 4% w 1:100 000) z techniką bezpośrednią do blokady nerwu zębowego dolnego i połowa wkładu (0,9 ml) do blokady nerwu policzkowego.
|
Chirurg i jego asystent opuszczą salę operacyjną i wejdzie badacz odpowiedzialny za znieczulanie pacjentów (XA). Znieczulenie zostanie wykonane przez lekarza innego niż chirurg wykonujący zabieg. Pacjent zostanie przydzielony do grupy terapeutycznej; pacjenci w grupie kontrolnej zostaną poddani naciekowi przedsionkowemu i językowemu, natomiast w grupie eksperymentalnej zostaną poddani blokadzie nerwu zębowego dolnego wraz z blokadą nerwu policzkowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności blokady nerwu zębowego dolnego i techniki naciekowej w umieszczaniu implantów stomatologicznych odcinka tylnego żuchwy u pacjentów z częściowym bezzębiem.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Określane na podstawie: Zgłoszenia negatywnej odpowiedzi na pulpometr w ciągu 6 minut po wstrzyknięciu.
Brak konieczności ponownego znieczulenia podczas zabiegu chirurgicznego.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa technik znieczulających stosowanych przy wszczepianiu implantów stomatologicznych w odcinku tylnym żuchwy.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Określany na podstawie pojawienia się lub braku działań niepożądanych, takich jak: Dezorientacja, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, nudności, wymioty, drżenie, drgawki, omdlenia wazowagalne, parestezje lub szczękościsk.
|
7 dni
|
|
Analiza bólu pooperacyjnego związanego z wszczepieniem implantów żuchwy z zastosowaniem blokady nerwu zębowego dolnego w porównaniu z implantami wszczepionymi technikami naciekowymi.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Określane za pomocą wizualnej skali anlogicznej wynoszącej 10 cm po 2, 6 i 12 godzinach od operacji, a następnie codziennie aż do 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Heller AA, Shankland WE 2nd. Alternative to the inferior alveolar nerve block anesthesia when placing mandibular dental implants posterior to the mental foramen. J Oral Implantol. 2001;27(3):127-33. doi: 10.1563/1548-1336(2001)0272.3.CO;2.
- Escoda CG, Aytés LB. Tratado De Cirugia Bucal. Anim Genet. 2008;39:561-3.
- Sancho-Puchades M, Vilchez-Perez MA, Valmaseda-Castellon E, Paredes-Garcia J, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Bupivacaine 0.5% versus articaine 4% for the removal of lower third molars. A crossover randomized controlled trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e462-8. doi: 10.4317/medoral.17628.
- Camps-Font O, Figueiredo R, Sanchez-Torres A, Cle-Ovejero A, Coulthard P, Gay-Escoda C, Valmaseda-Castellon E. Which is the most suitable local anaesthetic when inferior nerve blocks are used for impacted mandibular third molar extraction? A network meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;49(11):1497-1507. doi: 10.1016/j.ijom.2020.04.016. Epub 2020 May 27.
- Buser D, Janner SF, Wittneben JG, Bragger U, Ramseier CA, Salvi GE. 10-year survival and success rates of 511 titanium implants with a sandblasted and acid-etched surface: a retrospective study in 303 partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):839-51. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00456.x.
- Garcia-Blanco M, Gualtieri AF, Puia SA. A randomized controlled trial comparing nerve block and mandibular infiltration techniques in posterior mandible implant surgeries. J Clin Exp Dent. 2018 Oct 1;10(10):e1003-e1010. doi: 10.4317/jced.54330. eCollection 2018 Oct.
- Esteve-Pardo G, De-Larriva E, Salgado A, Bernabeu-Esclapez A, Bardaji JA, Esteve-Colomina L. Is Inferior Alveolar Nerve Block Needed to Perform Implant Surgery in the Posterior Mandible? A Randomized Controlled Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2022 Mar;80(3):490-500. doi: 10.1016/j.joms.2021.09.028. Epub 2021 Oct 10.
- Sanchez-Siles M, Torres-Diez LC, Camacho-Alonso F, Salazar-Sanchez N, Ballester Ferrandis JF. High volume local anesthesia as a postoperative factor of pain and swelling in dental implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Jun;16(3):429-34. doi: 10.1111/cid.12005. Epub 2012 Sep 21.
- Gaffen AS, Haas DA. Retrospective review of voluntary reports of nonsurgical paresthesia in dentistry. J Can Dent Assoc. 2009 Oct;75(8):579.
- Garisto GA, Gaffen AS, Lawrence HP, Tenenbaum HC, Haas DA. Occurrence of paresthesia after dental local anesthetic administration in the United States. J Am Dent Assoc. 2010 Jul;141(7):836-44. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0281.
- Haas DA, Lennon D. A 21 year retrospective study of reports of paresthesia following local anesthetic administration. J Can Dent Assoc. 1995 Apr;61(4):319-20, 323-6, 329-30.
- Hillerup S, Jensen R. Nerve injury caused by mandibular block analgesia. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 May;35(5):437-43. doi: 10.1016/j.ijom.2005.10.004. Epub 2005 Dec 15.
- Renton T, Janjua H, Gallagher JE, Dalgleish M, Yilmaz Z. UK dentists' experience of iatrogenic trigeminal nerve injuries in relation to routine dental procedures: why, when and how often? Br Dent J. 2013 Jun;214(12):633-42. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.583.
- Kim C, Hwang KG, Park CJ. Local anesthesia for mandibular third molar extraction. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Oct;18(5):287-294. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.5.287. Epub 2018 Oct 31.
- Santos-Sanz L, Toledano-Serrabona J, Gay-Escoda C. Safety and efficacy of 4% articaine in mandibular third-molar extraction: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Am Dent Assoc. 2020 Dec;151(12):912-923.e10. doi: 10.1016/j.adaj.2020.08.016.
- Bataineh AB, Alwarafi MA. Patient's pain perception during mandibular molar extraction with articaine: a comparison study between infiltration and inferior alveolar nerve block. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2241-2250. doi: 10.1007/s00784-016-1712-8. Epub 2016 Jan 21.
- Albrektsson T, Branemark PI, Hansson HA, Lindstrom J. Osseointegrated titanium implants. Requirements for ensuring a long-lasting, direct bone-to-implant anchorage in man. Acta Orthop Scand. 1981;52(2):155-70. doi: 10.3109/17453678108991776.
- Fischer K, Stenberg T. Prospective 10-year cohort study based on a randomized controlled trial (RCT) on implant-supported full-arch maxillary prostheses. Part 1: sandblasted and acid-etched implants and mucosal tissue. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):808-15. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00389.x. Epub 2011 Oct 18.
- Degidi M, Nardi D, Piattelli A. 10-year follow-up of immediately loaded implants with TiUnite porous anodized surface. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):828-38. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00446.x. Epub 2012 Feb 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .