铬、余甘子和喜来芝在运动和饮食计划中对心血管健康、健身和减肥的影响
2024年10月10日 更新者：Kerry Group P.L.C
铬、余甘子提取物和喜来芝补充剂对开始运动和饮食干预计划的男性和女性心血管健康、健身和减肥指标的影响
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，旨在确定补充铬 (Cr)、余甘子 (PE) 和喜来芝 (SJ) 以及补充余甘子果实提取物是否会促进葡萄糖稳态、内皮功能和心脏代谢风险的更大变化久坐和超重的男性和女性开始锻炼和减肥计划。
研究概览
详细说明
患有至少 2 种代谢综合征标志物的男性和女性将参加一项随机、安慰剂对照、平行和重复测量干预试验。 志愿者将参加标准化阻力训练（每周 3 次）和有氧训练（每周 3 x 30 分钟）计划，同时减少 5 kcals/kg/d 的能量摄入。
以双盲和随机的方式，参与者将根据年龄、性别、BMI 和体重进行匹配，以安慰剂 (PLA)、400 微克三价铬、6 毫克 PE 和 6 毫克 SJ (Cr -400)，或 800 微克三价铬加 12 毫克 PE 和 12 毫克 SJ (Cr-800)，或 500 毫克 PE (PE-500)，或 1000 毫克 PE (PE-1000)，每天一次早餐后，持续 12 周。
空腹血样、DEXA 身体成分、血小板聚集和超声血流介导扩张 (FMD) 研究将在补充后 0、6 和 12 周进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
College Station、Texas、美国、77843
- Texas A&M University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 30-65 岁、BMI > 30 和/或体脂百分比 > 30% 的久坐男性和女性
- 参加中度至剧烈运动训练和测试的医疗许可；
- 符合 2006 年国际糖尿病联合会关于向心性肥胖（特定种族腰围）的标准以及代谢综合征的任何两个危险因素（即空腹甘油三酯 > 150 mg/dL 或高甘油三酯治疗，男性 HDL <40 mg/dL 和 <女性 50 mg/dL，静息收缩压 >130 mmHg 或舒张压 >85 mmHg 或治疗既往诊断的高血压、血糖 ≥ 100 mg/dl 或既往诊断为 II 型糖尿病）；
- 没有限制肌肉骨骼损伤，从而妨碍参加一般健身计划；和，
- 已自愿、书面、知情同意参与该研究。
排除标准：
如果出现以下情况，参与者将不被允许参加研究：
- 他们目前正在服用或在研究开始后一个月内服用过一氧化二氮或抗炎类补充剂或药物；
- 高血压未受控制，甘油三酯>500 mg/dL，AST和ALT升高>上限3倍，血清肌酐>1.5 mg/dL）；
- 他们没有获得私人医生的医疗许可来参加学习和锻炼计划；
- 她们已怀孕或计划怀孕；和/或
- 他们无法完成至少 90% 的培训。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
2 x 500 毫克胶囊
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2 粒安慰剂胶囊，每天早餐后一次，持续 12 周
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实验性的：膳食补充剂1
1 x 20 mg Cr-400 胶囊（400 mcg 三价铬与 6 mg PE 和 6 mg SJ 的配方）+ 1x500 PLA 胶囊
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1 粒 Cr-400 胶囊 + 1 粒安慰剂胶囊，每天早餐后一次，连续 12 周
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实验性的：膳食补充剂2
2 x 20 mg Cr-400 胶囊（400 mcg 三价铬与 6 mg PE 和 6 mg SJ 的配方）
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2 粒 Cr-400 胶囊，每天早餐后一次，持续 12 周
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实验性的：膳食补充剂3
1 x 500 mg PE 胶囊 (500mg) + 1 x 500 mg PLA 胶囊
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1 粒 PE 胶囊 + 1 粒安慰剂胶囊，每天早餐后一次，连续 12 周
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实验性的：膳食补充剂 4
2 x 500 mg PE 胶囊（1000 mg）
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2 粒 PE-500，每天早餐后一次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流介导扩张 (FMD)
大体时间：基线、6 周和 12 周
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血流介导扩张 (FMD) 的变化百分比。
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基线、6 周和 12 周
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静脉阻塞 (VO)
大体时间：基线、6 周和 12 周
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FMD 袖带的静脉闭塞 (VO) 变化：mmHg
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基线、6 周和 12 周
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血小板聚集
大体时间：基线、6 周和 12 周
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检查参与者的血小板聚集（欧姆）
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基线、6 周和 12 周
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空腹血糖
大体时间：基线、6 周和 12 周
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评估参与者空腹血糖水平的变化（mg/dL）
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基线、6 周和 12 周
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糖化血红蛋白
大体时间：基线、6 周和 12 周
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评估 HbA1c 浓度的变化（mmol/mol）
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基线、6 周和 12 周
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：基线、6 周和 12 周
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评估 CRP 水平的变化 (mg/L)
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基线、6 周和 12 周
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脂质谱-胆固醇
大体时间：基线、6 周和 12 周
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胆固醇水平的变化（mg/dL）
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基线、6 周和 12 周
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脂质谱 - 甘油三酯
大体时间：基线、6 周和 12 周
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甘油三酯水平的变化 (mg/dL)
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基线、6 周和 12 周
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脂质谱 - HDL 胆固醇
大体时间：基线、6 周和 12 周
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HDL 胆固醇水平的变化 (mg/dL)
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基线、6 周和 12 周
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脂质谱 - 低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线、6 周和 12 周
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LDL 胆固醇水平的变化 (mg/dL)
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基线、6 周和 12 周
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血脂谱 - 计算得出的 VLDL 胆固醇
大体时间：基线、6 周和 12 周
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计算出的 VLDL 胆固醇的变化 (mg/dL)
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基线、6 周和 12 周
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血脂状况 - 风险比（LDL/HDL）
大体时间：基线、6 周和 12 周
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风险比（LDL/HDL）的变化
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基线、6 周和 12 周
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脂质概况 - 风险比（胆固醇/HDL）
大体时间：基线、6 周和 12 周
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风险比的变化（胆固醇/HDL）
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基线、6 周和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息能量消耗
大体时间：基线、6 周和 12 周
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静息能量消耗 (REE) 评估（千卡/天）
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基线、6 周和 12 周
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静息血流动力学-血压
大体时间：基线、6 周和 12 周
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运动测试前将评估血压（mmHg）
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基线、6 周和 12 周
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静息血流动力学-体重
大体时间：基线、6 周和 12 周
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运动测试前测量体重（公斤）
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基线、6 周和 12 周
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静息血流动力学 - 身高
大体时间：基线、6 周和 12 周
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运动测试前测量身高（米）
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基线、6 周和 12 周
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静息血流动力学-脂肪减少
大体时间：基线、6 周和 12 周
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减脂评估（kg）
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基线、6 周和 12 周
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最大有氧能力
大体时间：基线、6 周和 12 周
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每公斤体重每分钟的毫升氧气量 (mL/kg/min)
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基线、6 周和 12 周
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肌肉骨骼力量
大体时间：基线、6 周和 12 周
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一次重复最大次数 (1 RM)，单位为磅 (lbs)
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基线、6 周和 12 周
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肌肉骨骼耐力
大体时间：基线、6 周和 12 周
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给定百分比 1RM 下的重复次数 (#)（以磅 (lbs.) 为单位）
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基线、6 周和 12 周
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炎症标志物 - 高敏 C 反应蛋白
大体时间：基线、6 周和 12 周
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高敏C反应蛋白（hsCRP）水平变化：mg/L
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基线、6 周和 12 周
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炎症标志物 - 天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：基线、6 周和 12 周
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天冬氨酸转氨酶水平的变化：U/L
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基线、6 周和 12 周
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炎症标志物 - 丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：基线、6 周和 12 周
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平的变化：U/L
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基线、6 周和 12 周
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炎症标志物 - 血尿素氮 (BUN)
大体时间：基线、6 周和 12 周
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血尿素氮 (BUN) 水平的变化
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基线、6 周和 12 周
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炎症标志物 - 肌酐
大体时间：基线、6 周和 12 周
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肌酐水平的变化（mg/dL）
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基线、6 周和 12 周
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炎症标志物 - BUN/肌酸比率
大体时间：基线、6 周和 12 周
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BUN/肌酸比率（Ratio）的变化
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基线、6 周和 12 周
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全血细胞计数 (CBC)
大体时间：基线、6 周和 12 周
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将使用自动血液分析仪测量 CBC 的差异。
CBC 参数将以各自的单位（例如每微升细胞）进行测量。
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基线、6 周和 12 周
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代谢组 - 钠
大体时间：基线、6 周和 12 周
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钠含量的变化 (MEQ/L)
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基线、6 周和 12 周
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代谢组 - 钾
大体时间：基线、6 周和 12 周
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钾含量的变化 (MEQ/L)
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基线、6 周和 12 周
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代谢组-氯化物
大体时间：基线、6 周和 12 周
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氯化物含量的变化 (MEQ/L)
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基线、6 周和 12 周
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代谢面板-二氧化碳
大体时间：基线、6 周和 12 周
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二氧化碳水平的变化 (MEQ/L)
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基线、6 周和 12 周
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代谢组 - 钙
大体时间：基线、6 周和 12 周
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钙水平的变化 (mg/dL)
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基线、6 周和 12 周
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代谢组-蛋白质
大体时间：基线、6 周和 12 周
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蛋白质总水平的变化 (g/dL)
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基线、6 周和 12 周
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代谢组-白蛋白
大体时间：基线、6 周和 12 周
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白蛋白水平的变化 (g/dL)
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基线、6 周和 12 周
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代谢组-球蛋白
大体时间：基线、6 周和 12 周
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球蛋白水平的变化 (g/dL)
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基线、6 周和 12 周
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代谢组 - 胆红素
大体时间：基线、6 周和 12 周
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胆红素总水平的变化（mg/dL）
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基线、6 周和 12 周
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代谢组 - 碱性磷酸酶
大体时间：基线、6 周和 12 周
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碱性磷酸酶 U/L 水平的变化
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基线、6 周和 12 周
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情绪状态概况 (POMS)
大体时间：基线、6 周和 12 周
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得分范围为 -28 至 232。
POMS 得分越高表明情绪障碍程度越高。
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基线、6 周和 12 周
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生活质量评估（QOL）
大体时间：基线、6 周和 12 周
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使用 36 项简短健康调查 (SF-36) 进行评估。
分数越高表明生活质量越高。
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基线、6 周和 12 周
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认知功能测量
大体时间：基线、6 周和 12 周
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使用群体颜色词测试来评估认知功能的变化。
Stroop 得分越高，表明表现越好，对阅读能力的干扰越少。
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基线、6 周和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月30日
研究完成 (实际的)
2024年5月29日
研究注册日期
首次提交
2024年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月10日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月10日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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