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Comparaison de l'efficacité et de la sécurité anesthésiques entre le bloc nerveux et la technique d'infiltration pour la pose d'implants postérieurs mandibulaires.

4 mai 2026 mis à jour par: Adrià Jorba García, University of Barcelona

Comparaison de l'efficacité et de la sécurité anesthésiques entre le bloc nerveux et la technique d'infiltration pour la pose d'implants postérieurs mandibulaires. un essai clinique randomisé en triple aveugle.

Le but de cet essai clinique randomisé en triple aveugle est de comparer la sécurité, l'efficacité et la douleur postopératoire entre le bloc nerveux dentaire inférieur et la technique d'infiltration lors de la pose d'implants dentaires postérieurs mandibulaires chez les patients présentant un édentement partiel.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'efficacité anesthésique de la technique BNDI, mesurée par le nombre de réanesthésies au cours de l'intervention chirurgicale, est supérieure à la technique infiltrante dans la pose d'implants dentaires dans la zone postérieure mandibulaire.
  • La technique NDIB présente un taux d'effets indésirables plus élevé que le TINF lors de la pose d'implants dentaires dans la zone postérieure mandibulaire.
  • La technique du bloc NDI présente moins de douleur postopératoire que le TINF lors de la pose d'implants dentaires dans la zone postérieure mandibulaire.

L'investigateur (XA) réalisera la technique d'anesthésie. Un questionnaire modifié sur l'anxiété dentaire (MDAS) sera administré avant la chirurgie. Ensuite, 2 g d'amoxicilline seront administrés 1 heure avant l'intervention chirurgicale. Par la suite, le chirurgien et son assistant prépareront le champ opératoire avec des tailles stériles. Le chirurgien et l'assistant quitteront alors la salle d'opération et l'investigateur de l'étude chargé d'anesthésier les patients (XA) entrera.

L'anesthésie sera réalisée par un enquêteur autre que le chirurgien effectuant l'intervention. Le patient sera affecté à un groupe de traitement ; les patients du groupe témoin subiront une infiltration vestibulaire et linguale, tandis que le groupe expérimental subira un IDNB avec un bloc nerveux buccal.

Le temps de latence anesthésique sera déterminé en utilisant un pulpomètre sur la dent la plus postérieure de l'arcade.

L'incapacité à atteindre une profondeur anesthésique suffisante, telle que mesurée par le pulpomètre, dans les 6 minutes suivant la dernière ponction sera considérée comme un échec anesthésique précoce et sera compté comme tel.

  • Par la suite, un étudiant du Master en Chirurgie Orale de l'Université de Barcelone réalisera l'intervention chirurgicale. Les chirurgiens chargés de réaliser l’opération ne sauront pas à quel groupe appartient chaque patient.
  • La collecte des variables et les contrôles postopératoires seront effectués par le chercheur qui n'a pas réalisé la technique d'anesthésie et qui ne connaîtra pas le groupe d'étude auquel appartient le patient.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital odontológic de Bellvitge, Universitat de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patients majeurs (≥18 ans), partiellement édentés, nécessitant la pose d'un ou plusieurs implants mandibulaires au niveau des molaires.
  • Patients sans pathologie systémique pertinente (égale ou inférieure à l'ASA II).
  • Capacité intellectuelle suffisante pour comprendre l'étude, le consentement éclairé et pour remplir adéquatement les questionnaires.

Critères d'exclusion :

  • - Patientes enceintes.
  • Patients présentant une allergie ou une hypersensibilité à l'articaïne ou à l'adrénaline.
  • Patients atteints de maladies systémiques incontrôlées.
  • Les patients susceptibles de reconnaître la technique anesthésique utilisée (par ex. dentistes).
  • Médicaments ou maladies systémiques (ASA III ou supérieur) qui contre-indiquent une intervention chirurgicale ou l'utilisation d'anesthésiques et/ou de vasoconstricteurs.
  • Patients présentant une contre-indication relative ou absolue au régime analgésique ou anti-inflammatoire conventionnel.
  • Implantations immédiates.
  • Chirurgies nécessitant des greffes osseuses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Infiltrant
Une cartouche anesthésique (1,8 mL d'articaïne 4 % 1 : 100 000) en utilisant la technique d'infiltration vestibulaire (paraapicale suprapériostée). Administrer ensuite une demi-cartouche d'anesthésique (0,9 mL d'articaïne 4% 1:100 000) en utilisant la technique infiltrante (paraapicale suprapériostée) par voie linguale dans la zone sublinguale de la dent à traiter.

Le chirurgien et son assistant quitteront la salle d'opération et l'investigateur de l'étude chargé d'anesthésier les patients (XA) entrera.

L'anesthésie sera réalisée par un enquêteur autre que le chirurgien effectuant l'intervention. Le patient sera affecté à un groupe de traitement ; les patients du groupe témoin subiront une infiltration vestibulaire et linguale, tandis que le groupe expérimental subira un bloc nerveux dentaire inférieur ainsi qu'un bloc nerveux buccal.

Expérimental: Bloc nerveux dentaire inférieur
Une cartouche d'articaïne (1,8 mL d'articaïne 4 % à 1 : 100 000) avec la technique directe pour le bloc nerveux dentaire inférieur et une demi-cartouche (0,9 mL) pour le bloc nerveux buccal.

Le chirurgien et son assistant quitteront la salle d'opération et l'investigateur de l'étude chargé d'anesthésier les patients (XA) entrera.

L'anesthésie sera réalisée par un enquêteur autre que le chirurgien effectuant l'intervention. Le patient sera affecté à un groupe de traitement ; les patients du groupe témoin subiront une infiltration vestibulaire et linguale, tandis que le groupe expérimental subira un bloc nerveux dentaire inférieur ainsi qu'un bloc nerveux buccal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'efficacité du bloc nerveux dentaire inférieur et de la technique d'infiltration dans la pose d'implants dentaires postérieurs mandibulaires chez les patients présentant un édentement partiel.
Délai: 1 heure
Déterminé par : Signaler une réponse négative au pulpomètre dans les 6 minutes suivant l'injection. Absence de nécessité de réanesthésie pendant l’intervention chirurgicale.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité des techniques d'anesthésie utilisées lors de la pose d'implants dentaires dans la région mandibulaire postérieure.
Délai: 7 jours
Déterminé par l'apparition ou l'absence d'effets indésirables, tels que : Désorientation, étourdissements, vision floue, nausées, vomissements, tremblements, convulsions, syncope vasovagale, paresthésies ou trismus.
7 jours
Analyser la douleur postopératoire associée à la pose d'implants mandibulaires à l'aide d'un bloc nerveux dentaire inférieur par rapport à ceux implantés avec des techniques infiltrantes.
Délai: 7 jours
Déterminé à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm aux 2, 6 et 12 heures postérieures à l'intervention chirurgicale puis tous les jours jusqu'aux 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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