Srovnání anestetické účinnosti a bezpečnosti mezi nervovou blokádou a infiltrační technikou pro zavedení zadního mandibulárního implantátu.
4. května 2026 aktualizováno: Adrià Jorba García, University of Barcelona
Srovnání anestetické účinnosti a bezpečnosti mezi nervovou blokádou a infiltrační technikou pro zavedení zadního mandibulárního implantátu. Trojitě zaslepená randomizovaná klinická studie.
Cílem této trojitě zaslepené randomizované klinické studie je porovnat bezpečnost, účinnost a pooperační bolest mezi blokádou dolního dentálního nervu a infiltrační technikou při zavádění mandibulárních zadních zubních implantátů u pacientů s parciálním edentulismem.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Anestetická účinnost BNDI techniky, měřená jako počet reanestezií během chirurgického zákroku, je lepší než infiltrativní technika při zavádění dentálních implantátů do zadní mandibulární oblasti.
- Technika NDIB představuje vyšší míru nežádoucích účinků než TINF při umístění zubních implantátů v oblasti zadní čelisti.
- Technika NDI bloku představuje menší pooperační bolest než TINF při umístění dentálních implantátů v zadní oblasti mandibuly.
Zkoušející (XA) provede anestetickou techniku. Před operací bude podán upravený dotazník dentální úzkosti (MDAS). Poté budou 1 hodinu před operací podány 2 g amoxicilinu. Následně chirurg se svým asistentem připraví operační pole se sterilními velikostmi. Chirurg a asistent poté opustí operační sál a vstoupí výzkumný pracovník studie pověřený anestezií pacientů (XA).
Anestezii provede jiný zkoušející než chirurg provádějící zákrok. Pacient bude zařazen do léčebné skupiny; pacienti v kontrolní skupině podstoupí vestibulární a lingvální infiltraci, zatímco experimentální skupina podstoupí IDNB spolu s blokádou bukálního nervu.
Dobu anestetické latence určíme pomocí pulpometru na nejzadnějším zubu v oblouku.
Nedosažení dostatečné hloubky anestezie, měřené pulpometrem, do 6 minut od poslední punkce, bude považováno za časné selhání anestetika a bude jako takové započítáno.
- Následně chirurgickou intervenci provede student magisterského studia ústní chirurgie Barcelonské univerzity. Chirurgové pověření provedením operace nebudou vědět, do které skupiny každý pacient patří.
- Sběr proměnných a pooperační kontroly provede výzkumník, který neprovedl anestetickou techniku a který nezná studijní skupinu, do které pacient patří.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital odontológic de Bellvitge, Universitat de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti v zákonném věku (≥18 let), částečně bezzubí, vyžadující umístění jednoho nebo více mandibulárních implantátů do oblasti moláru.
- Pacienti bez relevantní systémové patologie (stejné nebo nižší než ASA II).
- Dostatečná intelektuální kapacita k pochopení studie, informovaný souhlas a adekvátní vyplnění dotazníků.
Kritéria vyloučení:
- - Těhotné pacientky.
- Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na artikain nebo adrenalin.
- Pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními.
- Pacienti, kteří mohou rozpoznat použitou anestetickou techniku (např. zubní lékaři).
- Léky nebo systémová onemocnění (ASA III nebo vyšší), která kontraindikují chirurgický zákrok nebo použití anestetik a/nebo vazokonstriktorů.
- Pacienti s relativní nebo absolutní kontraindikací konvenčního analgetického nebo protizánětlivého režimu.
- Okamžité implantáty.
- Operace vyžadující kostní štěpy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Infiltrativní
Jedna anestetická kazeta (1,8 ml articainu 4% 1:100 000) za použití vestibulární infiltrační techniky (supraperiosteální paraapikální).
Následně aplikujte půl patrony anestetika (0,9 ml artikainu 4% 1:100 000) pomocí infiltrativní techniky (supraperiosteální paraapikální) lingválně do sublingvální oblasti ošetřovaného zubu.
|
Chirurg a jeho asistent opustí operační sál a vstoupí výzkumný pracovník studie pověřený anestezií pacientů (XA). Anestezii provede jiný zkoušející než chirurg provádějící zákrok. Pacient bude zařazen do léčebné skupiny; pacienti v kontrolní skupině podstoupí vestibulární a lingvální infiltraci, zatímco experimentální skupina podstoupí blokádu dolního dentálního nervu spolu s blokádou bukálního nervu. |
|
Experimentální: Blokáda dolního zubního nervu
Jedna artikainová kazeta (1,8 ml artikainu 4% v poměru 1:100 000) s přímou technikou pro blok dolního dentálního nervu a polovina patrony (0,9 ml) pro blok bukálního nervu.
|
Chirurg a jeho asistent opustí operační sál a vstoupí výzkumný pracovník studie pověřený anestezií pacientů (XA). Anestezii provede jiný zkoušející než chirurg provádějící zákrok. Pacient bude zařazen do léčebné skupiny; pacienti v kontrolní skupině podstoupí vestibulární a lingvální infiltraci, zatímco experimentální skupina podstoupí blokádu dolního dentálního nervu spolu s blokádou bukálního nervu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinnost blokády dolního dentálního nervu a infiltrační techniky při zavádění mandibulárních zadních dentálních implantátů u pacientů s parciálním edentulismem.
Časové okno: 1 hodina
|
Určeno: Hlášením negativní odpovědi na pulpometr do 6 minut po injekci.
Absence potřeby reanestezie během chirurgického zákroku.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit bezpečnost anestetických technik používaných při zavádění zubních implantátů v zadní mandibulární oblasti.
Časové okno: 7 dní
|
Určeno výskytem nebo nepřítomností nepříznivých účinků, jako jsou: dezorientace, závratě, rozmazané vidění, nevolnost, zvracení, třes, křeče, vazovagální synkopa, parestézie nebo trismus.
|
7 dní
|
|
Analyzovat pooperační bolest spojenou s umístěním mandibulárních implantátů pomocí dolního zubního nervu ve srovnání s těmi, které byly implantovány infiltrativními technikami.
Časové okno: 7 dní
|
Stanoveno pomocí vizuální anlogické škály 10 cm 2, 6 a 12 hodin po operaci a poté každý den až do 7 dnů
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heller AA, Shankland WE 2nd. Alternative to the inferior alveolar nerve block anesthesia when placing mandibular dental implants posterior to the mental foramen. J Oral Implantol. 2001;27(3):127-33. doi: 10.1563/1548-1336(2001)0272.3.CO;2.
- Escoda CG, Aytés LB. Tratado De Cirugia Bucal. Anim Genet. 2008;39:561-3.
- Sancho-Puchades M, Vilchez-Perez MA, Valmaseda-Castellon E, Paredes-Garcia J, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Bupivacaine 0.5% versus articaine 4% for the removal of lower third molars. A crossover randomized controlled trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e462-8. doi: 10.4317/medoral.17628.
- Camps-Font O, Figueiredo R, Sanchez-Torres A, Cle-Ovejero A, Coulthard P, Gay-Escoda C, Valmaseda-Castellon E. Which is the most suitable local anaesthetic when inferior nerve blocks are used for impacted mandibular third molar extraction? A network meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;49(11):1497-1507. doi: 10.1016/j.ijom.2020.04.016. Epub 2020 May 27.
- Buser D, Janner SF, Wittneben JG, Bragger U, Ramseier CA, Salvi GE. 10-year survival and success rates of 511 titanium implants with a sandblasted and acid-etched surface: a retrospective study in 303 partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):839-51. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00456.x.
- Garcia-Blanco M, Gualtieri AF, Puia SA. A randomized controlled trial comparing nerve block and mandibular infiltration techniques in posterior mandible implant surgeries. J Clin Exp Dent. 2018 Oct 1;10(10):e1003-e1010. doi: 10.4317/jced.54330. eCollection 2018 Oct.
- Esteve-Pardo G, De-Larriva E, Salgado A, Bernabeu-Esclapez A, Bardaji JA, Esteve-Colomina L. Is Inferior Alveolar Nerve Block Needed to Perform Implant Surgery in the Posterior Mandible? A Randomized Controlled Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2022 Mar;80(3):490-500. doi: 10.1016/j.joms.2021.09.028. Epub 2021 Oct 10.
- Sanchez-Siles M, Torres-Diez LC, Camacho-Alonso F, Salazar-Sanchez N, Ballester Ferrandis JF. High volume local anesthesia as a postoperative factor of pain and swelling in dental implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Jun;16(3):429-34. doi: 10.1111/cid.12005. Epub 2012 Sep 21.
- Gaffen AS, Haas DA. Retrospective review of voluntary reports of nonsurgical paresthesia in dentistry. J Can Dent Assoc. 2009 Oct;75(8):579.
- Garisto GA, Gaffen AS, Lawrence HP, Tenenbaum HC, Haas DA. Occurrence of paresthesia after dental local anesthetic administration in the United States. J Am Dent Assoc. 2010 Jul;141(7):836-44. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0281.
- Haas DA, Lennon D. A 21 year retrospective study of reports of paresthesia following local anesthetic administration. J Can Dent Assoc. 1995 Apr;61(4):319-20, 323-6, 329-30.
- Hillerup S, Jensen R. Nerve injury caused by mandibular block analgesia. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 May;35(5):437-43. doi: 10.1016/j.ijom.2005.10.004. Epub 2005 Dec 15.
- Renton T, Janjua H, Gallagher JE, Dalgleish M, Yilmaz Z. UK dentists' experience of iatrogenic trigeminal nerve injuries in relation to routine dental procedures: why, when and how often? Br Dent J. 2013 Jun;214(12):633-42. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.583.
- Kim C, Hwang KG, Park CJ. Local anesthesia for mandibular third molar extraction. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Oct;18(5):287-294. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.5.287. Epub 2018 Oct 31.
- Santos-Sanz L, Toledano-Serrabona J, Gay-Escoda C. Safety and efficacy of 4% articaine in mandibular third-molar extraction: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Am Dent Assoc. 2020 Dec;151(12):912-923.e10. doi: 10.1016/j.adaj.2020.08.016.
- Bataineh AB, Alwarafi MA. Patient's pain perception during mandibular molar extraction with articaine: a comparison study between infiltration and inferior alveolar nerve block. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2241-2250. doi: 10.1007/s00784-016-1712-8. Epub 2016 Jan 21.
- Albrektsson T, Branemark PI, Hansson HA, Lindstrom J. Osseointegrated titanium implants. Requirements for ensuring a long-lasting, direct bone-to-implant anchorage in man. Acta Orthop Scand. 1981;52(2):155-70. doi: 10.3109/17453678108991776.
- Fischer K, Stenberg T. Prospective 10-year cohort study based on a randomized controlled trial (RCT) on implant-supported full-arch maxillary prostheses. Part 1: sandblasted and acid-etched implants and mucosal tissue. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):808-15. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00389.x. Epub 2011 Oct 18.
- Degidi M, Nardi D, Piattelli A. 10-year follow-up of immediately loaded implants with TiUnite porous anodized surface. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):828-38. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00446.x. Epub 2012 Feb 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .