- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06641596
Impact van chroom, Phyllanthus Emblica en Shilajit op de cardiovasculaire gezondheid, conditie en gewichtsverlies tijdens trainings- en dieetprogramma's
Effecten van chroom, Phyllanthus Emblica-fruitextract en shilajit-suppletie op markers van cardiovasculaire gezondheid, fitheid en gewichtsverlies bij mannen en vrouwen die een training- en dieetinterventieprogramma starten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mannen en vrouwen met ten minste twee markers van het metabool syndroom zullen deelnemen aan een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle en herhaalde interventiestudie. Vrijwilligers zullen deelnemen aan een gestandaardiseerd programma voor weerstandstraining (3 sessies/week) en aerobe training (3 sessies van 30 minuten/week), terwijl de energie-inname met 5 kcal/kg/d wordt verminderd.
Op een dubbelblinde en gerandomiseerde manier worden deelnemers gematcht op leeftijd, geslacht, BMI en lichaamsgewicht om hun dieet aan te vullen met placebo (PLA), 400 mcg driewaardig chroom met 6 mg PE en 6 mg SJ (Cr -400), of 800 mcg driewaardig chroom met 12 mg PE en 12 mg SJ (Cr-800), of 500 mg PE (PE-500), of 1000 mg PE (PE-1000) eenmaal daags na het ontbijt gedurende 12 weken.
Onderzoeken naar nuchtere bloedmonsters, DEXA-lichaamssamenstelling, bloedplaatjesaggregatie en echografie flow-gemedieerde dilatatie (FMD) zullen worden uitgevoerd na 0, 6 en 12 weken suppletie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843
- Texas A&M University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sedentaire mannen en vrouwen van 30-65 jaar met een BMI >30 en/of percentage lichaamsvet >30%
- Medische toestemming voor deelname aan matige tot intensieve training en testen;
- voldoen aan de criteria van de International Diabetes Federation uit 2006 voor centrale obesitas (etniciteitsspecifieke tailleomtrek) en twee willekeurige risicofactoren voor het metabool syndroom (d.w.z. nuchtere triglyceriden > 150 mg/dl of behandeling voor hoge triglyceriden, HDL <40 mg/dl bij mannen en < 50 mg/dl bij vrouwen, SBP in rust >130 mmHg of DBP >85 mmHg of behandeling van eerder gediagnosticeerde hypertensie, bloedglucose ≥ 100 mg/dl of eerdere diagnose voor diabetes type II);
- Afwezigheid van beperkende letsels aan het bewegingsapparaat die deelname aan een algemeen fitnessprogramma zouden verhinderen; En,
- Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers mogen niet deelnemen aan het onderzoek als:
- zij momenteel lachgas- of ontstekingsremmende supplementen of medicijnen gebruiken of hebben gebruikt binnen een maand na aanvang van het onderzoek;
- ze hebben ongecontroleerde hypertensie, triglyceriden >500 mg/dl, verhoogde AST en ALT > 3 maal de bovengrens, en serumcreatinine >1,5 mg/dl);
- Ze krijgen geen medische toestemming van hun persoonlijke arts om deel te nemen aan het studie- en oefenprogramma;
- Ze zijn zwanger of zijn van plan zwanger te worden; en/of
- Ze zijn niet in staat minstens 90% van de training af te ronden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2 x 500 mg-capsules
|
2 capsules Placebo, eenmaal daags na het ontbijt gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Voedingssupplement 1
1 x 20 mg capsule Cr-400 (formulering van 400 mcg driewaardig chroom met 6 mg PE en 6 mg SJ) + 1x500 capsule PLA
|
1 capsule Cr-400 + 1 capsule Placebo, eenmaal daags na het ontbijt gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Voedingssupplement 2
2 x 20 mg capsule Cr-400 (formulering van 400 mcg driewaardig chroom met 6 mg PE en 6 mg SJ)
|
2 capsules Cr-400, eenmaal daags na het ontbijt gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Voedingssupplement 3
1 x 500 mg capsule PE (500 mg) + 1 x 500 mg capsule PLA
|
1 capsule PE + 1 capsule Placebo, eenmaal daags na het ontbijt gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Voedingssupplement 4
2 x 500 mg PE-capsules (1000 mg)
|
2 capsules PE-500, eenmaal daags na het ontbijt gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Percentage verandering in de Flow-Mediated Dilation (FMD).
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Veneuze occlusie (VO)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Veranderingen in de veneuze occlusie (VO) voor de FMD-manchet: mmHg
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Bloedplaatjesaggregatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Controleer de bloedplaatjesaggregatie van deelnemers (ohm)
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Om veranderingen in de nuchtere glucosespiegels van deelnemers te beoordelen (mg/dL)
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Om veranderingen in de concentratie van HbA1c (mmol/mol) te beoordelen
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Om veranderingen in het CRP-niveau (mg/l) te beoordelen
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Lipidenprofiel-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Veranderingen in het cholesterolgehalte (mg/dl)
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
|
Lipidenprofiel - Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Veranderingen in het niveau van triglyceriden (mg/dl)
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
|
Lipidenprofiel - HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Veranderingen in het niveau van HDL-cholesterol (mg/dl)
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Lipidenprofiel - LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Veranderingen in het niveau van LDL-cholesterol (mg/dl)
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Lipidenprofiel - Berekend VLDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Veranderingen in het berekende VLDL-cholesterol (mg/dl)
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Lipidenprofiel - Risicoverhouding (LDL/HDL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Veranderingen in de risicoverhouding (LDL/HDL)
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Lipidenprofiel - Risicoverhouding (cholesterol/HDL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Veranderingen in risicoverhouding (cholesterol/HDL)
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Beoordeling van het energieverbruik in rust (REE) (kcal/dag)
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Rustende hemodynamiek - bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Voorafgaand aan de inspanningstest wordt de bloeddruk beoordeeld (mmHg)
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Rustende hemodynamiek-gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Het gewicht (kg) wordt vóór de inspanningstest gemeten
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Hemodynamiek in rust - Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Vóór de inspanningstest wordt de lengte (m) gemeten
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Rustende hemodynamiek - Vetverlies
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Beoordeling vetverlies (kg)
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Maximale aërobe capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Milliliter zuurstof per kilogram lichaamsgewicht per minuut (ml/kg/min)
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Musculoskeletale kracht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Maximaal één herhaling (1 RM) in ponden (lbs)
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Musculoskeletaal uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Aantal herhalingen (#) bij een bepaald percentage van 1RM in ponden (lbs.)
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Ontstekingsmarkers - C-reactief eiwit met hoge gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Veranderingen in het niveau van High Sensitivity C Reactive Protein (hsCRP): mg/l
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Ontstekingsmarkers - aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Veranderingen in het niveau van aspartaataminotransferase: U/L
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Ontstekingsmarkers - Alanine Transaminase (ALT)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Veranderingen in het niveau van alaninetransaminase (ALT): U/L
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Ontstekingsmarkers - Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Veranderingen in het niveau van bloedureumstikstof (BUN)
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Ontstekingsmarkers - Creatinine
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Veranderingen in het creatinineniveau (mg/dl)
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Ontstekingsmarkers - BUN/creatine-ratio
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Veranderingen in de BUN/creatine-ratio (ratio)
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
CBC met differentieel zal worden gemeten met behulp van een geautomatiseerde hematologieanalysator.
CBC-parameters zullen worden gemeten in hun respectieve eenheden (bijvoorbeeld cellen per microliter).
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Metabolisch paneel - Natrium
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Veranderingen in natriumniveau (MEQ/L)
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Metabolisch paneel - Kalium
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Veranderingen in kaliumniveau (MEQ/L)
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Metabolisch paneel-chloride
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Veranderingen in chlorideniveau (MEQ/L)
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Metabolisch paneel - Kooldioxide
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Veranderingen in het kooldioxidegehalte (MEQ/L)
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Metabolisch paneel - Calcium
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Veranderingen in het calciumniveau (mg/dl)
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Metabolisch paneel-eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Veranderingen in het totale eiwitniveau (g/dl)
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Metabolisch panel - Albumine
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Veranderingen in het niveau van albumine (g/dl)
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Metabolisch paneel - Globuline
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
veranderingen in het niveau van globuline (g/dl)
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Metabolisch panel - Bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Veranderingen in het totale niveau van bilirubine (mg/dl)
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Metabolisch panel - Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Veranderingen in het niveau van alkalische fosfatase U/L
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Profiel van stemmingsstaten (POMS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Scorebereik van -28 tot 232.
Een hogere score op de POMS duidde op een grotere mate van stemmingsstoornis.
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Te evalueren met behulp van de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Cognitieve functiemetingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
De veranderingen in de cognitieve functiemetingen moeten worden geëvalueerd met behulp van de troepenkleur-woordtest.
Een hogere score op de Stroop duidde op betere prestaties en minder interferentie op het leesvermogen.
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S23-1467336
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .