Az anesztetikum hatékonyságának és biztonságának összehasonlítása az idegblokk és az infiltratív technika között a mandibularis hátsó implantátum beültetésénél.
2026. május 4. frissítette: Adrià Jorba García, University of Barcelona
Az anesztetikum hatékonyságának és biztonságának összehasonlítása az idegblokk és az infiltratív technika között a mandibularis hátsó implantátum beültetésénél. hármasvak randomizált klinikai vizsgálat.
Ennek a hármasvak, randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az alsó fogászati idegblokk és az infiltratív technika közötti biztonságosságot, hatékonyságot és posztoperatív fájdalmat a mandibularis hátsó fogimplantátumok behelyezése során részleges fogínygyulladásban szenvedő betegeknél.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A BNDI technika érzéstelenítő hatékonysága, a műtéti beavatkozás során végrehajtott újraaltatások számában mérve, felülmúlja az infiltratív technikát a fogászati implantátumok posterior mandibula területén történő elhelyezésénél.
- Az NDIB technika nagyobb arányban okoz káros hatásokat, mint a TINF a fogászati implantátumok posterior mandibula területén történő elhelyezése során.
- Az NDI blokktechnika kevésbé okoz posztoperatív fájdalmat, mint a TINF a fogászati implantátumok beültetése során a posterior mandibularis területén.
A vizsgáló (XA) elvégzi az érzéstelenítő technikát. A műtét előtt módosított fogászati szorongásos kérdőívet (MDAS) adnak be. Ezután a műtét előtt 1 órával 2 g Amoxicillint kell beadni. Ezt követően a sebész és asszisztense steril méretekkel készíti elő a műtéti teret. A sebész és az asszisztens ezután elhagyja a műtőt, és belép a betegek érzéstelenítéséért felelős vizsgálati kutató (XA).
Az érzéstelenítést az eljárást végző sebésztől eltérő vizsgáló végzi. A páciens egy kezelési csoportba kerül; a kontrollcsoport betegei vestibularis és linguális infiltráción esnek át, míg a kísérleti csoport IDNB-n esik át bukkális idegblokk mellett.
Az érzéstelenítő lappangási idejét pulpométer segítségével határozzuk meg a boltív leghátsó fogán.
Ha az utolsó szúrást követő 6 percen belül nem érik el a pulpométerrel mért megfelelő érzéstelenítési mélységet, az korai érzéstelenítési kudarcnak minősül, és annak számít.
- Ezt követően a Barcelonai Egyetem szájsebészeti mesterszakos hallgatója végzi el a műtéti beavatkozást. A műtétet végző sebészek nem tudják, hogy az egyes betegek melyik csoportba tartoznak.
- A változók összegyűjtését és a posztoperatív kontrollokat az a kutató végzi, aki nem végezte el az érzéstelenítési technikát, és nem ismeri azt a vizsgálati csoportot, amelyhez a beteg tartozik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital odontológic de Bellvitge, Universitat de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagykorú (≥18 éves), részleges fogatlan betegek, akiknél egy vagy több mandibula implantátum beültetése szükséges a nagyőrlő területre.
- Releváns szisztémás patológiával nem rendelkező betegek (az ASA II-vel egyenlő vagy alacsonyabb).
- Elegendő intellektuális kapacitás a vizsgálat megértéséhez, a tájékozott beleegyezéshez és a kérdőívek megfelelő kitöltéséhez.
Kizárási kritériumok:
- - Terhes betegek.
- Articainra vagy adrenalinra allergiás vagy túlérzékeny betegek.
- Nem kontrollált szisztémás betegségekben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik felismerik az alkalmazott érzéstelenítő technikát (pl. fogorvosok).
- Gyógyszerek vagy szisztémás betegségek (ASA III vagy magasabb), amelyek ellenjavallják a sebészeti beavatkozást vagy érzéstelenítők és/vagy érszűkítők alkalmazását.
- Olyan betegek, akiknél a hagyományos fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő kezelés relatív vagy abszolút ellenjavallt.
- Azonnali beültetés.
- Csontgraftot igénylő műtétek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beszivárgó
Egy érzéstelenítő patron (1,8 ml articaine 4% 1:100 000) vestibularis infiltratív technikával (supraperiostealis paraapical).
Ezt követően adjon be fél érzéstelenítőt (0,9 ml articaine 4% 1:100 000) infiltratív technikával (supraperiostealis paraapical) linguálisan a kezelendő fog szublingvális területén.
|
A sebész és asszisztense elhagyja a műtőt, és belép a betegek érzéstelenítéséért felelős vizsgálati kutató (XA). Az érzéstelenítést az eljárást végző sebésztől eltérő vizsgáló végzi. A páciens egy kezelési csoportba kerül; a kontrollcsoport betegei vestibularis és linguális infiltráción esnek át, míg a kísérleti csoport inferior fogászati idegblokkon és bukkális idegblokkon megy keresztül. |
|
Kísérleti: Inferior fogászati idegblokk
Egy articain patron (1,8 ml 4%-os articain 1:100 000 arányban) közvetlen technikával az alsó fogászati idegblokkhoz és fél patron (0,9 ml) a bukkális idegblokkhoz.
|
A sebész és asszisztense elhagyja a műtőt, és belép a betegek érzéstelenítéséért felelős vizsgálati kutató (XA). Az érzéstelenítést az eljárást végző sebésztől eltérő vizsgáló végzi. A páciens egy kezelési csoportba kerül; a kontrollcsoport betegei vestibularis és linguális infiltráción esnek át, míg a kísérleti csoport inferior fogászati idegblokkon és bukkális idegblokkon megy keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani az inferior dentális idegblokk és az infiltratív technika hatékonyságát a mandibularis hátsó fogászati implantátum beültetésénél részleges fogínygyulladásban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1 óra
|
Meghatározása: A pulpométer negatív válaszának jelentése az injekció beadása után 6 percen belül.
A sebészeti beavatkozás során nincs szükség érzéstelenítésre.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelni a fogászati implantátumok beültetésénél alkalmazott érzéstelenítő technikák biztonságosságát a mandibula hátsó régiójában.
Időkeret: 7 nap
|
A káros hatások megjelenése vagy hiánya határozza meg, mint például: tájékozódási zavar, szédülés, homályos látás, hányinger, hányás, remegés, görcsök, vasovagal syncope, paresztézia vagy triszmus.
|
7 nap
|
|
Az infiltratív technikával beültetettekhez képest inferior fogászati idegblokk segítségével elemezni a posztoperatív fájdalmat az alsó állkapocs implantátum beültetésénél.
Időkeret: 7 nap
|
A műtét után 2, 6 és 12 órával, majd a 7 napig mindennapos 10 cm-es vizuális anlogikus skálán határozzák meg
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Heller AA, Shankland WE 2nd. Alternative to the inferior alveolar nerve block anesthesia when placing mandibular dental implants posterior to the mental foramen. J Oral Implantol. 2001;27(3):127-33. doi: 10.1563/1548-1336(2001)0272.3.CO;2.
- Escoda CG, Aytés LB. Tratado De Cirugia Bucal. Anim Genet. 2008;39:561-3.
- Sancho-Puchades M, Vilchez-Perez MA, Valmaseda-Castellon E, Paredes-Garcia J, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Bupivacaine 0.5% versus articaine 4% for the removal of lower third molars. A crossover randomized controlled trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e462-8. doi: 10.4317/medoral.17628.
- Camps-Font O, Figueiredo R, Sanchez-Torres A, Cle-Ovejero A, Coulthard P, Gay-Escoda C, Valmaseda-Castellon E. Which is the most suitable local anaesthetic when inferior nerve blocks are used for impacted mandibular third molar extraction? A network meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;49(11):1497-1507. doi: 10.1016/j.ijom.2020.04.016. Epub 2020 May 27.
- Buser D, Janner SF, Wittneben JG, Bragger U, Ramseier CA, Salvi GE. 10-year survival and success rates of 511 titanium implants with a sandblasted and acid-etched surface: a retrospective study in 303 partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):839-51. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00456.x.
- Garcia-Blanco M, Gualtieri AF, Puia SA. A randomized controlled trial comparing nerve block and mandibular infiltration techniques in posterior mandible implant surgeries. J Clin Exp Dent. 2018 Oct 1;10(10):e1003-e1010. doi: 10.4317/jced.54330. eCollection 2018 Oct.
- Esteve-Pardo G, De-Larriva E, Salgado A, Bernabeu-Esclapez A, Bardaji JA, Esteve-Colomina L. Is Inferior Alveolar Nerve Block Needed to Perform Implant Surgery in the Posterior Mandible? A Randomized Controlled Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2022 Mar;80(3):490-500. doi: 10.1016/j.joms.2021.09.028. Epub 2021 Oct 10.
- Sanchez-Siles M, Torres-Diez LC, Camacho-Alonso F, Salazar-Sanchez N, Ballester Ferrandis JF. High volume local anesthesia as a postoperative factor of pain and swelling in dental implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Jun;16(3):429-34. doi: 10.1111/cid.12005. Epub 2012 Sep 21.
- Gaffen AS, Haas DA. Retrospective review of voluntary reports of nonsurgical paresthesia in dentistry. J Can Dent Assoc. 2009 Oct;75(8):579.
- Garisto GA, Gaffen AS, Lawrence HP, Tenenbaum HC, Haas DA. Occurrence of paresthesia after dental local anesthetic administration in the United States. J Am Dent Assoc. 2010 Jul;141(7):836-44. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0281.
- Haas DA, Lennon D. A 21 year retrospective study of reports of paresthesia following local anesthetic administration. J Can Dent Assoc. 1995 Apr;61(4):319-20, 323-6, 329-30.
- Hillerup S, Jensen R. Nerve injury caused by mandibular block analgesia. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 May;35(5):437-43. doi: 10.1016/j.ijom.2005.10.004. Epub 2005 Dec 15.
- Renton T, Janjua H, Gallagher JE, Dalgleish M, Yilmaz Z. UK dentists' experience of iatrogenic trigeminal nerve injuries in relation to routine dental procedures: why, when and how often? Br Dent J. 2013 Jun;214(12):633-42. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.583.
- Kim C, Hwang KG, Park CJ. Local anesthesia for mandibular third molar extraction. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Oct;18(5):287-294. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.5.287. Epub 2018 Oct 31.
- Santos-Sanz L, Toledano-Serrabona J, Gay-Escoda C. Safety and efficacy of 4% articaine in mandibular third-molar extraction: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Am Dent Assoc. 2020 Dec;151(12):912-923.e10. doi: 10.1016/j.adaj.2020.08.016.
- Bataineh AB, Alwarafi MA. Patient's pain perception during mandibular molar extraction with articaine: a comparison study between infiltration and inferior alveolar nerve block. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2241-2250. doi: 10.1007/s00784-016-1712-8. Epub 2016 Jan 21.
- Albrektsson T, Branemark PI, Hansson HA, Lindstrom J. Osseointegrated titanium implants. Requirements for ensuring a long-lasting, direct bone-to-implant anchorage in man. Acta Orthop Scand. 1981;52(2):155-70. doi: 10.3109/17453678108991776.
- Fischer K, Stenberg T. Prospective 10-year cohort study based on a randomized controlled trial (RCT) on implant-supported full-arch maxillary prostheses. Part 1: sandblasted and acid-etched implants and mucosal tissue. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):808-15. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00389.x. Epub 2011 Oct 18.
- Degidi M, Nardi D, Piattelli A. 10-year follow-up of immediately loaded implants with TiUnite porous anodized surface. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):828-38. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00446.x. Epub 2012 Feb 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .