クロム、フィランサス エンブリカ、シラジットが運動やダイエット プログラム中の心臓血管の健康、フィットネス、体重減少に及ぼす影響
2024年10月10日 更新者:Kerry Group P.L.C
運動および食事介入プログラムを開始した男性および女性における心血管の健康、フィットネス、および体重減少のマーカーに対するクロム、フィランサス エンブリカ果実エキス、およびシラジットの補給の効果
クロム(Cr)、フィランサス・エンブリカ(PE)、シラジット(SJ)のサプリメントとフィランサス・エンブリカ果実エキスのサプリメントがグルコース恒常性、内皮機能、心臓代謝リスクのより大きな変化を促進するかどうかを判定する、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行試験座りがちで太りすぎの男性と女性が運動と減量プログラムを開始しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
メタボリックシンドロームの少なくとも 2 つのマーカーを持つ男性と女性は、無作為化、プラセボ対照、並行反復測定介入試験に参加します。 ボランティアは、エネルギー摂取量を 5 kcal/kg/日削減しながら、標準化されたレジスタンス トレーニング (週 3 セッション) および有酸素トレーニング (週 30 分のセッション 3 回) プログラムに参加します。
二重盲検かつランダム化された方法で、参加者は年齢、性別、BMI、体重によってマッチングされ、プラセボ(PLA)、400 mcgの三価クロム、6 mgのPEおよび6 mgのSJ(Cr)で食事を補います。 -400)、または 800 mcg の三価クロムと 12 mg の PE および 12 mg の SJ (Cr-800)、または 500 mg の PE (PE-500)、または 1000 mg の PE (PE-1000) を 1 日 1 回12週間の朝食後。
空腹時血液サンプル、DEXA 体組成、血小板凝集、および超音波血流媒介拡張 (FMD) 研究が、サプリメントの 0、6、および 12 週間目に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
-
College Station、Texas、アメリカ、77843
- Texas A&M University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI > 30 および/または体脂肪率 > 30% の、30 ~ 65 歳の座りっぱなしの男性および女性
- 中程度から強度の運動トレーニングおよびテストに参加するための医療許可。
- 中枢性肥満(民族特有の腹囲)およびメタボリックシンドロームの危険因子のいずれか2つ(すなわち、空腹時中性脂肪>150mg/dLまたは高中性脂肪の治療、男性ではHDL<40mg/dL、<女性では50 mg/dL、安静時SBP > 130 mmHgまたはDBP > 85 mmHg、または以前に診断された高血圧の治療、血糖値≧100 mg/dl、またはII型糖尿病の以前の診断)。
- 一般的なフィットネスプログラムへの参加を妨げる限定的な筋骨格損傷がないこと。そして、
- 研究に参加するために、書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えている。
除外基準:
以下の場合、参加者は研究に参加できません。
- 研究開始から1か月以内に亜酸化窒素または抗炎症タイプのサプリメントまたは薬を現在服用している、または服用したことがある。
- 高血圧がコントロールされておらず、トリグリセリド>500 mg/dL、ASTおよびALTが上限の3倍を超えて上昇しており、血清クレアチニンが1.5 mg/dLを超えている)。
- 彼らは、研究および運動プログラムに参加するための主治医からの医学的許可を受けていません。
- 妊娠している、または妊娠する予定がある。および/または
- 彼らはトレーニングの少なくとも 90% を完了することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
500 mg カプセル 2 個
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プラセボ2カプセルを1日1回、朝食後に12週間摂取
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実験的:栄養補助食品 1
Cr-400 20 mg カプセル 1 個(PE 6 mg および SJ 6 mg を含む三価クロム 400 mcg の配合) + PLA 500 カプセル 1 個
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Cr-400 1 カプセル + プラセボ 1 カプセル、1 日 1 回、朝食後に 12 週間摂取
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実験的:栄養補助食品 2
2 x 20 mg の Cr-400 カプセル (400 mcg の三価クロムと 6 mg の PE および 6 mg の SJ を配合)
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Cr-400 2 カプセルを 1 日 1 回、朝食後に 12 週間摂取
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実験的:栄養補助食品 3
PE 500 mg カプセル (500 mg) 1 個 + PLA 500 mg カプセル 1 個
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PE 1 カプセル + プラセボ 1 カプセル、1 日 1 回、朝食後に 12 週間摂取
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実験的:栄養補助食品 4
PE 500 mg カプセル 2 個 (1000 mg)
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PE-500 2 カプセルを 1 日 1 回、朝食後に 12 週間摂取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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流れ媒介拡張 (FMD)
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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流れ媒介拡張(FMD)の変化のパーセンテージ。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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静脈閉塞 (VO)
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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口蹄疫カフの静脈閉塞 (VO) の変化: mmHg
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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血小板凝集
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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参加者の血小板凝集 (オーム) をチェックします。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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空腹時血糖値
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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参加者の空腹時血糖値(mg/dL)の変化を評価するため
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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HbA1c
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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HbA1c 濃度の変化を評価する (mmol/mol)
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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CRP値(mg/L)の変化を評価するため
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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脂質プロファイル - コレステロール
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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コレステロール値の変化(mg/dL)
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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脂質プロファイル - トリグリセリド
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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中性脂肪レベルの変化 (mg/dL)
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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脂質プロファイル - HDL コレステロール
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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HDLコレステロール値の変化(mg/dL)
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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脂質プロファイル - LDL コレステロール
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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LDLコレステロール値の変化(mg/dL)
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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脂質プロファイル - 計算された VLDL コレステロール
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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計算されたVLDLコレステロールの変化(mg/dL)
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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脂質プロファイル - リスク比 (LDL/HDL)
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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リスク比(LDL/HDL)の変化
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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脂質プロファイル - リスク比 (コレステロール/HDL)
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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リスク比(コレステロール/HDL)の変化
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時エネルギー消費量
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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安静時エネルギー消費量 (REE) (kcal/日) の評価
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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安静時血行動態 - 血圧
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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運動テストの前に血圧が評価されます (mmHg)
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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安静時血行動態 - 体重
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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運動テストの前に体重(kg)を測定します
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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安静時血行動態 - 身長
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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身長(m)は運動テストの前に測定されます
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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安静時血行動態 - 脂肪減少
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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脂肪減少の評価 (kg)
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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最大の有酸素能力
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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体重 1 キログラムあたりの酸素のミリリットル/分 (mL/kg/min)
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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筋骨格系の強さ
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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1 回の繰り返しの最大値 (1 RM) ポンド (lbs)
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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筋骨格系の持久力
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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1RM の特定の割合での繰り返し回数 (#) (ポンド)
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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炎症マーカー - 高感度 C 反応性タンパク質
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) レベルの変化: mg/L
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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炎症マーカー - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルの変化 : U/L
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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炎症マーカー - アラニントランスアミナーゼ (ALT)
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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アラニントランスアミナーゼ (ALT) レベルの変化: U/L
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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炎症マーカー - 血中尿素窒素 (BUN)
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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血中尿素窒素(BUN)レベルの変化
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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炎症マーカー - クレアチニン
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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クレアチニン値の変化(mg/dL)
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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炎症マーカー - BUN/クレアチン比
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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BUN/クレアチン比(比率)の変化
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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全血球計算 (CBC)
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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自動血液分析装置を使用して、鑑別付きの CBC が測定されます。
CBC パラメーターは、それぞれの単位 (マイクロリットルあたりの細胞数など) で測定されます。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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代謝パネル - ナトリウム
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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ナトリウム濃度(MEQ/L)の変化
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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代謝パネル - カリウム
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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カリウム値(MEQ/L)の変化
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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代謝パネル - 塩化物
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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塩化物濃度(MEQ/L)の変化
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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代謝パネル - 二酸化炭素
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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二酸化炭素濃度(MEQ/L)の変化
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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代謝パネル - カルシウム
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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カルシウム濃度の変化(mg/dL)
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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代謝パネル - タンパク質
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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総タンパク質量の変化(g/dL)
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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代謝パネル - アルブミン
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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アルブミン値の変化(g/dL)
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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代謝パネル - グロブリン
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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グロブリンレベルの変化 (g/dL)
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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代謝パネル - ビリルビン
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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総ビリルビン値の変化(mg/dL)
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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代謝パネル - アルカリホスファターゼ
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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アルカリホスファターゼU/Lレベルの変化
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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スコアの範囲は -28 ~ 232 です。
POMS のスコアが高いほど、気分障害の程度が大きいことを示します。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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生活の質の評価 (QOL)
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) を使用して評価されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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認知機能の測定
時間枠:ベースライン、6 週間および 12 週間
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認知機能の変化は、部隊のカラーワードテストを使用して評価されます。
ストループのスコアが高いほど、パフォーマンスが向上し、読解力への影響が少ないことを示します。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年5月29日
試験登録日
最初に提出
2024年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月10日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。