Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van chroom, Phyllanthus Emblica en Shilajit op de cardiovasculaire gezondheid, conditie en gewichtsverlies tijdens trainings- en dieetprogramma's

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Kerry Group P.L.C

Effecten van chroom, Phyllanthus Emblica-fruitextract en shilajit-suppletie op markers van cardiovasculaire gezondheid, fitheid en gewichtsverlies bij mannen en vrouwen die een training- en dieetinterventieprogramma starten

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie om te bepalen of suppletie met chroom (Cr), Phyllanthus emblica (PE) en Shilajit (SJ) en suppletie met Phyllanthus emblica-fruitextract grotere veranderingen in glucosehomeostase, endotheelfunctie en cardiometabolisch risico bevordert bij sedentaire mannen en vrouwen met overgewicht die een bewegings- en gewichtsverliesprogramma starten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mannen en vrouwen met ten minste twee markers van het metabool syndroom zullen deelnemen aan een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle en herhaalde interventiestudie. Vrijwilligers zullen deelnemen aan een gestandaardiseerd programma voor weerstandstraining (3 sessies/week) en aerobe training (3 sessies van 30 minuten/week), terwijl de energie-inname met 5 kcal/kg/d wordt verminderd.

Op een dubbelblinde en gerandomiseerde manier worden deelnemers gematcht op leeftijd, geslacht, BMI en lichaamsgewicht om hun dieet aan te vullen met placebo (PLA), 400 mcg driewaardig chroom met 6 mg PE en 6 mg SJ (Cr -400), of 800 mcg driewaardig chroom met 12 mg PE en 12 mg SJ (Cr-800), of 500 mg PE (PE-500), of 1000 mg PE (PE-1000) eenmaal daags na het ontbijt gedurende 12 weken.

Onderzoeken naar nuchtere bloedmonsters, DEXA-lichaamssamenstelling, bloedplaatjesaggregatie en echografie flow-gemedieerde dilatatie (FMD) zullen worden uitgevoerd na 0, 6 en 12 weken suppletie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843
        • Texas A&M University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Sedentaire mannen en vrouwen van 30-65 jaar met een BMI >30 en/of percentage lichaamsvet >30%
  2. Medische toestemming voor deelname aan matige tot intensieve training en testen;
  3. voldoen aan de criteria van de International Diabetes Federation uit 2006 voor centrale obesitas (etniciteitsspecifieke tailleomtrek) en twee willekeurige risicofactoren voor het metabool syndroom (d.w.z. nuchtere triglyceriden > 150 mg/dl of behandeling voor hoge triglyceriden, HDL <40 mg/dl bij mannen en < 50 mg/dl bij vrouwen, SBP in rust >130 mmHg of DBP >85 mmHg of behandeling van eerder gediagnosticeerde hypertensie, bloedglucose ≥ 100 mg/dl of eerdere diagnose voor diabetes type II);
  4. Afwezigheid van beperkende letsels aan het bewegingsapparaat die deelname aan een algemeen fitnessprogramma zouden verhinderen; En,
  5. Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers mogen niet deelnemen aan het onderzoek als:

  1. zij momenteel lachgas- of ontstekingsremmende supplementen of medicijnen gebruiken of hebben gebruikt binnen een maand na aanvang van het onderzoek;
  2. ze hebben ongecontroleerde hypertensie, triglyceriden >500 mg/dl, verhoogde AST en ALT > 3 maal de bovengrens, en serumcreatinine >1,5 mg/dl);
  3. Ze krijgen geen medische toestemming van hun persoonlijke arts om deel te nemen aan het studie- en oefenprogramma;
  4. Ze zijn zwanger of zijn van plan zwanger te worden; en/of
  5. Ze zijn niet in staat minstens 90% van de training af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
2 x 500 mg-capsules
2 capsules Placebo, eenmaal daags na het ontbijt gedurende 12 weken
Experimenteel: Voedingssupplement 1
1 x 20 mg capsule Cr-400 (formulering van 400 mcg driewaardig chroom met 6 mg PE en 6 mg SJ) + 1x500 capsule PLA
1 capsule Cr-400 + 1 capsule Placebo, eenmaal daags na het ontbijt gedurende 12 weken
Experimenteel: Voedingssupplement 2
2 x 20 mg capsule Cr-400 (formulering van 400 mcg driewaardig chroom met 6 mg PE en 6 mg SJ)
2 capsules Cr-400, eenmaal daags na het ontbijt gedurende 12 weken
Experimenteel: Voedingssupplement 3
1 x 500 mg capsule PE (500 mg) + 1 x 500 mg capsule PLA
1 capsule PE + 1 capsule Placebo, eenmaal daags na het ontbijt gedurende 12 weken
Experimenteel: Voedingssupplement 4
2 x 500 mg PE-capsules (1000 mg)
2 capsules PE-500, eenmaal daags na het ontbijt gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Percentage verandering in de Flow-Mediated Dilation (FMD).
Basislijn, 6 en 12 weken
Veneuze occlusie (VO)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Veranderingen in de veneuze occlusie (VO) voor de FMD-manchet: mmHg
Basislijn, 6 en 12 weken
Bloedplaatjesaggregatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Controleer de bloedplaatjesaggregatie van deelnemers (ohm)
Basislijn, 6 en 12 weken
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Om veranderingen in de nuchtere glucosespiegels van deelnemers te beoordelen (mg/dL)
Basislijn, 6 en 12 weken
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Om veranderingen in de concentratie van HbA1c (mmol/mol) te beoordelen
Basislijn, 6 en 12 weken
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Om veranderingen in het CRP-niveau (mg/l) te beoordelen
Basislijn, 6 en 12 weken
Lipidenprofiel-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in het cholesterolgehalte (mg/dl)
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Lipidenprofiel - Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
Veranderingen in het niveau van triglyceriden (mg/dl)
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Lipidenprofiel - HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Veranderingen in het niveau van HDL-cholesterol (mg/dl)
Basislijn, 6 en 12 weken
Lipidenprofiel - LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Veranderingen in het niveau van LDL-cholesterol (mg/dl)
Basislijn, 6 en 12 weken
Lipidenprofiel - Berekend VLDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Veranderingen in het berekende VLDL-cholesterol (mg/dl)
Basislijn, 6 en 12 weken
Lipidenprofiel - Risicoverhouding (LDL/HDL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Veranderingen in de risicoverhouding (LDL/HDL)
Basislijn, 6 en 12 weken
Lipidenprofiel - Risicoverhouding (cholesterol/HDL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Veranderingen in risicoverhouding (cholesterol/HDL)
Basislijn, 6 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Beoordeling van het energieverbruik in rust (REE) (kcal/dag)
Basislijn, 6 en 12 weken
Rustende hemodynamiek - bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Voorafgaand aan de inspanningstest wordt de bloeddruk beoordeeld (mmHg)
Basislijn, 6 en 12 weken
Rustende hemodynamiek-gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Het gewicht (kg) wordt vóór de inspanningstest gemeten
Basislijn, 6 en 12 weken
Hemodynamiek in rust - Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Vóór de inspanningstest wordt de lengte (m) gemeten
Basislijn, 6 en 12 weken
Rustende hemodynamiek - Vetverlies
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Beoordeling vetverlies (kg)
Basislijn, 6 en 12 weken
Maximale aërobe capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Milliliter zuurstof per kilogram lichaamsgewicht per minuut (ml/kg/min)
Basislijn, 6 en 12 weken
Musculoskeletale kracht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Maximaal één herhaling (1 RM) in ponden (lbs)
Basislijn, 6 en 12 weken
Musculoskeletaal uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Aantal herhalingen (#) bij een bepaald percentage van 1RM in ponden (lbs.)
Basislijn, 6 en 12 weken
Ontstekingsmarkers - C-reactief eiwit met hoge gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Veranderingen in het niveau van High Sensitivity C Reactive Protein (hsCRP): mg/l
Basislijn, 6 en 12 weken
Ontstekingsmarkers - aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Veranderingen in het niveau van aspartaataminotransferase: U/L
Basislijn, 6 en 12 weken
Ontstekingsmarkers - Alanine Transaminase (ALT)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Veranderingen in het niveau van alaninetransaminase (ALT): U/L
Basislijn, 6 en 12 weken
Ontstekingsmarkers - Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Veranderingen in het niveau van bloedureumstikstof (BUN)
Basislijn, 6 en 12 weken
Ontstekingsmarkers - Creatinine
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Veranderingen in het creatinineniveau (mg/dl)
Basislijn, 6 en 12 weken
Ontstekingsmarkers - BUN/creatine-ratio
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Veranderingen in de BUN/creatine-ratio (ratio)
Basislijn, 6 en 12 weken
Volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
CBC met differentieel zal worden gemeten met behulp van een geautomatiseerde hematologieanalysator. CBC-parameters zullen worden gemeten in hun respectieve eenheden (bijvoorbeeld cellen per microliter).
Basislijn, 6 en 12 weken
Metabolisch paneel - Natrium
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Veranderingen in natriumniveau (MEQ/L)
Basislijn, 6 en 12 weken
Metabolisch paneel - Kalium
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Veranderingen in kaliumniveau (MEQ/L)
Basislijn, 6 en 12 weken
Metabolisch paneel-chloride
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Veranderingen in chlorideniveau (MEQ/L)
Basislijn, 6 en 12 weken
Metabolisch paneel - Kooldioxide
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Veranderingen in het kooldioxidegehalte (MEQ/L)
Basislijn, 6 en 12 weken
Metabolisch paneel - Calcium
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Veranderingen in het calciumniveau (mg/dl)
Basislijn, 6 en 12 weken
Metabolisch paneel-eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Veranderingen in het totale eiwitniveau (g/dl)
Basislijn, 6 en 12 weken
Metabolisch panel - Albumine
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Veranderingen in het niveau van albumine (g/dl)
Basislijn, 6 en 12 weken
Metabolisch paneel - Globuline
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
veranderingen in het niveau van globuline (g/dl)
Basislijn, 6 en 12 weken
Metabolisch panel - Bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Veranderingen in het totale niveau van bilirubine (mg/dl)
Basislijn, 6 en 12 weken
Metabolisch panel - Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Veranderingen in het niveau van alkalische fosfatase U/L
Basislijn, 6 en 12 weken
Profiel van stemmingsstaten (POMS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Scorebereik van -28 tot 232. Een hogere score op de POMS duidde op een grotere mate van stemmingsstoornis.
Basislijn, 6 en 12 weken
Beoordeling van de kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Te evalueren met behulp van de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
Basislijn, 6 en 12 weken
Cognitieve functiemetingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
De veranderingen in de cognitieve functiemetingen moeten worden geëvalueerd met behulp van de troepenkleur-woordtest. Een hogere score op de Stroop duidde op betere prestaties en minder interferentie op het leesvermogen.
Basislijn, 6 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren