- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06641232
Comparaison de l'efficacité et de la sécurité anesthésiques entre le bloc nerveux et la technique d'infiltration pour la pose d'implants postérieurs mandibulaires.
Comparaison de l'efficacité et de la sécurité anesthésiques entre le bloc nerveux et la technique d'infiltration pour la pose d'implants postérieurs mandibulaires. un essai clinique randomisé en triple aveugle.
Le but de cet essai clinique randomisé en triple aveugle est de comparer la sécurité, l'efficacité et la douleur postopératoire entre le bloc nerveux dentaire inférieur et la technique d'infiltration lors de la pose d'implants dentaires postérieurs mandibulaires chez les patients présentant un édentement partiel.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'efficacité anesthésique de la technique BNDI, mesurée par le nombre de réanesthésies au cours de l'intervention chirurgicale, est supérieure à la technique infiltrante dans la pose d'implants dentaires dans la zone postérieure mandibulaire.
- La technique NDIB présente un taux d'effets indésirables plus élevé que le TINF lors de la pose d'implants dentaires dans la zone postérieure mandibulaire.
- La technique du bloc NDI présente moins de douleur postopératoire que le TINF lors de la pose d'implants dentaires dans la zone postérieure mandibulaire.
L'investigateur (XA) réalisera la technique d'anesthésie. Un questionnaire modifié sur l'anxiété dentaire (MDAS) sera administré avant la chirurgie. Ensuite, 2 g d'amoxicilline seront administrés 1 heure avant l'intervention chirurgicale. Par la suite, le chirurgien et son assistant prépareront le champ opératoire avec des tailles stériles. Le chirurgien et l'assistant quitteront alors la salle d'opération et l'investigateur de l'étude chargé d'anesthésier les patients (XA) entrera.
L'anesthésie sera réalisée par un enquêteur autre que le chirurgien effectuant l'intervention. Le patient sera affecté à un groupe de traitement ; les patients du groupe témoin subiront une infiltration vestibulaire et linguale, tandis que le groupe expérimental subira un IDNB avec un bloc nerveux buccal.
Le temps de latence anesthésique sera déterminé en utilisant un pulpomètre sur la dent la plus postérieure de l'arcade.
L'incapacité à atteindre une profondeur anesthésique suffisante, telle que mesurée par le pulpomètre, dans les 6 minutes suivant la dernière ponction sera considérée comme un échec anesthésique précoce et sera compté comme tel.
- Par la suite, un étudiant du Master en Chirurgie Orale de l'Université de Barcelone réalisera l'intervention chirurgicale. Les chirurgiens chargés de réaliser l’opération ne sauront pas à quel groupe appartient chaque patient.
- La collecte des variables et les contrôles postopératoires seront effectués par le chercheur qui n'a pas réalisé la technique d'anesthésie et qui ne connaîtra pas le groupe d'étude auquel appartient le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital odontológic de Bellvitge, Universitat de Barcelona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients majeurs (≥18 ans), partiellement édentés, nécessitant la pose d'un ou plusieurs implants mandibulaires au niveau des molaires.
- Patients sans pathologie systémique pertinente (égale ou inférieure à l'ASA II).
- Capacité intellectuelle suffisante pour comprendre l'étude, le consentement éclairé et pour remplir adéquatement les questionnaires.
Critères d'exclusion :
- - Patientes enceintes.
- Patients présentant une allergie ou une hypersensibilité à l'articaïne ou à l'adrénaline.
- Patients atteints de maladies systémiques incontrôlées.
- Les patients susceptibles de reconnaître la technique anesthésique utilisée (par ex. dentistes).
- Médicaments ou maladies systémiques (ASA III ou supérieur) qui contre-indiquent une intervention chirurgicale ou l'utilisation d'anesthésiques et/ou de vasoconstricteurs.
- Patients présentant une contre-indication relative ou absolue au régime analgésique ou anti-inflammatoire conventionnel.
- Implantations immédiates.
- Chirurgies nécessitant des greffes osseuses.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Infiltrant
Une cartouche anesthésique (1,8 mL d'articaïne 4 % 1 : 100 000) en utilisant la technique d'infiltration vestibulaire (paraapicale suprapériostée).
Administrer ensuite une demi-cartouche d'anesthésique (0,9 mL d'articaïne 4% 1:100 000) en utilisant la technique infiltrante (paraapicale suprapériostée) par voie linguale dans la zone sublinguale de la dent à traiter.
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Le chirurgien et son assistant quitteront la salle d'opération et l'investigateur de l'étude chargé d'anesthésier les patients (XA) entrera. L'anesthésie sera réalisée par un enquêteur autre que le chirurgien effectuant l'intervention. Le patient sera affecté à un groupe de traitement ; les patients du groupe témoin subiront une infiltration vestibulaire et linguale, tandis que le groupe expérimental subira un bloc nerveux dentaire inférieur ainsi qu'un bloc nerveux buccal. |
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Expérimental: Bloc nerveux dentaire inférieur
Une cartouche d'articaïne (1,8 mL d'articaïne 4 % à 1 : 100 000) avec la technique directe pour le bloc nerveux dentaire inférieur et une demi-cartouche (0,9 mL) pour le bloc nerveux buccal.
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Le chirurgien et son assistant quitteront la salle d'opération et l'investigateur de l'étude chargé d'anesthésier les patients (XA) entrera. L'anesthésie sera réalisée par un enquêteur autre que le chirurgien effectuant l'intervention. Le patient sera affecté à un groupe de traitement ; les patients du groupe témoin subiront une infiltration vestibulaire et linguale, tandis que le groupe expérimental subira un bloc nerveux dentaire inférieur ainsi qu'un bloc nerveux buccal. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'efficacité du bloc nerveux dentaire inférieur et de la technique d'infiltration dans la pose d'implants dentaires postérieurs mandibulaires chez les patients présentant un édentement partiel.
Délai: 1 heure
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Déterminé par : Signaler une réponse négative au pulpomètre dans les 6 minutes suivant l'injection.
Absence de nécessité de réanesthésie pendant l’intervention chirurgicale.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sécurité des techniques d'anesthésie utilisées lors de la pose d'implants dentaires dans la région mandibulaire postérieure.
Délai: 7 jours
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Déterminé par l'apparition ou l'absence d'effets indésirables, tels que : Désorientation, étourdissements, vision floue, nausées, vomissements, tremblements, convulsions, syncope vasovagale, paresthésies ou trismus.
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7 jours
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Analyser la douleur postopératoire associée à la pose d'implants mandibulaires à l'aide d'un bloc nerveux dentaire inférieur par rapport à ceux implantés avec des techniques infiltrantes.
Délai: 7 jours
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Déterminé à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm aux 2, 6 et 12 heures postérieures à l'intervention chirurgicale puis tous les jours jusqu'aux 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 23-2024
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