Сравнение анестезиологической эффективности и безопасности блокады нерва и инфильтративной техники установки заднего имплантата нижней челюсти.
4 мая 2026 г. обновлено: Adrià Jorba García, University of Barcelona
Сравнение анестезиологической эффективности и безопасности блокады нерва и инфильтративной техники установки заднего имплантата нижней челюсти. Тройное слепое рандомизированное клиническое исследование.
Целью этого тройного слепого рандомизированного клинического исследования является сравнение безопасности, эффективности и послеоперационной боли между блокадой нижнего зубного нерва и инфильтративной техникой установки задних зубных имплантатов нижней челюсти у пациентов с частичной адентией.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Анестетическая эффективность метода BNDI, измеряемая количеством повторных анестезий во время хирургической процедуры, превосходит инфильтративную технику при установке дентальных имплантатов в заднечелюстной области.
- Методика NDIB имеет более высокий уровень побочных эффектов, чем TINF, при установке зубных имплантатов в заднюю область нижней челюсти.
- Техника блокады NDI вызывает меньшую послеоперационную боль, чем TINF, при установке зубных имплантатов в заднюю область нижней челюсти.
Исследователь (XA) выполнит технику анестезии. Перед операцией будет проведен модифицированный опросник стоматологической тревожности (MDAS). Затем за 1 час до операции вводят 2 г амоксициллина. Впоследствии хирург и его ассистент подготовят операционное поле стерильных размеров. Затем хирург и ассистент покинут операционную, и войдет исследователь, отвечающий за анестезию пациентов (XA).
Анестезия будет выполняться исследователем, а не хирургом, выполняющим процедуру. Пациент будет отнесен к группе лечения; пациентам контрольной группы будет проведена вестибулярная и лингвальная инфильтрация, тогда как экспериментальной группе будет проведена ИДНБ вместе с блокадой буккального нерва.
Латентное время анестезии будет определяться с помощью пульпометра на самом заднем зубе дуги.
Недостижение достаточной глубины анестезии, измеренной пульпометром, в течение 6 минут после последней пункции будет считаться ранней неудачей анестезии и будет засчитано как таковая.
- Впоследствии хирургическое вмешательство проведет студент магистратуры челюстно-лицевой хирургии Университета Барселоны. Хирурги, ответственные за операцию, не будут знать, к какой группе принадлежит каждый пациент.
- Сбор переменных и послеоперационный контроль будет осуществляться исследователем, который не выполнял технику анестезии и не знает, к какой исследовательской группе принадлежит пациент.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital odontológic de Bellvitge, Universitat de Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты совершеннолетнего возраста (≥18 лет), частично беззубые, нуждающиеся в установке одного или нескольких имплантатов нижней челюсти в области моляров.
- Пациенты без соответствующей системной патологии (равен или ниже ASA II).
- Достаточный интеллектуальный потенциал для понимания исследования, информированного согласия и адекватного заполнения анкет.
Критерии исключения:
- - Беременные пациентки.
- Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к артикаину или адреналину.
- Пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями.
- Пациенты, которые могут распознать использованную технику анестезии (например, стоматологи).
- Лекарственные препараты или системные заболевания (ASA III или выше), которые противопоказаны к хирургическому вмешательству или использованию анестетиков и/или вазоконстрикторов.
- Пациенты с относительными или абсолютными противопоказаниями к традиционному обезболивающему или противовоспалительному режиму.
- Немедленная имплантация.
- Операции, требующие костной трансплантации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инфильтративный
Один картридж с анестетиком (1,8 мл артикаина 4% 1:100 000) вестибулярно-инфильтративным методом (наднадкостнично-параапикально).
Затем введите половину картриджа анестетика (0,9 мл артикаина 4% 1:100 000) инфильтративным методом (супрапериостально параапикально) лингвально в подъязычную область зуба, подлежащего лечению.
|
Хирург и его ассистент покинут операционную, и войдет исследователь, отвечающий за анестезию пациентов (ХА). Анестезия будет выполняться исследователем, а не хирургом, выполняющим процедуру. Пациент будет отнесен к группе лечения; пациентам контрольной группы будет проведена вестибулярная и лингвальная инфильтрация, тогда как экспериментальной группе будет проведена блокада нижнего зубного нерва вместе с блокадой щечного нерва. |
|
Экспериментальный: Блокада нижнего зубного нерва
Один картридж с артикаином (1,8 мл 4% артикаина в соотношении 1:100 000) для прямой техники блокады нижнего зубного нерва и половина картриджа (0,9 мл) для блокады щечного нерва.
|
Хирург и его ассистент покинут операционную, и войдет исследователь, отвечающий за анестезию пациентов (ХА). Анестезия будет выполняться исследователем, а не хирургом, выполняющим процедуру. Пациент будет отнесен к группе лечения; пациентам контрольной группы будет проведена вестибулярная и лингвальная инфильтрация, тогда как экспериментальной группе будет проведена блокада нижнего зубного нерва вместе с блокадой щечного нерва. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эффективность блокады нижнего зубного нерва и инфильтративной техники при установке задних дентальных имплантатов нижней челюсти у пациентов с частичной адентией.
Временное ограничение: 1 час
|
Определяется: Сообщение об отрицательном ответе на пульпометре в течение 6 минут после инъекции.
Отсутствие необходимости реанестезии во время хирургического вмешательства.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность методов анестезии, используемых при установке дентальных имплантатов в заднечелюстной области.
Временное ограничение: 7 дней
|
Определяется появлением или отсутствием побочных эффектов, таких как: дезориентация, головокружение, нечеткость зрения, тошнота, рвота, тремор, судороги, вазовагальный обморок, парестезия или тризм.
|
7 дней
|
|
Проанализировать послеоперационную боль, связанную с установкой имплантатов нижней челюсти с использованием блокады нижнего зубного нерва, по сравнению с имплантатами, имплантированными инфильтративными методами.
Временное ограничение: 7 дней
|
Определяется с использованием визуально-анлогической шкалы 10 см через 2, 6 и 12 часов после операции, а затем ежедневно до 7 дней.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heller AA, Shankland WE 2nd. Alternative to the inferior alveolar nerve block anesthesia when placing mandibular dental implants posterior to the mental foramen. J Oral Implantol. 2001;27(3):127-33. doi: 10.1563/1548-1336(2001)0272.3.CO;2.
- Escoda CG, Aytés LB. Tratado De Cirugia Bucal. Anim Genet. 2008;39:561-3.
- Sancho-Puchades M, Vilchez-Perez MA, Valmaseda-Castellon E, Paredes-Garcia J, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Bupivacaine 0.5% versus articaine 4% for the removal of lower third molars. A crossover randomized controlled trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e462-8. doi: 10.4317/medoral.17628.
- Camps-Font O, Figueiredo R, Sanchez-Torres A, Cle-Ovejero A, Coulthard P, Gay-Escoda C, Valmaseda-Castellon E. Which is the most suitable local anaesthetic when inferior nerve blocks are used for impacted mandibular third molar extraction? A network meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;49(11):1497-1507. doi: 10.1016/j.ijom.2020.04.016. Epub 2020 May 27.
- Buser D, Janner SF, Wittneben JG, Bragger U, Ramseier CA, Salvi GE. 10-year survival and success rates of 511 titanium implants with a sandblasted and acid-etched surface: a retrospective study in 303 partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):839-51. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00456.x.
- Garcia-Blanco M, Gualtieri AF, Puia SA. A randomized controlled trial comparing nerve block and mandibular infiltration techniques in posterior mandible implant surgeries. J Clin Exp Dent. 2018 Oct 1;10(10):e1003-e1010. doi: 10.4317/jced.54330. eCollection 2018 Oct.
- Esteve-Pardo G, De-Larriva E, Salgado A, Bernabeu-Esclapez A, Bardaji JA, Esteve-Colomina L. Is Inferior Alveolar Nerve Block Needed to Perform Implant Surgery in the Posterior Mandible? A Randomized Controlled Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2022 Mar;80(3):490-500. doi: 10.1016/j.joms.2021.09.028. Epub 2021 Oct 10.
- Sanchez-Siles M, Torres-Diez LC, Camacho-Alonso F, Salazar-Sanchez N, Ballester Ferrandis JF. High volume local anesthesia as a postoperative factor of pain and swelling in dental implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Jun;16(3):429-34. doi: 10.1111/cid.12005. Epub 2012 Sep 21.
- Gaffen AS, Haas DA. Retrospective review of voluntary reports of nonsurgical paresthesia in dentistry. J Can Dent Assoc. 2009 Oct;75(8):579.
- Garisto GA, Gaffen AS, Lawrence HP, Tenenbaum HC, Haas DA. Occurrence of paresthesia after dental local anesthetic administration in the United States. J Am Dent Assoc. 2010 Jul;141(7):836-44. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0281.
- Haas DA, Lennon D. A 21 year retrospective study of reports of paresthesia following local anesthetic administration. J Can Dent Assoc. 1995 Apr;61(4):319-20, 323-6, 329-30.
- Hillerup S, Jensen R. Nerve injury caused by mandibular block analgesia. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 May;35(5):437-43. doi: 10.1016/j.ijom.2005.10.004. Epub 2005 Dec 15.
- Renton T, Janjua H, Gallagher JE, Dalgleish M, Yilmaz Z. UK dentists' experience of iatrogenic trigeminal nerve injuries in relation to routine dental procedures: why, when and how often? Br Dent J. 2013 Jun;214(12):633-42. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.583.
- Kim C, Hwang KG, Park CJ. Local anesthesia for mandibular third molar extraction. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Oct;18(5):287-294. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.5.287. Epub 2018 Oct 31.
- Santos-Sanz L, Toledano-Serrabona J, Gay-Escoda C. Safety and efficacy of 4% articaine in mandibular third-molar extraction: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Am Dent Assoc. 2020 Dec;151(12):912-923.e10. doi: 10.1016/j.adaj.2020.08.016.
- Bataineh AB, Alwarafi MA. Patient's pain perception during mandibular molar extraction with articaine: a comparison study between infiltration and inferior alveolar nerve block. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2241-2250. doi: 10.1007/s00784-016-1712-8. Epub 2016 Jan 21.
- Albrektsson T, Branemark PI, Hansson HA, Lindstrom J. Osseointegrated titanium implants. Requirements for ensuring a long-lasting, direct bone-to-implant anchorage in man. Acta Orthop Scand. 1981;52(2):155-70. doi: 10.3109/17453678108991776.
- Fischer K, Stenberg T. Prospective 10-year cohort study based on a randomized controlled trial (RCT) on implant-supported full-arch maxillary prostheses. Part 1: sandblasted and acid-etched implants and mucosal tissue. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):808-15. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00389.x. Epub 2011 Oct 18.
- Degidi M, Nardi D, Piattelli A. 10-year follow-up of immediately loaded implants with TiUnite porous anodized surface. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):828-38. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00446.x. Epub 2012 Feb 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Местная анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты