Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kromin, Phyllanthus Emblican ja Shilajitin vaikutus sydän- ja verisuoniterveyteen, kuntoon ja painonpudotukseen harjoituksen ja ruokavalio-ohjelmien aikana

torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Kerry Group P.L.C

Kromin, Phyllanthus Emblica -hedelmäuutteen ja Shilajit-lisän vaikutukset sydän- ja verisuoniterveyden, kunnon ja painonpudotuksen markkereihin miehillä ja naisilla, jotka aloittavat harjoittelun ja ruokavalion interventioohjelman

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, jolla määritetään, edistääkö kromi (Cr), Phyllanthus emblica (PE) ja Shilajit (SJ) lisäys ja Phyllanthus emblica -hedelmäuutteen lisäys suurempia muutoksia glukoosin homeostaasissa, endoteelitoiminnassa ja kardiometabolisessa riskissä istuvat ja ylipainoiset miehet ja naiset aloittavat liikunta- ja painonpudotusohjelman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Miehet ja naiset, joilla on vähintään 2 metabolisen oireyhtymän merkkiainetta, osallistuvat satunnaistettuun, lumekontrolloituun, rinnakkais- ja toistuvaan interventiotutkimukseen. Vapaaehtoiset osallistuvat standardoituun vastusharjoitteluun (3 harjoitusta viikossa) ja aerobiseen harjoitteluun (3 x 30 min viikossa) ja vähentävät samalla energiansaantia 5 kcal/kg/vrk.

Kaksoissokkoutetulla ja satunnaistetulla tavalla osallistujat vertaillaan iän, sukupuolen, BMI:n ja kehon painon mukaan täydentämään ruokavaliotaan lumelääke (PLA), 400 mikrogrammaa kolmiarvoista kromia, jossa on 6 mg PE:ta ja 6 mg SJ:tä (Cr). -400) tai 800 mikrogrammaa kolmiarvoista kromia, jossa on 12 mg PE:tä ja 12 mg SJ:tä (Cr-800), tai 500 mg PE:tä (PE-500) tai 1000 mg PE:tä (PE-1000) kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikkoa.

Paastoverinäytteet, DEXA-kehon koostumus, verihiutaleiden aggregaatio ja ultraäänivirtausvälitteinen laajentuminen (FMD) suoritetaan 0, 6 ja 12 viikon lisäravinnolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77843
        • Texas A&M University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Istuva 30-65-vuotiaat miehet ja naiset, joiden BMI >30 ja/tai rasvaprosentti >30 %
  2. Lääketieteellinen lupa osallistua kohtalaisen tai intensiivisen harjoituksen harjoitteluun ja testaukseen;
  3. täyttää 2006 International Diabetes Federationin kriteerit keskuslihavuuden (etniseen alkuperään perustuva vyötärön ympärysmitta) ja kaikki kaksi metabolisen oireyhtymän riskitekijää (ts. paastotriglyseridit > 150 mg/dl tai korkeiden triglyseridien hoito, HDL <40 mg/dl miehillä ja < 50 mg/dl naisilla, lepotilan verenpaine > 130 mmHg tai DBP > 85 mmHg tai aiemmin diagnosoidun verenpainetaudin hoito, verensokeri ≥ 100 mg/dl tai aiempi tyypin II diabeteksen diagnoosi);
  4. Rajoittavan tuki- ja liikuntaelinvamman puuttuminen, joka estäisi osallistumisen yleiseen kunto-ohjelmaan; ja,
  5. On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat eivät voi osallistua tutkimukseen, jos:

  1. he käyttävät tai ovat käyttäneet typpioksiduulia tai tulehdusta ehkäiseviä lisäravinteita tai lääkkeitä kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta;
  2. heillä on hallitsematon verenpainetauti, triglyseridit > 500 mg/dl, kohonneet AST- ja ALAT-arvot > 3 kertaa yläraja ja seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl);
  3. He eivät saa henkilökohtaiselta lääkäriltään lääketieteellistä lupaa osallistua tutkimus- ja harjoitusohjelmaan;
  4. He ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta; ja/tai
  5. He eivät pysty suorittamaan vähintään 90 prosenttia koulutuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
2 x 500 mg kapselia
2 kapselia Placeboa kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan
Kokeellinen: Ravintolisä 1
1 x 20 mg kapseli Cr-400 (formulaatio 400 mcg kolmiarvoista kromia, jossa on 6 mg PE:tä ja 6 mg SJ:tä) + 1 x 500 kapseli PLA:ta
1 kapseli Cr-400 + 1 kapseli placeboa kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan
Kokeellinen: Ravintolisä 2
2 x 20 mg kapseli Cr-400:a (formulaatio, jossa on 400 mikrogrammaa kolmiarvoista kromia, jossa on 6 mg PE:tä ja 6 mg SJ:tä)
2 kapselia Cr-400, kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan
Kokeellinen: Ravintolisä 3
1 x 500 mg kapseli PE (500 mg) + 1 x 500 mg kapseli PLA
1 kapseli PE + 1 kapseli placeboa kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan
Kokeellinen: Ravintolisä 4
2 x 500 mg kapselia PE (1000 mg)
2 kapselia PE-500, kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Flow-Mediated Dilatation (FMD) muutoksen prosenttiosuus.
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Laskimotukos (VO)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Suu- ja sorkkatautimansetin laskimotukoksen (VO) muutokset: mmHg
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Verihiutaleiden aggregaatio
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Tarkista osallistujien verihiutaleiden aggregaatio (ohmit)
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Arvioida muutoksia osallistujien paastoglukoositasoissa (mg/dl)
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
HbA1c-pitoisuuden muutosten arviointi (mmol/mol)
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
CRP-tason muutosten arviointi (mg/l)
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Lipidiprofiili - Kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutokset kolesterolitasossa (mg/dl)
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Lipidiprofiili - triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutokset triglyseridipitoisuudessa (mg/dl)
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Lipidiprofiili - HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Muutokset HDL-kolesterolitasossa (mg/dl)
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Lipidiprofiili - LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Muutokset LDL-kolesterolitasossa (mg/dl)
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Lipidiprofiili - Laskettu VLDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Muutokset lasketussa VLDL-kolesterolissa (mg/dl)
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Lipidiprofiili – riskisuhde (LDL/HDL)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Muutokset riskisuhteessa (LDL/HDL)
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Lipidiprofiili – riskisuhde (kolesteroli/HDL)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Muutokset riskisuhteessa (kolesteroli/HDL)
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepoenergian kulut
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Arvio lepoenergian kuluista (REE) (kcal/päivä)
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Lepohemodynamiikka - verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Verenpaine mitataan ennen rasituskoetta (mmHg)
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Lepohemodynamiikka-paino
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Paino (kg) otetaan ennen rasituskoetta
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Lepo hemodynamiikka - Pituus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Korkeus (m) mitataan ennen rasituskoetta
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Lepohemodynamiikka - Rasvanpoisto
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Arvio rasvan menetyksestä (kg)
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Maksimaalinen aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Millilitraa happea painokiloa kohden minuutissa (ml/kg/min)
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Tuki- ja liikuntaelimistön vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Yksi toisto maksimi (1 RM) nauloissa (lbs)
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Tuki- ja liikuntaelimistön kestävyys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Toistojen määrä (#) tietyllä prosenttiosuudella 1 RM paunassa (naulassa)
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Tulehdusmerkit - erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Muutokset korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasossa: mg/l
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Tulehdusmarkkerit - aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Muutokset aspartaattiaminotransferaasin tasossa: U/L
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Tulehdusmerkit - alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Alaniinitransaminaasi (ALT) -tason muutokset: U/L
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Tulehdusmerkit - veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Muutokset veren ureatypen (BUN) tasossa
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Tulehdusmerkit - kreatiniini
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Muutokset kreatiniinitasossa (mg/dl)
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Tulehdusmerkit - BUN/Creatine Ratio
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Muutokset BUN/Kreatiini-suhteessa (suhde)
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
CBC differentiaalilla mitataan automaattisella hematologisella analysaattorilla. CBC-parametrit mitataan vastaavissa yksiköissä (esim. solut mikrolitraa kohti).
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Metabolinen paneeli - natrium
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Natriumtason muutokset (MEQ/L)
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Metabolinen paneeli - kalium
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Muutokset kaliumtasossa (MEQ/L)
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Metabolinen paneelikloridi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Muutokset kloridipitoisuudessa (MEQ/L)
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Metabolinen paneeli - hiilidioksidi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Muutokset hiilidioksiditasossa (MEQ/L)
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Metabolinen paneeli - kalsium
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Kalsiumpitoisuuden muutokset (mg/dl)
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Metabolinen paneeli-proteiini
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Muutokset proteiinin kokonaistasossa (g/dl)
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Metabolinen paneeli - albumiini
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Muutokset albumiinitasossa (g/dl)
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Metabolinen paneeli - globuliini
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
muutokset globuliinitasossa (g/dl)
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Metabolinen paneeli - bilirubiini
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Bilirubiinin kokonaistason muutokset (mg/dl)
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Metabolinen paneeli - alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Alkalisen fosfataasi U/L:n tason muutokset
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Pistemäärä -28-232. Korkeampi pistemäärä POMS:ssä osoitti suurempaa mielialahäiriötä.
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Elämänlaadun arviointi (QOL)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Arvioidaan käyttämällä The 36 Item Short Form Health Survey -tutkimusta (SF-36). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Kognitiivinen toiminto mittaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Kognitiivisten toimintojen muutokset mitataan joukon Color-Word-testillä. Korkeampi pistemäärä Stroopissa osoitti parempaa suorituskykyä ja vähemmän häiriöitä lukukykyyn.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa