Impacto del cromo, Phyllanthus Emblica y Shilajit en la salud cardiovascular, el estado físico y la pérdida de peso durante los programas de dieta y ejercicio
10 de octubre de 2024 actualizado por: Kerry Group P.L.C
Efectos de la suplementación con cromo, extracto de fruta de Phyllanthus Emblica y shilajit sobre los marcadores de salud cardiovascular, estado físico y pérdida de peso en hombres y mujeres que inician un programa de intervención con ejercicio y dieta
Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si la suplementación con cromo (Cr), Phyllanthus emblica (PE) y Shilajit (SJ) y la suplementación con extracto de fruta de Phyllanthus emblica promueve mayores cambios en la homeostasis de la glucosa, la función endotelial y el riesgo cardiometabólico. en hombres y mujeres sedentarios y con sobrepeso que inician un programa de ejercicio y pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hombres y mujeres con al menos 2 marcadores de síndrome metabólico participarán en un ensayo de intervención aleatorizado, controlado con placebo, paralelo y de medidas repetidas. Los voluntarios participarán en un programa de entrenamiento de resistencia estandarizado (3 sesiones/semana) y entrenamiento aeróbico (3 sesiones de 30 min/semana) mientras reducen la ingesta de energía en 5 kcals/kg/d.
De forma doble ciego y aleatoria, los participantes serán emparejados por edad, sexo, IMC y masa corporal para complementar su dieta con placebo (PLA), 400 mcg de cromo trivalente con 6 mg de PE y 6 mg de SJ (Cr -400), o 800 mcg de cromo trivalente con 12 mg de PE y 12 mg de SJ (Cr-800), o 500 mg de PE (PE-500), o 1000 mg de PE (PE-1000) una vez al día después del desayuno durante 12 semanas.
Se realizarán muestras de sangre en ayunas, composición corporal DEXA, agregación plaquetaria y estudios de dilatación mediada por flujo (FMD) por ultrasonido a las 0, 6 y 12 semanas de suplementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Texas A&M University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sedentarios de 30 a 65 años con un IMC >30 y/o porcentaje de grasa corporal >30%
- Autorización médica para participar en pruebas y entrenamiento de ejercicio de moderado a intenso;
- cumplir con los criterios de la Federación Internacional de Diabetes de 2006 para la obesidad central (circunferencia de cintura específica de la etnia) y dos factores de riesgo cualesquiera para el síndrome metabólico (es decir, triglicéridos en ayunas > 150 mg/dL o tratamiento para triglicéridos altos, HDL <40 mg/dL en hombres y < 50 mg/dL en mujeres, PAS en reposo >130 mmHg o PAD >85 mmHg o tratamiento de hipertensión previamente diagnosticada, glucemia ≥ 100 mg/dl o diagnóstico previo de diabetes tipo II);
- Ausencia de lesión musculoesquelética limitante que impediría la participación en un programa de acondicionamiento físico general; y,
- Ha dado su consentimiento voluntario, escrito e informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
A los participantes no se les permitirá participar en el estudio si:
- actualmente toman o han tomado suplementos o medicamentos de tipo óxido nitroso o antiinflamatorios dentro del mes posterior al inicio del estudio;
- tienen hipertensión no controlada, triglicéridos >500 mg/dL, AST y ALT elevadas >3 veces el límite superior y creatinina sérica >1,5 mg/dL);
- No reciben autorización médica de su médico personal para participar en el programa de estudio y ejercicio;
- Está embarazada o planea quedar embarazada; y/o
- No pueden completar al menos el 90% de la formación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
2 cápsulas de 500 mg
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2 cápsulas de Placebo, una vez al día después del desayuno durante 12 semanas
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Experimental: Suplemento dietético 1
1 x cápsula de 20 mg de Cr-400 (formulación de 400 mcg de cromo trivalente con 6 mg de PE y 6 mg de SJ) + 1x500 cápsula de PLA
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1 cápsula de Cr-400 + 1 cápsula de Placebo, una vez al día después del desayuno durante 12 semanas
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Experimental: Suplemento dietético 2
2 cápsulas de 20 mg de Cr-400 (formulación de 400 mcg de cromo trivalente con 6 mg de PE y 6 mg de SJ)
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2 cápsulas de Cr-400, una vez al día después del desayuno durante 12 semanas
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Experimental: Suplemento dietético 3
1 cápsula de 500 mg de PE (500 mg) + 1 cápsula de 500 mg de PLA
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1 cápsula de PE + 1 cápsula de Placebo, una vez al día después del desayuno durante 12 semanas
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Experimental: Suplemento dietético 4
2 x 500 mg cápsulas de PE (1000 mg)
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2 cápsulas de PE-500, una vez al día después del desayuno durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Porcentaje de cambio en la Dilatación Mediada por Flujo (FMD).
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Oclusión Venosa (VO)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Cambios en la Oclusión Venosa (VO) del manguito FMD: mmHg
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Verifique la agregación plaquetaria (ohmios) de los participantes
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Evaluar los cambios en los niveles de glucosa en ayunas (mg/dL) de los participantes
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Para evaluar cambios en la concentración de HbA1c (mmol/mol)
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Para evaluar cambios en el nivel de PCR (mg/L)
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Perfil lipídico-colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Cambios en el nivel de colesterol (mg/dL)
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Perfil lipídico -Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Cambios en el nivel de Triglicéridos (mg/dL)
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Perfil lipídico: colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Cambios en el nivel de Colesterol HDL (mg/dL)
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Perfil lipídico: colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Cambios en el nivel de Colesterol LDL (mg/dL)
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Perfil lipídico: colesterol VLDL calculado
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
|
Cambios en el colesterol VLDL calculado (mg/dL)
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Perfil lipídico- Ratio de riesgo (LDL/HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Cambios en el Ratio de Riesgo (LDL/HDL)
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Línea de base, 6 y 12 semanas
|
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Perfil lipídico: índice de riesgo (colesterol/HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Cambios en la relación de riesgo (colesterol/HDL)
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Evaluación del Gasto Energético en Reposo (REE) (kcal/día)
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Hemodinámica en reposo: presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Se evaluará la presión arterial antes de la prueba de esfuerzo (mmHg)
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Hemodinámica en reposo-Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Se tomará el peso (kg) antes de la prueba de esfuerzo.
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Hemodinámica en reposo- Altura
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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La altura (m) se tomará antes de la prueba de esfuerzo.
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Hemodinámica en reposo- Pérdida de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
|
Evaluación de la pérdida de grasa (kg)
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Capacidad aeróbica máxima
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Mililitros de oxígeno por kilogramo de peso corporal por minuto (mL/kg/min)
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Fuerza musculoesquelética
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Una repetición máxima (1 RM) en libras (lbs)
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Resistencia musculoesquelética
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Número de repeticiones (#) a un porcentaje determinado de 1RM en libras (lbs.)
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Marcadores inflamatorios: proteína reactiva C de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Cambios en el nivel de Proteína C Reactiva de Alta Sensibilidad (hsCRP): mg/L
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Marcadores inflamatorios: aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Cambios en el nivel de Aspartato Aminotransferasa : U/L
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Marcadores inflamatorios: Alanina Transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Cambios en el nivel de Alanina Transaminasa (ALT): U/L
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Marcadores inflamatorios: nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Cambios en el nivel de nitrógeno ureico en sangre (BUN)
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Marcadores inflamatorios- Creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Cambios en el nivel de creatinina (mg/dL)
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Marcadores inflamatorios: relación BUN/creatina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Cambios en el Ratio BUN/Creatina (Ratio)
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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El CBC con diferencial se medirá utilizando un analizador de hematología automatizado.
Los parámetros CBC se medirán en sus respectivas unidades (p. ej., células por microlitro).
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Panel Metabólico - Sodio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Cambios en el nivel de sodio (MEQ/L)
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Panel metabólico: potasio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Cambios en el nivel de potasio (MEQ/L)
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Panel metabólico-Cloruro
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
|
Cambios en el nivel de cloruro (MEQ/L)
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Panel metabólico: dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Cambios en el nivel de Dióxido de Carbono (MEQ/L)
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Panel Metabólico - Calcio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Cambios en el nivel de calcio (mg/dL)
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Panel Metabólico-Proteína
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Cambios en el nivel total de Proteínas (g/dL)
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Panel Metabólico - Albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
|
Cambios en el nivel de Albúmina (g/dL)
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Panel metabólico: globulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
|
cambios en el nivel de globulina (g/dL)
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Panel metabólico: bilirrubina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
|
Cambios en el nivel total de Bilirrubina (mg/dL)
|
Línea de base, 6 y 12 semanas
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Panel Metabólico - Fosfatasa Alcalina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Cambios en el nivel de Fosfatasa Alcalina U/L
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Perfil de estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Rango de puntuación de -28 a 232.
Una puntuación más alta en el POMS indicó un mayor grado de alteración del estado de ánimo.
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Evaluación de la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
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Para ser evaluado utilizando la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36).
Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
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Línea de base, 6 y 12 semanas
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Medidas de función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Los cambios en las medidas de la función cognitiva se evaluarán mediante la prueba de tropa Color-Palabra.
Una puntuación más alta en la prueba Stroop indicó un mejor rendimiento y menos interferencia en la capacidad de lectura.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S23-1467336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .