Effectiviteit van TEN's gecombineerd met taakgerelateerde training over de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een subacute hemiparetische beroerte
12 oktober 2024 bijgewerkt door: Songsuda Roongsaiwatana, Mahidol University
Effectiviteit van transcutane elektrische zenuwstimulatie gecombineerd met taakgerelateerde training van de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een subacute hemiparetische beroerte
Het bestuderen van de effectiviteit van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) in combinatie met ergotherapie bij het herstellen van de functie van het verzwakte ledemaat bij patiënten met een subacute beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bestuderen van de effectiviteit van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) in combinatie met ergotherapie bij het herstellen van de functie van het verzwakte ledemaat bij patiënten met een subacute beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie voor de eerste keer ooit een beroerte is vastgesteld, met unilaterale zwakte en daarmee gepaard gaande zwakte in de armen, in de subacute fase (2 weken - 6 maanden).
- In staat commando's op te volgen en mee te werken aan een actief trainingsprogramma.
- Patiënten moeten toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoeksproject door een toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
- Vertoont milde tot matige spierspasticiteit (gemodificeerde Ashworth-schaal < 3).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere neurologische aandoeningen, zoals traumatisch hersenletsel of ruggenmergletsel, of patiënten die ernstige complicaties ervaren als gevolg van de behandeling.
- Kan het gebruik van TENS niet tolereren.
- Contra-indicaties voor het gebruik van TENS, zoals het hebben van een pacemaker of geïnfecteerde huidlaesies.
- Onstabiele of ongecontroleerde vitale functies of andere comorbiditeiten.
- Communicatieproblemen die het opvolgen van commando's of het samenwerken tijdens de training verhinderen.
- Deelnemers die weigeren of zich terugtrekken uit het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TIENTALLEN
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) werd toegepast op de plexus brachialis ter hoogte van de supraclaviculaire fossa (punt van Erb) en op de radiale zenuw tussen de biceps en triceps in de spiraalvormige groef.
De frequentie werd ingesteld op 10 Hz en de intensiteit werd aangepast tot een niveau dat sensatie opwekte zonder pijn of spiertrekkingen te veroorzaken, gedurende een duur van 45 minuten, vijf dagen per week, in totaal 20 sessies gedurende vier weken, gecombineerd met standaard bovenste ledematen conservatieve ergotherapieopleiding.
|
een therapeutische modaliteit waarbij elektrische stroom wordt gebruikt om pijn te verlichten door perifere zenuwen te activeren.
De evolutie van TENS-eenheden naast de technologische vooruitgang heeft geleid tot gebruiksvriendelijke interfaces en verbeterde draagbaarheid, waarbij eenheden nu klein genoeg zijn om in een zak te dragen.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn TENS
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) op de aangedane arm volgens hetzelfde behandelprotocol als hierboven; het apparaat was echter niet ingeschakeld en er werd geen elektrische stroom geleverd (Placebo).
|
een therapeutische modaliteit waarbij elektrische stroom wordt gebruikt om pijn te verlichten door perifere zenuwen te activeren.
De evolutie van TENS-eenheden naast de technologische vooruitgang heeft geleid tot gebruiksvriendelijke interfaces en verbeterde draagbaarheid, waarbij eenheden nu klein genoeg zijn om in een zak te dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Beoordeling van scores voor de bovenste ledematen (FMA-UE)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
een beroerte-specifieke, prestatiegebaseerde index voor bijzondere waardeverminderingen.
Het is ontworpen om het motorisch functioneren, het evenwicht, het gevoel en het gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met een hemiplegie na een beroerte
|
baseline, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wolf-motorfunctietest (WMFT)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
meet de motorische vaardigheden van de bovenste ledematen (UE).
|
baseline, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
|
Box- en bloktest (BBT)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
meet eenzijdige grove handvaardigheid
|
baseline, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
|
Gemodificeerde functionele bereiktest (FRT)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
de stabiliteit van een patiënt door de maximale afstand te meten die een persoon naar voren kan reiken terwijl hij in een vaste positie staat.
|
baseline, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COA.MURA2021/831
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .