- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06641232
Sammenligning af anæstetisk effektivitet og sikkerhed mellem nerveblok og infiltrativ teknik til placering af mandibular posterior implantat.
Sammenligning af anæstetisk effektivitet og sikkerhed mellem nerveblok og infiltrativ teknik til placering af mandibular posterior implantat. et triple-blind randomiseret klinisk forsøg.
Målet med dette tredobbelte randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne sikkerheden, effektiviteten og postoperativ smerte mellem den inferior dentale nerveblok og den infiltrative teknik ved placering af mandibular posteriore tandimplantater hos patienter med partiel edentulisme.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Den bedøvende effekt af BNDI-teknikken, målt som antallet af reanæstesier under den kirurgiske procedure, er overlegen i forhold til den infiltrative teknik ved placering af tandimplantater i det posteriore mandibularområde.
- NDIB-teknikken præsenterer en højere grad af uønskede virkninger end TINF ved placering af tandimplantater i det posteriore mandibularområde.
- NDI-blokteknikken giver mindre postoperativ smerte end TINF ved placering af tandimplantater i det posteriore mandibularområde.
Investigatoren (XA) vil udføre bedøvelsesteknikken. Et modificeret dental angst spørgeskema (MDAS) vil blive administreret før operationen. Derefter vil 2 g Amoxicillin blive administreret 1 time før operationen. Efterfølgende vil kirurgen og hans assistent forberede operationsfeltet med sterile størrelser. Kirurgen og assistenten vil derefter forlade operationsstuen, og undersøgelsens investigator med ansvar for at bedøve patienterne (XA) vil komme ind.
Bedøvelsen vil blive udført af en anden investigator end den kirurg, der udfører proceduren. Patienten vil blive tilknyttet en behandlingsgruppe; patienter i kontrolgruppen vil gennemgå vestibulær og lingual infiltration, mens forsøgsgruppen vil gennemgå IDNB sammen med bukkal nerveblok.
Anæstesi-latenstiden vil blive bestemt ved at bruge et pulpometer på den bageste tand i buen.
Manglende opnåelse af tilstrækkelig bedøvelsesdybde, målt med pulpometer, inden for 6 minutter efter sidste punktering, vil blive betragtet som tidlig bedøvelsessvigt og vil blive talt som sådan.
- Efterfølgende vil en studerende fra Master's Degree in Oral Surgery fra University of Barcelona udføre det kirurgiske indgreb. De kirurger, der er ansvarlige for at udføre operationen, ved ikke, hvilken gruppe hver patient tilhører.
- Indsamlingen af variablerne og de postoperative kontroller vil blive udført af den forsker, der ikke har udført bedøvelsesteknikken, og som ikke kender den undersøgelsesgruppe, som patienten tilhører.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital odontológic de Bellvitge, Universitat de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i lovlig alder (≥18 år), delvis tandløse, som kræver anbringelse af et eller flere mandibularimplantater i molarområdet.
- Patienter uden relevant systemisk patologi (lig med eller lavere end ASA II).
- Tilstrækkelig intellektuel kapacitet til at forstå undersøgelsen, det informerede samtykke og til at udfylde spørgeskemaerne tilstrækkeligt.
Ekskluderingskriterier:
- - Gravide patienter.
- Patienter med allergi eller overfølsomhed over for articain eller adrenalin.
- Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme.
- Patienter, der kan genkende den anvendte anæstesiteknik (f. tandlæger).
- Lægemidler eller systemiske sygdomme (ASA III eller højere), der kontraindicerer kirurgisk indgreb eller brug af bedøvelsesmidler og/eller vasokonstriktorer.
- Patienter med relativ eller absolut kontraindikation af konventionel smertestillende eller antiinflammatorisk kur.
- Øjeblikkelige implantater.
- Operationer, der kræver knogletransplantationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infiltrativ
Én bedøvelsespatron (1,8 ml articain 4 % 1:100.000) ved brug af den vestibulære infiltrative teknik (supraperiosteal paraapical).
Derefter administreres en halv patron bedøvelsesmiddel (0,9 mL articain 4% 1:100.000) ved hjælp af den infiltrative teknik (supraperiosteal paraapical) lingualt i det sublinguale område af den tand, der skal behandles.
|
Kirurgen og hans assistent vil forlade operationsstuen, og undersøgelsens investigator med ansvar for at bedøve patienterne (XA) vil komme ind. Bedøvelsen vil blive udført af en anden investigator end den kirurg, der udfører proceduren. Patienten vil blive tilknyttet en behandlingsgruppe; patienter i kontrolgruppen vil gennemgå vestibulær og lingual infiltration, mens forsøgsgruppen vil gennemgå inferior dental nerveblokade sammen med bukkaal nerveblok. |
|
Eksperimentel: Inferior dental nerveblok
Én articain-patron (1,8 ml articain 4 % ved 1:100.000) med den direkte teknik til den inferior dentale nerveblok og en halv patron (0,9 ml) til den bukkale nerveblok.
|
Kirurgen og hans assistent vil forlade operationsstuen, og undersøgelsens investigator med ansvar for at bedøve patienterne (XA) vil komme ind. Bedøvelsen vil blive udført af en anden investigator end den kirurg, der udfører proceduren. Patienten vil blive tilknyttet en behandlingsgruppe; patienter i kontrolgruppen vil gennemgå vestibulær og lingual infiltration, mens forsøgsgruppen vil gennemgå inferior dental nerveblokade sammen med bukkaal nerveblok. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne effektiviteten af den inferior dentale nerveblok og den infiltrative teknik ved placering af mandibular posteriore dentale implantater hos patienter med partiel edentulisme.
Tidsramme: 1 time
|
Bestemt ved: Rapportering af negativ respons på pulpometeret inden for 6 minutter efter injektion.
Fravær af behov for reanæstesi under det kirurgiske indgreb.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere sikkerheden ved anæstesiteknikker, der anvendes ved placering af tandimplantater i den bageste mandibularregion.
Tidsramme: 7 dage
|
Bestemt af udseende eller fravær af bivirkninger, såsom: Desorientering, svimmelhed, sløret syn, kvalme, opkastning, rysten, kramper, vasovagal synkope, paræstesi eller trismus.
|
7 dage
|
|
At analysere de postoperative smerter, der er forbundet med anbringelse af mandibularimplantater ved hjælp af en inferior dental nerveblok i forhold til dem, der er implanteret med infiltrative teknikker.
Tidsramme: 7 dage
|
Bestemt ved hjælp af en visuel anlogisk skala på 10 cm 2, 6 og 12 timer bagefter operationen og derefter hver dag indtil de 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heller AA, Shankland WE 2nd. Alternative to the inferior alveolar nerve block anesthesia when placing mandibular dental implants posterior to the mental foramen. J Oral Implantol. 2001;27(3):127-33. doi: 10.1563/1548-1336(2001)0272.3.CO;2.
- Escoda CG, Aytés LB. Tratado De Cirugia Bucal. Anim Genet. 2008;39:561-3.
- Sancho-Puchades M, Vilchez-Perez MA, Valmaseda-Castellon E, Paredes-Garcia J, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Bupivacaine 0.5% versus articaine 4% for the removal of lower third molars. A crossover randomized controlled trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e462-8. doi: 10.4317/medoral.17628.
- Camps-Font O, Figueiredo R, Sanchez-Torres A, Cle-Ovejero A, Coulthard P, Gay-Escoda C, Valmaseda-Castellon E. Which is the most suitable local anaesthetic when inferior nerve blocks are used for impacted mandibular third molar extraction? A network meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Nov;49(11):1497-1507. doi: 10.1016/j.ijom.2020.04.016. Epub 2020 May 27.
- Buser D, Janner SF, Wittneben JG, Bragger U, Ramseier CA, Salvi GE. 10-year survival and success rates of 511 titanium implants with a sandblasted and acid-etched surface: a retrospective study in 303 partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):839-51. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00456.x.
- Garcia-Blanco M, Gualtieri AF, Puia SA. A randomized controlled trial comparing nerve block and mandibular infiltration techniques in posterior mandible implant surgeries. J Clin Exp Dent. 2018 Oct 1;10(10):e1003-e1010. doi: 10.4317/jced.54330. eCollection 2018 Oct.
- Esteve-Pardo G, De-Larriva E, Salgado A, Bernabeu-Esclapez A, Bardaji JA, Esteve-Colomina L. Is Inferior Alveolar Nerve Block Needed to Perform Implant Surgery in the Posterior Mandible? A Randomized Controlled Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2022 Mar;80(3):490-500. doi: 10.1016/j.joms.2021.09.028. Epub 2021 Oct 10.
- Sanchez-Siles M, Torres-Diez LC, Camacho-Alonso F, Salazar-Sanchez N, Ballester Ferrandis JF. High volume local anesthesia as a postoperative factor of pain and swelling in dental implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Jun;16(3):429-34. doi: 10.1111/cid.12005. Epub 2012 Sep 21.
- Gaffen AS, Haas DA. Retrospective review of voluntary reports of nonsurgical paresthesia in dentistry. J Can Dent Assoc. 2009 Oct;75(8):579.
- Garisto GA, Gaffen AS, Lawrence HP, Tenenbaum HC, Haas DA. Occurrence of paresthesia after dental local anesthetic administration in the United States. J Am Dent Assoc. 2010 Jul;141(7):836-44. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0281.
- Haas DA, Lennon D. A 21 year retrospective study of reports of paresthesia following local anesthetic administration. J Can Dent Assoc. 1995 Apr;61(4):319-20, 323-6, 329-30.
- Hillerup S, Jensen R. Nerve injury caused by mandibular block analgesia. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 May;35(5):437-43. doi: 10.1016/j.ijom.2005.10.004. Epub 2005 Dec 15.
- Renton T, Janjua H, Gallagher JE, Dalgleish M, Yilmaz Z. UK dentists' experience of iatrogenic trigeminal nerve injuries in relation to routine dental procedures: why, when and how often? Br Dent J. 2013 Jun;214(12):633-42. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.583.
- Kim C, Hwang KG, Park CJ. Local anesthesia for mandibular third molar extraction. J Dent Anesth Pain Med. 2018 Oct;18(5):287-294. doi: 10.17245/jdapm.2018.18.5.287. Epub 2018 Oct 31.
- Santos-Sanz L, Toledano-Serrabona J, Gay-Escoda C. Safety and efficacy of 4% articaine in mandibular third-molar extraction: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Am Dent Assoc. 2020 Dec;151(12):912-923.e10. doi: 10.1016/j.adaj.2020.08.016.
- Bataineh AB, Alwarafi MA. Patient's pain perception during mandibular molar extraction with articaine: a comparison study between infiltration and inferior alveolar nerve block. Clin Oral Investig. 2016 Nov;20(8):2241-2250. doi: 10.1007/s00784-016-1712-8. Epub 2016 Jan 21.
- Albrektsson T, Branemark PI, Hansson HA, Lindstrom J. Osseointegrated titanium implants. Requirements for ensuring a long-lasting, direct bone-to-implant anchorage in man. Acta Orthop Scand. 1981;52(2):155-70. doi: 10.3109/17453678108991776.
- Fischer K, Stenberg T. Prospective 10-year cohort study based on a randomized controlled trial (RCT) on implant-supported full-arch maxillary prostheses. Part 1: sandblasted and acid-etched implants and mucosal tissue. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):808-15. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00389.x. Epub 2011 Oct 18.
- Degidi M, Nardi D, Piattelli A. 10-year follow-up of immediately loaded implants with TiUnite porous anodized surface. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):828-38. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00446.x. Epub 2012 Feb 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater