- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06641596
Inverkan av Chromium, Phyllanthus Emblica och Shilajit på kardiovaskulär hälsa, kondition och viktminskning under tränings- och kostprogram
Effekter av krom, Phyllanthus Emblica-fruktextrakt och Shilajit-tillskott på markörer för kardiovaskulär hälsa, kondition och viktminskning hos män och kvinnor som initierar ett tränings- och kostinterventionsprogram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Män och kvinnor med minst 2 markörer för metabolt syndrom kommer att delta i en randomiserad, placebokontrollerad, parallell och upprepad interventionsstudie. Volontärer kommer att delta i ett standardiserat styrketräningsprogram (3 pass/vecka) och aerobic träningsprogram (3 x 30 min pass/vecka) samtidigt som de minskar energiintaget med 5 kcal/kg/d.
På ett dubbelblindt och randomiserat sätt kommer deltagarna att matchas efter ålder, kön, BMI och kroppsmassa för att komplettera sin kost med placebo (PLA), 400 mcg trivalent krom med 6 mg PE och 6 mg SJ (Cr) -400), eller 800 mcg trevärt krom med 12 mg PE och 12 mg SJ (Cr-800), eller 500 mg PE (PE-500), eller 1000 mg PE (PE-1000) en gång om dagen efter frukost i 12 veckor.
Fastande blodprover, DEXA kroppssammansättning, trombocytaggregation och ultraljudsflödesmedierad dilatation (FMD) studier kommer att utföras efter 0, 6 och 12 veckors tillskott.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77843
- Texas A&M University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stillasittande män och kvinnor i åldern 30-65 år med ett BMI >30 och/eller procent kroppsfett >30 %
- Medicinsk tillstånd för att delta i måttlig till intensiv träning och testning;
- uppfylla 2006 International Diabetes Federation-kriterierna för central fetma (etnicitetsspecifik midjemått) och två eventuella riskfaktorer för metabolt syndrom (dvs fastande triglycerider > 150 mg/dL eller behandling för höga triglycerider, HDL <40 mg/dL hos män och < 50 mg/dL hos kvinnor, vilande SBP >130 mmHg eller DBP >85 mmHg eller behandling av tidigare diagnostiserad hypertoni, blodsocker ≥ 100 mg/dl eller tidigare diagnos för typ II-diabetes);
- Frånvaro av begränsande muskel- och skelettskador som skulle förhindra deltagande i ett allmänt träningsprogram; och,
- Har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
Deltagare kommer inte att tillåtas delta i studien om:
- de för närvarande tar eller har tagit lustgas eller antiinflammatoriska tillskott eller mediciner inom en månad efter studiens början;
- de har okontrollerad hypertoni, triglycerider >500 mg/dL, förhöjd ASAT och ALAT > 3 gånger den övre gränsen och serumkreatinin >1,5 mg/dL);
- De får inte medicinskt tillstånd från sin personliga läkare för att delta i studie- och träningsprogrammet;
- De är gravida eller planerar att bli gravida; och/eller
- De kan inte genomföra minst 90 % av utbildningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
2 x 500 mg kapslar
|
2 kapslar placebo en gång dagligen efter frukost i 12 veckor
|
|
Experimentell: Kosttillskott 1
1 x 20 mg kapsel av Cr-400 (formulering av 400 mcg trevärt krom med 6 mg PE och 6 mg SJ) + 1x500 kapsel PLA
|
1 kapsel Cr-400 + 1 kapsel placebo en gång om dagen efter frukost i 12 veckor
|
|
Experimentell: Kosttillskott 2
2 x 20 mg kapsel av Cr-400 (formulering av 400 mcg trevärt krom med 6 mg PE och 6 mg SJ)
|
2 kapslar Cr-400, en gång om dagen efter frukost i 12 veckor
|
|
Experimentell: Kosttillskott 3
1 x 500 mg kapsel PE (500 mg) + 1 x 500 mg kapsel PLA
|
1 kapsel PE + 1 kapsel placebo en gång om dagen efter frukost i 12 veckor
|
|
Experimentell: Kosttillskott 4
2 x 500 mg kapslar PE (1000 mg)
|
2 kapslar PE-500, en gång om dagen efter frukost i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesmedierad utvidgning (FMD)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Procentandel av förändring i Flow-Mediated Dilatation (FMD).
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Venös ocklusion (VO)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Förändringar i venös ocklusion (VO) för FMD-manschetten: mmHg
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Trombocytaggregation
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Kontrollera deltagarnas trombocytaggregation (Ohm)
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Fastande glukos
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
För att bedöma förändringar i deltagarnas nivåer av fasteglukos (mg/dL)
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
HbA1c
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
För att bedöma förändringar i koncentrationen av HbA1c (mmol/mol)
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
För att bedöma förändringar i nivån av CRP (mg/L)
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Lipid Profile-Cholesterol
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Förändringar i nivån av kolesterol (mg/dL)
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Lipidprofil - Triglycerider
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Förändringar i nivån av triglycerider (mg/dL)
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Lipidprofil - HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Förändringar i nivån av HDL-kolesterol (mg/dL)
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Lipidprofil - LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Förändringar i nivån av LDL-kolesterol (mg/dL)
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Lipid Profile- Beräknat VLDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Förändringar i det beräknade VLDL-kolesterolet (mg/dL)
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Lipidprofil – riskförhållande (LDL/HDL)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Förändringar i riskkvoten (LDL/HDL)
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Lipidprofil – Riskkvot (kolesterol/HDL)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Förändringar i riskkvot (kolesterol/HDL)
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilande energiförbrukning
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Bedömning av viloenergiförbrukningen (REE) (kcal/dag)
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Vilohemodynamik - blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Blodtrycket kommer att bedömas före ansträngningstestet (mmHg)
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Vilohemodynamik-Vikt
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Vikt (kg) kommer att tas före träningstestet
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Vilohemodynamik- Höjd
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Höjd (m) kommer att tas innan träningsprovet
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Vilohemodynamik - Fettförlust
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Bedömning av fettförlust (kg)
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Maximal aerob kapacitet
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Milliliter syre per kilogram kroppsvikt per minut (ml/kg/min)
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Muskuloskeletal styrka
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Maximalt en upprepning (1 RM) i pund (lbs)
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Muskuloskeletal uthållighet
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Antal repetitioner (#) vid en given procentandel av 1RM i pund (lbs.)
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Inflammatoriska markörer - högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Förändringar i nivån av High Sensitivity C Reactive Protein (hsCRP): mg/L
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Inflammatoriska markörer - Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Förändringar i nivån av aspartataminotransferas: U/L
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Inflammatoriska markörer - alanintransaminas (ALT)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Förändringar i nivån av alanintransaminas (ALT): U/L
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Inflammatoriska markörer - Blood Urea Nitrogen (BUN)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Förändringar i nivån av blodureakväve (BUN)
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Inflammatoriska markörer- Kreatinin
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Förändringar i kreatininnivån (mg/dL)
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Inflammatoriska markörer- BUN/Creatine Ratio
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Förändringar i BUN/Creatine Ratio (Ratio)
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Fullständigt blodvärde (CBC)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
CBC med differential kommer att mätas med hjälp av automatisk hematologianalysator.
CBC-parametrar kommer att mätas i sina respektive enheter (t.ex. celler per mikroliter).
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Metabolisk panel- Natrium
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Förändringar i natriumnivå (MEQ/L)
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Metabolisk panel- Kalium
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Förändringar i kaliumnivå (MEQ/L)
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Metabolisk panelklorid
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Förändringar i kloridnivå (MEQ/L)
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Metabolisk panel - koldioxid
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Förändringar i nivån av koldioxid (MEQ/L)
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Metabolisk panel- Kalcium
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Förändringar i nivån av kalcium (mg/dL)
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Metaboliskt panel-protein
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Förändringar i den totala nivån av protein (g/dL)
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Metabolic Panel- Albumin
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Ändringar i nivån av albumin (g/dL)
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Metabolisk panel - Globulin
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
förändringar i nivån av globulin (g/dL)
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Metabolic Panel- Bilirubin
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Förändringar i den totala nivån av bilirubin (mg/dL)
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Metabolisk panel - alkaliskt fosfatas
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Förändringar i nivån av alkaliskt fosfatas U/L
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Poängintervall från -28 till 232.
En högre poäng på POMS indikerade en högre grad av humörstörning.
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Livskvalitetsbedömning (QOL)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Ska utvärderas med hjälp av The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
En högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Kognitiva funktionsmått
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Förändringarna i den kognitiva funktionen mäter som ska utvärderas med hjälp av truppens Color-Word-test.
En högre poäng på Stroop indikerade bättre prestanda och mindre störningar på läsförmågan.
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S23-1467336
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .