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Vergleich der anästhetischen Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Nervenblockade und Infiltrationstechnik für die Platzierung von Implantaten im hinteren Unterkiefer.

4. Mai 2026 aktualisiert von: Adrià Jorba García, University of Barcelona

Vergleich der anästhetischen Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Nervenblockade und Infiltrationstechnik für die Platzierung von Implantaten im hinteren Unterkiefer. eine dreifach verblindete randomisierte klinische Studie.

Das Ziel dieser dreifach verblindeten, randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und die postoperativen Schmerzen zwischen der Blockade des unteren Zahnnervs und der infiltrativen Technik bei der Platzierung von Zahnimplantaten im Unterkiefer-Seitenzahnbereich bei Patienten mit teilweiser Zahnlosigkeit zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Die anästhetische Wirksamkeit der BNDI-Technik, gemessen an der Anzahl der Reanästhesien während des chirurgischen Eingriffs, ist der infiltrativen Technik bei der Platzierung von Zahnimplantaten im hinteren Unterkieferbereich überlegen.
Die NDIB-Technik weist bei der Platzierung von Zahnimplantaten im hinteren Unterkieferbereich eine höhere Rate an Nebenwirkungen auf als die TINF.
Die NDI-Blocktechnik verursacht bei der Platzierung von Zahnimplantaten im hinteren Unterkieferbereich weniger postoperative Schmerzen als die TINF.

Der Prüfer (XA) führt die Anästhesietechnik durch. Vor der Operation wird ein modifizierter Fragebogen zur Zahnangst (MDAS) ausgefüllt. Anschließend werden 1 Stunde vor der Operation 2 g Amoxicillin verabreicht. Anschließend bereiten der Chirurg und sein Assistent das Operationsfeld mit sterilen Größen vor. Anschließend verlassen der Chirurg und der Assistent den Operationssaal und der für die Betäubung der Patienten zuständige Prüfarzt (XA) tritt ein.

Die Anästhesie wird von einem anderen Prüfer als dem den Eingriff durchführenden Chirurgen durchgeführt. Der Patient wird einer Behandlungsgruppe zugeordnet; Patienten in der Kontrollgruppe werden einer Vestibular- und Lingualinfiltration unterzogen, während die Versuchsgruppe einer IDNB zusammen mit einer bukkalen Nervenblockade unterzogen wird.

Die Anästhesielatenzzeit wird mithilfe eines Pulpometers am hintersten Zahn im Zahnbogen bestimmt.

Wird innerhalb von 6 Minuten nach der letzten Punktion keine ausreichende Anästhesietiefe, gemessen mit dem Pulpometer, erreicht, gilt dies als frühes Anästhesieversagen und wird als solches gewertet.

Anschließend wird ein Student des Masterstudiengangs Oralchirurgie der Universität Barcelona den chirurgischen Eingriff durchführen. Die für die Durchführung der Operation verantwortlichen Chirurgen wissen nicht, zu welcher Gruppe jeder Patient gehört.
Die Erhebung der Variablen und die postoperativen Kontrollen werden von dem Forscher durchgeführt, der die Anästhesietechnik nicht durchgeführt hat und der die Studiengruppe, zu der der Patient gehört, nicht kennt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Verfahren: Vergleich der anästhetischen Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Nervenblockade und Infiltrationstechnik für die Platzierung von Implantaten im hinteren Unterkiefer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Spanien
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    - Hospital odontológic de Bellvitge, Universitat de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im volljährigen Alter (≥ 18 Jahre), teilweise zahnlos, die die Platzierung eines oder mehrerer Unterkieferimplantate im Molarenbereich benötigen.
Patienten ohne relevante systemische Pathologie (gleich oder niedriger als ASA II).
Ausreichende intellektuelle Kapazität, um die Studie und die Einverständniserklärung zu verstehen und die Fragebögen angemessen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

- Schwangere Patienten.
Patienten mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Articain oder Adrenalin.
Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen.
Patienten, die möglicherweise die verwendete Anästhesietechnik kennen (z. B. Zahnärzte).
Medikamente oder systemische Erkrankungen (ASA III oder höher), die einen chirurgischen Eingriff oder die Verwendung von Anästhetika und/oder Vasokonstriktoren kontraindizieren.
Patienten mit relativer oder absoluter Kontraindikation für eine konventionelle schmerzstillende oder entzündungshemmende Therapie.
Sofortimplantate.
Operationen, die Knochentransplantationen erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Verdreifachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Infiltrativ Eine Anästhesiepatrone (1,8 ml Articain 4 % 1:100.000) unter Verwendung der vestibulären Infiltrationstechnik (supraperiostal paraapikal). Anschließend verabreichen Sie eine halbe Patrone Anästhetikum (0,9 ml Articain 4 % 1:100.000) mit der infiltrativen Technik (supraperiostal paraapikal) lingual in den sublingualen Bereich des zu behandelnden Zahns.	Verfahren: Vergleich der anästhetischen Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Nervenblockade und Infiltrationstechnik für die Platzierung von Implantaten im hinteren Unterkiefer. Der Chirurg und sein Assistent verlassen den Operationssaal und der für die Betäubung der Patienten zuständige Prüfarzt (XA) tritt ein. Die Anästhesie wird von einem anderen Prüfer als dem den Eingriff durchführenden Chirurgen durchgeführt. Der Patient wird einer Behandlungsgruppe zugeordnet; Patienten in der Kontrollgruppe werden einer vestibulären und lingualen Infiltration unterzogen, während die Versuchsgruppe einer inferioren Zahnnervenblockade zusammen mit einer bukkalen Nervenblockade unterzogen wird.
Experimental: Blockade des unteren Zahnnervs Eine Articain-Patrone (1,8 ml Articain 4 % im Verhältnis 1:100.000) mit der direkten Technik für die Blockade des unteren Zahnnervs und eine halbe Patrone (0,9 ml) für die Blockade des Nervus bukkale.	Verfahren: Vergleich der anästhetischen Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Nervenblockade und Infiltrationstechnik für die Platzierung von Implantaten im hinteren Unterkiefer. Der Chirurg und sein Assistent verlassen den Operationssaal und der für die Betäubung der Patienten zuständige Prüfarzt (XA) tritt ein. Die Anästhesie wird von einem anderen Prüfer als dem den Eingriff durchführenden Chirurgen durchgeführt. Der Patient wird einer Behandlungsgruppe zugeordnet; Patienten in der Kontrollgruppe werden einer vestibulären und lingualen Infiltration unterzogen, während die Versuchsgruppe einer inferioren Zahnnervenblockade zusammen mit einer bukkalen Nervenblockade unterzogen wird.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Aktiver Komparator: Infiltrativ

Eine Anästhesiepatrone (1,8 ml Articain 4 % 1:100.000) unter Verwendung der vestibulären Infiltrationstechnik (supraperiostal paraapikal). Anschließend verabreichen Sie eine halbe Patrone Anästhetikum (0,9 ml Articain 4 % 1:100.000) mit der infiltrativen Technik (supraperiostal paraapikal) lingual in den sublingualen Bereich des zu behandelnden Zahns.

Verfahren: Vergleich der anästhetischen Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Nervenblockade und Infiltrationstechnik für die Platzierung von Implantaten im hinteren Unterkiefer.

Der Chirurg und sein Assistent verlassen den Operationssaal und der für die Betäubung der Patienten zuständige Prüfarzt (XA) tritt ein.

Die Anästhesie wird von einem anderen Prüfer als dem den Eingriff durchführenden Chirurgen durchgeführt. Der Patient wird einer Behandlungsgruppe zugeordnet; Patienten in der Kontrollgruppe werden einer vestibulären und lingualen Infiltration unterzogen, während die Versuchsgruppe einer inferioren Zahnnervenblockade zusammen mit einer bukkalen Nervenblockade unterzogen wird.

Experimental: Blockade des unteren Zahnnervs

Eine Articain-Patrone (1,8 ml Articain 4 % im Verhältnis 1:100.000) mit der direkten Technik für die Blockade des unteren Zahnnervs und eine halbe Patrone (0,9 ml) für die Blockade des Nervus bukkale.

Verfahren: Vergleich der anästhetischen Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Nervenblockade und Infiltrationstechnik für die Platzierung von Implantaten im hinteren Unterkiefer.

Der Chirurg und sein Assistent verlassen den Operationssaal und der für die Betäubung der Patienten zuständige Prüfarzt (XA) tritt ein.

Die Anästhesie wird von einem anderen Prüfer als dem den Eingriff durchführenden Chirurgen durchgeführt. Der Patient wird einer Behandlungsgruppe zugeordnet; Patienten in der Kontrollgruppe werden einer vestibulären und lingualen Infiltration unterzogen, während die Versuchsgruppe einer inferioren Zahnnervenblockade zusammen mit einer bukkalen Nervenblockade unterzogen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit der inferioren Zahnnervenblockade und der Infiltrationstechnik bei der Platzierung von Zahnimplantaten im Unterkiefer-Seitenzahnbereich bei Patienten mit teilweiser Zahnlosigkeit. Zeitfenster: 1 Stunde	Bestimmt durch: Meldung einer negativen Reaktion an das Pulpometer innerhalb von 6 Minuten nach der Injektion. Keine Notwendigkeit einer Reanästhesie während des chirurgischen Eingriffs.	1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von Anästhesietechniken bei der Platzierung von Zahnimplantaten im hinteren Unterkieferbereich. Zeitfenster: 7 Tage	Bestimmt durch das Auftreten oder Fehlen von Nebenwirkungen, wie z. B. Orientierungslosigkeit, Schwindel, verschwommenes Sehen, Übelkeit, Erbrechen, Zittern, Krämpfe, vasovagale Synkope, Parästhesie oder Trismus.	7 Tage
Analyse der postoperativen Schmerzen im Zusammenhang mit der Platzierung von Unterkieferimplantaten unter Verwendung einer inferioren Zahnnervenblockade im Vergleich zu solchen, die mit infiltrativen Techniken implantiert wurden. Zeitfenster: 7 Tage	Bestimmt anhand einer visuellen anlogischen Skala von 10 cm 2, 6 und 12 Stunden nach der Operation und dann täglich bis zum 7. Tag	7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

23-2024

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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