운동 및 다이어트 프로그램 중 크롬, Phyllanthus Emblica 및 Shilajit가 심혈관 건강, 피트니스 및 체중 감소에 미치는 영향
2024년 10월 10일 업데이트: Kerry Group P.L.C
운동 및 다이어트 중재 프로그램을 시작하는 남성과 여성의 심혈관 건강, 피트니스 및 체중 감소 지표에 대한 크롬, Phyllanthus Emblica 과일 추출물 및 Shilajit 보충제의 효과
크롬(Cr), Phyllanthus emblica(PE), Shilajit(SJ) 보충 및 Phyllanthus emblica 과일 추출물 보충이 포도당 항상성, 내피 기능 및 심장 대사 위험의 더 큰 변화를 촉진하는지 확인하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 병행 연구 앉아서 생활하는 과체중 남성과 여성의 경우 운동 및 체중 감량 프로그램을 시작합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
대사증후군 지표가 2개 이상 있는 남성과 여성은 무작위, 위약 대조, 병행 및 반복 측정 중재 시험에 참여하게 됩니다. 자원봉사자는 표준화된 저항 훈련(주 3회 세션)과 유산소 운동(주 3회 30분 세션) 프로그램에 참여하면서 에너지 섭취량을 5kcal/kg/d까지 줄입니다.
이중 맹검 및 무작위 방식으로 참가자는 연령, 성별, BMI 및 체질량에 따라 위약(PLA), 400mcg의 3가 크롬, 6mg의 PE 및 6mg의 SJ(Cr)로 식단을 보충하게 됩니다. -400), 또는 PE 12mg 및 SJ 12mg(Cr-800)이 포함된 3가 크롬 800mcg, PE 500mg(PE-500) 또는 PE 1000mg(PE-1000)을 하루에 한 번 12주 동안 아침 식사 후.
공복 혈액 샘플, DEXA 체성분, 혈소판 응집, 초음파 흐름 매개 확장(FMD) 연구는 보충 0주, 6주, 12주차에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77843
- Texas A&M University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI >30 및/또는 체지방률 >30%이고 앉아서 생활하는 30~65세 남성 및 여성
- 중간 정도부터 강도 높은 운동 훈련 및 테스트에 참여하기 위한 의료 허가,
- 중앙 비만(인종별 허리 둘레) 및 대사 증후군에 대한 두 가지 위험 요소(즉, 공복 중성지방 > 150mg/dL 또는 고중성지방에 대한 치료, 남성의 경우 HDL <40mg/dL, < 여성의 경우 50mg/dL, 휴식기 SBP >130mmHg 또는 DBP >85mmHg 또는 이전에 진단된 고혈압, 혈당 ≥ 100mg/dl 또는 제2형 당뇨병에 대한 이전 진단의 치료);
- 일반 피트니스 프로그램 참여를 방해하는 근골격 부상 제한 부재 그리고,
- 연구 참여에 대해 자발적이고, 서면으로, 고지된 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 연구 시작 후 1개월 이내에 현재 아산화질소 또는 항염증 유형의 보충제 또는 약물을 복용하고 있거나 복용한 적이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 중성지방 >500 mg/dL, 상승된 AST 및 ALT가 > 3배 상한치, 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL인 경우;
- 그들은 연구 및 운동 프로그램에 참여하기 위해 주치의로부터 의료 허가를 받지 않습니다.
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우, 및/또는
- 그들은 훈련의 최소 90%를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
2 x 500mg 캡슐
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위약 2캡슐, 1일 1회, 12주 동안 아침 식사 후
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실험적: 건강보조식품 1
Cr-400 20mg 캡슐 1개(PE 6mg 및 SJ 6mg과 함께 3가 크롬 400mcg 제제) + PLA 500캡슐 1개
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Cr-400 1캡슐 + 위약 1캡슐, 1일 1회 아침 식사 후, 12주 동안
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실험적: 건강보조식품 2
Cr-400 20mg 캡슐 2개(PE 6mg 및 SJ 6mg과 함께 400mcg의 3가 크롬 제제)
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Cr-400 2캡슐, 1일 1회, 아침 식사 후 12주 동안 복용
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실험적: 건강보조식품 3
PE 500mg 캡슐 1개(500mg) + PLA 500mg 캡슐 1개
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PE 1캡슐 + 위약 1캡슐, 1일 1회 아침 식사 후, 12주 동안
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실험적: 건강보조식품 4
PE 500mg 캡슐 2개(1000mg)
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PE-500 2캡슐, 12주 동안 1일 1회 아침 식사 후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흐름 매개 확장(FMD)
기간: 기준선, 6주 및 12주
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FMD(Flow-Mediated Dilation)의 변화율입니다.
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기준선, 6주 및 12주
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정맥 폐색(VO)
기간: 기준선, 6주 및 12주
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FMD 커프의 정맥 폐색(VO) 변화: mmHg
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기준선, 6주 및 12주
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혈소판 응집
기간: 기준선, 6주 및 12주
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참가자의 혈소판 응집(옴) 확인
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기준선, 6주 및 12주
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공복 혈당
기간: 기준선, 6주 및 12주
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참가자의 공복 혈당 수치 변화(mg/dL)를 평가합니다.
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기준선, 6주 및 12주
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HbA1c
기간: 기준선, 6주 및 12주
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HbA1c 농도(mmol/mol)의 변화를 평가하려면
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기준선, 6주 및 12주
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C반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선, 6주 및 12주
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CRP 수준(mg/L)의 변화를 평가하려면
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기준선, 6주 및 12주
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지질 프로필-콜레스테롤
기간: 기준선, 6주 및 12주
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콜레스테롤 수치 변화(mg/dL)
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기준선, 6주 및 12주
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지질 프로필 - 트리글리세리드
기간: 기준선, 6주 및 12주
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트리글리세리드 수치 변화(mg/dL)
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기준선, 6주 및 12주
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지질 프로필 - HDL 콜레스테롤
기간: 기준선, 6주 및 12주
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HDL 콜레스테롤 수치 변화(mg/dL)
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기준선, 6주 및 12주
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지질 프로필 - LDL 콜레스테롤
기간: 기준선, 6주 및 12주
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LDL 콜레스테롤 수치 변화(mg/dL)
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기준선, 6주 및 12주
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지질 프로필 - 계산된 VLDL 콜레스테롤
기간: 기준선, 6주 및 12주
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계산된 VLDL 콜레스테롤의 변화(mg/dL)
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기준선, 6주 및 12주
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지질 프로필 - 위험 비율(LDL/HDL)
기간: 기준선, 6주 및 12주
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위험 비율(LDL/HDL)의 변화
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기준선, 6주 및 12주
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지질 프로필 - 위험 비율(콜레스테롤/HDL)
기간: 기준선, 6주 및 12주
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위험 비율의 변화(콜레스테롤/HDL)
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기준선, 6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식 에너지 소비
기간: 기준선, 6주 및 12주
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휴식 에너지 소비(REE) 평가(kcal/일)
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기준선, 6주 및 12주
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휴식 혈역학 - 혈압
기간: 기준선, 6주 및 12주
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운동검사 전 혈압을 측정합니다(mmHg).
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기준선, 6주 및 12주
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안정시 혈역학-체중
기간: 기준선, 6주 및 12주
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운동검사 전 체중(kg)을 측정합니다
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기준선, 6주 및 12주
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안정시 혈역학 - 신장
기간: 기준선, 6주 및 12주
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신장(m)은 운동검사 전 측정됩니다.
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기준선, 6주 및 12주
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휴식 중 혈역학 - 지방 감소
기간: 기준선, 6주 및 12주
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체지방 감소 평가(kg)
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기준선, 6주 및 12주
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최대 유산소 능력
기간: 기준선, 6주 및 12주
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분당 체중 1kg당 산소 밀리리터(mL/kg/분)
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기준선, 6주 및 12주
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근골격 강화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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1회 최대 반복(1RM)(파운드(lbs))
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기준선, 6주 및 12주
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근골격 지구력
기간: 기준선, 6주 및 12주
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1RM의 특정 비율(파운드(lbs.))에서의 반복 횟수(#)
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기준선, 6주 및 12주
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염증 표지자 - 고감도 C 반응성 단백질
기간: 기준선, 6주 및 12주
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 수치 변화: mg/L
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기준선, 6주 및 12주
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염증 표지자 - 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
기간: 기준선, 6주 및 12주
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Aspartate Aminotransferase 수준의 변화 : U/L
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기준선, 6주 및 12주
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염증 표지자 - 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
기간: 기준선, 6주 및 12주
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알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준의 변화: U/L
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기준선, 6주 및 12주
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염증 표지자 - 혈액요소질소(BUN)
기간: 기준선, 6주 및 12주
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혈액요소질소(BUN) 수치의 변화
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기준선, 6주 및 12주
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염증 표지자 - 크레아티닌
기간: 기준선, 6주 및 12주
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크레아티닌 수치의 변화(mg/dL)
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기준선, 6주 및 12주
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염증 표지자 - BUN/크레아틴 비율
기간: 기준선, 6주 및 12주
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BUN/크레아틴 비율(Ratio)의 변화
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기준선, 6주 및 12주
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전혈구수(CBC)
기간: 기준선, 6주 및 12주
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감별을 통한 CBC는 자동 혈액학 분석기를 사용하여 측정됩니다.
CBC 매개변수는 해당 단위(예: 마이크로리터당 세포)로 측정됩니다.
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기준선, 6주 및 12주
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대사 패널 - 나트륨
기간: 기준선, 6주 및 12주
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나트륨 수준(MEQ/L)의 변화
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기준선, 6주 및 12주
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대사 패널 - 칼륨
기간: 기준선, 6주 및 12주
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칼륨 수준(MEQ/L)의 변화
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기준선, 6주 및 12주
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대사 패널-염화물
기간: 기준선, 6주 및 12주
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염화물 농도 변화(MEQ/L)
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기준선, 6주 및 12주
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대사 패널 - 이산화탄소
기간: 기준선, 6주 및 12주
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이산화탄소 수준의 변화(MEQ/L)
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기준선, 6주 및 12주
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대사 패널 - 칼슘
기간: 기준선, 6주 및 12주
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칼슘 수치의 변화(mg/dL)
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기준선, 6주 및 12주
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대사 패널-단백질
기간: 기준선, 6주 및 12주
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총 단백질 수준(g/dL)의 변화
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기준선, 6주 및 12주
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대사 패널 - 알부민
기간: 기준선, 6주 및 12주
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알부민 수치 변화(g/dL)
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기준선, 6주 및 12주
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대사 패널 - 글로불린
기간: 기준선, 6주 및 12주
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글로불린 수치의 변화(g/dL)
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기준선, 6주 및 12주
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대사 패널 - 빌리루빈
기간: 기준선, 6주 및 12주
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총 빌리루빈 수치의 변화(mg/dL)
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기준선, 6주 및 12주
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대사 패널 - 알칼리성 인산분해효소
기간: 기준선, 6주 및 12주
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Alkaline Phosphatase U/L 수준의 변화
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기준선, 6주 및 12주
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기분 상태 프로필(POMS)
기간: 기준선, 6주 및 12주
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점수 범위는 -28~232입니다.
POMS 점수가 높을수록 기분 장애 정도가 더 큰 것을 의미합니다.
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기준선, 6주 및 12주
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삶의 질 평가(QOL)
기간: 기준선, 6주 및 12주
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6주 및 12주
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인지 기능 측정
기간: 기준선, 6주 및 12주
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인지 기능의 변화는 부대 색상 단어 테스트를 사용하여 평가됩니다.
Stroop의 점수가 높을수록 읽기 능력에 대한 방해가 적고 수행 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .