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開胸手術における局所麻酔薬のオピオイド使用と回復に対するその効果

2024年10月14日 更新者:Hatice AZİZOĞLU、Yuzuncu Yıl University

開胸手術を受ける患者におけるオピオイドの使用と回復に対する局所麻酔薬の影響: ランダム化比較研究

このランダム化対照研究の目的は、胸骨切開部位およびドレーン周囲への局所麻酔薬の注射が、術後期間および治癒過程で使用されるオピオイドの量に及ぼす影響を調査することでした。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 開胸手術を受ける患者において、胸骨切開部位および胸腔チューブの周囲に局所麻酔薬を適用すると、術後のオピオイドの使用量は減少しますか?
  • 開胸手術を受ける患者において、胸骨切開部位および胸腔チューブの周囲に局所麻酔薬を適用すると、術後の回復が促進されますか?

この研究では、LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0.025 mg/2 ml を実験群の患者の胸骨切開部および排水管周囲に注射し、術後期間に消費されたオピオイドの量を記録します。治癒過程が観察されます。

調査の概要

詳細な説明

開胸手術後、患者は胸骨切開部位および胸腔管の周囲で強い痛みを経験し、回復に影響を及ぼします。 この研究は、開胸手術を受ける患者の胸骨切開部位および胸腔チューブ周囲への局所麻酔薬の適用がオピオイドの使用量および術後の回復に及ぼす影響を調べるために実施されました。 研究集団は、病院の心臓血管外科集中治療室で開胸手術を受けた患者で構成されていました。 サンプルグループは、包含基準を満たす患者(開胸手術後に意識があり、意思疎通と協力を行う18歳から65歳の患者)で構成されました。 計画された研究については、「G. Power-3.1.9.2」プログラムを使用して、データ収集前に 80% の信頼水準でサンプル サイズを計算しました。 サンプルは「サンプル計算式(n=Nz2pq / d2(N-1) + z2pq)」により求めました。 文献レビューによると、「エフェクトサイズ値は0.096」であることが判明しました。 したがって、一次タイプ誤差 5% (Z = 1.96)、検定検出力 80%、効果サイズ 0.096 単位で、最小サンプル サイズは n = 60 と計算されました。 したがって、研究に含まれた60人のボランティア患者のうち、30人が実験グループにランダムに割り当てられ、30人が対照グループに割り当てられた。 データは、記述的特性フォームと術後回復指数 (PoRI) を使用して収集されました。

LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0.025 mg/2 ml の合計 2 アンプルを実験グループの 30 人の患者の胸骨切開部位および胸腔管の周囲に注射しました。 オピオイドの総数と用量、LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0.025 mg/2 ml 2 アンプルの注射後 24 時間以内に患者の痛みを軽減するために使用された鎮痛薬の総数と用量、および合計鎮痛剤の数と用量が記録され、24 時間後に患者は対面で面接を受け、PoRI が記録されました。 対照群の 30 人の患者には介入は行われず、これらの患者には標準的な治療とケアが継続して適用されました。 データ評価には SPSS 19.0 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) パッケージ プログラムを使用しました。 連続変数の記述統計量は平均と標準偏差として表され、カテゴリ変数の記述統計量は数値とパーセンテージで表されました。 データ分布の正規性は Kolmogorov-Smirnov によってテストされ、分散の均一性は Levene のテストによってテストされました。 連続変数に関する独立した 2 グループの比較では、正規分布条件が満たされる場合には独立グループ T 検定が使用され、正規分布条件が満たされない場合にはマンホイットニー U 検定統計量が使用されました。 連続変数に関する 3 つ以上のグループの独立した比較では、正規分布条件が満たされる場合には一元配置分散分析 (ANOVA) が使用され、正規分布条件が満たされない場合にはクラスカル-ウォリス検定統計量が使用されました。会った。 スピアマン順位相関係数をグループ間で計算して、連続変数間の関係を決定しました。 すべてのテスト データは、95% 信頼区間および 0.05 の有意水準で評価されました。

研究仮説

H0: 開胸手術を受ける患者において、胸骨切開部位および胸腔チューブの周囲に局所麻酔を適用しても、術後のオピオイドの使用量と回復量には影響しません。

H1: 開胸手術を受ける患者では、胸骨切開部位と胸腔チューブの周囲に局所麻酔を適用することが、術後のオピオイドの使用量と回復量に影響します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Van、七面鳥
        • Yuzuncu Yil University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの患者で、開胸手術後にコミュニケーションと協力を行う意欲のある患者

除外基準:

  • 18歳未満および65歳以上の患者、コミュニケーションや協力に消極的で、局所麻酔薬に敏感で、研究に参加する意欲がない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0.025 mg/2 ml の合計 2 アンプルを実験グループの 30 人の患者の胸骨切開部位および胸腔管の周囲に注射しました。 オピオイドの総数と用量、LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0.025 mg/2 ml 2 アンプルの注射後 24 時間以内に患者の痛みを軽減するために使用された鎮痛薬の総数と用量、および合計鎮痛剤の数と用量が記録され、24時間後に患者は対面で面接を受け、術後回復指数(PoRI)が記録されました。
LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0.025 mg/2 ml の合計 2 アンプルを実験グループの 30 人の患者の胸骨切開部位および胸腔管の周囲に注射しました。 オピオイドの総数と用量、LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0.025 mg/2 ml 2 アンプルの注射後 24 時間以内に患者の痛みを軽減するために使用された鎮痛薬の総数と用量、および合計鎮痛剤の数と用量が記録され、24 時間後に患者は対面で面接を受け、PoRI が記録されました。 対照群の 30 人の患者には介入は行われず、これらの患者には標準的な治療とケアが継続して適用されました。
他の名前:
  • LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0.025 mg/2 ml を胸骨切開部およびドレーン周囲に塗布
介入なし:コントロールグループ
対照群の 30 人の患者には介入は行われず、これらの患者には標準的な治療とケアが継続して適用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後期間のオピオイド摂取量
時間枠:開胸手術後の最初の 24 時間
開胸手術後、LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0.025 mg/2 mlが実験グループの患者の胸骨切開領域および排水管周囲に注射され、術後期間に消費されたオピオイドの量が記録されます。そして対照群と比較した。
開胸手術後の最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hatice Azizoğlu、Yuzuncu Yıl University
  • スタディチェア:Mehmet Aşam、Van Training and Research Hospital
  • スタディチェア:Zeynep Gürkan、Yuzuncu Yıl University
  • スタディチェア:Yasemin Bozkurt、Van Training and Research Hospital
  • スタディチェア:Canan Demir、Yuzuncu Yıl University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (実際)

2024年1月15日

研究の完了 (実際)

2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月14日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023/19-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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