Innvirkning av krom, Phyllanthus Emblica og Shilajit på kardiovaskulær helse, kondisjon og vekttap under trenings- og diettprogrammer
10. oktober 2024 oppdatert av: Kerry Group P.L.C
Effekter av krom, Phyllanthus Emblica-fruktekstrakt og Shilajit-tilskudd på markører for kardiovaskulær helse, kondisjon og vekttap hos menn og kvinner som starter et trenings- og diettintervensjonsprogram
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie for å avgjøre om Chromium (Cr), Phyllanthus emblica (PE) og Shilajit (SJ) tilskudd og Phyllanthus emblica fruktekstrakt tilskudd fremmer større endringer i glukosehomeostase, endotelfunksjon og kardiometabolsk risiko i stillesittende og overvektige menn og kvinner som starter et trenings- og vekttapsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menn og kvinner med minst 2 markører for metabolsk syndrom vil delta i en randomisert, placebokontrollert intervensjonsforsøk med parallelle og gjentatte tiltak. Frivillige vil delta i et standardisert styrketreningsprogram (3 økter/uke) og aerobic treningsprogram (3 x 30 min økter/uke) samtidig som energiinntaket reduseres med 5 kcal/kg/d.
På en dobbeltblind og randomisert måte vil deltakerne bli matchet etter alder, kjønn, BMI og kroppsmasse for å supplere kostholdet med placebo (PLA), 400 mcg trivalent krom med 6 mg PE og 6 mg SJ (Cr). -400), eller 800 mcg treverdig krom med 12 mg PE og 12 mg SJ (Cr-800), eller 500 mg PE (PE-500), eller 1000 mg PE (PE-1000) en gang daglig etter frokost i 12 uker.
Fastende blodprøver, DEXA kroppssammensetning, blodplateaggregering og ultralydstrømmediert dilatasjon (FMD) studier vil bli utført ved 0, 6 og 12 ukers tilskudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77843
- Texas A&M University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Stillesittende menn og kvinner i alderen 30-65 år med en BMI >30 og/eller prosent kroppsfett >30 %
- Medisinsk godkjenning for å delta i moderat til intens treningstrening og testing;
- oppfyller 2006 International Diabetes Federation-kriteriene for sentral overvekt (etnisitetsspesifikk midjeomkrets) og to risikofaktorer for metabolsk syndrom (dvs. fastende triglyserider > 150 mg/dL eller behandling for høye triglyserider, HDL <40 mg/dL hos menn og < 50 mg/dL hos kvinner, hvilende SBP >130 mmHg eller DBP >85 mmHg eller behandling av tidligere diagnostisert hypertensjon, blodsukker ≥ 100 mg/dl eller tidligere diagnose for type II diabetes);
- Fravær av begrensende muskel- og skjelettskade som ville forhindre deltakelse i et generelt treningsprogram; og,
- Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil ikke få delta i studien hvis:
- de tar eller har tatt lystgass eller anti-inflammatoriske kosttilskudd eller medisiner innen én måned etter starten av studien;
- de har ukontrollert hypertensjon, triglyserider >500 mg/dL, forhøyet ASAT og ALAT > 3 ganger øvre grense, og serumkreatinin >1,5 mg/dL);
- De får ikke medisinsk godkjenning fra sin personlige lege for å delta i studiet og treningsprogrammet;
- De er gravide eller planlegger å bli gravide; og/eller
- De klarer ikke å fullføre minst 90 % av opplæringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
2 x 500 mg kapsler
|
2 kapsler med placebo, en gang daglig etter frokost i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd 1
1 x 20 mg kapsel Cr-400 (formulering av 400 mcg trivalent krom med 6 mg PE og 6 mg SJ) + 1x500 kapsel PLA
|
1 kapsel Cr-400 + 1 kapsel placebo en gang daglig etter frokost i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd 2
2 x 20 mg kapsel av Cr-400 (formulering av 400 mcg treverdig krom med 6 mg PE og 6 mg SJ)
|
2 kapsler Cr-400, en gang daglig etter frokost i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd 3
1 x 500 mg kapsel PE (500 mg) + 1 x 500 mg kapsel PLA
|
1 kapsel PE + 1 kapsel placebo en gang daglig etter frokost i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd 4
2 x 500 mg kapsler PE (1000 mg)
|
2 kapsler PE-500, en gang daglig etter frokost i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Prosentandel av endring i Flow-Mediated Dilatation (FMD).
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Venøs okklusjon (VO)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Endringer i venøs okklusjon (VO) for FMD-mansjetten: mmHg
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Blodplateaggregasjon
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Sjekk deltakernes blodplateaggregasjon (ohm)
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
For å vurdere endringer i deltakernes nivåer av fastende glukose (mg/dL)
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
For å vurdere endringer i konsentrasjonen av HbA1c (mmol/mol)
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
For å vurdere endringer i nivået av CRP (mg/L)
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Lipidprofil-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Endringer i nivået av kolesterol (mg/dL)
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Lipidprofil - Triglyserider
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Endringer i nivået av triglyserider (mg/dL)
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Lipidprofil - HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Endringer i nivået av HDL-kolesterol (mg/dL)
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Lipidprofil - LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Endringer i nivået av LDL-kolesterol (mg/dL)
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Lipidprofil - beregnet VLDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Endringer i det beregnede VLDL-kolesterolet (mg/dL)
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Lipidprofil – Risikoforhold (LDL/HDL)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Endringer i risikoforholdet (LDL/HDL)
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Lipidprofil – Risikoforhold (kolesterol/HDL)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Endringer i risikoforhold (kolesterol/HDL)
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvileenergiforbruk
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Vurdering av hvileenergiforbruket (REE) (kcal/dag)
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Hvilehemodynamikk - blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Blodtrykket vil bli vurdert før treningstesten (mmHg)
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Hvilehemodynamikk-vekt
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Vekt (kg) vil bli tatt før treningsprøven
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Hvilehemodynamikk- Høyde
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Høyde (m) vil bli tatt før treningsprøven
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Hvilehemodynamikk - Fetttap
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Vurdering av fetttap (kg)
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Maksimal aerob kapasitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Milliliter oksygen per kilo kroppsvekt per minutt (ml/kg/min)
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Muskel- og skjelettstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Maksimum én repetisjon (1 RM) i pund (lbs)
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Muskuloskeletal utholdenhet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Antall repetisjoner (#) ved en gitt prosentandel på 1RM i pund (lbs.)
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Inflammatoriske markører - høy sensitivitet C reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Endringer i nivået av høysensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP): mg/L
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Inflammatoriske markører - Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Endringer i nivået av aspartataminotransferase: U/L
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Inflammatoriske markører - Alanine Transaminase (ALT)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Endringer i nivået av alanintransaminase (ALT): U/L
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Inflammatoriske markører - Blood Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Endringer i nivået av blodurea-nitrogen (BUN)
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Inflammatoriske markører- Kreatinin
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Endringer i kreatininnivået (mg/dL)
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Inflammatoriske markører- BUN/Creatine Ratio
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Endringer i BUN/kreatin-forholdet (forhold)
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
CBC med differensial vil bli målt ved hjelp av automatisert hematologianalysator.
CBC-parametre vil bli målt i deres respektive enheter (f.eks. celler per mikroliter).
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Metabolsk panel - natrium
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Endringer i natriumnivå (MEQ/L)
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Metabolsk panel - Kalium
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Endringer i kaliumnivå (MEQ/L)
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Metabolsk panelklorid
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Endringer i kloridnivå (MEQ/L)
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Metabolsk panel - karbondioksid
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Endringer i nivået av karbondioksid (MEQ/L)
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Metabolsk panel- kalsium
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Endringer i nivået av kalsium (mg/dL)
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Metabolsk panel-protein
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Endringer i det totale proteinnivået (g/dL)
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Metabolsk panel - Albumin
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Endringer i nivået av albumin (g/dL)
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Metabolsk panel - Globulin
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
endringer i nivået av globulin (g/dL)
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Metabolsk panel - Bilirubin
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Endringer i det totale nivået av bilirubin (mg/dL)
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Metabolsk panel - Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Endringer i nivået av alkalisk fosfatase U/L
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Scoringsområde fra -28 til 232.
En høyere score på POMS indikerte en større grad av humørforstyrrelser.
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Livskvalitetsvurdering (QOL)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Skal evalueres ved hjelp av The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
En høyere score indikerer høyere livskvalitet.
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
|
Kognitive funksjonsmål
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Endringene i den kognitive funksjonen måler som skal evalueres ved hjelp av troppefarge-ord-testen.
En høyere score på Stroop indikerte bedre ytelse og mindre forstyrrelser på leseevnen.
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S23-1467336
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .