- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06642077
Использование опиоидов в качестве местных анестетиков при операциях на открытом сердце и его влияние на выздоровление
Влияние местных анестетиков на использование опиоидов и выздоровление у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного рандомизированного контролируемого исследования было изучение влияния введения местных анестетиков в место разреза стернотомии и вокруг дренажей на количество опиоидов, используемых в послеоперационном периоде и процессе заживления. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Снижает ли применение местного анестетика вокруг места разреза стернотомии и плевральной дренажной трубки у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, количество послеоперационных опиоидов?
- Ускоряет ли послеоперационное восстановление пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, применение местного анестетика вокруг места разреза стернотомии и плевральной дренажной трубки?
В этом исследовании ЛИДОФАСТ 40 мг/2 мл + 0,025 мг/2 мл будет вводиться в область разреза стернотомии и вокруг дренажей пациентов экспериментальной группы, а количество опиоида, потребленного в послеоперационном периоде, будет записываться и процесс заживления будет наблюдаться.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После операции на открытом сердце пациенты испытывают сильную боль в месте разреза стернотомии и вокруг плевральной дренажной трубки, что влияет на их выздоровление. Это исследование было проведено с целью определить влияние применения местного анестетика вокруг места разреза стернотомии и плевральной дренажной трубки на количество используемых опиоидов и восстановление после операции у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце. В исследование вошли пациенты, перенесшие операцию на открытом сердце в отделении интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии больницы. В выборку вошли пациенты, соответствующие критериям включения (пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, находящиеся в сознании и желающие общаться и сотрудничать после операции на открытом сердце). Для планового исследования «Г. Программа Power-3.1.9.2» использовалась для расчета размера выборки с уровнем достоверности 80% перед сбором данных. Выборку определяли с помощью «Формулы расчета выборки (n=Nz2pq / d2(N-1) + z2pq). По данным обзора литературы установлено, что «значение величины эффекта составило 0,096». Соответственно, при основной ошибке типа 5% (Z = 1,96), мощности теста 80% и размере эффекта 0,096 единиц минимальный размер выборки был рассчитан как n = 60. Таким образом, из 60 пациентов-добровольцев, включенных в исследование, 30 случайным образом были распределены в экспериментальную группу и 30 — в контрольную группу. Данные были собраны с использованием формы описательных характеристик и индекса послеоперационного восстановления (PoRI).
30 пациентам экспериментальной группы в место разреза стернотомии и вокруг плевральной дренажной трубки вводили по 2 ампулы ЛИДОФАСТ 40 мг/2 мл + 0,025 мг/2 мл. Общее количество и доза опиоидов, общее количество и доза анальгетиков, использованных для облегчения боли у пациентов в течение 24 часов после введения 2 ампул ЛИДОФАСТА 40 мг/2 мл + 0,025 мг/2 мл, а также суммарное записывали количество и дозу анальгетиков, через 24 часа пациентов опрашивали лицом к лицу и регистрировали PoRI. У 30 пациентов контрольной группы вмешательство не проводилось, и к этим пациентам продолжали применять стандартное лечение и уход. Для оценки данных использовали пакетную программу SPSS 19.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Описательная статистика для непрерывных переменных выражалась как среднее значение и стандартное отклонение, тогда как описательная статистика для категориальных переменных выражалась как число и процент. Нормальность распределения данных проверялась по Колмогорову-Смирнову, а однородность дисперсий проверялась по критерию Левена. При независимых сравнениях двух групп с точки зрения непрерывных переменных Т-критерий независимых групп использовался в тех случаях, когда соблюдались условия нормального распределения, а статистика U-критерия Манна-Уитни использовалась в тех случаях, когда условия нормального распределения не выполнялись. При независимых сравнениях более двух групп по непрерывным переменным однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA) использовался в тех случаях, когда выполнялись условия нормального распределения, а статистика теста Краскела-Уоллиса использовалась в тех случаях, когда условия нормального распределения не выполнялись. встретились. Коэффициент ранговой корреляции Спирмена рассчитывался между группами для определения взаимосвязи между непрерывными переменными. Все данные испытаний оценивались с доверительным интервалом 95% и уровнем значимости 0,05.
Гипотезы исследования
H0: У пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, применение местного анестетика вокруг места разреза стернотомии и плевральной дренажной трубки не влияет на количество послеоперационных опиоидов и выздоровление.
H1: У пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, применение местного анестетика вокруг места разреза стернотомии и плевральной дренажной трубки влияет на количество послеоперационного использования опиоидов и выздоровление.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Van, Турция
- Yuzuncu Yil University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, желающие общаться и сотрудничать после операции на открытом сердце
Критерии исключения:
- Пациенты моложе 18 лет и старше 65 лет, не желающие общаться и сотрудничать, чувствительные к местным анестетикам и не желающие участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА
30 пациентам экспериментальной группы в место разреза стернотомии и вокруг плевральной дренажной трубки вводили по 2 ампулы ЛИДОФАСТ 40 мг/2 мл + 0,025 мг/2 мл.
Общее количество и доза опиоидов, общее количество и доза анальгетиков, использованных для облегчения боли у пациентов в течение 24 часов после введения 2 ампул ЛИДОФАСТА 40 мг/2 мл + 0,025 мг/2 мл, а также суммарное записывали количество и дозу анальгетиков, через 24 часа пациентов опрашивали лицом к лицу и записывали индекс послеоперационного восстановления (PoRI).
|
30 пациентам экспериментальной группы в место разреза стернотомии и вокруг плевральной дренажной трубки вводили по 2 ампулы ЛИДОФАСТ 40 мг/2 мл + 0,025 мг/2 мл.
Общее количество и доза опиоидов, общее количество и доза анальгетиков, использованных для облегчения боли у пациентов в течение 24 часов после введения 2 ампул ЛИДОФАСТА 40 мг/2 мл + 0,025 мг/2 мл, а также суммарное записывали количество и дозу анальгетиков, через 24 часа пациентов опрашивали лицом к лицу и регистрировали PoRI.
У 30 пациентов контрольной группы вмешательство не проводилось, и к этим пациентам продолжали применять стандартное лечение и уход.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: ГРУППА УПРАВЛЕНИЯ
У 30 пациентов контрольной группы вмешательство не проводилось, и к этим пациентам продолжали применять стандартное лечение и уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество опиоидов, потребляемых в послеоперационный период
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции на открытом сердце
|
После операции на открытом сердце пациентам экспериментальной группы в область стернотомического разреза и вокруг дренажей будут вводить ЛИДОФАСТ 40 мг/2 мл + 0,025 мг/2 мл и фиксировать количество опиоида, употребленного в послеоперационном периоде. и по сравнению с контрольной группой.
|
Первые 24 часа после операции на открытом сердце
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hatice Azizoğlu, Yuzuncu Yıl University
- Учебный стул: Mehmet Aşam, Van Training and Research Hospital
- Учебный стул: Zeynep Gürkan, Yuzuncu Yıl University
- Учебный стул: Yasemin Bozkurt, Van Training and Research Hospital
- Учебный стул: Canan Demir, Yuzuncu Yıl University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ebrahimi S, Paryad E, Ghanbari Khanghah A, Pasdaran A, Kazemnezhad Leili E, Sadeghi Meibodi AM. The effects of lavandula aromatherapy on pain relief after coronary artery bypass graft surgery: A randomized clinical trial. Appl Nurs Res. 2022 Dec;68:151638. doi: 10.1016/j.apnr.2022.151638. Epub 2022 Oct 28.
- Choiniere M, Watt-Watson J, Victor JC, Baskett RJ, Bussieres JS, Carrier M, Cogan J, Costello J, Feindel C, Guertin MC, Racine M, Taillefer MC. Prevalence of and risk factors for persistent postoperative nonanginal pain after cardiac surgery: a 2-year prospective multicentre study. CMAJ. 2014 Apr 15;186(7):E213-23. doi: 10.1503/cmaj.131012. Epub 2014 Feb 24.
- Cogan J. Pain management after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Sep;14(3):201-4. doi: 10.1177/1089253210378401.
- White PF, Rawal S, Latham P, Markowitz S, Issioui T, Chi L, Dellaria S, Shi C, Morse L, Ing C. Use of a continuous local anesthetic infusion for pain management after median sternotomy. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):918-23. doi: 10.1097/00000542-200310000-00026.
- Dowling R, Thielmeier K, Ghaly A, Barber D, Boice T, Dine A. Improved pain control after cardiac surgery: results of a randomized, double-blind, clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1271-8. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00585-3.
- Golembiewski J. Local anesthetics. J Perianesth Nurs. 2013 Dec;28(6):409-12. doi: 10.1016/j.jopan.2013.09.001. No abstract available.
- Shah J, Votta-Velis EG, Borgeat A. New local anesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2018 Jun;32(2):179-185. doi: 10.1016/j.bpa.2018.06.010. Epub 2018 Jul 3.
- Jannati M, Attar A. Analgesia and sedation post-coronary artery bypass graft surgery: a review of the literature. Ther Clin Risk Manag. 2019 Jun 20;15:773-781. doi: 10.2147/TCRM.S195267. eCollection 2019.
- Brown CR, Chen Z, Khurshan F, Groeneveld PW, Desai ND. Development of Persistent Opioid Use After Cardiac Surgery. JAMA Cardiol. 2020 Aug 1;5(8):889-896. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1445.
- Reisli R, Akkaya OT, Arican S, Can OS, Cetingok H, Gulec MS, Koknel Talu G. [Pharmachologic treatment of acute postoperative pain: A clinical practice guideline of The Turkish Society of Algology]. Agri. 2021 Jan;33(Suppl 1):1-51. doi: 10.14744/agri.2021.60243. Turkish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/19-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .