- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06641596
Wpływ chromu, Phyllanthus Emblica i Shilajit na zdrowie układu sercowo-naczyniowego, kondycję i utratę wagi podczas ćwiczeń i programów dietetycznych
Wpływ chromu, ekstraktu z owoców Phyllanthus Emblica i suplementacji Shilajit na markery zdrowia układu sercowo-naczyniowego, sprawności i utraty wagi u mężczyzn i kobiet rozpoczynających program interwencyjny dotyczący ćwiczeń i diety
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mężczyźni i kobiety z co najmniej 2 markerami zespołu metabolicznego wezmą udział w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu interwencyjnym, przeprowadzanym równolegle i z powtarzanymi pomiarami. Wolontariusze wezmą udział w standaryzowanym programie treningu oporowego (3 sesje/tydz.) i treningu aerobowego (3 x 30 min. sesji/tydz.) przy zmniejszeniu spożycia energii o 5 kcal/kg/d.
W sposób podwójnie ślepy i randomizowany uczestnicy zostaną dobrani pod względem wieku, płci, BMI i masy ciała w celu uzupełnienia diety placebo (PLA), 400 mcg trójwartościowego chromu, 6 mg PE i 6 mg SJ (Cr -400), czyli 800 mcg trójwartościowego chromu z 12 mg PE i 12 mg SJ (Cr-800), lub 500 mg PE (PE-500), lub 1000 mg PE (PE-1000) raz dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni.
Próbki krwi na czczo, badania składu ciała DEXA, agregacji płytek krwi i badania ultrasonograficznego rozszerzenia za pośrednictwem przepływu (FMD) zostaną przeprowadzone w 0, 6 i 12 tygodniu suplementacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
- Texas A&M University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety prowadzący siedzący tryb życia w wieku 30–65 lat, z BMI > 30 i/lub procentem tkanki tłuszczowej > 30%
- Zaświadczenie lekarskie uprawniające do udziału w umiarkowanych i intensywnych treningach wysiłkowych i testach;
- spełniają kryteria Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej z 2006 r. dotyczące otyłości centralnej (obwód talii w zależności od pochodzenia etnicznego) i dowolnych dwóch czynników ryzyka zespołu metabolicznego (tj. trójglicerydów na czczo > 150 mg/dl lub leczenie wysokich trójglicerydów, HDL <40 mg/dl u mężczyzn i < 50 mg/dl u kobiet, spoczynkowe SBP >130 mmHg lub DBP >85 mmHg lub leczenie wcześniej zdiagnozowanego nadciśnienia, glukozy we krwi ≥ 100 mg/dl lub wcześniejszej diagnozy cukrzycy typu II);
- Brak ograniczających uszkodzeń układu mięśniowo-szkieletowego, które uniemożliwiałyby udział w ogólnym programie fitness; I,
- Wyraził dobrowolną, pisemną i świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli:
- obecnie przyjmują lub przyjmowali podtlenek azotu lub suplementy lub leki o działaniu przeciwzapalnym w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania;
- mają niekontrolowane nadciśnienie, trójglicerydy > 500 mg/dl, podwyższony poziom AST i ALT > 3 razy powyżej górnej granicy oraz kreatyninę w surowicy > 1,5 mg/dl);
- Nie otrzymują oni zezwolenia lekarskiego od swojego osobistego lekarza na udział w programie studiów i ćwiczeń;
- Są w ciąży lub planują zajść w ciążę; i/lub
- Nie są w stanie ukończyć co najmniej 90% szkoleń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki 500 mg
|
2 kapsułki Placebo raz dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Suplement diety 1
1 x kapsułka 20 mg Cr-400 (formacja 400 mcg chromu trójwartościowego z 6 mg PE i 6 mg SJ) + 1 x kapsułka 500 PLA
|
1 kapsułka Cr-400 + 1 kapsułka Placebo raz dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Suplement diety 2
2 kapsułki 20 mg Cr-400 (preparat zawierający 400 mcg chromu trójwartościowego z 6 mg PE i 6 mg SJ)
|
2 kapsułki Cr-400 raz dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Suplement diety 3
1 x kapsułka 500 mg PE (500 mg) + 1 x kapsułka 500 mg PLA
|
1 kapsułka PE + 1 kapsułka Placebo raz dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Suplement diety 4
2 x 500 mg kapsułki PE (1000 mg)
|
2 kapsułki PE-500 raz dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzanie za pośrednictwem przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Procent zmiany w rozszerzeniu za pośrednictwem przepływu (FMD).
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Niedrożność żylna (VO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Zmiany okluzji żylnej (VO) dla mankietu FMD: mmHg
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Sprawdź agregację płytek krwi uczestników (omy)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Aby ocenić zmiany w poziomie glukozy na czczo u uczestników (mg/dL)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Do oceny zmian stężenia HbA1c (mmol/mol)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Do oceny zmian w poziomie CRP (mg/L)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Profil lipidowy – cholesterol
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Zmiany poziomu cholesterolu (mg/dL)
|
Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Profil lipidowy -Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Zmiany poziomu trójglicerydów (mg/dL)
|
Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Profil lipidowy – cholesterol HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Zmiany poziomu cholesterolu HDL (mg/dL)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Profil lipidowy – cholesterol LDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Zmiany poziomu cholesterolu LDL (mg/dL)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Profil lipidowy – obliczony cholesterol VLDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Zmiany obliczonego cholesterolu VLDL (mg/dL)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Profil lipidowy – współczynnik ryzyka (LDL/HDL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Zmiany współczynnika ryzyka (LDL/HDL)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Profil lipidowy – współczynnik ryzyka (cholesterol/HDL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Zmiany współczynnika ryzyka (cholesterol/HDL)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowe wydatki energetyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Ocena spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) (kcal/dzień)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Hemodynamika spoczynkowa – ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone przed próbą wysiłkową (mmHg)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Spoczynkowa hemodynamika – masa ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Przed próbą wysiłkową zostanie zmierzona masa ciała (kg).
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Hemodynamika spoczynkowa – wzrost
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Wzrost (m) zostanie zmierzony przed próbą wysiłkową
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Hemodynamika spoczynkowa – Utrata tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Ocena utraty tkanki tłuszczowej (kg)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Maksymalna wydolność tlenowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Mililitry tlenu na kilogram masy ciała na minutę (ml/kg/min)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Siła mięśniowo-szkieletowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Maksymalnie jedno powtórzenie (1 RM) w funtach (funtach)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Wytrzymałość układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Liczba powtórzeń (#) przy danym procencie 1RM w funtach (funtach)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Markery stanu zapalnego – białko C reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Zmiany w poziomie białka C reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP): mg/L
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Markery stanu zapalnego – aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Zmiany w poziomie aminotransferazy asparaginianowej: U/L
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Markery stanu zapalnego – Transaminaza Alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Zmiany w poziomie transaminazy alaninowej (ALT): U/L
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Markery zapalne – azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Zmiany poziomu azotu mocznikowego we krwi (BUN)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Markery stanu zapalnego – kreatynina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Zmiany poziomu kreatyniny (mg/dL)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Markery stanu zapalnego – stosunek BUN/kreatyna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku BUN/kreatyna (stosunek)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
CBC z różnicą będzie mierzone za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego.
Parametry CBC będą mierzone w odpowiednich jednostkach (np. komórkach na mikrolitr).
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Panel metaboliczny – sód
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Zmiany poziomu sodu (MEQ/L)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Panel metaboliczny – potas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Zmiany poziomu potasu (MEQ/L)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Panel metaboliczny – chlorek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Zmiany poziomu chlorków (MEQ/L)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Panel metaboliczny – dwutlenek węgla
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Zmiany poziomu dwutlenku węgla (MEQ/L)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Panel metaboliczny – wapń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Zmiany poziomu wapnia (mg/dL)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Panel metaboliczny – białko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Zmiany całkowitego poziomu białka (g/dL)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Panel metaboliczny – albumina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Zmiany poziomu albuminy (g/dL)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Panel metaboliczny – globulina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
zmiany poziomu globuliny (g/dL)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Panel metaboliczny – bilirubina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Zmiany całkowitego poziomu bilirubiny (mg/dL)
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Panel Metaboliczny – Fosfataza Alkaliczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Zmiany poziomu fosfatazy alkalicznej U/L
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Zakres punktacji od -28 do 232.
Wyższy wynik w skali POMS wskazywał na większy stopień zaburzeń nastroju.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Ocena jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Do oceny za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
|
Miary funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Zmiany w miarach funkcji poznawczych należy ocenić za pomocą stadnego testu Kolor-Słowo.
Wyższy wynik w skali Stroopa wskazywał na lepszą wydajność i mniejszy wpływ na umiejętność czytania.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S23-1467336
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .