Impacto do cromo, Phyllanthus Emblica e Shilajit na saúde cardiovascular, condicionamento físico e perda de peso durante programas de exercícios e dieta
10 de outubro de 2024 atualizado por: Kerry Group P.L.C
Efeitos do cromo, extrato de fruta Phyllanthus Emblica e suplementação de Shilajit em marcadores de saúde cardiovascular, condicionamento físico e perda de peso em homens e mulheres que iniciam um programa de intervenção com exercícios e dieta
Um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar se a suplementação de cromo (Cr), Phyllanthus emblica (PE) e Shilajit (SJ) e a suplementação de extrato de frutas de Phyllanthus emblica promovem maiores mudanças na homeostase da glicose, função endotelial e risco cardiometabólico em homens e mulheres sedentários e com sobrepeso que iniciam um programa de exercícios e perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Homens e mulheres com pelo menos 2 marcadores de síndrome metabólica participarão de um ensaio de intervenção randomizado, controlado por placebo, paralelo e de medidas repetidas. Os voluntários participarão de um programa padronizado de treinamento de resistência (3 sessões/semana) e treinamento aeróbico (3 sessões de 30 min/semana), reduzindo a ingestão de energia em 5 kcal/kg/d.
De forma duplo-cega e randomizada, os participantes serão pareados por idade, sexo, IMC e massa corporal para complementar sua dieta com placebo (PLA), 400 mcg de cromo trivalente com 6 mg de PE e 6 mg de SJ (Cr -400), ou 800 mcg de cromo trivalente com 12 mg de PE e 12 mg de SJ (Cr-800), ou 500 mg de PE (PE-500), ou 1000 mg de PE (PE-1000) uma vez ao dia após o café da manhã por 12 semanas.
Amostras de sangue em jejum, composição corporal DEXA, agregação plaquetária e estudos de dilatação mediada por fluxo por ultrassom (FMD) serão realizados em 0, 6 e 12 semanas de suplementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Texas A&M University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres sedentários com idade entre 30 e 65 anos com IMC >30 e/ou percentual de gordura corporal >30%
- Autorização médica para participação em treinamentos e testes de exercícios moderados a intensos;
- atender aos critérios da Federação Internacional de Diabetes de 2006 para obesidade central (circunferência da cintura específica da etnia) e quaisquer dois fatores de risco para síndrome metabólica (ou seja, triglicerídeos em jejum > 150 mg/dL ou tratamento para triglicerídeos elevados, HDL <40 mg/dL em homens e < 50 mg/dL em mulheres, PAS em repouso >130 mmHg ou PAD >85 mmHg ou tratamento de hipertensão previamente diagnosticada, glicemia ≥ 100 mg/dl ou diagnóstico prévio de diabetes tipo II);
- Ausência de lesão musculoesquelética limitante que impediria a participação em um programa geral de condicionamento físico; e,
- Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
Os participantes não serão autorizados a participar do estudo se:
- eles atualmente tomam ou tomaram suplementos ou medicamentos de óxido nitroso ou antiinflamatórios dentro de um mês do início do estudo;
- têm hipertensão não controlada, triglicerídeos >500 mg/dL, AST e ALT elevados > 3 vezes o limite superior e creatinina sérica >1,5 mg/dL);
- Eles não recebem autorização médica de seu médico pessoal para participar do programa de estudos e exercícios;
- Estão grávidas ou planejam engravidar; e/ou
- Eles não conseguem completar pelo menos 90% do treinamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
2 cápsulas de 500 mg
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2 cápsulas de Placebo, uma vez ao dia após o café da manhã durante 12 semanas
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Experimental: Suplemento Dietético 1
1 cápsula de 20 mg de Cr-400 (formulação de 400 mcg de cromo trivalente com 6 mg de PE e 6 mg de SJ) + 1 cápsula de 500 PLA
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1 cápsula de Cr-400 + 1 cápsula de Placebo, uma vez ao dia após o café da manhã durante 12 semanas
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Experimental: Suplemento Dietético 2
2 cápsulas de 20 mg de Cr-400 (formulação de 400 mcg de cromo trivalente com 6 mg de PE e 6 mg de SJ)
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2 cápsulas de Cr-400, uma vez ao dia após o café da manhã durante 12 semanas
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Experimental: Suplemento Dietético 3
1 cápsula de 500 mg de PE (500 mg) + 1 cápsula de 500 mg de PLA
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1 cápsula de PE + 1 cápsula de Placebo, uma vez ao dia após o café da manhã durante 12 semanas
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Experimental: Suplemento Dietético 4
2 cápsulas de 500 mg de PE (1000 mg)
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2 cápsulas de PE-500, uma vez ao dia após o café da manhã durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação Mediada por Fluxo (FMD)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Porcentagem de alteração na Dilatação Mediada por Fluxo (FMD).
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Oclusão Venosa (VO)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Alterações na oclusão venosa (VO) do manguito FMD: mmHg
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Agregação Plaquetária
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Verifique a agregação plaquetária dos participantes (Ohms)
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Glicose de jejum
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Para avaliar mudanças nos níveis de glicemia de jejum (mg/dL) dos participantes
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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HbA1c
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Para avaliar alterações na concentração de HbA1c (mmol/mol)
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Para avaliar alterações no nível de PCR (mg/L)
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Perfil lipídico-colesterol
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Alterações no nível de colesterol (mg/dL)
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Perfil Lipídico -Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Alterações no nível de triglicerídeos (mg/dL)
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Perfil Lipídico – Colesterol HDL
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Alterações no nível de colesterol HDL (mg/dL)
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Perfil Lipídico – Colesterol LDL
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Alterações no nível de colesterol LDL (mg/dL)
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Perfil Lipídico – Colesterol VLDL Calculado
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Alterações no colesterol VLDL calculado (mg/dL)
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Perfil Lipídico – Razão de Risco (LDL/HDL)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Mudanças na relação de risco (LDL/HDL)
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Linha de base, 6 e 12 semanas
|
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Perfil Lipídico – Razão de Risco (Colesterol/HDL)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
|
Mudanças na taxa de risco (colesterol/HDL)
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gasto energético em repouso
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Avaliação do Gasto Energético de Repouso (GER) (kcal/dia)
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Hemodinâmica em repouso – pressão arterial
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
|
A pressão arterial será avaliada antes do teste ergométrico (mmHg)
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Peso hemodinâmico em repouso
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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O peso (kg) será medido antes do teste de exercício
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Hemodinâmica de repouso – Altura
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
|
A altura (m) será medida antes do teste de exercício
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Hemodinâmica de repouso – Perda de gordura
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
|
Avaliação da perda de gordura (kg)
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Capacidade Aeróbica Máxima
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Mililitros de oxigênio por quilograma de peso corporal por minuto (mL/kg/min)
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Força Musculoesquelética
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Uma repetição máxima (1 RM) em libras (lbs)
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Resistência musculoesquelética
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Número de repetições (#) em uma determinada porcentagem de 1RM em libras (lbs.)
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Marcadores Inflamatórios – Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Alterações no nível de Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP): mg/L
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Marcadores Inflamatórios – Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Alterações no nível de Aspartato Aminotransferase: U/L
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Marcadores inflamatórios – Alanina Transaminase (ALT)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Alterações no nível de Alanina Transaminase (ALT): U/L
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Marcadores inflamatórios - nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Mudanças no nível de nitrogênio ureico no sangue (BUN)
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Marcadores inflamatórios – Creatinina
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
|
Alterações no nível de creatinina (mg/dL)
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Marcadores inflamatórios – Relação BUN/Creatina
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Mudanças na proporção BUN/creatina (proporção)
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Hemograma completo (CBC)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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O hemograma completo com diferencial será medido usando analisador hematológico automatizado.
Os parâmetros de CBC serão medidos em suas respectivas unidades (por exemplo, células por microlitro).
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Painel Metabólico – Sódio
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Mudanças no nível de sódio (MEQ/L)
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Painel Metabólico – Potássio
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Mudanças no nível de potássio (MEQ/L)
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Painel Metabólico-Cloreto
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Mudanças no nível de cloreto (MEQ/L)
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Painel Metabólico – Dióxido de Carbono
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Mudanças no nível de dióxido de carbono (MEQ/L)
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Painel Metabólico – Cálcio
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Alterações no nível de cálcio (mg/dL)
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Painel Metabólico-Proteína
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
|
Mudanças no nível total de proteína (g/dL)
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Painel Metabólico – Albumina
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Mudanças no nível de albumina (g/dL)
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Painel Metabólico – Globulina
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
|
alterações no nível de globulina (g/dL)
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Painel Metabólico – Bilirrubina
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
|
Alterações no nível total de bilirrubina (mg/dL)
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Painel Metabólico – Fosfatase Alcalina
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Mudanças no nível de Fosfatase Alcalina U/L
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Perfil de estados de humor (POMS)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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Faixa de pontuação de -28 a 232.
Uma pontuação mais elevada no POMS indicou um maior grau de perturbação do humor.
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Avaliação de Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
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A ser avaliado usando o The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
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Linha de base, 6 e 12 semanas
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Medidas de função cognitiva
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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As mudanças nas medidas da função cognitiva serão avaliadas por meio do teste tropa Color-Word.
Uma pontuação maior no Stroop indicou melhor desempenho e menor interferência na habilidade de leitura.
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Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S23-1467336
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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