Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av Chromium, Phyllanthus Emblica och Shilajit på kardiovaskulär hälsa, kondition och viktminskning under tränings- och kostprogram

10 oktober 2024 uppdaterad av: Kerry Group P.L.C

Effekter av krom, Phyllanthus Emblica-fruktextrakt och Shilajit-tillskott på markörer för kardiovaskulär hälsa, kondition och viktminskning hos män och kvinnor som initierar ett tränings- och kostinterventionsprogram

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie för att fastställa om Chromium (Cr), Phyllanthus emblica (PE) och Shilajit (SJ) tillskott och Phyllanthus emblica fruktextrakt tillskott främjar större förändringar i glukoshomeostas, endotelfunktion och kardiometabolisk risk hos stillasittande och överviktiga män och kvinnor som påbörjar ett tränings- och viktminskningsprogram.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Män och kvinnor med minst 2 markörer för metabolt syndrom kommer att delta i en randomiserad, placebokontrollerad, parallell och upprepad interventionsstudie. Volontärer kommer att delta i ett standardiserat styrketräningsprogram (3 pass/vecka) och aerobic träningsprogram (3 x 30 min pass/vecka) samtidigt som de minskar energiintaget med 5 kcal/kg/d.

På ett dubbelblindt och randomiserat sätt kommer deltagarna att matchas efter ålder, kön, BMI och kroppsmassa för att komplettera sin kost med placebo (PLA), 400 mcg trivalent krom med 6 mg PE och 6 mg SJ (Cr) -400), eller 800 mcg trevärt krom med 12 mg PE och 12 mg SJ (Cr-800), eller 500 mg PE (PE-500), eller 1000 mg PE (PE-1000) en gång om dagen efter frukost i 12 veckor.

Fastande blodprover, DEXA kroppssammansättning, trombocytaggregation och ultraljudsflödesmedierad dilatation (FMD) studier kommer att utföras efter 0, 6 och 12 veckors tillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77843
        • Texas A&M University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Stillasittande män och kvinnor i åldern 30-65 år med ett BMI >30 och/eller procent kroppsfett >30 %
  2. Medicinsk tillstånd för att delta i måttlig till intensiv träning och testning;
  3. uppfylla 2006 International Diabetes Federation-kriterierna för central fetma (etnicitetsspecifik midjemått) och två eventuella riskfaktorer för metabolt syndrom (dvs fastande triglycerider > 150 mg/dL eller behandling för höga triglycerider, HDL <40 mg/dL hos män och < 50 mg/dL hos kvinnor, vilande SBP >130 mmHg eller DBP >85 mmHg eller behandling av tidigare diagnostiserad hypertoni, blodsocker ≥ 100 mg/dl eller tidigare diagnos för typ II-diabetes);
  4. Frånvaro av begränsande muskel- och skelettskador som skulle förhindra deltagande i ett allmänt träningsprogram; och,
  5. Har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

Deltagare kommer inte att tillåtas delta i studien om:

  1. de för närvarande tar eller har tagit lustgas eller antiinflammatoriska tillskott eller mediciner inom en månad efter studiens början;
  2. de har okontrollerad hypertoni, triglycerider >500 mg/dL, förhöjd ASAT och ALAT > 3 gånger den övre gränsen och serumkreatinin >1,5 mg/dL);
  3. De får inte medicinskt tillstånd från sin personliga läkare för att delta i studie- och träningsprogrammet;
  4. De är gravida eller planerar att bli gravida; och/eller
  5. De kan inte genomföra minst 90 % av utbildningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
2 x 500 mg kapslar
2 kapslar placebo en gång dagligen efter frukost i 12 veckor
Experimentell: Kosttillskott 1
1 x 20 mg kapsel av Cr-400 (formulering av 400 mcg trevärt krom med 6 mg PE och 6 mg SJ) + 1x500 kapsel PLA
1 kapsel Cr-400 + 1 kapsel placebo en gång om dagen efter frukost i 12 veckor
Experimentell: Kosttillskott 2
2 x 20 mg kapsel av Cr-400 (formulering av 400 mcg trevärt krom med 6 mg PE och 6 mg SJ)
2 kapslar Cr-400, en gång om dagen efter frukost i 12 veckor
Experimentell: Kosttillskott 3
1 x 500 mg kapsel PE (500 mg) + 1 x 500 mg kapsel PLA
1 kapsel PE + 1 kapsel placebo en gång om dagen efter frukost i 12 veckor
Experimentell: Kosttillskott 4
2 x 500 mg kapslar PE (1000 mg)
2 kapslar PE-500, en gång om dagen efter frukost i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesmedierad utvidgning (FMD)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Procentandel av förändring i Flow-Mediated Dilatation (FMD).
Baslinje, 6 och 12 veckor
Venös ocklusion (VO)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Förändringar i venös ocklusion (VO) för FMD-manschetten: mmHg
Baslinje, 6 och 12 veckor
Trombocytaggregation
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Kontrollera deltagarnas trombocytaggregation (Ohm)
Baslinje, 6 och 12 veckor
Fastande glukos
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
För att bedöma förändringar i deltagarnas nivåer av fasteglukos (mg/dL)
Baslinje, 6 och 12 veckor
HbA1c
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
För att bedöma förändringar i koncentrationen av HbA1c (mmol/mol)
Baslinje, 6 och 12 veckor
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
För att bedöma förändringar i nivån av CRP (mg/L)
Baslinje, 6 och 12 veckor
Lipid Profile-Cholesterol
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Förändringar i nivån av kolesterol (mg/dL)
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Lipidprofil - Triglycerider
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Förändringar i nivån av triglycerider (mg/dL)
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Lipidprofil - HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Förändringar i nivån av HDL-kolesterol (mg/dL)
Baslinje, 6 och 12 veckor
Lipidprofil - LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Förändringar i nivån av LDL-kolesterol (mg/dL)
Baslinje, 6 och 12 veckor
Lipid Profile- Beräknat VLDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Förändringar i det beräknade VLDL-kolesterolet (mg/dL)
Baslinje, 6 och 12 veckor
Lipidprofil – riskförhållande (LDL/HDL)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Förändringar i riskkvoten (LDL/HDL)
Baslinje, 6 och 12 veckor
Lipidprofil – Riskkvot (kolesterol/HDL)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Förändringar i riskkvot (kolesterol/HDL)
Baslinje, 6 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilande energiförbrukning
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Bedömning av viloenergiförbrukningen (REE) (kcal/dag)
Baslinje, 6 och 12 veckor
Vilohemodynamik - blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Blodtrycket kommer att bedömas före ansträngningstestet (mmHg)
Baslinje, 6 och 12 veckor
Vilohemodynamik-Vikt
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Vikt (kg) kommer att tas före träningstestet
Baslinje, 6 och 12 veckor
Vilohemodynamik- Höjd
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Höjd (m) kommer att tas innan träningsprovet
Baslinje, 6 och 12 veckor
Vilohemodynamik - Fettförlust
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Bedömning av fettförlust (kg)
Baslinje, 6 och 12 veckor
Maximal aerob kapacitet
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Milliliter syre per kilogram kroppsvikt per minut (ml/kg/min)
Baslinje, 6 och 12 veckor
Muskuloskeletal styrka
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Maximalt en upprepning (1 RM) i pund (lbs)
Baslinje, 6 och 12 veckor
Muskuloskeletal uthållighet
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Antal repetitioner (#) vid en given procentandel av 1RM i pund (lbs.)
Baslinje, 6 och 12 veckor
Inflammatoriska markörer - högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Förändringar i nivån av High Sensitivity C Reactive Protein (hsCRP): mg/L
Baslinje, 6 och 12 veckor
Inflammatoriska markörer - Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Förändringar i nivån av aspartataminotransferas: U/L
Baslinje, 6 och 12 veckor
Inflammatoriska markörer - alanintransaminas (ALT)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Förändringar i nivån av alanintransaminas (ALT): U/L
Baslinje, 6 och 12 veckor
Inflammatoriska markörer - Blood Urea Nitrogen (BUN)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Förändringar i nivån av blodureakväve (BUN)
Baslinje, 6 och 12 veckor
Inflammatoriska markörer- Kreatinin
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Förändringar i kreatininnivån (mg/dL)
Baslinje, 6 och 12 veckor
Inflammatoriska markörer- BUN/Creatine Ratio
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Förändringar i BUN/Creatine Ratio (Ratio)
Baslinje, 6 och 12 veckor
Fullständigt blodvärde (CBC)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
CBC med differential kommer att mätas med hjälp av automatisk hematologianalysator. CBC-parametrar kommer att mätas i sina respektive enheter (t.ex. celler per mikroliter).
Baslinje, 6 och 12 veckor
Metabolisk panel- Natrium
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Förändringar i natriumnivå (MEQ/L)
Baslinje, 6 och 12 veckor
Metabolisk panel- Kalium
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Förändringar i kaliumnivå (MEQ/L)
Baslinje, 6 och 12 veckor
Metabolisk panelklorid
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Förändringar i kloridnivå (MEQ/L)
Baslinje, 6 och 12 veckor
Metabolisk panel - koldioxid
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Förändringar i nivån av koldioxid (MEQ/L)
Baslinje, 6 och 12 veckor
Metabolisk panel- Kalcium
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Förändringar i nivån av kalcium (mg/dL)
Baslinje, 6 och 12 veckor
Metaboliskt panel-protein
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Förändringar i den totala nivån av protein (g/dL)
Baslinje, 6 och 12 veckor
Metabolic Panel- Albumin
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Ändringar i nivån av albumin (g/dL)
Baslinje, 6 och 12 veckor
Metabolisk panel - Globulin
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
förändringar i nivån av globulin (g/dL)
Baslinje, 6 och 12 veckor
Metabolic Panel- Bilirubin
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Förändringar i den totala nivån av bilirubin (mg/dL)
Baslinje, 6 och 12 veckor
Metabolisk panel - alkaliskt fosfatas
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Förändringar i nivån av alkaliskt fosfatas U/L
Baslinje, 6 och 12 veckor
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Poängintervall från -28 till 232. En högre poäng på POMS indikerade en högre grad av humörstörning.
Baslinje, 6 och 12 veckor
Livskvalitetsbedömning (QOL)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
Ska utvärderas med hjälp av The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). En högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Baslinje, 6 och 12 veckor
Kognitiva funktionsmått
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
Förändringarna i den kognitiva funktionen mäter som ska utvärderas med hjälp av truppens Color-Word-test. En högre poäng på Stroop indikerade bättre prestanda och mindre störningar på läsförmågan.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera