Vliv chrómu, Phyllanthus Emblica a Shilajitu na kardiovaskulární zdraví, kondici a hubnutí během cvičení a dietních programů
10. října 2024 aktualizováno: Kerry Group P.L.C
Účinky chrómu, extraktu z ovoce Phyllanthus Emblica a suplementace Shilajit na markery kardiovaskulárního zdraví, fitness a hubnutí u mužů a žen Zahájení programu cvičení a diety
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie ke stanovení, zda suplementace chrómem (Cr), Phyllanthus emblica (PE) a Shilajit (SJ) a suplementace ovocným extraktem Phyllanthus emblica podporuje větší změny v homeostáze glukózy, endoteliální funkci a kardiometabolickém riziku. u sedavých mužů a žen a mužů a žen s nadváhou, kteří zahajují cvičební a hubnoucí program.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Muži a ženy s alespoň 2 markery metabolického syndromu se zúčastní randomizované, placebem kontrolované, paralelní intervenční studie s opakovanými měřeními. Dobrovolníci se zúčastní programu standardizovaného silového tréninku (3 lekce/týden) a aerobního tréninku (3 x 30 minut/týden) při snížení energetického příjmu o 5 kcal/kg/d.
Dvojitě zaslepeným a randomizovaným způsobem budou účastníci srovnáni podle věku, pohlaví, BMI a tělesné hmotnosti, aby doplnili svou stravu placebem (PLA), 400 mcg trojmocného chrómu s 6 mg PE a 6 mg SJ (Cr -400), nebo 800 mcg trojmocného chrómu s 12 mg PE a 12 mg SJ (Cr-800), nebo 500 mg PE (PE-500), nebo 1000 mg PE (PE-1000) jednou denně po snídani po dobu 12 týdnů.
Studie vzorků krve nalačno, složení těla DEXA, agregace krevních destiček a ultrazvukové průtokem zprostředkované dilatace (FMD) budou provedeny v 0., 6. a 12. týdnu suplementace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77843
- Texas A&M University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Sedaví muži a ženy ve věku 30–65 let s BMI > 30 a/nebo procentem tělesného tuku > 30 %
- lékařské potvrzení pro účast na středně intenzivním až intenzivním cvičení a testování;
- splňují kritéria Mezinárodní diabetologické federace z roku 2006 pro centrální obezitu (obvod pasu podle etnického původu) a jakékoli dva rizikové faktory metabolického syndromu (tj. triglyceridy nalačno > 150 mg/dl nebo léčba vysokých triglyceridů, HDL < 40 mg/dl u mužů a < 50 mg/dl u žen, klidový SBP >130 mmHg nebo DBP >85 mmHg nebo léčba dříve diagnostikované hypertenze, hladina glukózy v krvi ≥ 100 mg/dl nebo předchozí diagnóza diabetu typu II);
- Absence omezujícího poranění pohybového aparátu, které by bránilo účasti v obecném fitness programu; a,
- Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Účastníci se nebudou moci zúčastnit studie, pokud:
- v současné době užívají nebo užívali oxid dusný nebo doplňky nebo léky protizánětlivého typu do jednoho měsíce od zahájení studie;
- mají nekontrolovanou hypertenzi, triglyceridy >500 mg/dl, zvýšené AST a ALT > 3násobek horní hranice a sérový kreatinin >1,5 mg/dl);
- Nezískávají lékařské povolení od svého osobního lékaře k účasti na studijním a cvičebním programu;
- Jsou těhotné nebo plánují otěhotnět; a/nebo
- Nejsou schopni dokončit alespoň 90 % školení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 x 500 mg kapsle
|
2 kapsle placeba, jednou denně po snídani po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Doplněk stravy 1
1 x 20 mg kapsle Cr-400 (receptura 400 mcg trojmocného chromu s 6 mg PE a 6 mg SJ) + 1 x 500 kapsle PLA
|
1 kapsle Cr-400 + 1 kapsle placeba, jednou denně po snídani po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Doplněk stravy 2
2 x 20 mg kapsle Cr-400 (receptura 400 mcg trojmocného chrómu s 6 mg PE a 6 mg SJ)
|
2 kapsle Cr-400, jednou denně po snídani po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Doplněk stravy 3
1 x 500 mg kapsle PE (500 mg) + 1 x 500 mg kapsle PLA
|
1 kapsle PE + 1 kapsle placeba, jednou denně po snídani po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Doplněk stravy 4
2 x 500 mg tobolky PE (1000 mg)
|
2 kapsle PE-500 jednou denně po snídani po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dilatace zprostředkovaná tokem (FMD)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Procento změny v průtokově zprostředkované dilataci (FMD).
