- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06641232
Jämförelse av anestetisk effektivitet och säkerhet mellan nervblockad och infiltrativ teknik för placering av mandibular posterior implantat.
Jämförelse av anestetisk effektivitet och säkerhet mellan nervblockad och infiltrativ teknik för placering av mandibular posterior implantat. en trippelblind randomiserad klinisk prövning.
Målet med denna trippelblinda randomiserade kliniska prövning är att jämföra säkerheten, effekten och postoperativ smärta mellan den sämre dentala nervblocket och den infiltrativa tekniken vid placering av mandibular posteriora tandimplantat hos patienter med partiell edentulism.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Den anestetiska effekten av BNDI-tekniken, mätt som antalet reanestesi under det kirurgiska ingreppet, är överlägsen den infiltrativa tekniken vid placering av tandimplantat i området bakre underkäken.
- NDIB-tekniken uppvisar en högre frekvens av negativa effekter än TINF vid placering av tandimplantat i det bakre underkäksområdet.
- NDI-blocktekniken ger mindre postoperativ smärta än TINF vid placering av tandimplantat i det bakre underkäksområdet.
Utredaren (XA) kommer att utföra anestesitekniken. Ett modifierat dental ångest frågeformulär (MDAS) kommer att administreras före operationen. Sedan kommer 2 g Amoxicillin att administreras 1 timme före operationen. Därefter kommer kirurgen och hans assistent att förbereda operationsfältet med sterila storlekar. Kirurgen och assistenten kommer sedan att lämna operationssalen och den studieutredare som ansvarar för att bedöva patienterna (XA) kommer in.
Anestesin kommer att utföras av en annan utredare än den kirurg som utför ingreppet. Patienten kommer att tilldelas en behandlingsgrupp; patienter i kontrollgruppen kommer att genomgå vestibulär och lingual infiltration, medan experimentgruppen kommer att genomgå IDNB tillsammans med buckal nervblockad.
Anestesilatenstiden kommer att bestämmas med hjälp av en pulpometer på den bakre tanden i bågen.
Underlåtenhet att uppnå tillräckligt djup av anestesi, mätt med pulpameter, inom 6 minuter efter den senaste punkteringen kommer att betraktas som tidig anestesisvikt och kommer att räknas som sådan.
- Därefter kommer en student från magisterexamen i oral kirurgi vid universitetet i Barcelona att utföra den kirurgiska interventionen. De kirurger som ansvarar för att utföra operationen kommer inte att veta vilken grupp varje patient tillhör.
- Insamlingen av variablerna och de postoperativa kontrollerna kommer att utföras av den forskare som inte har utfört anestesitekniken och som inte känner till studiegruppen som patienten tillhör.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital odontológic de Bellvitge, Universitat de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i laglig ålder (≥18 år), delvis tandlösa, som kräver placering av ett eller flera mandibularimplantat i molarområdet.
- Patienter utan relevant systemisk patologi (lika eller lägre än ASA II).
- Tillräcklig intellektuell kapacitet för att förstå studien, det informerade samtycket och för att adekvat fylla i frågeformulären.
Uteslutningskriterier:
- - Gravida patienter.
- Patienter med allergi eller överkänslighet mot artikain eller adrenalin.
- Patienter med okontrollerade systemiska sjukdomar.
- Patienter som kan känna igen den anestesiteknik som används (t.ex. tandläkare).
- Läkemedel eller systemiska sjukdomar (ASA III eller högre) som kontraindikerar kirurgiskt ingrepp eller användning av anestetika och/eller vasokonstriktorer.
- Patienter med relativ eller absolut kontraindikation för konventionella smärtstillande eller antiinflammatoriska kurer.
- Omedelbara implantat.
- Operationer som kräver bentransplantat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infiltrerande
En narkospatron (1,8 ml articaine 4 % 1:100 000) med den vestibulära infiltrationstekniken (supraperiosteal paraapical).
Administrera därefter en halv patron bedövningsmedel (0,9 ml artikain 4% 1:100 000) med infiltrationsteknik (supraperiosteal paraapical) lingualt i det sublinguala området av tanden som ska behandlas.
|
Kirurgen och hans assistent kommer att lämna operationssalen och den studieutredare som ansvarar för att bedöva patienterna (XA) kommer in. Anestesin kommer att utföras av en annan utredare än den kirurg som utför ingreppet. Patienten kommer att tilldelas en behandlingsgrupp; patienter i kontrollgruppen kommer att genomgå vestibulär och lingual infiltration, medan experimentgruppen kommer att genomgå sämre dental nervblockad tillsammans med buckal nervblockad. |
|
Experimentell: Sämre dental nervblockad
En artikainpatron (1,8 mL articain 4 % vid 1:100 000) med direktteknik för det inferior dentala nervblocket och en halv patron (0,9 mL) för det buckala nervblocket.
|
Kirurgen och hans assistent kommer att lämna operationssalen och den studieutredare som ansvarar för att bedöva patienterna (XA) kommer in. Anestesin kommer att utföras av en annan utredare än den kirurg som utför ingreppet. Patienten kommer att tilldelas en behandlingsgrupp; patienter i kontrollgruppen kommer att genomgå vestibulär och lingual infiltration, medan experimentgruppen kommer att genomgå sämre dental nervblockad tillsammans med buckal nervblockad. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra effektiviteten av det inferior dentala nervblocket och den infiltrativa tekniken vid placering av mandibular posteriora tandimplantat hos patienter med partiell tandlossning.
Tidsram: 1 timme
|
Bestäms av: Rapportera ett negativt svar på pulpametern inom 6 minuter efter injektion.
Frånvaro av behov av reanestesi under det kirurgiska ingreppet.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera säkerheten hos anestesitekniker som används vid placering av tandimplantat i den bakre underkäken.
Tidsram: 7 dagar
|
Bestäms av utseendet eller frånvaron av negativa effekter, såsom: Desorientering, yrsel, dimsyn, illamående, kräkningar, skakningar, kramper, vasovagal synkope, parestesi eller trismus.
|
7 dagar
|
|
Att analysera den postoperativa smärtan som är förknippad med placeringen av mandibulära implantat med ett sämre dentalt nervblock jämfört med de implanterade med infiltrativa tekniker.
Tidsram: 7 dagar
|
Bestäms med en visuell anlogisk skala på 10 cm 2, 6 och 12 timmar efter operationen och sedan varje dag fram till de 7 dagarna
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heller AA, Shankland WE 2nd. Alternative to the inferior alveolar nerve block anesthesia when placing mandibular dental implants posterior to the mental foramen. J Oral Implantol. 2001;27(3):127-33. doi: 10.1563/1548-1336(2001)0272.3.CO;2.
- Escoda CG, Aytés LB. Tratado De Cirugia Bucal. Anim Genet. 2008;39:561-3.
- Sancho-Puchades M, Vilchez-Perez MA, Valmaseda-Castellon E, Paredes-Garcia J, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Bupivacaine 0.5% versus articaine 4% for the removal of lower third molars. A crossover randomized controlled trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e462-8. doi: 10.4317/medoral.17628.
- Camps-Font O, Figueiredo R, Sanchez-Torres A, Cle-Ovejero A, Coulthard P, Gay-Escoda C, Valmaseda-Castellon E. Which is the most suitable local anaesthetic when inferior nerve blocks are used for impacted mandibular third molar extraction? A network meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;49(11):1497-1507. doi: 10.1016/j.ijom.2020.04.016. Epub 2020 May 27.
- Buser D, Janner SF, Wittneben JG, Bragger U, Ramseier CA, Salvi GE. 10-year survival and success rates of 511 titanium implants with a sandblasted and acid-etched surface: a retrospective study in 303 partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):839-51. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00456.x.
- Garcia-Blanco M, Gualtieri AF, Puia SA. A randomized controlled trial comparing nerve block and mandibular infiltration techniques in posterior mandible implant surgeries. J Clin Exp Dent. 2018 Oct 1;10(10):e1003-e1010. doi: 10.4317/jced.54330. eCollection 2018 Oct.
- Esteve-Pardo G, De-Larriva E, Salgado A, Bernabeu-Esclapez A, Bardaji JA, Esteve-Colomina L. Is Inferior Alveolar Nerve Block Needed to Perform Implant Surgery in the Posterior Mandible? A Randomized Controlled Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2022 Mar;80(3):490-500. doi: 10.1016/j.joms.2021.09.028. Epub 2021 Oct 10.
- Sanchez-Siles M, Torres-Diez LC, Camacho-Alonso F, Salazar-Sanchez N, Ballester Ferrandis JF. High volume local anesthesia as a postoperative factor of pain and swelling in dental implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Jun;16(3):429-34. doi: 10.1111/cid.12005. Epub 2012 Sep 21.
- Gaffen AS, Haas DA. Retrospective review of voluntary reports of nonsurgical paresthesia in dentistry. J Can Dent Assoc. 2009 Oct;75(8):579.
- Garisto GA, Gaffen AS, Lawrence HP, Tenenbaum HC, Haas DA. Occurrence of paresthesia after dental local anesthetic administration in the United States. J Am Dent Assoc. 2010 Jul;141(7):836-44. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0281.
- Haas DA, Lennon D. A 21 year retrospective study of reports of paresthesia following local anesthetic administration. J Can Dent Assoc. 1995 Apr;61(4):319-20, 323-6, 329-30.
- Hillerup S, Jensen R. Nerve injury caused by mandibular block analgesia. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 May;35(5):437-43. doi: 10.1016/j.ijom.2005.10.004. Epub 2005 Dec 15.
- Renton T, Janjua H, Gallagher JE, Dalgleish M, Yilmaz Z. UK dentists' experience of iatrogenic trigeminal nerve injuries in relation to routine dental procedures: why, when and how often? Br Dent J. 2013 Jun;214(12):633-42. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.583.
- Kim C, Hwang KG, Park CJ. Local anesthesia for mandibular third molar extraction. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Oct;18(5):287-294. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.5.287. Epub 2018 Oct 31.
- Santos-Sanz L, Toledano-Serrabona J, Gay-Escoda C. Safety and efficacy of 4% articaine in mandibular third-molar extraction: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Am Dent Assoc. 2020 Dec;151(12):912-923.e10. doi: 10.1016/j.adaj.2020.08.016.
- Bataineh AB, Alwarafi MA. Patient's pain perception during mandibular molar extraction with articaine: a comparison study between infiltration and inferior alveolar nerve block. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2241-2250. doi: 10.1007/s00784-016-1712-8. Epub 2016 Jan 21.
- Albrektsson T, Branemark PI, Hansson HA, Lindstrom J. Osseointegrated titanium implants. Requirements for ensuring a long-lasting, direct bone-to-implant anchorage in man. Acta Orthop Scand. 1981;52(2):155-70. doi: 10.3109/17453678108991776.
- Fischer K, Stenberg T. Prospective 10-year cohort study based on a randomized controlled trial (RCT) on implant-supported full-arch maxillary prostheses. Part 1: sandblasted and acid-etched implants and mucosal tissue. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):808-15. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00389.x. Epub 2011 Oct 18.
- Degidi M, Nardi D, Piattelli A. 10-year follow-up of immediately loaded implants with TiUnite porous anodized surface. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):828-38. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00446.x. Epub 2012 Feb 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .