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Efficacia delle TEN combinate con la formazione relativa alle attività sulla funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus emiparetico subacuto

12 ottobre 2024 aggiornato da: Songsuda Roongsaiwatana, Mahidol University

Efficacia della stimolazione elettrica transcutanea dei nervi combinata con un training correlato alle attività sulla funzione degli arti superiori nei pazienti con ictus emiparetico subacuto

Studiare l'efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) combinata con la terapia occupazionale sul ripristino della funzione dell'arto indebolito nei pazienti con ictus subacuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studiare l'efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) combinata con la terapia occupazionale sul ripristino della funzione dell'arto indebolito nei pazienti con ictus subacuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ictus per la prima volta, che presentano debolezza unilaterale e concomitante debolezza del braccio, in fase subacuta (2 settimane - 6 mesi).
  • In grado di seguire comandi e cooperare in un programma di allenamento attivo.
  • I pazienti devono acconsentire a partecipare al progetto di ricerca firmando un modulo di consenso.
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Spasticità muscolare da lieve a moderata (scala Ashworth modificata <3).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri disturbi neurologici, come lesioni cerebrali traumatiche o lesioni del midollo spinale, o coloro che presentano gravi complicazioni derivanti dal trattamento.
  • Incapace di tollerare l'uso della TENS.
  • Controindicazioni all'uso della TENS, come avere un pacemaker o lesioni cutanee infette.
  • Segni vitali instabili o non controllati o altre comorbilità.
  • Difficoltà di comunicazione che impediscono di seguire i comandi o di collaborare all'addestramento.
  • Partecipanti che rifiutano o si ritirano dalla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DECINE
La stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) è stata applicata al plesso brachiale nella fossa sopraclaveare (punto di Erb) e al nervo radiale tra bicipiti e tricipiti nel solco a spirale. La frequenza è stata fissata a 10 Hz e l'intensità è stata regolata a un livello che suscitasse sensazioni senza causare dolore o contrazioni muscolari, per una durata di 45 minuti, cinque giorni alla settimana, per un totale di 20 sessioni in quattro settimane, combinate con esercizi standard per gli arti superiori. formazione conservativa in terapia occupazionale.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
una modalità terapeutica che utilizza la corrente elettrica per alleviare il dolore attivando i nervi periferici. L’evoluzione delle unità TENS insieme ai progressi tecnologici ha portato a interfacce user-friendly e maggiore portabilità, con unità ora abbastanza piccole da poter essere trasportate in tasca.
Comparatore fittizio: Tens finte
Stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) sul braccio interessato secondo lo stesso protocollo di trattamento di cui sopra; tuttavia, il dispositivo non era acceso e non veniva erogata corrente elettrica (Placebo).
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
una modalità terapeutica che utilizza la corrente elettrica per alleviare il dolore attivando i nervi periferici. L’evoluzione delle unità TENS insieme ai progressi tecnologici ha portato a interfacce user-friendly e maggiore portabilità, con unità ora abbastanza piccole da poter essere trasportate in tasca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer dei punteggi degli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
un indice di compromissione specifico per l’ictus e basato sulle prestazioni. È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensibilità e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus
basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
misura le capacità motorie degli arti superiori (UE).
basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
Test box e blocco (BBT)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
misura la destrezza manuale lorda unilaterale
basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
Test di portata funzionale modificato (FRT)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
la stabilità di un paziente misurando la distanza massima che un individuo può raggiungere in avanti stando in piedi in una posizione fissa.
basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COA.MURA2021/831

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)

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