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Venózní okluze (VO)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Změny ve venózní okluzi (VO) pro manžetu FMD: mmHg
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Agregace krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Zkontrolujte agregaci krevních destiček účastníků (ohmy)
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Posoudit změny v hladinách glukózy účastníků nalačno (mg/dl)
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Posoudit změny v koncentraci HbA1c (mmol/mol)
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
K posouzení změn hladiny CRP (mg/l)
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Lipidový profil-Cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Změny v hladině cholesterolu (mg/dl)
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Lipidový profil - Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Změny v hladině triglyceridů (mg/dl)
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Lipidový profil – HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Změny v hladině HDL cholesterolu (mg/dl)
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Lipidový profil – LDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Změny v hladině LDL cholesterolu (mg/dl)
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Lipidový profil – vypočtený VLDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Změny ve vypočítaném VLDL cholesterolu (mg/dl)
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Lipidový profil – poměr rizika (LDL/HDL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Změny v poměru rizika (LDL/HDL)
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Lipidový profil – poměr rizika (cholesterol/HDL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Změny v poměru rizika (cholesterol/HDL)
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdaje na energii v klidu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Hodnocení odpočinkového energetického výdeje (REE) (kcal/den)
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Klidová hemodynamika - krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Před zátěžovým testem bude změřen krevní tlak (mmHg)
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Klidová hemodynamika-váha
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Hmotnost (kg) bude změřena před zátěžovým testem
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Klidová hemodynamika- Výška
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Výška (m) bude změřena před zátěžovým testem
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Klidová hemodynamika – ztráta tuku
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Hodnocení úbytku tuku (kg)
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Maximální aerobní kapacita
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Mililitry kyslíku na kilogram tělesné hmotnosti za minutu (ml/kg/min)
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Muskuloskeletální Síla
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Maximálně jedno opakování (1 RM) v librách (lb)
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Muskuloskeletální vytrvalost
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Počet opakování (#) při daném procentu 1RM v librách (lbs.)
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Zánětlivé markery – vysoce citlivý C reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Změny v hladině vysoce citlivého C reaktivního proteinu (hsCRP): mg/l
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Markery zánětu – aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Změny v hladině aspartátaminotransferázy: U/L
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Zánětlivé markery – alanintransamináza (ALT)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Změny v hladině alanintransaminázy (ALT): U/L
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Zánětlivé markery – krevní močovinový dusík (BUN)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Změny hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN)
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Zánětlivé markery- Kreatinin
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Změny hladiny kreatininu (mg/dl)
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Zánětlivé markery- BUN/Creatine Ratio
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Změny v poměru BUN/kreatin (poměr)
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
CBC s diferenciálem bude měřena pomocí automatického hematologického analyzátoru.
Parametry CBC budou měřeny v příslušných jednotkách (např. buňky na mikrolitr).
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Metabolický panel - sodík
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Změny hladiny sodíku (MEQ/L)
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Metabolický panel - draslík
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Změny hladiny draslíku (MEQ/L)
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Metabolický panel-chlorid
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Změny hladiny chloridů (MEQ/L)
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Metabolický panel - oxid uhličitý
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Změny hladiny oxidu uhličitého (MEQ/L)
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Metabolický panel - vápník
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Změny hladiny vápníku (mg/dl)
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Metabolický panel-Protein
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Změny v celkové hladině bílkovin (g/dl)
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Metabolický panel - albumin
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Změny v hladině albuminu (g/dl)
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Metabolický panel - Globulin
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
změny hladiny globulinu (g/dl)
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Metabolický panel - Bilirubin
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Změny v celkové hladině bilirubinu (mg/dl)
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Metabolický panel - Alkalická fosfatáza
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Změny hladiny alkalické fosfatázy U/L
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Rozsah skóre -28 až 232.
Vyšší skóre na POMS indikovalo větší stupeň poruchy nálady.
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života (QOL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
Bude vyhodnoceno pomocí The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
|
|
Měření kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Změny v kognitivních funkcích opatření, která mají být vyhodnocena pomocí vojskového testu Color-Word.
Vyšší skóre na Stroopovi naznačovalo lepší výkon a menší zásah do schopnosti čtení.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S23-1467336
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .