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Einfluss von Chrom, Phyllanthus Emblica und Shilajit auf die kardiovaskuläre Gesundheit, Fitness und Gewichtsverlust während Trainings- und Diätprogrammen

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Kerry Group P.L.C

Auswirkungen von Chrom, Phyllanthus Emblica-Fruchtextrakt und Shilajit-Ergänzung auf Marker für kardiovaskuläre Gesundheit, Fitness und Gewichtsverlust bei Männern und Frauen, die ein Trainings- und Diät-Interventionsprogramm einleiten

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bestimmung, ob eine Nahrungsergänzung mit Chrom (Cr), Phyllanthus emblica (PE) und Shilajit (SJ) sowie eine Nahrungsergänzung mit Phyllanthus emblica-Fruchtextrakt größere Veränderungen der Glukosehomöostase, der Endothelfunktion und des kardiometabolischen Risikos fördert bei bewegungsarmen und übergewichtigen Männern und Frauen, die ein Trainings- und Gewichtsverlustprogramm einleiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer und Frauen mit mindestens 2 Markern des metabolischen Syndroms werden an einer randomisierten, placebokontrollierten, parallelen und wiederholten Interventionsstudie teilnehmen. Freiwillige nehmen an einem standardisierten Krafttraining (3 Sitzungen/Woche) und Aerobic-Training (3 x 30-minütige Sitzungen/Woche) teil und reduzieren gleichzeitig die Energieaufnahme um 5 kcal/kg/Tag.

In einer doppelblinden und randomisierten Weise werden die Teilnehmer nach Alter, Geschlecht, BMI und Körpermasse abgeglichen, um ihre Ernährung mit Placebo (PLA), 400 µg dreiwertigem Chrom mit 6 mg PE und 6 mg SJ (Cr -400) oder 800 µg dreiwertiges Chrom mit 12 mg PE und 12 mg SJ (Cr-800) oder 500 mg PE (PE-500) oder 1000 mg PE (PE-1000) einmal täglich nach dem Frühstück für 12 Wochen.

Nüchternblutproben, DEXA-Körperzusammensetzung, Thrombozytenaggregation und Untersuchungen zur durch den Ultraschallfluss vermittelten Dilatation (FMD) werden nach 0, 6 und 12 Wochen der Nahrungsergänzung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
        • Texas A&M University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sesshafte Männer und Frauen im Alter von 30–65 Jahren mit einem BMI >30 und/oder einem Körperfettanteil >30 %
  2. Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an mittelschwerem bis intensivem Trainings- und Testtraining;
  3. die Kriterien der International Diabetes Federation von 2006 für zentrale Fettleibigkeit (ethnizitätsspezifischer Taillenumfang) und zwei beliebige Risikofaktoren für das metabolische Syndrom erfüllen (d. h. Nüchtern-Triglyceride > 150 mg/dl oder Behandlung hoher Triglyceride, HDL <40 mg/dl bei Männern und < 50 mg/dL bei Frauen, Ruhe-SBP >130 mmHg oder DBD >85 mmHg oder Behandlung einer zuvor diagnostizierten Hypertonie, Blutzucker ≥ 100 mg/dl oder frühere Diagnose von Typ-II-Diabetes);
  4. Keine limitierenden Muskel-Skelett-Verletzungen, die die Teilnahme an einem allgemeinen Fitnessprogramm verhindern würden; Und,
  5. Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn:

  1. Sie nehmen derzeit Lachgas oder entzündungshemmende Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente ein oder haben dies innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie getan;
  2. sie haben unkontrollierten Bluthochdruck, Triglyceride > 500 mg/dl, erhöhte AST- und ALT-Werte > das Dreifache der Obergrenze und Serumkreatinin > 1,5 mg/dl);
  3. Sie erhalten von Ihrem Hausarzt keine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme am Studien- und Übungsprogramm;
  4. Sie sind schwanger oder planen eine Schwangerschaft; und/oder
  5. Sie können nicht mindestens 90 % der Ausbildung absolvieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
2 x 500 mg Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
2 Kapseln Placebo, einmal täglich nach dem Frühstück für 12 Wochen
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel 1
1 x 20 mg Kapsel Cr-400 (Formulierung von 400 µg dreiwertigem Chrom mit 6 mg PE und 6 mg SJ) + 1 x 500 Kapsel PLA
Nahrungsergänzungsmittel: Cr-400
1 Kapsel Cr-400 + 1 Kapsel Placebo, einmal täglich nach dem Frühstück für 12 Wochen
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel 2
2 x 20 mg Kapseln Cr-400 (Formulierung von 400 µg dreiwertigem Chrom mit 6 mg PE und 6 mg SJ)
Nahrungsergänzungsmittel: Cr-800
2 Kapseln Cr-400, einmal täglich nach dem Frühstück für 12 Wochen
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel 3
1 x 500 mg Kapsel PE (500 mg) + 1 x 500 mg Kapsel PLA
Nahrungsergänzungsmittel: PE-500
1 Kapsel PE + 1 Kapsel Placebo, einmal täglich nach dem Frühstück für 12 Wochen
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel 4
2 x 500 mg Kapseln PE (1000 mg)
Nahrungsergänzungsmittel: PE-1000
2 Kapseln PE-500, einmal täglich nach dem Frühstück für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Prozentsatz der Änderung der Flow-Mediated Dilatation (FMD).
Baseline, 6 und 12 Wochen
Venöser Verschluss (VO)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Veränderungen des Venenverschlusses (VO) für die FMD-Manschette: mmHg
Baseline, 6 und 12 Wochen
Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Überprüfen Sie die Thrombozytenaggregation (Ohm) der Teilnehmer.
Baseline, 6 und 12 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Um Veränderungen im Nüchternglukosespiegel der Teilnehmer (mg/dl) zu beurteilen
Baseline, 6 und 12 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Zur Beurteilung von Änderungen der HbA1c-Konzentration (mmol/mol)
Baseline, 6 und 12 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Zur Beurteilung von Veränderungen des CRP-Spiegels (mg/L)
Baseline, 6 und 12 Wochen
Lipidprofil-Cholesterin
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen des Cholesterinspiegels (mg/dl)
Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
Lipidprofil – Triglyceride
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen im Triglyceridspiegel (mg/dl)
Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
Lipidprofil – HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Veränderungen des HDL-Cholesterinspiegels (mg/dl)
Baseline, 6 und 12 Wochen
Lipidprofil – LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Veränderungen des LDL-Cholesterinspiegels (mg/dl)
Baseline, 6 und 12 Wochen
Lipidprofil – Berechnetes VLDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Änderungen des berechneten VLDL-Cholesterins (mg/dl)
Baseline, 6 und 12 Wochen
Lipidprofil-Risikoverhältnis (LDL/HDL)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Änderungen im Risikoverhältnis (LDL/HDL)
Baseline, 6 und 12 Wochen
Lipidprofil-Risikoverhältnis (Cholesterin/HDL)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Veränderungen im Risikoverhältnis (Cholesterin/HDL)
Baseline, 6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheenergieaufwand
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Bewertung des Ruheenergieverbrauchs (REE) (kcal/Tag)
Baseline, 6 und 12 Wochen
Ruhehämodynamik – Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Der Blutdruck wird vor dem Belastungstest gemessen (mmHg).
Baseline, 6 und 12 Wochen
Ruhehämodynamik-Gewicht
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Das Gewicht (kg) wird vor dem Belastungstest gemessen
Baseline, 6 und 12 Wochen
Hämodynamik im Ruhezustand – Körpergröße
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Vor dem Belastungstest wird die Körpergröße (m) gemessen
Baseline, 6 und 12 Wochen
Hämodynamik im Ruhezustand – Fettabbau
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Beurteilung des Fettabbaus (kg)
Baseline, 6 und 12 Wochen
Maximale aerobe Kapazität
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Milliliter Sauerstoff pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute (ml/kg/min)
Baseline, 6 und 12 Wochen
Muskel-Skelett-Stärke
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Ein Wiederholungsmaximum (1 RM) in Pfund (lbs)
Baseline, 6 und 12 Wochen
Ausdauer des Bewegungsapparates
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Anzahl der Wiederholungen (#) bei einem bestimmten Prozentsatz von 1RM in Pfund (lbs.)
Baseline, 6 und 12 Wochen
Entzündungsmarker – Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Änderungen im Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP): mg/L
Baseline, 6 und 12 Wochen
Entzündungsmarker – Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Änderungen im Aspartat-Aminotransferase-Spiegel: U/L
Baseline, 6 und 12 Wochen
Entzündungsmarker – Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Veränderungen im Alanin-Transaminase-Spiegel (ALT): U/L
Baseline, 6 und 12 Wochen
Entzündungsmarker – Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Veränderungen im Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegel (BUN)
Baseline, 6 und 12 Wochen
Entzündungsmarker – Kreatinin
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Veränderungen des Kreatininspiegels (mg/dl)
Baseline, 6 und 12 Wochen
Entzündungsmarker – BUN/Kreatin-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Veränderungen im BUN/Kreatin-Verhältnis (Verhältnis)
Baseline, 6 und 12 Wochen
Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Das CBC mit Differential wird mit einem automatisierten Hämatologieanalysator gemessen. CBC-Parameter werden in ihren jeweiligen Einheiten gemessen (z. B. Zellen pro Mikroliter).
Baseline, 6 und 12 Wochen
Stoffwechselpanel – Natrium
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Veränderungen des Natriumspiegels (MEQ/L)
Baseline, 6 und 12 Wochen
Stoffwechselpanel – Kalium
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Änderungen des Kaliumspiegels (MEQ/L)
Baseline, 6 und 12 Wochen
Stoffwechselpanel-Chlorid
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Änderungen des Chloridgehalts (MEQ/L)
Baseline, 6 und 12 Wochen
Stoffwechselpanel – Kohlendioxid
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Änderungen im Kohlendioxidgehalt (MEQ/L)
Baseline, 6 und 12 Wochen
Stoffwechselpanel – Kalzium
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Veränderungen des Kalziumspiegels (mg/dl)
Baseline, 6 und 12 Wochen
Metabolisches Panel-Protein
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Veränderungen des Gesamtproteinspiegels (g/dl)
Baseline, 6 und 12 Wochen
Stoffwechselpanel – Albumin
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Veränderungen im Albuminspiegel (g/dL)
Baseline, 6 und 12 Wochen
Stoffwechselpanel – Globulin
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Veränderungen des Globulinspiegels (g/dL)
Baseline, 6 und 12 Wochen
Stoffwechselpanel – Bilirubin
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Veränderungen des Gesamtbilirubinspiegels (mg/dl)
Baseline, 6 und 12 Wochen
Stoffwechselpanel – Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Veränderungen im Spiegel der alkalischen Phosphatase U/L
Baseline, 6 und 12 Wochen
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Bewertungsbereich von -28 bis 232. Ein höherer POMS-Wert deutete auf ein stärkeres Maß an Stimmungsstörung hin.
Baseline, 6 und 12 Wochen
Lebensqualitätsbewertung (QOL)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Zu bewerten mit der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36). Ein höherer Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
Baseline, 6 und 12 Wochen
Kognitive Funktionsmessungen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Veränderungen der kognitiven Funktion werden mithilfe des Troop-Color-Word-Tests bewertet. Eine höhere Punktzahl beim Stroop deutete auf eine bessere Leistung und eine geringere Beeinträchtigung der Lesefähigkeit hin.
Basislinie, 6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kerry Group P.L.C

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S23-1467336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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