Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chromu, Phyllanthus Emblica i Shilajit na zdrowie układu sercowo-naczyniowego, kondycję i utratę wagi podczas ćwiczeń i programów dietetycznych

10 października 2024 zaktualizowane przez: Kerry Group P.L.C

Wpływ chromu, ekstraktu z owoców Phyllanthus Emblica i suplementacji Shilajit na markery zdrowia układu sercowo-naczyniowego, sprawności i utraty wagi u mężczyzn i kobiet rozpoczynających program interwencyjny dotyczący ćwiczeń i diety

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie mające na celu określenie, czy suplementacja chromem (Cr), Phyllanthus emblica (PE) i Shilajit (SJ) oraz suplementacja ekstraktem z owoców Phyllanthus emblica sprzyja większym zmianom w homeostazie glukozy, funkcji śródbłonka i ryzyku kardiometabolicznym u mężczyzn i kobiet prowadzących siedzący tryb życia i z nadwagą rozpoczynających program ćwiczeń i utraty wagi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mężczyźni i kobiety z co najmniej 2 markerami zespołu metabolicznego wezmą udział w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu interwencyjnym, przeprowadzanym równolegle i z powtarzanymi pomiarami. Wolontariusze wezmą udział w standaryzowanym programie treningu oporowego (3 sesje/tydz.) i treningu aerobowego (3 x 30 min. sesji/tydz.) przy zmniejszeniu spożycia energii o 5 kcal/kg/d.

W sposób podwójnie ślepy i randomizowany uczestnicy zostaną dobrani pod względem wieku, płci, BMI i masy ciała w celu uzupełnienia diety placebo (PLA), 400 mcg trójwartościowego chromu, 6 mg PE i 6 mg SJ (Cr -400), czyli 800 mcg trójwartościowego chromu z 12 mg PE i 12 mg SJ (Cr-800), lub 500 mg PE (PE-500), lub 1000 mg PE (PE-1000) raz dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni.

Próbki krwi na czczo, badania składu ciała DEXA, agregacji płytek krwi i badania ultrasonograficznego rozszerzenia za pośrednictwem przepływu (FMD) zostaną przeprowadzone w 0, 6 i 12 tygodniu suplementacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
        • Texas A&M University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety prowadzący siedzący tryb życia w wieku 30–65 lat, z BMI > 30 i/lub procentem tkanki tłuszczowej > 30%
  2. Zaświadczenie lekarskie uprawniające do udziału w umiarkowanych i intensywnych treningach wysiłkowych i testach;
  3. spełniają kryteria Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej z 2006 r. dotyczące otyłości centralnej (obwód talii w zależności od pochodzenia etnicznego) i dowolnych dwóch czynników ryzyka zespołu metabolicznego (tj. trójglicerydów na czczo > 150 mg/dl lub leczenie wysokich trójglicerydów, HDL <40 mg/dl u mężczyzn i < 50 mg/dl u kobiet, spoczynkowe SBP >130 mmHg lub DBP >85 mmHg lub leczenie wcześniej zdiagnozowanego nadciśnienia, glukozy we krwi ≥ 100 mg/dl lub wcześniejszej diagnozy cukrzycy typu II);
  4. Brak ograniczających uszkodzeń układu mięśniowo-szkieletowego, które uniemożliwiałyby udział w ogólnym programie fitness; I,
  5. Wyraził dobrowolną, pisemną i świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli:

  1. obecnie przyjmują lub przyjmowali podtlenek azotu lub suplementy lub leki o działaniu przeciwzapalnym w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania;
  2. mają niekontrolowane nadciśnienie, trójglicerydy > 500 mg/dl, podwyższony poziom AST i ALT > 3 razy powyżej górnej granicy oraz kreatyninę w surowicy > 1,5 mg/dl);
  3. Nie otrzymują oni zezwolenia lekarskiego od swojego osobistego lekarza na udział w programie studiów i ćwiczeń;
  4. Są w ciąży lub planują zajść w ciążę; i/lub
  5. Nie są w stanie ukończyć co najmniej 90% szkoleń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki 500 mg
2 kapsułki Placebo raz dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Suplement diety 1
1 x kapsułka 20 mg Cr-400 (formacja 400 mcg chromu trójwartościowego z 6 mg PE i 6 mg SJ) + 1 x kapsułka 500 PLA
1 kapsułka Cr-400 + 1 kapsułka Placebo raz dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Suplement diety 2
2 kapsułki 20 mg Cr-400 (preparat zawierający 400 mcg chromu trójwartościowego z 6 mg PE i 6 mg SJ)
2 kapsułki Cr-400 raz dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Suplement diety 3
1 x kapsułka 500 mg PE (500 mg) + 1 x kapsułka 500 mg PLA
1 kapsułka PE + 1 kapsułka Placebo raz dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Suplement diety 4
2 x 500 mg kapsułki PE (1000 mg)
2 kapsułki PE-500 raz dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzanie za pośrednictwem przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Procent zmiany w rozszerzeniu za pośrednictwem przepływu (FMD).
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Niedrożność żylna (VO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Zmiany okluzji żylnej (VO) dla mankietu FMD: mmHg
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Sprawdź agregację płytek krwi uczestników (omy)
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Aby ocenić zmiany w poziomie glukozy na czczo u uczestników (mg/dL)
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Do oceny zmian stężenia HbA1c (mmol/mol)
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Do oceny zmian w poziomie CRP (mg/L)
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Profil lipidowy – cholesterol
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany poziomu cholesterolu (mg/dL)
Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Profil lipidowy -Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany poziomu trójglicerydów (mg/dL)
Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Profil lipidowy – cholesterol HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Zmiany poziomu cholesterolu HDL (mg/dL)
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Profil lipidowy – cholesterol LDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Zmiany poziomu cholesterolu LDL (mg/dL)
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Profil lipidowy – obliczony cholesterol VLDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Zmiany obliczonego cholesterolu VLDL (mg/dL)
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Profil lipidowy – współczynnik ryzyka (LDL/HDL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Zmiany współczynnika ryzyka (LDL/HDL)
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Profil lipidowy – współczynnik ryzyka (cholesterol/HDL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Zmiany współczynnika ryzyka (cholesterol/HDL)
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowe wydatki energetyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Ocena spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) (kcal/dzień)
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Hemodynamika spoczynkowa – ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone przed próbą wysiłkową (mmHg)
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Spoczynkowa hemodynamika – masa ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Przed próbą wysiłkową zostanie zmierzona masa ciała (kg).
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Hemodynamika spoczynkowa – wzrost
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Wzrost (m) zostanie zmierzony przed próbą wysiłkową
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Hemodynamika spoczynkowa – Utrata tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Ocena utraty tkanki tłuszczowej (kg)
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Maksymalna wydolność tlenowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Mililitry tlenu na kilogram masy ciała na minutę (ml/kg/min)
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Siła mięśniowo-szkieletowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Maksymalnie jedno powtórzenie (1 RM) w funtach (funtach)
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Wytrzymałość układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Liczba powtórzeń (#) przy danym procencie 1RM w funtach (funtach)
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Markery stanu zapalnego – białko C reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Zmiany w poziomie białka C reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP): mg/L
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Markery stanu zapalnego – aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Zmiany w poziomie aminotransferazy asparaginianowej: U/L
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Markery stanu zapalnego – Transaminaza Alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Zmiany w poziomie transaminazy alaninowej (ALT): U/L
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Markery zapalne – azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Zmiany poziomu azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Markery stanu zapalnego – kreatynina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Zmiany poziomu kreatyniny (mg/dL)
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Markery stanu zapalnego – stosunek BUN/kreatyna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Zmiany w stosunku BUN/kreatyna (stosunek)
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
CBC z różnicą będzie mierzone za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego. Parametry CBC będą mierzone w odpowiednich jednostkach (np. komórkach na mikrolitr).
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Panel metaboliczny – sód
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Zmiany poziomu sodu (MEQ/L)
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Panel metaboliczny – potas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Zmiany poziomu potasu (MEQ/L)
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Panel metaboliczny – chlorek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Zmiany poziomu chlorków (MEQ/L)
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Panel metaboliczny – dwutlenek węgla
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Zmiany poziomu dwutlenku węgla (MEQ/L)
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Panel metaboliczny – wapń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Zmiany poziomu wapnia (mg/dL)
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Panel metaboliczny – białko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Zmiany całkowitego poziomu białka (g/dL)
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Panel metaboliczny – albumina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Zmiany poziomu albuminy (g/dL)
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Panel metaboliczny – globulina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
zmiany poziomu globuliny (g/dL)
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Panel metaboliczny – bilirubina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Zmiany całkowitego poziomu bilirubiny (mg/dL)
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Panel Metaboliczny – Fosfataza Alkaliczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Zmiany poziomu fosfatazy alkalicznej U/L
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Zakres punktacji od -28 do 232. Wyższy wynik w skali POMS wskazywał na większy stopień zaburzeń nastroju.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Ocena jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Do oceny za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36). Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Miary funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiany w miarach funkcji poznawczych należy ocenić za pomocą stadnego testu Kolor-Słowo. Wyższy wynik w skali Stroopa wskazywał na lepszą wydajność i mniejszy wpływ na umiejętność czytania.
Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj