Impatto di cromo, Phyllanthus Emblica e Shilajit sulla salute cardiovascolare, sulla forma fisica e sulla perdita di peso durante i programmi di esercizio fisico e dietetici
10 ottobre 2024 aggiornato da: Kerry Group P.L.C
Effetti del cromo, dell'estratto del frutto di Phyllanthus Emblica e dell'integrazione di Shilajit sugli indicatori di salute cardiovascolare, forma fisica e perdita di peso negli uomini e nelle donne che iniziano un programma di esercizio fisico e di intervento dietetico
Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare se l'integrazione di cromo (Cr), Phyllanthus emblica (PE) e Shilajit (SJ) e l'integrazione dell'estratto del frutto di Phyllanthus emblica promuovono maggiori cambiamenti nell'omeostasi del glucosio, nella funzione endoteliale e nel rischio cardiometabolico in uomini e donne sedentari e in sovrappeso che iniziano un programma di esercizio fisico e di perdita di peso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uomini e donne con almeno 2 marcatori di sindrome metabolica parteciperanno a uno studio di intervento randomizzato, controllato con placebo, parallelo e con misure ripetute. I volontari parteciperanno a un programma standardizzato di allenamento di resistenza (3 sessioni a settimana) e di allenamento aerobico (3 sessioni da 30 minuti a settimana) riducendo l'apporto energetico di 5 kcal/kg/giorno.
In doppio cieco e randomizzato, i partecipanti verranno abbinati per età, sesso, indice di massa corporea e massa corporea per integrare la loro dieta con placebo (PLA), 400 mcg di cromo trivalente con 6 mg di PE e 6 mg di SJ (Cr -400), o 800 mcg di cromo trivalente con 12 mg di PE e 12 mg di SJ (Cr-800), o 500 mg di PE (PE-500), o 1000 mg di PE (PE-1000) una volta al giorno dopo la colazione per 12 settimane.
Saranno condotti campioni di sangue a digiuno, studi sulla composizione corporea DEXA, sull'aggregazione piastrinica e sulla dilatazione flusso mediata dagli ultrasuoni (FMD) a 0, 6 e 12 settimane di integrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Texas
-
College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
- Texas A&M University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne sedentari di età compresa tra 30 e 65 anni con un BMI >30 e/o una percentuale di grasso corporeo >30%
- Autorizzazione medica per la partecipazione ad allenamenti e test fisici da moderati a intensi;
- soddisfare i criteri della International Diabetes Federation del 2006 per l'obesità centrale (circonferenza della vita specifica per l'etnia) e due qualsiasi fattori di rischio per la sindrome metabolica (vale a dire, trigliceridi a digiuno > 150 mg/dl o trattamento per trigliceridi alti, HDL < 40 mg/dl nei maschi e < 50 mg/dl nella donna, pressione sistolica a riposo >130 mmHg o pressione diastolica >85 mmHg o trattamento di ipertensione precedentemente diagnosticata, glicemia ≥ 100 mg/dl o precedente diagnosi di diabete di tipo II);
- Assenza di lesioni muscoloscheletriche limitanti che impedirebbero la partecipazione a un programma di fitness generale; E,
- Ha dato il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
I partecipanti non potranno partecipare allo studio se:
- attualmente assumono o hanno assunto integratori o farmaci di protossido di azoto o di tipo antinfiammatorio entro un mese dall'inizio dello studio;
- hanno ipertensione non controllata, trigliceridi >500 mg/dL, AST e ALT elevati > 3 volte il limite superiore e creatinina sierica >1,5 mg/dL);
- Non ricevono l'autorizzazione medica dal proprio medico personale per partecipare al programma di studio ed esercizio fisico;
- Sono incinte o stanno pianificando una gravidanza; e/o
- Non sono in grado di completare almeno il 90% della formazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
2 capsule da 500 mg
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2 capsule di Placebo, una volta al giorno dopo colazione per 12 settimane
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Sperimentale: Integratore alimentare 1
1 capsula da 20 mg di Cr-400 (formulazione di 400 mcg di cromo trivalente con 6 mg di PE e 6 mg di SJ) + 1x500 capsule di PLA
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1 capsula di Cr-400 + 1 capsula di Placebo, una volta al giorno dopo colazione per 12 settimane
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Sperimentale: Integratore alimentare 2
2 capsule da 20 mg di Cr-400 (formulazione di 400 mcg di cromo trivalente con 6 mg di PE e 6 mg di SJ)
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2 capsule di Cr-400, una volta al giorno dopo colazione per 12 settimane
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Sperimentale: Integratore alimentare 3
1 capsula da 500 mg di PE (500 mg) + 1 capsula da 500 mg di PLA
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1 capsula di PE + 1 capsula di Placebo, una volta al giorno dopo colazione per 12 settimane
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Sperimentale: Integratore alimentare 4
2 capsule da 500 mg di PE (1000 mg)
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2 capsule di PE-500, una volta al giorno dopo colazione per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Percentuale di variazione della dilatazione flusso-mediata (FMD).
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Occlusione venosa (VO)
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Cambiamenti nell'occlusione venosa (VO) per la cuffia FMD: mmHg
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Controllare l'aggregazione piastrinica dei partecipanti (Ohm)
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Per valutare i cambiamenti nei livelli di glucosio a digiuno dei partecipanti (mg/dL)
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Baseline, 6 e 12 settimane
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HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
|
Per valutare i cambiamenti nella concentrazione di HbA1c (mmol/mol)
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Per valutare i cambiamenti nel livello di CRP (mg/L)
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Profilo lipidico-Colesterolo
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Cambiamenti nel livello di colesterolo (mg/dL)
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Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Profilo lipidico -Trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Cambiamenti nel livello dei trigliceridi (mg/dL)
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Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Profilo lipidico: colesterolo HDL
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
|
Cambiamenti nel livello di colesterolo HDL (mg/dL)
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Profilo lipidico: colesterolo LDL
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Cambiamenti nel livello di colesterolo LDL (mg/dL)
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Profilo lipidico: colesterolo VLDL calcolato
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Variazioni del colesterolo VLDL calcolato (mg/dL)
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Profilo lipidico-Rapporto di rischio (LDL/HDL)
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Cambiamenti nel rapporto di rischio (LDL/HDL)
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Profilo lipidico-Rapporto rischio (Colesterolo/HDL)
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
|
Cambiamenti nel rapporto di rischio (colesterolo/HDL)
|
Baseline, 6 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
|
Valutazione del dispendio energetico a riposo (REE) (kcal/giorno)
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Emodinamica a riposo – pressione arteriosa
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
|
La pressione sanguigna sarà valutata prima del test da sforzo (mmHg)
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Emodinamica-Peso a riposo
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Il peso (kg) verrà rilevato prima del test da sforzo
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Emodinamica a riposo - Altezza
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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L'altezza (m) verrà misurata prima del test da sforzo
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Emodinamica a riposo – Perdita di grasso
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Valutazione della perdita di grasso (kg)
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Capacità aerobica massima
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Millilitri di ossigeno per chilogrammo di peso corporeo al minuto (mL/kg/min)
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Forza muscoloscheletrica
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Una ripetizione massima (1 RM) in libbre (libbre)
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Resistenza muscoloscheletrica
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Numero di ripetizioni (#) ad una determinata percentuale di 1RM in libbre (libbre)
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Marcatori infiammatori: proteina reattiva C ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Variazioni del livello di proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP): mg/L
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Marcatori infiammatori: aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Cambiamenti nel livello di aspartato aminotransferasi: U/L
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Marcatori infiammatori – Alanina Transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Cambiamenti nel livello di alanina transaminasi (ALT): U/L
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Marcatori infiammatori: azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Cambiamenti nel livello di azoto ureico nel sangue (BUN)
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Marker infiammatori: Creatinina
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Cambiamenti nel livello di creatinina (mg/dL)
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Marcatori infiammatori: rapporto BUN/creatina
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Cambiamenti nel rapporto BUN/creatina (rapporto)
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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L'emocromo con differenziale sarà misurato utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato.
I parametri CBC verranno misurati nelle rispettive unità (ad esempio, cellule per microlitro).
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Pannello metabolico: sodio
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Cambiamenti nel livello di sodio (MEQ/L)
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Pannello metabolico: potassio
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Cambiamenti nel livello di potassio (MEQ/L)
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Pannello Metabolico-Cloruro
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
|
Cambiamenti nel livello di cloruro (MEQ/L)
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Pannello metabolico: anidride carbonica
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Cambiamenti nel livello di anidride carbonica (MEQ/L)
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Pannello metabolico: calcio
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Cambiamenti nel livello di calcio (mg/dL)
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Pannello metabolico proteico
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Cambiamenti nel livello totale di proteine (g/dL)
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Pannello metabolico: albumina
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Cambiamenti nel livello di albumina (g/dL)
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Pannello metabolico: globulina
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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cambiamenti nel livello di globulina (g/dL)
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Pannello metabolico: bilirubina
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Cambiamenti nel livello totale di bilirubina (mg/dL)
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Pannello metabolico: fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Cambiamenti nel livello di fosfatasi alcalina U/L
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Intervallo di punteggio da -28 a 232.
Un punteggio più alto al POMS indicava un grado maggiore di disturbi dell’umore.
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Valutazione della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 settimane
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Da valutare utilizzando il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Baseline, 6 e 12 settimane
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Misure delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Le misurazioni dei cambiamenti nelle funzioni cognitive devono essere valutate utilizzando il test Troop Color-Word.
Un punteggio più alto sullo Stroop indicava prestazioni migliori e minori interferenze sulla capacità di lettura.
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Baseline, 6 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S23-1467336
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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