Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af anæstetisk effektivitet og sikkerhed mellem nerveblok og infiltrativ teknik til placering af mandibular posterior implantat.

4. maj 2026 opdateret af: Adrià Jorba García, University of Barcelona

Sammenligning af anæstetisk effektivitet og sikkerhed mellem nerveblok og infiltrativ teknik til placering af mandibular posterior implantat. et triple-blind randomiseret klinisk forsøg.

Målet med dette tredobbelte randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne sikkerheden, effektiviteten og postoperativ smerte mellem den inferior dentale nerveblok og den infiltrative teknik ved placering af mandibular posteriore tandimplantater hos patienter med partiel edentulisme.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Den bedøvende effekt af BNDI-teknikken, målt som antallet af reanæstesier under den kirurgiske procedure, er overlegen i forhold til den infiltrative teknik ved placering af tandimplantater i det posteriore mandibularområde.
  • NDIB-teknikken præsenterer en højere grad af uønskede virkninger end TINF ved placering af tandimplantater i det posteriore mandibularområde.
  • NDI-blokteknikken giver mindre postoperativ smerte end TINF ved placering af tandimplantater i det posteriore mandibularområde.

Investigatoren (XA) vil udføre bedøvelsesteknikken. Et modificeret dental angst spørgeskema (MDAS) vil blive administreret før operationen. Derefter vil 2 g Amoxicillin blive administreret 1 time før operationen. Efterfølgende vil kirurgen og hans assistent forberede operationsfeltet med sterile størrelser. Kirurgen og assistenten vil derefter forlade operationsstuen, og undersøgelsens investigator med ansvar for at bedøve patienterne (XA) vil komme ind.

Bedøvelsen vil blive udført af en anden investigator end den kirurg, der udfører proceduren. Patienten vil blive tilknyttet en behandlingsgruppe; patienter i kontrolgruppen vil gennemgå vestibulær og lingual infiltration, mens forsøgsgruppen vil gennemgå IDNB sammen med bukkal nerveblok.

Anæstesi-latenstiden vil blive bestemt ved at bruge et pulpometer på den bageste tand i buen.

Manglende opnåelse af tilstrækkelig bedøvelsesdybde, målt med pulpometer, inden for 6 minutter efter sidste punktering, vil blive betragtet som tidlig bedøvelsessvigt og vil blive talt som sådan.

  • Efterfølgende vil en studerende fra Master's Degree in Oral Surgery fra University of Barcelona udføre det kirurgiske indgreb. De kirurger, der er ansvarlige for at udføre operationen, ved ikke, hvilken gruppe hver patient tilhører.
  • Indsamlingen af ​​variablerne og de postoperative kontroller vil blive udført af den forsker, der ikke har udført bedøvelsesteknikken, og som ikke kender den undersøgelsesgruppe, som patienten tilhører.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital odontológic de Bellvitge, Universitat de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i lovlig alder (≥18 år), delvis tandløse, som kræver anbringelse af et eller flere mandibularimplantater i molarområdet.
  • Patienter uden relevant systemisk patologi (lig med eller lavere end ASA II).
  • Tilstrækkelig intellektuel kapacitet til at forstå undersøgelsen, det informerede samtykke og til at udfylde spørgeskemaerne tilstrækkeligt.

Ekskluderingskriterier:

  • - Gravide patienter.
  • Patienter med allergi eller overfølsomhed over for articain eller adrenalin.
  • Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme.
  • Patienter, der kan genkende den anvendte anæstesiteknik (f. tandlæger).
  • Lægemidler eller systemiske sygdomme (ASA III eller højere), der kontraindicerer kirurgisk indgreb eller brug af bedøvelsesmidler og/eller vasokonstriktorer.
  • Patienter med relativ eller absolut kontraindikation af konventionel smertestillende eller antiinflammatorisk kur.
  • Øjeblikkelige implantater.
  • Operationer, der kræver knogletransplantationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infiltrativ
Én bedøvelsespatron (1,8 ml articain 4 % 1:100.000) ved brug af den vestibulære infiltrative teknik (supraperiosteal paraapical). Derefter administreres en halv patron bedøvelsesmiddel (0,9 mL articain 4% 1:100.000) ved hjælp af den infiltrative teknik (supraperiosteal paraapical) lingualt i det sublinguale område af den tand, der skal behandles.

Kirurgen og hans assistent vil forlade operationsstuen, og undersøgelsens investigator med ansvar for at bedøve patienterne (XA) vil komme ind.

Bedøvelsen vil blive udført af en anden investigator end den kirurg, der udfører proceduren. Patienten vil blive tilknyttet en behandlingsgruppe; patienter i kontrolgruppen vil gennemgå vestibulær og lingual infiltration, mens forsøgsgruppen vil gennemgå inferior dental nerveblokade sammen med bukkaal nerveblok.

Eksperimentel: Inferior dental nerveblok
Én articain-patron (1,8 ml articain 4 % ved 1:100.000) med den direkte teknik til den inferior dentale nerveblok og en halv patron (0,9 ml) til den bukkale nerveblok.

Kirurgen og hans assistent vil forlade operationsstuen, og undersøgelsens investigator med ansvar for at bedøve patienterne (XA) vil komme ind.

Bedøvelsen vil blive udført af en anden investigator end den kirurg, der udfører proceduren. Patienten vil blive tilknyttet en behandlingsgruppe; patienter i kontrolgruppen vil gennemgå vestibulær og lingual infiltration, mens forsøgsgruppen vil gennemgå inferior dental nerveblokade sammen med bukkaal nerveblok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af ​​den inferior dentale nerveblok og den infiltrative teknik ved placering af mandibular posteriore dentale implantater hos patienter med partiel edentulisme.
Tidsramme: 1 time
Bestemt ved: Rapportering af negativ respons på pulpometeret inden for 6 minutter efter injektion. Fravær af behov for reanæstesi under det kirurgiske indgreb.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden ved anæstesiteknikker, der anvendes ved placering af tandimplantater i den bageste mandibularregion.
Tidsramme: 7 dage
Bestemt af udseende eller fravær af bivirkninger, såsom: Desorientering, svimmelhed, sløret syn, kvalme, opkastning, rysten, kramper, vasovagal synkope, paræstesi eller trismus.
7 dage
At analysere de postoperative smerter, der er forbundet med anbringelse af mandibularimplantater ved hjælp af en inferior dental nerveblok i forhold til dem, der er implanteret med infiltrative teknikker.
Tidsramme: 7 dage
Bestemt ved hjælp af en visuel anlogisk skala på 10 cm 2, 6 og 12 timer bagefter operationen og derefter hver dag indtil de 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse

Abonner