Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidanvändning av lokalanestetika vid öppen hjärtkirurgi och dess effekt på tillfrisknande

14 oktober 2024 uppdaterad av: Hatice AZİZOĞLU, Yuzuncu Yıl University

Effekten av lokalanestetika på opioidanvändning och återhämtning hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie var att undersöka effekten av att injicera lokalanestetika i sternotomiincisionsstället och runt avloppen på mängden opioider som används under den postoperativa perioden och läkningsprocessen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Minskar appliceringen av lokalbedövningsmedel runt sternotomiincisionsstället och bröströret/tubarna mängden postoperativ opioidanvändning hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi?
  • Påskyndar appliceringen av lokalbedövningsmedel runt sternotomiincisionsstället och bröströret/tubarna efter operationen hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi?

I denna studie kommer LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml att injiceras i sternotomiincisionsområdet och runt avloppen hos patienterna i experimentgruppen, och mängden opioid som konsumeras under den postoperativa perioden kommer att registreras och läkningsprocessen kommer att observeras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter öppen hjärtkirurgi upplever patienter höga nivåer av smärta vid sternotomiincisionsstället och runt bröstkorgen, vilket påverkar deras återhämtning. Denna studie genomfördes för att bestämma effekterna av applicering av lokalbedövning runt sternotomiincisionsstället och bröströret/rören på mängden opioider som används och återhämtning efter operation hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi. Studiepopulationen bestod av patienter som genomgick öppen hjärtkirurgi på hjärt- och kärlkirurgins intensivvårdsavdelning på ett sjukhus. Urvalsgruppen bestod av patienter som uppfyllde inklusionskriterierna (patienter mellan 18 och 65 år, medvetna och villiga att kommunicera och samarbeta efter öppen hjärtkirurgi). För den planerade studien, "G. Power-3.1.9.2"-programmet användes för att beräkna provstorleken vid en 80% konfidensnivå före datainsamling. Provet bestämdes med "Sample Calculation Formula (n=Nz2pq/d2(N-1) + z2pq). Enligt litteraturöversikten fastställdes att "effektstorleksvärdet var 0,096". Följaktligen, med ett primärt typfel på 5 % (Z = 1,96), en testeffekt på 80 % och en effektstorlek på 0,096 enheter, beräknades den minsta urvalsstorleken som n = 60. Sålunda, av de 60 frivilliga patienter som ingick i studien, tilldelades 30 slumpmässigt till experimentgruppen och 30 till kontrollgruppen. Data samlades in med hjälp av ett formulär för beskrivande egenskaper och det postoperativa återhämtningsindexet (PoRI).

Totalt 2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injicerades på sternotomiincisionsstället och runt bröstkorgen hos 30 patienter i experimentgruppen. Det totala antalet och dosen av opioider, det totala antalet och dosen av analgetika som används för att lindra smärtan hos patienter under 24 timmar efter injektionen av 2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, och det totala antalet antal och dos av analgetika registrerades och patienterna intervjuades ansikte mot ansikte 24 timmar senare och PoRI registrerades. Ingen intervention utfördes på 30 patienter i kontrollgruppen, och standardbehandling och vård fortsatte att tillämpas på dessa patienter. SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) paketprogram användes för datautvärdering. Beskrivande statistik för kontinuerliga variabler uttrycktes som medelvärde och standardavvikelse, medan beskrivande statistik för kategoriska variabler uttrycktes som antal och procent. Normalitet av datadistribution testades av Kolmogorov-Smirnov, och homogenitet av varianser testades av Levenes test. I oberoende två-gruppsjämförelser vad gäller kontinuerliga variabler användes Independent Groups T-test i de fall normalfördelningsvillkoren uppfylldes och Mann-Whitney U-teststatistik användes i de fall normalfördelningsvillkoren inte uppfylldes. Vid oberoende jämförelser av fler än två grupper vad gäller kontinuerliga variabler användes envägsvariansanalys (ANOVA) i de fall normalfördelningsvillkoren uppfylldes och Kruskal-Wallis teststatistik användes i de fall normalfördelningsförhållandena inte var uppfyllda. träffade. Spearman rankkorrelationskoefficienten beräknades mellan grupper för att bestämma sambandet mellan kontinuerliga variabler. Alla testdata utvärderades med ett 95 % konfidensintervall och en signifikansnivå på 0,05.

Forskningshypoteser

H0: Hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi har applicering av lokalbedövning runt sternotomiincisionsstället och bröströret ingen effekt på mängden postoperativ opioidanvändning och återhämtning.

H1: Hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi har lokalbedövning runt sternotomiincisionsstället och bröströret en effekt på mängden postoperativ opioidanvändning och återhämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Van, Kalkon
        • Yuzuncu Yil University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter mellan 18 och 65 år och villiga att kommunicera och samarbeta efter öppen hjärtkirurgi

Uteslutningskriterier:

  • Patienter yngre än 18 år och äldre än 65 år, ovilliga att kommunicera och samarbeta, känsliga för lokalanestetika och inte villiga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EXPERIMENTELL GRUPP
Totalt 2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injicerades på sternotomiincisionsstället och runt bröstkorgen hos 30 patienter i experimentgruppen. Det totala antalet och dosen av opioider, det totala antalet och dosen av analgetika som används för att lindra smärtan hos patienter under 24 timmar efter injektionen av 2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, och det totala antalet Antalet och dosen av analgetika registrerades och patienterna intervjuades ansikte mot ansikte 24 timmar senare och postoperativt återhämtningsindex (PoRI) registrerades.
Totalt 2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injicerades på sternotomiincisionsstället och runt bröstkorgen hos 30 patienter i experimentgruppen. Det totala antalet och dosen av opioider, det totala antalet och dosen av analgetika som används för att lindra smärtan hos patienter under 24 timmar efter injektionen av 2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, och det totala antalet antal och dos av analgetika registrerades och patienterna intervjuades ansikte mot ansikte 24 timmar senare och PoRI registrerades. Ingen intervention utfördes på 30 patienter i kontrollgruppen, och standardbehandling och vård fortsatte att tillämpas på dessa patienter.
Andra namn:
  • Applicering av LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml på sternotomiincisionsområdet och runt avloppen
Inget ingripande: KONTROLLGRUPP
Ingen intervention utfördes på 30 patienter i kontrollgruppen, och standardbehandling och vård fortsatte att tillämpas på dessa patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd opioid som konsumeras under den postoperativa perioden
Tidsram: Första 24 timmarna efter öppen hjärtoperation
Efter öppen hjärtkirurgi kommer LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml att injiceras i sternotomisnittområdet och runt avloppen hos patienterna i experimentgruppen, och mängden opioid som förbrukats under den postoperativa perioden kommer att registreras och jämfört med kontrollgruppen.
Första 24 timmarna efter öppen hjärtoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hatice Azizoğlu, Yuzuncu Yıl University
  • Studiestol: Mehmet Aşam, Van Training and Research Hospital
  • Studiestol: Zeynep Gürkan, Yuzuncu Yıl University
  • Studiestol: Yasemin Bozkurt, Van Training and Research Hospital
  • Studiestol: Canan Demir, Yuzuncu Yıl University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera