開胸手術における局所麻酔薬のオピオイド使用と回復に対するその効果
開胸手術を受ける患者におけるオピオイドの使用と回復に対する局所麻酔薬の影響: ランダム化比較研究
このランダム化対照研究の目的は、胸骨切開部位およびドレーン周囲への局所麻酔薬の注射が、術後期間および治癒過程で使用されるオピオイドの量に及ぼす影響を調査することでした。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 開胸手術を受ける患者において、胸骨切開部位および胸腔チューブの周囲に局所麻酔薬を適用すると、術後のオピオイドの使用量は減少しますか?
- 開胸手術を受ける患者において、胸骨切開部位および胸腔チューブの周囲に局所麻酔薬を適用すると、術後の回復が促進されますか?
この研究では、LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0.025 mg/2 ml を実験群の患者の胸骨切開部および排水管周囲に注射し、術後期間に消費されたオピオイドの量を記録します。治癒過程が観察されます。
調査の概要
詳細な説明
開胸手術後、患者は胸骨切開部位および胸腔管の周囲で強い痛みを経験し、回復に影響を及ぼします。 この研究は、開胸手術を受ける患者の胸骨切開部位および胸腔チューブ周囲への局所麻酔薬の適用がオピオイドの使用量および術後の回復に及ぼす影響を調べるために実施されました。 研究集団は、病院の心臓血管外科集中治療室で開胸手術を受けた患者で構成されていました。 サンプルグループは、包含基準を満たす患者(開胸手術後に意識があり、意思疎通と協力を行う18歳から65歳の患者)で構成されました。 計画された研究については、「G. Power-3.1.9.2」プログラムを使用して、データ収集前に 80% の信頼水準でサンプル サイズを計算しました。 サンプルは「サンプル計算式(n=Nz2pq / d2(N-1) + z2pq)」により求めました。 文献レビューによると、「エフェクトサイズ値は0.096」であることが判明しました。 したがって、一次タイプ誤差 5% (Z = 1.96)、検定検出力 80%、効果サイズ 0.096 単位で、最小サンプル サイズは n = 60 と計算されました。 したがって、研究に含まれた60人のボランティア患者のうち、30人が実験グループにランダムに割り当てられ、30人が対照グループに割り当てられた。 データは、記述的特性フォームと術後回復指数 (PoRI) を使用して収集されました。
LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0.025 mg/2 ml の合計 2 アンプルを実験グループの 30 人の患者の胸骨切開部位および胸腔管の周囲に注射しました。 オピオイドの総数と用量、LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0.025 mg/2 ml 2 アンプルの注射後 24 時間以内に患者の痛みを軽減するために使用された鎮痛薬の総数と用量、および合計鎮痛剤の数と用量が記録され、24 時間後に患者は対面で面接を受け、PoRI が記録されました。 対照群の 30 人の患者には介入は行われず、これらの患者には標準的な治療とケアが継続して適用されました。 データ評価には SPSS 19.0 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) パッケージ プログラムを使用しました。 連続変数の記述統計量は平均と標準偏差として表され、カテゴリ変数の記述統計量は数値とパーセンテージで表されました。 データ分布の正規性は Kolmogorov-Smirnov によってテストされ、分散の均一性は Levene のテストによってテストされました。 連続変数に関する独立した 2 グループの比較では、正規分布条件が満たされる場合には独立グループ T 検定が使用され、正規分布条件が満たされない場合にはマンホイットニー U 検定統計量が使用されました。 連続変数に関する 3 つ以上のグループの独立した比較では、正規分布条件が満たされる場合には一元配置分散分析 (ANOVA) が使用され、正規分布条件が満たされない場合にはクラスカル-ウォリス検定統計量が使用されました。会った。 スピアマン順位相関係数をグループ間で計算して、連続変数間の関係を決定しました。 すべてのテスト データは、95% 信頼区間および 0.05 の有意水準で評価されました。
研究仮説
H0: 開胸手術を受ける患者において、胸骨切開部位および胸腔チューブの周囲に局所麻酔を適用しても、術後のオピオイドの使用量と回復量には影響しません。
H1: 開胸手術を受ける患者では、胸骨切開部位と胸腔チューブの周囲に局所麻酔を適用することが、術後のオピオイドの使用量と回復量に影響します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Van、七面鳥
- Yuzuncu Yil University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの患者で、開胸手術後にコミュニケーションと協力を行う意欲のある患者
除外基準:
- 18歳未満および65歳以上の患者、コミュニケーションや協力に消極的で、局所麻酔薬に敏感で、研究に参加する意欲がない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0.025 mg/2 ml の合計 2 アンプルを実験グループの 30 人の患者の胸骨切開部位および胸腔管の周囲に注射しました。
オピオイドの総数と用量、LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0.025 mg/2 ml 2 アンプルの注射後 24 時間以内に患者の痛みを軽減するために使用された鎮痛薬の総数と用量、および合計鎮痛剤の数と用量が記録され、24時間後に患者は対面で面接を受け、術後回復指数(PoRI)が記録されました。
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LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0.025 mg/2 ml の合計 2 アンプルを実験グループの 30 人の患者の胸骨切開部位および胸腔管の周囲に注射しました。
オピオイドの総数と用量、LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0.025 mg/2 ml 2 アンプルの注射後 24 時間以内に患者の痛みを軽減するために使用された鎮痛薬の総数と用量、および合計鎮痛剤の数と用量が記録され、24 時間後に患者は対面で面接を受け、PoRI が記録されました。
対照群の 30 人の患者には介入は行われず、これらの患者には標準的な治療とケアが継続して適用されました。
他の名前:
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介入なし:コントロールグループ
対照群の 30 人の患者には介入は行われず、これらの患者には標準的な治療とケアが継続して適用されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後期間のオピオイド摂取量
時間枠:開胸手術後の最初の 24 時間
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開胸手術後、LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0.025 mg/2 mlが実験グループの患者の胸骨切開領域および排水管周囲に注射され、術後期間に消費されたオピオイドの量が記録されます。そして対照群と比較した。
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開胸手術後の最初の 24 時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Hatice Azizoğlu、Yuzuncu Yıl University
- スタディチェア:Mehmet Aşam、Van Training and Research Hospital
- スタディチェア:Zeynep Gürkan、Yuzuncu Yıl University
- スタディチェア:Yasemin Bozkurt、Van Training and Research Hospital
- スタディチェア:Canan Demir、Yuzuncu Yıl University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ebrahimi S, Paryad E, Ghanbari Khanghah A, Pasdaran A, Kazemnezhad Leili E, Sadeghi Meibodi AM. The effects of lavandula aromatherapy on pain relief after coronary artery bypass graft surgery: A randomized clinical trial. Appl Nurs Res. 2022 Dec;68:151638. doi: 10.1016/j.apnr.2022.151638. Epub 2022 Oct 28.
- Choiniere M, Watt-Watson J, Victor JC, Baskett RJ, Bussieres JS, Carrier M, Cogan J, Costello J, Feindel C, Guertin MC, Racine M, Taillefer MC. Prevalence of and risk factors for persistent postoperative nonanginal pain after cardiac surgery: a 2-year prospective multicentre study. CMAJ. 2014 Apr 15;186(7):E213-23. doi: 10.1503/cmaj.131012. Epub 2014 Feb 24.
- Cogan J. Pain management after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Sep;14(3):201-4. doi: 10.1177/1089253210378401.
- White PF, Rawal S, Latham P, Markowitz S, Issioui T, Chi L, Dellaria S, Shi C, Morse L, Ing C. Use of a continuous local anesthetic infusion for pain management after median sternotomy. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):918-23. doi: 10.1097/00000542-200310000-00026.
- Dowling R, Thielmeier K, Ghaly A, Barber D, Boice T, Dine A. Improved pain control after cardiac surgery: results of a randomized, double-blind, clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1271-8. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00585-3.
- Golembiewski J. Local anesthetics. J Perianesth Nurs. 2013 Dec;28(6):409-12. doi: 10.1016/j.jopan.2013.09.001. No abstract available.
- Shah J, Votta-Velis EG, Borgeat A. New local anesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2018 Jun;32(2):179-185. doi: 10.1016/j.bpa.2018.06.010. Epub 2018 Jul 3.
- Jannati M, Attar A. Analgesia and sedation post-coronary artery bypass graft surgery: a review of the literature. Ther Clin Risk Manag. 2019 Jun 20;15:773-781. doi: 10.2147/TCRM.S195267. eCollection 2019.
- Brown CR, Chen Z, Khurshan F, Groeneveld PW, Desai ND. Development of Persistent Opioid Use After Cardiac Surgery. JAMA Cardiol. 2020 Aug 1;5(8):889-896. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1445.
- Reisli R, Akkaya OT, Arican S, Can OS, Cetingok H, Gulec MS, Koknel Talu G. [Pharmachologic treatment of acute postoperative pain: A clinical practice guideline of The Turkish Society of Algology]. Agri. 2021 Jan;33(Suppl 1):1-51. doi: 10.14744/agri.2021.60243. Turkish.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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