下颌后牙种植体植入神经阻滞与浸润技术的麻醉效果和安全性比较。
2026年5月4日 更新者：Adrià Jorba García、University of Barcelona
下颌后牙种植体植入神经阻滞与浸润技术的麻醉效果和安全性比较。三盲随机临床试验。
这项三盲随机临床试验的目的是比较下牙神经阻滞和浸润技术在部分无牙颌患者下颌后牙种植体植入中的安全性、有效性和术后疼痛。
它旨在回答的主要问题是：
- BNDI 技术的麻醉效果（以手术过程中的再麻醉次数来衡量）在下颌后区植入牙种植体时优于浸润技术。
- 在下颌后区种植牙时，NDIB 技术的不良反应发生率高于 TINF。
- 在下颌后区种植牙时，NDI 阻滞技术比 TINF 术后疼痛更少。
调查员 (XA) 将执行麻醉技术。 手术前将进行修改后的牙科焦虑问卷（MDAS）。 然后，在手术前1小时给予2g阿莫西林。 随后，外科医生和他的助手将准备无菌尺寸的手术区域。 然后外科医生和助手将离开手术室，负责麻醉患者的研究研究者 (XA) 将进入。
麻醉将由执行手术的外科医生以外的调查员进行。 患者将被分配到治疗组；对照组患者进行前庭和舌部浸润，实验组患者进行IDNB联合颊神经阻滞。
麻醉潜伏时间将通过使用牙弓最后一颗牙齿上的牙髓计来确定。
如果在最后一次穿刺后 6 分钟内未能达到足够的麻醉深度（通过牙髓压计测量），将被视为早期麻醉失败，并被计为早期麻醉失败。
- 随后，巴塞罗那大学口腔外科硕士学位的学生将进行手术干预。 负责进行手术的外科医生不会知道每个患者属于哪一组。
- 变量的收集和术后控制将由未进行麻醉技术且不知道患者所属研究组的研究人员进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital odontológic de Bellvitge, Universitat de Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 达到法定年龄（≥18 岁）、部分无牙颌、需要在磨牙区域植入一颗或多颗下颌种植体的患者。
- 无相关全身病理学的患者（等于或低于 ASA II）。
- 有足够的智力来理解研究、知情同意并充分完成调查问卷。
排除标准：
- - 怀孕患者。
- 对阿替卡因或肾上腺素过敏或过敏的患者。
- 患有未控制的全身性疾病的患者。
- 可能认识所使用的麻醉技术的患者（例如 牙医）。
- 禁忌手术干预或使用麻醉剂和/或血管收缩剂的药物或全身性疾病（ASA III 或更高）。
- 具有常规镇痛或抗炎治疗相对或绝对禁忌症的患者。
- 即刻种植体。
- 需要骨移植的手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：渗透性
使用前庭浸润技术（心尖上骨膜上）的麻醉药筒（1.8 mL 4% 阿替卡因 1:100,000）。
随后使用浸润技术（根尖上骨膜上）在待治疗牙齿的舌下区域舌侧注射半盒麻醉剂（0.9 mL 4% 阿替卡因 1:100,000）。
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外科医生和他的助手将离开手术室，负责麻醉患者的研究研究者 (XA) 将进入。 麻醉将由执行手术的外科医生以外的调查员进行。 患者将被分配到治疗组；对照组患者进行前庭和舌部浸润，实验组患者进行下牙神经阻滞和颊神经阻滞。 |
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实验性的：下牙神经阻滞
一个阿替卡因药筒（1.8 mL 4% 阿替卡因，1:100,000）采用直接技术用于下牙神经阻滞，半个药筒（0.9 mL）用于颊神经阻滞。
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外科医生和他的助手将离开手术室，负责麻醉患者的研究研究者 (XA) 将进入。 麻醉将由执行手术的外科医生以外的调查员进行。 患者将被分配到治疗组；对照组患者进行前庭和舌部浸润，实验组患者进行下牙神经阻滞和颊神经阻滞。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较下牙神经阻滞和浸润技术在部分无牙颌患者下颌后牙种植体种植中的效果。
大体时间：1小时
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确定方法：注射后 6 分钟内向牙髓计报告阴性反应。
手术过程中无需再麻醉。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估在下颌后区植入牙种植体时使用的麻醉技术的安全性。
大体时间：7天
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根据是否出现不良反应来确定，例如：定向障碍、头晕、视力模糊、恶心、呕吐、震颤、抽搐、血管迷走性晕厥、感觉异常或牙关紧闭。
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7天
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与使用浸润技术植入的下颌种植体相比，分析与使用下牙神经阻滞植入下颌种植体相关的术后疼痛。
大体时间：7天
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在手术后 2、6 和 12 小时使用 10 cm 的视觉类比量表进行测定，然后每天进行测定，直至第 7 天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Escoda CG, Aytés LB. Tratado De Cirugia Bucal. Anim Genet. 2008;39:561-3.
- Sancho-Puchades M, Vilchez-Perez MA, Valmaseda-Castellon E, Paredes-Garcia J, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Bupivacaine 0.5% versus articaine 4% for the removal of lower third molars. A crossover randomized controlled trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e462-8. doi: 10.4317/medoral.17628.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月5日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月11日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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