- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06642077
Opioidanvändning av lokalanestetika vid öppen hjärtkirurgi och dess effekt på tillfrisknande
Effekten av lokalanestetika på opioidanvändning och återhämtning hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie var att undersöka effekten av att injicera lokalanestetika i sternotomiincisionsstället och runt avloppen på mängden opioider som används under den postoperativa perioden och läkningsprocessen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar appliceringen av lokalbedövningsmedel runt sternotomiincisionsstället och bröströret/tubarna mängden postoperativ opioidanvändning hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi?
- Påskyndar appliceringen av lokalbedövningsmedel runt sternotomiincisionsstället och bröströret/tubarna efter operationen hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi?
I denna studie kommer LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml att injiceras i sternotomiincisionsområdet och runt avloppen hos patienterna i experimentgruppen, och mängden opioid som konsumeras under den postoperativa perioden kommer att registreras och läkningsprocessen kommer att observeras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter öppen hjärtkirurgi upplever patienter höga nivåer av smärta vid sternotomiincisionsstället och runt bröstkorgen, vilket påverkar deras återhämtning. Denna studie genomfördes för att bestämma effekterna av applicering av lokalbedövning runt sternotomiincisionsstället och bröströret/rören på mängden opioider som används och återhämtning efter operation hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi. Studiepopulationen bestod av patienter som genomgick öppen hjärtkirurgi på hjärt- och kärlkirurgins intensivvårdsavdelning på ett sjukhus. Urvalsgruppen bestod av patienter som uppfyllde inklusionskriterierna (patienter mellan 18 och 65 år, medvetna och villiga att kommunicera och samarbeta efter öppen hjärtkirurgi). För den planerade studien, "G. Power-3.1.9.2"-programmet användes för att beräkna provstorleken vid en 80% konfidensnivå före datainsamling. Provet bestämdes med "Sample Calculation Formula (n=Nz2pq/d2(N-1) + z2pq). Enligt litteraturöversikten fastställdes att "effektstorleksvärdet var 0,096". Följaktligen, med ett primärt typfel på 5 % (Z = 1,96), en testeffekt på 80 % och en effektstorlek på 0,096 enheter, beräknades den minsta urvalsstorleken som n = 60. Sålunda, av de 60 frivilliga patienter som ingick i studien, tilldelades 30 slumpmässigt till experimentgruppen och 30 till kontrollgruppen. Data samlades in med hjälp av ett formulär för beskrivande egenskaper och det postoperativa återhämtningsindexet (PoRI).
Totalt 2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injicerades på sternotomiincisionsstället och runt bröstkorgen hos 30 patienter i experimentgruppen. Det totala antalet och dosen av opioider, det totala antalet och dosen av analgetika som används för att lindra smärtan hos patienter under 24 timmar efter injektionen av 2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, och det totala antalet antal och dos av analgetika registrerades och patienterna intervjuades ansikte mot ansikte 24 timmar senare och PoRI registrerades. Ingen intervention utfördes på 30 patienter i kontrollgruppen, och standardbehandling och vård fortsatte att tillämpas på dessa patienter. SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) paketprogram användes för datautvärdering. Beskrivande statistik för kontinuerliga variabler uttrycktes som medelvärde och standardavvikelse, medan beskrivande statistik för kategoriska variabler uttrycktes som antal och procent. Normalitet av datadistribution testades av Kolmogorov-Smirnov, och homogenitet av varianser testades av Levenes test. I oberoende två-gruppsjämförelser vad gäller kontinuerliga variabler användes Independent Groups T-test i de fall normalfördelningsvillkoren uppfylldes och Mann-Whitney U-teststatistik användes i de fall normalfördelningsvillkoren inte uppfylldes. Vid oberoende jämförelser av fler än två grupper vad gäller kontinuerliga variabler användes envägsvariansanalys (ANOVA) i de fall normalfördelningsvillkoren uppfylldes och Kruskal-Wallis teststatistik användes i de fall normalfördelningsförhållandena inte var uppfyllda. träffade. Spearman rankkorrelationskoefficienten beräknades mellan grupper för att bestämma sambandet mellan kontinuerliga variabler. Alla testdata utvärderades med ett 95 % konfidensintervall och en signifikansnivå på 0,05.
Forskningshypoteser
H0: Hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi har applicering av lokalbedövning runt sternotomiincisionsstället och bröströret ingen effekt på mängden postoperativ opioidanvändning och återhämtning.
H1: Hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi har lokalbedövning runt sternotomiincisionsstället och bröströret en effekt på mängden postoperativ opioidanvändning och återhämtning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Van, Kalkon
- Yuzuncu Yil University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter mellan 18 och 65 år och villiga att kommunicera och samarbeta efter öppen hjärtkirurgi
Uteslutningskriterier:
- Patienter yngre än 18 år och äldre än 65 år, ovilliga att kommunicera och samarbeta, känsliga för lokalanestetika och inte villiga att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EXPERIMENTELL GRUPP
Totalt 2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injicerades på sternotomiincisionsstället och runt bröstkorgen hos 30 patienter i experimentgruppen.
Det totala antalet och dosen av opioider, det totala antalet och dosen av analgetika som används för att lindra smärtan hos patienter under 24 timmar efter injektionen av 2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, och det totala antalet Antalet och dosen av analgetika registrerades och patienterna intervjuades ansikte mot ansikte 24 timmar senare och postoperativt återhämtningsindex (PoRI) registrerades.
|
Totalt 2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injicerades på sternotomiincisionsstället och runt bröstkorgen hos 30 patienter i experimentgruppen.
Det totala antalet och dosen av opioider, det totala antalet och dosen av analgetika som används för att lindra smärtan hos patienter under 24 timmar efter injektionen av 2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, och det totala antalet antal och dos av analgetika registrerades och patienterna intervjuades ansikte mot ansikte 24 timmar senare och PoRI registrerades.
Ingen intervention utfördes på 30 patienter i kontrollgruppen, och standardbehandling och vård fortsatte att tillämpas på dessa patienter.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: KONTROLLGRUPP
Ingen intervention utfördes på 30 patienter i kontrollgruppen, och standardbehandling och vård fortsatte att tillämpas på dessa patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd opioid som konsumeras under den postoperativa perioden
Tidsram: Första 24 timmarna efter öppen hjärtoperation
|
Efter öppen hjärtkirurgi kommer LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml att injiceras i sternotomisnittområdet och runt avloppen hos patienterna i experimentgruppen, och mängden opioid som förbrukats under den postoperativa perioden kommer att registreras och jämfört med kontrollgruppen.
|
Första 24 timmarna efter öppen hjärtoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hatice Azizoğlu, Yuzuncu Yıl University
- Studiestol: Mehmet Aşam, Van Training and Research Hospital
- Studiestol: Zeynep Gürkan, Yuzuncu Yıl University
- Studiestol: Yasemin Bozkurt, Van Training and Research Hospital
- Studiestol: Canan Demir, Yuzuncu Yıl University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ebrahimi S, Paryad E, Ghanbari Khanghah A, Pasdaran A, Kazemnezhad Leili E, Sadeghi Meibodi AM. The effects of lavandula aromatherapy on pain relief after coronary artery bypass graft surgery: A randomized clinical trial. Appl Nurs Res. 2022 Dec;68:151638. doi: 10.1016/j.apnr.2022.151638. Epub 2022 Oct 28.
- Choiniere M, Watt-Watson J, Victor JC, Baskett RJ, Bussieres JS, Carrier M, Cogan J, Costello J, Feindel C, Guertin MC, Racine M, Taillefer MC. Prevalence of and risk factors for persistent postoperative nonanginal pain after cardiac surgery: a 2-year prospective multicentre study. CMAJ. 2014 Apr 15;186(7):E213-23. doi: 10.1503/cmaj.131012. Epub 2014 Feb 24.
- Cogan J. Pain management after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Sep;14(3):201-4. doi: 10.1177/1089253210378401.
- White PF, Rawal S, Latham P, Markowitz S, Issioui T, Chi L, Dellaria S, Shi C, Morse L, Ing C. Use of a continuous local anesthetic infusion for pain management after median sternotomy. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):918-23. doi: 10.1097/00000542-200310000-00026.
- Dowling R, Thielmeier K, Ghaly A, Barber D, Boice T, Dine A. Improved pain control after cardiac surgery: results of a randomized, double-blind, clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1271-8. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00585-3.
- Golembiewski J. Local anesthetics. J Perianesth Nurs. 2013 Dec;28(6):409-12. doi: 10.1016/j.jopan.2013.09.001. No abstract available.
- Shah J, Votta-Velis EG, Borgeat A. New local anesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2018 Jun;32(2):179-185. doi: 10.1016/j.bpa.2018.06.010. Epub 2018 Jul 3.
- Jannati M, Attar A. Analgesia and sedation post-coronary artery bypass graft surgery: a review of the literature. Ther Clin Risk Manag. 2019 Jun 20;15:773-781. doi: 10.2147/TCRM.S195267. eCollection 2019.
- Brown CR, Chen Z, Khurshan F, Groeneveld PW, Desai ND. Development of Persistent Opioid Use After Cardiac Surgery. JAMA Cardiol. 2020 Aug 1;5(8):889-896. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1445.
- Reisli R, Akkaya OT, Arican S, Can OS, Cetingok H, Gulec MS, Koknel Talu G. [Pharmachologic treatment of acute postoperative pain: A clinical practice guideline of The Turkish Society of Algology]. Agri. 2021 Jan;33(Suppl 1):1-51. doi: 10.14744/agri.2021.60243. Turkish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2023/19-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .