Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние хрома, филлантуса эмблики и мумие на здоровье сердечно-сосудистой системы, физическую форму и потерю веса во время тренировок и диетических программ

10 октября 2024 г. обновлено: Kerry Group P.L.C

Влияние хрома, экстракта плодов Phyllanthus Emblica и добавок мумие на маркеры сердечно-сосудистого здоровья, фитнеса и потери веса у мужчин и женщин, начинающих программу упражнений и диеты

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование с целью определить, способствуют ли добавки хрома (Cr), Phyllanthus emblica (PE) и Shilajit (SJ) и экстракта плодов Phyllanthus emblica большим изменениям в гомеостазе глюкозы, функции эндотелия и кардиометаболическом риске. у мужчин и женщин, ведущих малоподвижный образ жизни и имеющих избыточный вес, начинающих занятия спортом и программу по снижению веса.

Обзор исследования

Подробное описание

Мужчины и женщины с как минимум двумя маркерами метаболического синдрома примут участие в рандомизированном плацебо-контролируемом интервенционном исследовании с параллельными и повторными измерениями. Добровольцы будут участвовать в стандартизированной программе тренировок с отягощениями (3 занятия в неделю) и аэробных тренировок (3 занятия по 30 минут в неделю), при этом снижая потребление энергии на 5 ккал/кг/день.

Двойным слепым и рандомизированным способом участники будут подобраны по возрасту, полу, ИМТ и массе тела, чтобы дополнить их рацион плацебо (PLA), 400 мкг трехвалентного хрома с 6 мг PE и 6 мг SJ (Cr). -400), или 800 мкг трехвалентного хрома с 12 мг ПЭ и 12 мг СЖ (Cr-800), или 500 мг ПЭ (ПЭ-500), или 1000 мг ПЭ (ПЭ-1000) один раз в день. после завтрака в течение 12 недель.

Образцы крови натощак, состав тела DEXA, исследования агрегации тромбоцитов и ультразвуковое исследование дилатации, опосредованной потоком (FMD), будут проводиться через 0, 6 и 12 недель приема добавок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 30–65 лет, ведущие малоподвижный образ жизни, с ИМТ >30 и/или процентом жира в организме >30%.
  2. Медицинское разрешение на участие в тренировках и тестировании от умеренной до интенсивной нагрузки;
  3. соответствовать критериям Международной диабетической федерации 2006 года по центральному ожирению (окружность талии в зависимости от этнической принадлежности) и любым двум факторам риска метаболического синдрома (т. е. триглицериды натощак > 150 мг/дл или лечение высоких триглицеридов, ЛПВП <40 мг/дл у мужчин и < 50 мг/дл у женщин, САД в покое >130 мм рт.ст. или ДАД >85 мм рт.ст. или лечение ранее диагностированной гипертонии, уровень глюкозы в крови ≥ 100 мг/дл или предшествующий диагноз диабета II типа);
  4. Отсутствие ограничивающих скелетно-мышечных травм, препятствующих участию в общей фитнес-программе; и,
  5. Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

Участникам не будет разрешено участвовать в исследовании, если:

  1. они в настоящее время принимают или принимали закись азота или добавки или лекарства противовоспалительного типа в течение одного месяца с момента начала исследования;
  2. у них неконтролируемая гипертензия, уровень триглицеридов >500 мг/дл, повышенный уровень АСТ и АЛТ > в 3 раза выше верхнего предела и креатинин сыворотки >1,5 мг/дл);
  3. Они не получают медицинского разрешения от своего личного врача для участия в программе обучения и тренировок;
  4. Они беременны или планируют забеременеть; и/или
  5. Они не могут пройти хотя бы 90% обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 капсулы по 500 мг
2 капсулы плацебо один раз в день после завтрака в течение 12 недель.
Экспериментальный: Диетическая добавка 1
1 капсула Cr-400 по 20 мг (состав 400 мкг трехвалентного хрома с 6 мг PE и 6 мг SJ) + 1 капсула по 500 PLA
1 капсула Cr-400 + 1 капсула плацебо один раз в день после завтрака в течение 12 недель.
Экспериментальный: Диетическая добавка 2
2 капсулы по 20 мг Cr-400 (состав 400 мкг трехвалентного хрома с 6 мг PE и 6 мг SJ)
2 капсулы Cr-400 один раз в день после завтрака в течение 12 недель.
Экспериментальный: Диетическая добавка 3
1 капсула ПЭ по 500 мг (500 мг) + 1 капсула по 500 мг ПЛА
1 капсула PE + 1 капсула плацебо один раз в день после завтрака в течение 12 недель.
Экспериментальный: Диетическая добавка 4
2 капсулы ПЭ по 500 мг (1000 мг)
2 капсулы PE-500 один раз в день после завтрака в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поток-опосредованная дилатация (FMD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Процент изменения потока-опосредованной дилатации (FMD).
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Венозная окклюзия (ВО)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Изменения венозной окклюзии (ВО) для манжетки Ящура: мм рт. ст.
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Агрегация тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Проверьте агрегацию тромбоцитов участников (Ом)
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Оценить изменения уровня глюкозы натощак у участников (мг/дл).
Исходный уровень, 6 и 12 недель
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Оценить изменение концентрации HbA1c (ммоль/моль).
Исходный уровень, 6 и 12 недель
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Оценить изменение уровня СРБ (мг/л)
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Липидный профиль-холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменения уровня холестерина (мг/дл)
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Липидный профиль – триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменения уровня триглицеридов (мг/дл)
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Липидный профиль: холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Изменения уровня холестерина ЛПВП (мг/дл)
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Липидный профиль: холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Изменения уровня холестерина ЛПНП (мг/дл)
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Липидный профиль: расчетный уровень холестерина ЛПОНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Изменения расчетного уровня холестерина ЛПОНП (мг/дл)
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Липидный профиль – соотношение рисков (ЛПНП/ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Изменения соотношения рисков (ЛПНП/ЛПВП)
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Липидный профиль – соотношение рисков (холестерин/ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Изменения соотношения рисков (холестерин/ЛПВП)
Исходный уровень, 6 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход энергии в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Оценка энергетических затрат в состоянии покоя (REE) (ккал/день)
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Гемодинамика покоя – кровяное давление.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Перед тестом с физической нагрузкой будет измерено артериальное давление (мм рт. ст.).
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Покоящаяся гемодинамика-вес
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Вес (кг) будет измерен перед нагрузочным тестом.
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Покоящаяся гемодинамика – Рост
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Высота (м) будет измерена перед испытанием с физической нагрузкой.
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Покоящаяся гемодинамика – потеря жира
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Оценка потери жира (кг)
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Максимальная аэробная способность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Миллилитры кислорода на килограмм массы тела в минуту (мл/кг/мин)
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Скелетно-мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Максимум одного повторения (1 ПМ) в фунтах (фунтах)
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Скелетно-мышечная выносливость
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Количество повторений (#) при заданном проценте от 1ПМ в фунтах (фунтах)
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Маркеры воспаления – высокочувствительный реактивный белок С
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Изменения уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ): мг/л
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Маркеры воспаления – аспартатаминотрансфераза (АСТ).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Изменения уровня Аспартат-аминотрансферазы: Ед/л
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Маркеры воспаления – аланинтрансаминаза (АЛТ).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Изменения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ): Ед/л
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Маркеры воспаления: азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Изменения уровня азота мочевины в крови (АМК)
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Маркеры воспаления – креатинин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Изменения уровня креатинина (мг/дл)
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Маркеры воспаления – соотношение АМК/креатин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Изменения соотношения АМК/креатин (соотношение)
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Полный анализ крови (CBC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Общий анализ крови с дифференциалом будет измеряться с использованием автоматического гематологического анализатора. Параметры CBC будут измеряться в соответствующих единицах (например, клеток на микролитр).
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Метаболическая панель – натрий
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Изменения уровня натрия (МЭ/л)
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Метаболическая панель — калий
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Изменения уровня калия (МЭ/л)
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Метаболическая панель-хлорид
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Изменения уровня хлоридов (МЭ/л)
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Метаболическая панель — углекислый газ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Изменения уровня углекислого газа (МЭ/л)
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Метаболическая панель – кальций
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Изменения уровня кальция (мг/дл)
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Метаболическая панель-протеин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Изменения общего уровня белка (г/дл)
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Метаболическая панель - альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Изменения уровня альбумина (г/дл)
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Метаболическая панель - глобулин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
изменения уровня глобулина (г/дл)
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Метаболическая панель - Билирубин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Изменения общего уровня Билирубина (мг/дл)
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Метаболическая панель - Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Изменения уровня Щелочной Фосфатазы Е/Л
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Диапазон очков от -28 до 232. Более высокий балл по шкале POMS указывал на большую степень расстройства настроения.
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Оценка качества жизни (QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Для оценки используется краткий опросник состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36). Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Когнитивные функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Изменения когнитивных функций оцениваются с помощью теста «Цвет-Слово». Более высокий балл по шкале Струпа указывал на лучшую успеваемость и меньшее влияние на способность к чтению.
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться