亜急性片麻痺性脳卒中患者の上肢機能に対する課題関連トレーニングと組み合わせた TEN の有効性
2024年10月12日 更新者：Songsuda Roongsaiwatana、Mahidol University
亜急性片麻痺脳卒中患者における上肢機能に対する課題関連トレーニングと組み合わせた経皮的電気神経刺激の有効性
亜急性脳卒中患者の弱った四肢の機能を回復するための、作業療法と組み合わせた経皮的電気神経刺激（TENS）の有効性を研究する。
調査の概要
詳細な説明
亜急性脳卒中患者の弱った四肢の機能を回復するための、作業療法と組み合わせた経皮的電気神経刺激（TENS）の有効性を研究する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Physical Medicine and Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 亜急性期（2週間～6か月）で、片側筋力低下とそれに伴う腕の筋力低下を呈し、初めて脳卒中と診断された患者。
- コマンドに従い、積極的なトレーニングプログラムに協力することができます。
- 患者は同意書に署名し、研究プロジェクトに参加することに同意する必要があります。
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 軽度から中等度の筋肉のけいれんを示します（修正アシュワーススケール < 3）。
除外基準:
- 外傷性脳損傷や脊髄損傷などの他の神経障害のある患者、または治療により重篤な合併症を経験している患者。
- TENS の使用に耐えられません。
- ペースメーカーを使用している場合や感染した皮膚病変がある場合など、TENS の使用に対する禁忌。
- 不安定または制御されていないバイタルサイン、またはその他の併存疾患。
- コミュニケーションの困難により、指示に従うことができなくなったり、訓練に協力したりすることができなくなります。
- 研究を拒否または撤退した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：十数
経皮的電気神経刺激（TENS）を、鎖骨上窩（エルブ点）の腕神経叢と、らせん溝の中の上腕二頭筋と上腕三頭筋の間の橈骨神経に適用しました。
周波数を10 Hzに設定し、痛みや筋肉のけいれんを引き起こさずに感覚を引き起こすレベルに強度を調整し、標準的な上肢と組み合わせて45分間、週5日、4週間で合計20セッションを実施しました。保守的な作業療法トレーニング。
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電流を利用して末梢神経を活性化することで痛みを軽減する治療法。
技術の進歩に伴う TENS ユニットの進化により、ユーザーフレンドリーなインターフェースと携帯性の向上が実現し、ユニットはポケットに入れて持ち運べるほど小型になりました。
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偽コンパレータ：シャムテンス
上記と同じ治療プロトコルに従って、影響を受けた腕に経皮的電気神経刺激（TENS）を行います。しかし、装置はオンになっておらず、電流も供給されませんでした（プラセボ）。
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電流を利用して末梢神経を活性化することで痛みを軽減する治療法。
技術の進歩に伴う TENS ユニットの進化により、ユーザーフレンドリーなインターフェースと携帯性の向上が実現し、ユニットはポケットに入れて持ち運べるほど小型になりました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 上肢スコアの評価 (FMA-UE)
時間枠：ベースライン、介入後 2 週間、4 週間、8 週間。
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脳卒中特有のパフォーマンスベースの障害指数。
脳卒中後片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。
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ベースライン、介入後 2 週間、4 週間、8 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウルフ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：ベースライン、介入後 2 週間、4 週間、8 週間。
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上肢（UE）の運動能力を測定します
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ベースライン、介入後 2 週間、4 週間、8 週間。
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ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠：ベースライン、介入後 2 週間、4 週間、8 週間。
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片側の全体的な手先の器用さを測定します
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ベースライン、介入後 2 週間、4 週間、8 週間。
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修正機能到達テスト (FRT)
時間枠：ベースライン、介入後 2 週間、4 週間、8 週間。
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固定位置に立ったときに前方に到達できる最大距離を測定することにより、患者の安定性を測定します。
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ベースライン、介入後 2 週間、4 週間、8 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (実際)
2022年8月3日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月12日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月12日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。