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Impact du chrome, du Phyllanthus Emblica et du Shilajit sur la santé cardiovasculaire, la forme physique et la perte de poids pendant les programmes d'exercice et de régime

10 octobre 2024 mis à jour par: Kerry Group P.L.C

Effets du chrome, de l'extrait de fruit de Phyllanthus Emblica et de la supplémentation en shilajit sur les marqueurs de la santé cardiovasculaire, de la forme physique et de la perte de poids chez les hommes et les femmes qui lancent un programme d'intervention en matière d'exercice et de régime

Une étude parallèle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à déterminer si la supplémentation en chrome (Cr), Phyllanthus emblica (PE) et Shilajit (SJ) et la supplémentation en extrait de fruit de Phyllanthus emblica favorisent des changements plus importants dans l'homéostasie du glucose, la fonction endothéliale et le risque cardiométabolique. chez les hommes et les femmes sédentaires et en surpoids initiant un programme d’exercice et de perte de poids.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les hommes et les femmes présentant au moins 2 marqueurs du syndrome métabolique participeront à un essai d'intervention randomisé, contrôlé par placebo, à mesures parallèles et répétées. Les volontaires participeront à un programme standardisé d'entraînement en résistance (3 séances/semaine) et d'entraînement aérobie (3 séances de 30 minutes/semaine) tout en réduisant l'apport énergétique de 5 kcal/kg/j.

De manière randomisée et en double aveugle, les participants seront appariés selon l'âge, le sexe, l'IMC et la masse corporelle pour compléter leur alimentation avec un placebo (PLA), 400 mcg de chrome trivalent avec 6 mg de PE et 6 mg de SJ (Cr -400), ou 800 mcg de chrome trivalent avec 12 mg de PE et 12 mg de SJ (Cr-800), ou 500 mg de PE (PE-500), ou 1 000 mg de PE (PE-1 000) une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 12 semaines.

Des échantillons de sang à jeun, la composition corporelle DEXA, l'agrégation plaquettaire et les études de dilatation médiée par le flux (FMD) par ultrasons seront menées à 0, 6 et 12 semaines de supplémentation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77843
        • Texas A&M University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Hommes et femmes sédentaires âgés de 30 à 65 ans avec un IMC >30 et/ou un pourcentage de graisse corporelle >30 %
  2. Autorisation médicale pour participer à un entraînement et à des tests d'exercices modérés à intenses ;
  3. répondre aux critères de la Fédération internationale du diabète de 2006 concernant l'obésité centrale (tour de taille spécifique à l'origine ethnique) et deux facteurs de risque de syndrome métabolique (c'est-à-dire, triglycérides à jeun > 150 mg/dL ou traitement pour des triglycérides élevés, HDL < 40 mg/dL chez les hommes et < 50 mg/dL chez la femme, PAS au repos > 130 mmHg ou PAD > 85 mmHg ou traitement d'une hypertension préalablement diagnostiquée, glycémie ≥ 100 mg/dl ou diagnostic antérieur de diabète de type II) ;
  4. Absence de blessure musculo-squelettique limitante qui empêcherait la participation à un programme général de conditionnement physique ; et,
  5. A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

Les participants ne seront pas autorisés à participer à l'étude si :

  1. ils prennent actuellement ou ont pris des suppléments ou des médicaments de type protoxyde d'azote ou anti-inflammatoire dans le mois suivant le début de l'étude ;
  2. ils ont une hypertension incontrôlée, des triglycérides > 500 mg/dL, des taux d'AST et d'ALT élevés > 3 fois la limite supérieure et une créatinine sérique > 1,5 mg/dL) ;
  3. Ils ne reçoivent pas d'autorisation médicale de leur médecin personnel pour participer au programme d'études et d'exercices ;
  4. Elles sont enceintes ou envisagent de le devenir ; et/ou
  5. Ils sont incapables de réaliser au moins 90 % de la formation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
2 gélules de 500 mg
2 capsules de Placebo, une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 12 semaines
Expérimental: Complément alimentaire 1
1 gélule de 20 mg de Cr-400 (formulation de 400 mcg de chrome trivalent avec 6 mg de PE et 6 mg de SJ) + 1x500 gélule de PLA
1 capsule de Cr-400 + 1 capsule de Placebo, une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 12 semaines
Expérimental: Complément alimentaire 2
2 gélules de 20 mg de Cr-400 (formulation de 400 mcg de chrome trivalent avec 6 mg de PE et 6 mg de SJ)
2 gélules de Cr-400, une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 12 semaines
Expérimental: Complément alimentaire 3
1 gélule de 500 mg de PE (500 mg) + 1 gélule de 500 mg de PLA
1 gélule de PE + 1 gélule de Placebo, une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 12 semaines
Expérimental: Complément alimentaire 4
2 gélules de 500 mg de PE (1000 mg)
2 gélules de PE-500, une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Pourcentage de changement dans la dilatation médiée par le flux (FMD).
Base de référence, 6 et 12 semaines
Occlusion veineuse (VO)
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Modifications de l'occlusion veineuse (VO) pour le brassard FMD : mmHg
Base de référence, 6 et 12 semaines
Agrégation plaquettaire
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Vérifier l'agrégation plaquettaire des participants (Ohms)
Base de référence, 6 et 12 semaines
Glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Pour évaluer les changements dans les niveaux de glycémie à jeun des participants (mg/dL)
Base de référence, 6 et 12 semaines
HbA1c
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Pour évaluer les changements dans la concentration d’HbA1c (mmol/mol)
Base de référence, 6 et 12 semaines
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Pour évaluer les changements dans le niveau de CRP (mg/L)
Base de référence, 6 et 12 semaines
Profil lipidique-cholestérol
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
Modifications du taux de cholestérol (mg/dL)
Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
Profil lipidique - Triglycérides
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
Modifications du niveau de triglycérides (mg/dL)
Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
Profil lipidique – Cholestérol HDL
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Modifications du taux de cholestérol HDL (mg/dL)
Base de référence, 6 et 12 semaines
Profil lipidique – Cholestérol LDL
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Modifications du niveau de cholestérol LDL (mg/dL)
Base de référence, 6 et 12 semaines
Profil lipidique - Cholestérol VLDL calculé
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Modifications du cholestérol VLDL calculé (mg/dL)
Base de référence, 6 et 12 semaines
Profil lipidique – Rapport de risque (LDL/HDL)
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Modifications du rapport de risque (LDL/HDL)
Base de référence, 6 et 12 semaines
Profil lipidique – Rapport de risque (cholestérol/HDL)
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Modifications du rapport de risque (cholestérol/HDL)
Base de référence, 6 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique au repos
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Bilan de la Dépense Énergétique au Repos (REE) (kcal/jour)
Base de référence, 6 et 12 semaines
Hémodynamique au repos – tension artérielle
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
La tension artérielle sera évaluée avant l'épreuve d'effort (mmHg)
Base de référence, 6 et 12 semaines
Hémodynamique au repos-Poids
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Le poids (kg) sera pris avant l'épreuve d'effort
Base de référence, 6 et 12 semaines
Hémodynamique au repos – Taille
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
La taille (m) sera prise avant l'épreuve d'effort
Base de référence, 6 et 12 semaines
Hémodynamique au repos – Perte de graisse
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Évaluation de la perte de graisse (kg)
Base de référence, 6 et 12 semaines
Capacité aérobie maximale
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Millilitres d'oxygène par kilogramme de poids corporel par minute (mL/kg/min)
Base de référence, 6 et 12 semaines
Force musculo-squelettique
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Maximum d'une répétition (1 RM) en livres (lbs)
Base de référence, 6 et 12 semaines
Endurance musculo-squelettique
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Nombre de répétitions (#) à un pourcentage donné de 1RM en livres (lbs.)
Base de référence, 6 et 12 semaines
Marqueurs inflammatoires – Protéine réactive C haute sensibilité
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Modifications du niveau de protéine réactive C haute sensibilité (hsCRP) : mg/L
Base de référence, 6 et 12 semaines
Marqueurs inflammatoires – Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Modifications du taux d'Aspartate Aminotransférase : U/L
Base de référence, 6 et 12 semaines
Marqueurs inflammatoires - Alanine Transaminase (ALT)
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Modifications du taux d'Alanine Transaminase (ALT) : U/L
Base de référence, 6 et 12 semaines
Marqueurs inflammatoires - Azote uréique du sang (BUN)
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Modifications du niveau d'azote uréique sanguin (BUN)
Base de référence, 6 et 12 semaines
Marqueurs inflammatoires – Créatinine
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Modifications du taux de créatinine (mg/dL)
Base de référence, 6 et 12 semaines
Marqueurs inflammatoires – Rapport BUN/Créatine
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Modifications du rapport BUN/créatine (Ratio)
Base de référence, 6 et 12 semaines
Formule sanguine complète (CBC)
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Le CBC avec différentiel sera mesuré à l'aide d'un analyseur d'hématologie automatisé. Les paramètres CBC seront mesurés dans leurs unités respectives (par exemple, cellules par microlitre).
Base de référence, 6 et 12 semaines
Panel métabolique - Sodium
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Changements dans le niveau de sodium (MEQ/L)
Base de référence, 6 et 12 semaines
Panel Métabolique - Potassium
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Modifications du niveau de potassium (MEQ/L)
Base de référence, 6 et 12 semaines
Panel-Chlorure métabolique
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Changements dans le niveau de chlorure (MEQ/L)
Base de référence, 6 et 12 semaines
Panneau métabolique - Dioxyde de carbone
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Modifications du niveau de dioxyde de carbone (MEQ/L)
Base de référence, 6 et 12 semaines
Panel Métabolique - Calcium
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Modifications du niveau de calcium (mg/dL)
Base de référence, 6 et 12 semaines
Panel-Protéine Métabolique
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Modifications du niveau total de protéines (g/dL)
Base de référence, 6 et 12 semaines
Panel métabolique - Albumine
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Modifications du niveau d'albumine (g/dL)
Base de référence, 6 et 12 semaines
Panel métabolique - Globuline
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
changements dans le niveau de globuline (g/dL)
Base de référence, 6 et 12 semaines
Panel métabolique - Bilirubine
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Modifications du niveau total de bilirubine (mg/dL)
Base de référence, 6 et 12 semaines
Panel métabolique - Phosphatase alcaline
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Modifications du niveau de phosphatase alcaline U/L
Base de référence, 6 et 12 semaines
Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Plage de notation de -28 à 232. Un score plus élevé au POMS indiquait un plus grand degré de troubles de l'humeur.
Base de référence, 6 et 12 semaines
Évaluation de la qualité de vie (QOL)
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
À évaluer à l'aide de l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36). Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Base de référence, 6 et 12 semaines
Mesures des fonctions cognitives
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
Les changements dans les mesures de la fonction cognitive doivent être évalués à l'aide du test Troop Color-Word. Un score plus élevé au Stroop indiquait de meilleures performances et moins d’interférences sur la capacité de lecture.
Base de référence, 6 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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