- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06641596
Kromin, Phyllanthus Emblican ja Shilajitin vaikutus sydän- ja verisuoniterveyteen, kuntoon ja painonpudotukseen harjoituksen ja ruokavalio-ohjelmien aikana
Kromin, Phyllanthus Emblica -hedelmäuutteen ja Shilajit-lisän vaikutukset sydän- ja verisuoniterveyden, kunnon ja painonpudotuksen markkereihin miehillä ja naisilla, jotka aloittavat harjoittelun ja ruokavalion interventioohjelman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Miehet ja naiset, joilla on vähintään 2 metabolisen oireyhtymän merkkiainetta, osallistuvat satunnaistettuun, lumekontrolloituun, rinnakkais- ja toistuvaan interventiotutkimukseen. Vapaaehtoiset osallistuvat standardoituun vastusharjoitteluun (3 harjoitusta viikossa) ja aerobiseen harjoitteluun (3 x 30 min viikossa) ja vähentävät samalla energiansaantia 5 kcal/kg/vrk.
Kaksoissokkoutetulla ja satunnaistetulla tavalla osallistujat vertaillaan iän, sukupuolen, BMI:n ja kehon painon mukaan täydentämään ruokavaliotaan lumelääke (PLA), 400 mikrogrammaa kolmiarvoista kromia, jossa on 6 mg PE:ta ja 6 mg SJ:tä (Cr). -400) tai 800 mikrogrammaa kolmiarvoista kromia, jossa on 12 mg PE:tä ja 12 mg SJ:tä (Cr-800), tai 500 mg PE:tä (PE-500) tai 1000 mg PE:tä (PE-1000) kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikkoa.
Paastoverinäytteet, DEXA-kehon koostumus, verihiutaleiden aggregaatio ja ultraäänivirtausvälitteinen laajentuminen (FMD) suoritetaan 0, 6 ja 12 viikon lisäravinnolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77843
- Texas A&M University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Istuva 30-65-vuotiaat miehet ja naiset, joiden BMI >30 ja/tai rasvaprosentti >30 %
- Lääketieteellinen lupa osallistua kohtalaisen tai intensiivisen harjoituksen harjoitteluun ja testaukseen;
- täyttää 2006 International Diabetes Federationin kriteerit keskuslihavuuden (etniseen alkuperään perustuva vyötärön ympärysmitta) ja kaikki kaksi metabolisen oireyhtymän riskitekijää (ts. paastotriglyseridit > 150 mg/dl tai korkeiden triglyseridien hoito, HDL <40 mg/dl miehillä ja < 50 mg/dl naisilla, lepotilan verenpaine > 130 mmHg tai DBP > 85 mmHg tai aiemmin diagnosoidun verenpainetaudin hoito, verensokeri ≥ 100 mg/dl tai aiempi tyypin II diabeteksen diagnoosi);
- Rajoittavan tuki- ja liikuntaelinvamman puuttuminen, joka estäisi osallistumisen yleiseen kunto-ohjelmaan; ja,
- On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat eivät voi osallistua tutkimukseen, jos:
- he käyttävät tai ovat käyttäneet typpioksiduulia tai tulehdusta ehkäiseviä lisäravinteita tai lääkkeitä kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta;
- heillä on hallitsematon verenpainetauti, triglyseridit > 500 mg/dl, kohonneet AST- ja ALAT-arvot > 3 kertaa yläraja ja seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl);
- He eivät saa henkilökohtaiselta lääkäriltään lääketieteellistä lupaa osallistua tutkimus- ja harjoitusohjelmaan;
- He ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta; ja/tai
- He eivät pysty suorittamaan vähintään 90 prosenttia koulutuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 x 500 mg kapselia
|
2 kapselia Placeboa kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ravintolisä 1
1 x 20 mg kapseli Cr-400 (formulaatio 400 mcg kolmiarvoista kromia, jossa on 6 mg PE:tä ja 6 mg SJ:tä) + 1 x 500 kapseli PLA:ta
|
1 kapseli Cr-400 + 1 kapseli placeboa kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ravintolisä 2
2 x 20 mg kapseli Cr-400:a (formulaatio, jossa on 400 mikrogrammaa kolmiarvoista kromia, jossa on 6 mg PE:tä ja 6 mg SJ:tä)
|
2 kapselia Cr-400, kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ravintolisä 3
1 x 500 mg kapseli PE (500 mg) + 1 x 500 mg kapseli PLA
|
1 kapseli PE + 1 kapseli placeboa kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ravintolisä 4
2 x 500 mg kapselia PE (1000 mg)
|
2 kapselia PE-500, kerran päivässä aamiaisen jälkeen 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Flow-Mediated Dilatation (FMD) muutoksen prosenttiosuus.
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Laskimotukos (VO)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Suu- ja sorkkatautimansetin laskimotukoksen (VO) muutokset: mmHg
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Verihiutaleiden aggregaatio
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Tarkista osallistujien verihiutaleiden aggregaatio (ohmit)
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Arvioida muutoksia osallistujien paastoglukoositasoissa (mg/dl)
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
HbA1c-pitoisuuden muutosten arviointi (mmol/mol)
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
CRP-tason muutosten arviointi (mg/l)
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili - Kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutokset kolesterolitasossa (mg/dl)
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili - triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutokset triglyseridipitoisuudessa (mg/dl)
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili - HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Muutokset HDL-kolesterolitasossa (mg/dl)
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili - LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Muutokset LDL-kolesterolitasossa (mg/dl)
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili - Laskettu VLDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Muutokset lasketussa VLDL-kolesterolissa (mg/dl)
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili – riskisuhde (LDL/HDL)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Muutokset riskisuhteessa (LDL/HDL)
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili – riskisuhde (kolesteroli/HDL)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Muutokset riskisuhteessa (kolesteroli/HDL)
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoenergian kulut
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Arvio lepoenergian kuluista (REE) (kcal/päivä)
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Lepohemodynamiikka - verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Verenpaine mitataan ennen rasituskoetta (mmHg)
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Lepohemodynamiikka-paino
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Paino (kg) otetaan ennen rasituskoetta
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Lepo hemodynamiikka - Pituus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Korkeus (m) mitataan ennen rasituskoetta
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Lepohemodynamiikka - Rasvanpoisto
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Arvio rasvan menetyksestä (kg)
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Maksimaalinen aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Millilitraa happea painokiloa kohden minuutissa (ml/kg/min)
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Tuki- ja liikuntaelimistön vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Yksi toisto maksimi (1 RM) nauloissa (lbs)
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Tuki- ja liikuntaelimistön kestävyys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Toistojen määrä (#) tietyllä prosenttiosuudella 1 RM paunassa (naulassa)
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Tulehdusmerkit - erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Muutokset korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasossa: mg/l
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Tulehdusmarkkerit - aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Muutokset aspartaattiaminotransferaasin tasossa: U/L
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Tulehdusmerkit - alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Alaniinitransaminaasi (ALT) -tason muutokset: U/L
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Tulehdusmerkit - veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Muutokset veren ureatypen (BUN) tasossa
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Tulehdusmerkit - kreatiniini
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Muutokset kreatiniinitasossa (mg/dl)
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Tulehdusmerkit - BUN/Creatine Ratio
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Muutokset BUN/Kreatiini-suhteessa (suhde)
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Täydellinen verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
CBC differentiaalilla mitataan automaattisella hematologisella analysaattorilla.
CBC-parametrit mitataan vastaavissa yksiköissä (esim. solut mikrolitraa kohti).
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Metabolinen paneeli - natrium
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Natriumtason muutokset (MEQ/L)
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Metabolinen paneeli - kalium
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Muutokset kaliumtasossa (MEQ/L)
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Metabolinen paneelikloridi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Muutokset kloridipitoisuudessa (MEQ/L)
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Metabolinen paneeli - hiilidioksidi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Muutokset hiilidioksiditasossa (MEQ/L)
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Metabolinen paneeli - kalsium
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Kalsiumpitoisuuden muutokset (mg/dl)
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Metabolinen paneeli-proteiini
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Muutokset proteiinin kokonaistasossa (g/dl)
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Metabolinen paneeli - albumiini
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Muutokset albumiinitasossa (g/dl)
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Metabolinen paneeli - globuliini
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
muutokset globuliinitasossa (g/dl)
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Metabolinen paneeli - bilirubiini
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Bilirubiinin kokonaistason muutokset (mg/dl)
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Metabolinen paneeli - alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Alkalisen fosfataasi U/L:n tason muutokset
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Pistemäärä -28-232.
Korkeampi pistemäärä POMS:ssä osoitti suurempaa mielialahäiriötä.
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun arviointi (QOL)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Arvioidaan käyttämällä The 36 Item Short Form Health Survey -tutkimusta (SF-36).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminto mittaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Kognitiivisten toimintojen muutokset mitataan joukon Color-Word-testillä.
Korkeampi pistemäärä Stroopissa osoitti parempaa suorituskykyä ja vähemmän häiriöitä lukukykyyn.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S23-1467336
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .