Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование опиоидов в качестве местных анестетиков при операциях на открытом сердце и его влияние на выздоровление

14 октября 2024 г. обновлено: Hatice AZİZOĞLU, Yuzuncu Yıl University

Влияние местных анестетиков на использование опиоидов и выздоровление у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного рандомизированного контролируемого исследования было изучение влияния введения местных анестетиков в место разреза стернотомии и вокруг дренажей на количество опиоидов, используемых в послеоперационном периоде и процессе заживления. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Снижает ли применение местного анестетика вокруг места разреза стернотомии и плевральной дренажной трубки у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, количество послеоперационных опиоидов?
  • Ускоряет ли послеоперационное восстановление пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, применение местного анестетика вокруг места разреза стернотомии и плевральной дренажной трубки?

В этом исследовании ЛИДОФАСТ 40 мг/2 мл + 0,025 мг/2 мл будет вводиться в область разреза стернотомии и вокруг дренажей пациентов экспериментальной группы, а количество опиоида, потребленного в послеоперационном периоде, будет записываться и процесс заживления будет наблюдаться.

Обзор исследования

Подробное описание

После операции на открытом сердце пациенты испытывают сильную боль в месте разреза стернотомии и вокруг плевральной дренажной трубки, что влияет на их выздоровление. Это исследование было проведено с целью определить влияние применения местного анестетика вокруг места разреза стернотомии и плевральной дренажной трубки на количество используемых опиоидов и восстановление после операции у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце. В исследование вошли пациенты, перенесшие операцию на открытом сердце в отделении интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии больницы. В выборку вошли пациенты, соответствующие критериям включения (пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, находящиеся в сознании и желающие общаться и сотрудничать после операции на открытом сердце). Для планового исследования «Г. Программа Power-3.1.9.2» использовалась для расчета размера выборки с уровнем достоверности 80% перед сбором данных. Выборку определяли с помощью «Формулы расчета выборки (n=Nz2pq / d2(N-1) + z2pq). По данным обзора литературы установлено, что «значение величины эффекта составило 0,096». Соответственно, при основной ошибке типа 5% (Z = 1,96), мощности теста 80% и размере эффекта 0,096 единиц минимальный размер выборки был рассчитан как n = 60. Таким образом, из 60 пациентов-добровольцев, включенных в исследование, 30 случайным образом были распределены в экспериментальную группу и 30 — в контрольную группу. Данные были собраны с использованием формы описательных характеристик и индекса послеоперационного восстановления (PoRI).

30 пациентам экспериментальной группы в место разреза стернотомии и вокруг плевральной дренажной трубки вводили по 2 ампулы ЛИДОФАСТ 40 мг/2 мл + 0,025 мг/2 мл. Общее количество и доза опиоидов, общее количество и доза анальгетиков, использованных для облегчения боли у пациентов в течение 24 часов после введения 2 ампул ЛИДОФАСТА 40 мг/2 мл + 0,025 мг/2 мл, а также суммарное записывали количество и дозу анальгетиков, через 24 часа пациентов опрашивали лицом к лицу и регистрировали PoRI. У 30 пациентов контрольной группы вмешательство не проводилось, и к этим пациентам продолжали применять стандартное лечение и уход. Для оценки данных использовали пакетную программу SPSS 19.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Описательная статистика для непрерывных переменных выражалась как среднее значение и стандартное отклонение, тогда как описательная статистика для категориальных переменных выражалась как число и процент. Нормальность распределения данных проверялась по Колмогорову-Смирнову, а однородность дисперсий проверялась по критерию Левена. При независимых сравнениях двух групп с точки зрения непрерывных переменных Т-критерий независимых групп использовался в тех случаях, когда соблюдались условия нормального распределения, а статистика U-критерия Манна-Уитни использовалась в тех случаях, когда условия нормального распределения не выполнялись. При независимых сравнениях более двух групп по непрерывным переменным однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA) использовался в тех случаях, когда выполнялись условия нормального распределения, а статистика теста Краскела-Уоллиса использовалась в тех случаях, когда условия нормального распределения не выполнялись. встретились. Коэффициент ранговой корреляции Спирмена рассчитывался между группами для определения взаимосвязи между непрерывными переменными. Все данные испытаний оценивались с доверительным интервалом 95% и уровнем значимости 0,05.

Гипотезы исследования

H0: У пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, применение местного анестетика вокруг места разреза стернотомии и плевральной дренажной трубки не влияет на количество послеоперационных опиоидов и выздоровление.

H1: У пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, применение местного анестетика вокруг места разреза стернотомии и плевральной дренажной трубки влияет на количество послеоперационного использования опиоидов и выздоровление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, желающие общаться и сотрудничать после операции на открытом сердце

Критерии исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет и старше 65 лет, не желающие общаться и сотрудничать, чувствительные к местным анестетикам и не желающие участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА
30 пациентам экспериментальной группы в место разреза стернотомии и вокруг плевральной дренажной трубки вводили по 2 ампулы ЛИДОФАСТ 40 мг/2 мл + 0,025 мг/2 мл. Общее количество и доза опиоидов, общее количество и доза анальгетиков, использованных для облегчения боли у пациентов в течение 24 часов после введения 2 ампул ЛИДОФАСТА 40 мг/2 мл + 0,025 мг/2 мл, а также суммарное записывали количество и дозу анальгетиков, через 24 часа пациентов опрашивали лицом к лицу и записывали индекс послеоперационного восстановления (PoRI).
30 пациентам экспериментальной группы в место разреза стернотомии и вокруг плевральной дренажной трубки вводили по 2 ампулы ЛИДОФАСТ 40 мг/2 мл + 0,025 мг/2 мл. Общее количество и доза опиоидов, общее количество и доза анальгетиков, использованных для облегчения боли у пациентов в течение 24 часов после введения 2 ампул ЛИДОФАСТА 40 мг/2 мл + 0,025 мг/2 мл, а также суммарное записывали количество и дозу анальгетиков, через 24 часа пациентов опрашивали лицом к лицу и регистрировали PoRI. У 30 пациентов контрольной группы вмешательство не проводилось, и к этим пациентам продолжали применять стандартное лечение и уход.
Другие имена:
  • Нанесение ЛИДОФАСТ 40 мг/2 мл + 0,025 мг/2 мл на область стернотомического разреза и вокруг дренажей.
Без вмешательства: ГРУППА УПРАВЛЕНИЯ
У 30 пациентов контрольной группы вмешательство не проводилось, и к этим пациентам продолжали применять стандартное лечение и уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество опиоидов, потребляемых в послеоперационный период
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции на открытом сердце
После операции на открытом сердце пациентам экспериментальной группы в область стернотомического разреза и вокруг дренажей будут вводить ЛИДОФАСТ 40 мг/2 мл + 0,025 мг/2 мл и фиксировать количество опиоида, употребленного в послеоперационном периоде. и по сравнению с контрольной группой.
Первые 24 часа после операции на открытом сердце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hatice Azizoğlu, Yuzuncu Yıl University
  • Учебный стул: Mehmet Aşam, Van Training and Research Hospital
  • Учебный стул: Zeynep Gürkan, Yuzuncu Yıl University
  • Учебный стул: Yasemin Bozkurt, Van Training and Research Hospital
  • Учебный стул: Canan Demir, Yuzuncu Yıl University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023/19-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться