- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06641596
Impact du chrome, du Phyllanthus Emblica et du Shilajit sur la santé cardiovasculaire, la forme physique et la perte de poids pendant les programmes d'exercice et de régime
Effets du chrome, de l'extrait de fruit de Phyllanthus Emblica et de la supplémentation en shilajit sur les marqueurs de la santé cardiovasculaire, de la forme physique et de la perte de poids chez les hommes et les femmes qui lancent un programme d'intervention en matière d'exercice et de régime
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les hommes et les femmes présentant au moins 2 marqueurs du syndrome métabolique participeront à un essai d'intervention randomisé, contrôlé par placebo, à mesures parallèles et répétées. Les volontaires participeront à un programme standardisé d'entraînement en résistance (3 séances/semaine) et d'entraînement aérobie (3 séances de 30 minutes/semaine) tout en réduisant l'apport énergétique de 5 kcal/kg/j.
De manière randomisée et en double aveugle, les participants seront appariés selon l'âge, le sexe, l'IMC et la masse corporelle pour compléter leur alimentation avec un placebo (PLA), 400 mcg de chrome trivalent avec 6 mg de PE et 6 mg de SJ (Cr -400), ou 800 mcg de chrome trivalent avec 12 mg de PE et 12 mg de SJ (Cr-800), ou 500 mg de PE (PE-500), ou 1 000 mg de PE (PE-1 000) une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 12 semaines.
Des échantillons de sang à jeun, la composition corporelle DEXA, l'agrégation plaquettaire et les études de dilatation médiée par le flux (FMD) par ultrasons seront menées à 0, 6 et 12 semaines de supplémentation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
College Station, Texas, États-Unis, 77843
- Texas A&M University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes sédentaires âgés de 30 à 65 ans avec un IMC >30 et/ou un pourcentage de graisse corporelle >30 %
- Autorisation médicale pour participer à un entraînement et à des tests d'exercices modérés à intenses ;
- répondre aux critères de la Fédération internationale du diabète de 2006 concernant l'obésité centrale (tour de taille spécifique à l'origine ethnique) et deux facteurs de risque de syndrome métabolique (c'est-à-dire, triglycérides à jeun > 150 mg/dL ou traitement pour des triglycérides élevés, HDL < 40 mg/dL chez les hommes et < 50 mg/dL chez la femme, PAS au repos > 130 mmHg ou PAD > 85 mmHg ou traitement d'une hypertension préalablement diagnostiquée, glycémie ≥ 100 mg/dl ou diagnostic antérieur de diabète de type II) ;
- Absence de blessure musculo-squelettique limitante qui empêcherait la participation à un programme général de conditionnement physique ; et,
- A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
Les participants ne seront pas autorisés à participer à l'étude si :
- ils prennent actuellement ou ont pris des suppléments ou des médicaments de type protoxyde d'azote ou anti-inflammatoire dans le mois suivant le début de l'étude ;
- ils ont une hypertension incontrôlée, des triglycérides > 500 mg/dL, des taux d'AST et d'ALT élevés > 3 fois la limite supérieure et une créatinine sérique > 1,5 mg/dL) ;
- Ils ne reçoivent pas d'autorisation médicale de leur médecin personnel pour participer au programme d'études et d'exercices ;
- Elles sont enceintes ou envisagent de le devenir ; et/ou
- Ils sont incapables de réaliser au moins 90 % de la formation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
2 gélules de 500 mg
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2 capsules de Placebo, une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 12 semaines
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Expérimental: Complément alimentaire 1
1 gélule de 20 mg de Cr-400 (formulation de 400 mcg de chrome trivalent avec 6 mg de PE et 6 mg de SJ) + 1x500 gélule de PLA
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1 capsule de Cr-400 + 1 capsule de Placebo, une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 12 semaines
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Expérimental: Complément alimentaire 2
2 gélules de 20 mg de Cr-400 (formulation de 400 mcg de chrome trivalent avec 6 mg de PE et 6 mg de SJ)
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2 gélules de Cr-400, une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 12 semaines
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Expérimental: Complément alimentaire 3
1 gélule de 500 mg de PE (500 mg) + 1 gélule de 500 mg de PLA
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1 gélule de PE + 1 gélule de Placebo, une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 12 semaines
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Expérimental: Complément alimentaire 4
2 gélules de 500 mg de PE (1000 mg)
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2 gélules de PE-500, une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Pourcentage de changement dans la dilatation médiée par le flux (FMD).
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Occlusion veineuse (VO)
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Modifications de l'occlusion veineuse (VO) pour le brassard FMD : mmHg
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Agrégation plaquettaire
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Vérifier l'agrégation plaquettaire des participants (Ohms)
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Pour évaluer les changements dans les niveaux de glycémie à jeun des participants (mg/dL)
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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HbA1c
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
|
Pour évaluer les changements dans la concentration d’HbA1c (mmol/mol)
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
|
Pour évaluer les changements dans le niveau de CRP (mg/L)
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Profil lipidique-cholestérol
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Modifications du taux de cholestérol (mg/dL)
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Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Profil lipidique - Triglycérides
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Modifications du niveau de triglycérides (mg/dL)
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Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Profil lipidique – Cholestérol HDL
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Modifications du taux de cholestérol HDL (mg/dL)
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Profil lipidique – Cholestérol LDL
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
|
Modifications du niveau de cholestérol LDL (mg/dL)
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Profil lipidique - Cholestérol VLDL calculé
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
|
Modifications du cholestérol VLDL calculé (mg/dL)
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Profil lipidique – Rapport de risque (LDL/HDL)
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
|
Modifications du rapport de risque (LDL/HDL)
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Base de référence, 6 et 12 semaines
|
|
Profil lipidique – Rapport de risque (cholestérol/HDL)
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
|
Modifications du rapport de risque (cholestérol/HDL)
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépense énergétique au repos
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Bilan de la Dépense Énergétique au Repos (REE) (kcal/jour)
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Hémodynamique au repos – tension artérielle
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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La tension artérielle sera évaluée avant l'épreuve d'effort (mmHg)
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Hémodynamique au repos-Poids
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Le poids (kg) sera pris avant l'épreuve d'effort
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Hémodynamique au repos – Taille
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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La taille (m) sera prise avant l'épreuve d'effort
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Hémodynamique au repos – Perte de graisse
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Évaluation de la perte de graisse (kg)
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Capacité aérobie maximale
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Millilitres d'oxygène par kilogramme de poids corporel par minute (mL/kg/min)
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Force musculo-squelettique
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Maximum d'une répétition (1 RM) en livres (lbs)
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Endurance musculo-squelettique
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Nombre de répétitions (#) à un pourcentage donné de 1RM en livres (lbs.)
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Marqueurs inflammatoires – Protéine réactive C haute sensibilité
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Modifications du niveau de protéine réactive C haute sensibilité (hsCRP) : mg/L
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Marqueurs inflammatoires – Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Modifications du taux d'Aspartate Aminotransférase : U/L
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Marqueurs inflammatoires - Alanine Transaminase (ALT)
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Modifications du taux d'Alanine Transaminase (ALT) : U/L
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Marqueurs inflammatoires - Azote uréique du sang (BUN)
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Modifications du niveau d'azote uréique sanguin (BUN)
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Marqueurs inflammatoires – Créatinine
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Modifications du taux de créatinine (mg/dL)
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Marqueurs inflammatoires – Rapport BUN/Créatine
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Modifications du rapport BUN/créatine (Ratio)
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Formule sanguine complète (CBC)
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Le CBC avec différentiel sera mesuré à l'aide d'un analyseur d'hématologie automatisé.
Les paramètres CBC seront mesurés dans leurs unités respectives (par exemple, cellules par microlitre).
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Panel métabolique - Sodium
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Changements dans le niveau de sodium (MEQ/L)
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Panel Métabolique - Potassium
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Modifications du niveau de potassium (MEQ/L)
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Panel-Chlorure métabolique
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Changements dans le niveau de chlorure (MEQ/L)
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Panneau métabolique - Dioxyde de carbone
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Modifications du niveau de dioxyde de carbone (MEQ/L)
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Panel Métabolique - Calcium
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Modifications du niveau de calcium (mg/dL)
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Panel-Protéine Métabolique
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Modifications du niveau total de protéines (g/dL)
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Panel métabolique - Albumine
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Modifications du niveau d'albumine (g/dL)
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Panel métabolique - Globuline
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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changements dans le niveau de globuline (g/dL)
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Panel métabolique - Bilirubine
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Modifications du niveau total de bilirubine (mg/dL)
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Panel métabolique - Phosphatase alcaline
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Modifications du niveau de phosphatase alcaline U/L
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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Plage de notation de -28 à 232.
Un score plus élevé au POMS indiquait un plus grand degré de troubles de l'humeur.
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Évaluation de la qualité de vie (QOL)
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
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À évaluer à l'aide de l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36).
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, 6 et 12 semaines
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Mesures des fonctions cognitives
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Les changements dans les mesures de la fonction cognitive doivent être évalués à l'aide du test Troop Color-Word.
Un score plus élevé au Stroop indiquait de meilleures performances et moins d’interférences sur la capacité de lecture.
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Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S23-1467336
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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