하악 구치부 임플란트 식립 시 신경차단술과 침윤술의 마취 효과 및 안전성 비교.
2026년 5월 4일 업데이트: Adrià Jorba García, University of Barcelona
하악 구치부 임플란트 식립 시 신경차단술과 침윤술의 마취 효과 및 안전성 비교. 삼중 맹검 무작위 임상 시험.
이 삼중 맹검 무작위 임상 시험의 목표는 부분 무치악증 환자에서 하악 구치부 임플란트 식립 시 하악 치아 신경 차단과 침윤 기술 사이의 안전성, 효능 및 수술 후 통증을 비교하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 수술 중 재마취 횟수로 측정되는 BNDI 기법의 마취 효능은 하악 구치부 치과 임플란트 식립 시 침윤 기법에 비해 우수하다.
- NDIB 기술은 하악 구치부에 치과 임플란트를 식립할 때 TINF보다 부작용 발생률이 더 높습니다.
- NDI 블록 기술은 하악 구치부에 치과 임플란트를 식립할 때 TINF보다 수술 후 통증이 적습니다.
조사관(XA)은 마취 기술을 수행합니다. 수술 전에 수정된 치과 불안 설문지(MDAS)를 실시합니다. 그 후 수술 1시간 전에 아목시실린 2g을 투여합니다. 그 후, 외과 의사와 그의 조수는 멸균된 크기로 수술 부위를 준비합니다. 그런 다음 외과의사와 보조자는 수술실을 떠나고 환자 마취를 담당하는 연구 조사관(XA)이 입장합니다.
마취는 시술을 수행하는 외과 의사가 아닌 조사관이 수행합니다. 환자는 치료 그룹에 배정됩니다. 대조군의 환자는 전정 및 설측 침윤을 겪는 반면, 실험군은 협측 신경 차단과 함께 IDNB를 겪게 됩니다.
마취 대기 시간은 치열궁의 가장 뒤쪽 치아에 대한 치수계를 사용하여 결정됩니다.
마지막 천자 후 6분 이내에 치수계로 측정하여 충분한 마취 깊이에 도달하지 못한 경우 조기 마취 실패로 간주됩니다.
- 그 후, 바르셀로나 대학교 구강외과 석사 학위 학생이 수술을 시행하게 됩니다. 수술을 담당하는 외과 의사는 각 환자가 어느 그룹에 속하는지 알 수 없습니다.
- 변수 수집 및 수술 후 통제는 마취 기술을 수행하지 않았고 환자가 속한 연구 그룹을 모르는 연구원에 의해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital odontológic de Bellvitge, Universitat de Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 부분적으로 무치악하여 구치부에 하나 이상의 하악 임플란트 식립이 필요한 법정 연령(18세 이상)의 환자.
- 관련 전신 병리가 없는 환자(ASA II와 동일하거나 그 이하).
- 연구와 사전 동의를 이해하고 설문지를 적절하게 작성할 수 있는 충분한 지적 능력.
제외 기준:
- - 임산부.
- 아르티카인 또는 아드레날린에 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
- 조절되지 않는 전신질환을 앓고 있는 환자.
- 사용된 마취 기술을 인식할 수 있는 환자(예: 치과 의사).
- 외과적 개입이나 마취제 및/또는 혈관수축제의 사용을 금하는 약물 또는 전신 질환(ASA III 이상).
- 기존의 진통제 또는 항염증제 요법에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항이 있는 환자.
- 즉시 임플란트.
- 뼈 이식이 필요한 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 침투성
전정 침윤 기술(골막상근첨부)을 사용하는 마취제 카트리지 1개(아르티카인 1.8mL 4% 1:100,000).
이어서 침윤 기술(골막상근단부)을 사용하여 치료할 치아의 설하 부위에 마취제 카트리지 절반(0.9 mL의 아르티카인 4% 1:100,000)을 설측으로 투여합니다.
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외과의사와 그의 조수는 수술실을 떠나고 환자 마취를 담당하는 연구 조사관(XA)이 입장합니다. 마취는 시술을 수행하는 외과 의사가 아닌 조사관이 수행합니다. 환자는 치료 그룹에 배정됩니다. 대조군의 환자는 전정 및 설측 침윤을 겪게 되고, 실험군은 협측 신경 차단과 함께 하치아 신경 차단을 시행하게 된다. |
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실험적: 하치아신경차단
하치 치아 신경 차단용 직접 기술을 사용하는 아티카인 카트리지 1개(1:100,000에서 4% 아티카인 1.8mL)와 협측 신경 차단용 카트리지 절반(0.9mL).
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외과의사와 그의 조수는 수술실을 떠나고 환자 마취를 담당하는 연구 조사관(XA)이 입장합니다. 마취는 시술을 수행하는 외과 의사가 아닌 조사관이 수행합니다. 환자는 치료 그룹에 배정됩니다. 대조군의 환자는 전정 및 설측 침윤을 겪게 되고, 실험군은 협측 신경 차단과 함께 하치아 신경 차단을 시행하게 된다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 무치악 환자의 하악 구치부 임플란트 식립 시 하치 신경 차단술과 침윤 기법의 효능을 비교합니다.
기간: 1시간
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결정 기준: 주사 후 6분 이내에 치수계에 대한 음성 반응을 보고합니다.
수술 중 재마취가 필요하지 않습니다.
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1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하악 구치부에 치과 임플란트를 식립하는 데 사용되는 마취 기술의 안전성을 평가합니다.
기간: 7일
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방향 감각 상실, 현기증, 시야 흐림, 메스꺼움, 구토, 떨림, 경련, 미주신경성 실신, 감각 이상 또는 개구증과 같은 부작용의 출현 여부에 따라 결정됩니다.
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7일
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하악 치아 신경 차단술을 이용한 하악 임플란트 식립과 침윤법 식립에 따른 수술 후 통증을 비교 분석한다.
기간: 7일
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수술 후 2시간, 6시간, 12시간 후부터 7일까지 매일 10cm의 시각적 비교 척도를 사용하여 결정합니다.
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7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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