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Uso de opioides de agentes anestésicos locales en cirugía a corazón abierto y su efecto en la recuperación

14 de octubre de 2024 actualizado por: Hatice AZİZOĞLU, Yuzuncu Yıl University

El efecto de los agentes anestésicos locales sobre el uso y la recuperación de opioides en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto: un estudio controlado aleatorio

El objetivo de este estudio controlado aleatorio fue investigar el efecto de la inyección de agentes anestésicos locales en el sitio de la incisión de la esternotomía y alrededor de los drenajes sobre la cantidad de opioides utilizados en el período postoperatorio y el proceso de curación. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • En pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto, ¿la aplicación de anestésico local alrededor del sitio de la incisión de la esternotomía y los tubos torácicos reduce la cantidad de uso posoperatorio de opioides?
  • En pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto, ¿la aplicación de anestésico local alrededor del sitio de la incisión de la esternotomía y los tubos torácicos acelera la recuperación posoperatoria?

En este estudio, se inyectará LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml en el área de la incisión de la esternotomía y alrededor de los drenajes de los pacientes del grupo experimental, y se registrará y registrará la cantidad de opioide consumido en el postoperatorio. Se observará el proceso de curación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Después de una cirugía a corazón abierto, los pacientes experimentan altos niveles de dolor en el sitio de la incisión de la esternotomía y alrededor de los tubos torácicos, lo que afecta su recuperación. Este estudio se realizó para determinar los efectos de la aplicación de anestésico local alrededor del sitio de la incisión de la esternotomía y los tubos torácicos sobre la cantidad de opioides utilizados y la recuperación después de la cirugía en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto. La población de estudio estuvo compuesta por pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto en la Unidad de Cuidados Intensivos de Cirugía Cardiovascular de un hospital. El grupo muestra estuvo formado por pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión (pacientes entre 18 y 65 años, conscientes y dispuestos a comunicarse y cooperar después de una cirugía a corazón abierto). Para el estudio planificado, el "G. Se utilizó el programa Power-3.1.9.2" para calcular el tamaño de la muestra con un nivel de confianza del 80% antes de la recopilación de datos. La muestra se determinó con la "Fórmula de cálculo de la muestra (n=Nz2pq/d2(N-1) + z2pq). Según la revisión de la literatura, se determinó que el "valor del tamaño del efecto fue 0,096". En consecuencia, con un error de tipo primario del 5% (Z = 1,96), una potencia de prueba del 80% y un tamaño del efecto de 0,096 unidades, el tamaño mínimo de la muestra se calculó como n = 60. Así, de los 60 pacientes voluntarios incluidos en el estudio, 30 fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental y 30 al grupo control. Los datos se recopilaron mediante un formulario de características descriptivas y el índice de recuperación posoperatoria (PoRI).

Se inyectaron un total de 2 ampollas de LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml en el lugar de la incisión de la esternotomía y alrededor de los tubos torácicos de 30 pacientes del grupo experimental. El número total y dosis de opioides, el número total y dosis de analgésicos utilizados para aliviar el dolor de los pacientes en las 24 horas posteriores a la inyección de 2 ampollas de LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, y el total Se registró el número y la dosis de analgésicos, se entrevistó a los pacientes cara a cara 24 horas después y se registró la PoRI. No se realizó ninguna intervención en 30 pacientes del grupo de control, y se continuó aplicando el tratamiento y la atención estándar a estos pacientes. Para la evaluación de los datos se utilizó el paquete SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.). Las estadísticas descriptivas de las variables continuas se expresaron como media y desviación estándar, mientras que las estadísticas descriptivas de las variables categóricas se expresaron como número y porcentaje. Kolmogorov-Smirnov probó la normalidad de la distribución de datos y la prueba de Levene probó la homogeneidad de las varianzas. En comparaciones independientes de dos grupos en términos de variables continuas, se utilizó la prueba T de grupos independientes en los casos en que se cumplieron las condiciones de distribución normal, y la prueba estadística U de Mann-Whitney en los casos en que no se cumplieron las condiciones de distribución normal. En comparaciones independientes de más de dos grupos en términos de variables continuas, se utilizó el análisis de varianza unidireccional (ANOVA) en los casos en que se cumplieron las condiciones de distribución normal, y se utilizó la prueba estadística de Kruskal-Wallis en los casos en que no se cumplieron las condiciones de distribución normal. se reunió. Se calculó el coeficiente de correlación de rangos de Spearman entre grupos para determinar la relación entre variables continuas. Todos los datos de la prueba se evaluaron con un intervalo de confianza del 95% y un nivel de significancia de 0,05.

Hipótesis de investigación

H0: en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto, la aplicación de anestésico local alrededor del sitio de la incisión de la esternotomía y los tubos torácicos no tiene ningún efecto sobre la cantidad de uso posoperatorio de opioides y la recuperación.

H1: En pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto, la aplicación de anestésico local alrededor del sitio de la incisión de la esternotomía y los tubos torácicos tiene un efecto sobre la cantidad de uso posoperatorio de opioides y la recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Van, Pavo
        • Yuzuncu Yil University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes entre 18 y 65 años de edad, y dispuestos a comunicarse y cooperar después de una cirugía a corazón abierto

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años y mayores de 65 años, que no estén dispuestos a comunicarse y cooperar, sensibles a los anestésicos locales y que no estén dispuestos a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
Se inyectaron un total de 2 ampollas de LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml en el lugar de la incisión de la esternotomía y alrededor de los tubos torácicos de 30 pacientes del grupo experimental. El número total y dosis de opioides, el número total y dosis de analgésicos utilizados para aliviar el dolor de los pacientes en las 24 horas posteriores a la inyección de 2 ampollas de LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, y el total Se registró el número y la dosis de analgésicos, se entrevistó a los pacientes cara a cara 24 horas después y se registró el índice de recuperación posoperatoria (PoRI).
Se inyectaron un total de 2 ampollas de LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml en el lugar de la incisión de la esternotomía y alrededor de los tubos torácicos de 30 pacientes del grupo experimental. El número total y dosis de opioides, el número total y dosis de analgésicos utilizados para aliviar el dolor de los pacientes en las 24 horas posteriores a la inyección de 2 ampollas de LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, y el total Se registró el número y la dosis de analgésicos, se entrevistó a los pacientes cara a cara 24 horas después y se registró la PoRI. No se realizó ninguna intervención en 30 pacientes del grupo de control, y se continuó aplicando el tratamiento y la atención estándar a estos pacientes.
Otros nombres:
  • Aplicación de LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml en el área de la incisión de la esternotomía y alrededor de los drenajes
Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
No se realizó ninguna intervención en 30 pacientes del grupo de control, y se continuó aplicando el tratamiento y la atención estándar a estos pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de opioides consumidos en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de una cirugía a corazón abierto
Después de la cirugía a corazón abierto, se inyectará LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml en la zona de la incisión de la esternotomía y alrededor de los drenajes de los pacientes del grupo experimental, y se registrará la cantidad de opioide consumido en el postoperatorio. y comparado con el grupo control.
Primeras 24 horas después de una cirugía a corazón abierto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hatice Azizoğlu, Yuzuncu Yıl University
  • Silla de estudio: Mehmet Aşam, Van Training and Research Hospital
  • Silla de estudio: Zeynep Gürkan, Yuzuncu Yıl University
  • Silla de estudio: Yasemin Bozkurt, Van Training and Research Hospital
  • Silla de estudio: Canan Demir, Yuzuncu Yıl University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023/19-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el presente estudio están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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