- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06642077
Uso de opioides de agentes anestésicos locales en cirugía a corazón abierto y su efecto en la recuperación
El efecto de los agentes anestésicos locales sobre el uso y la recuperación de opioides en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto: un estudio controlado aleatorio
El objetivo de este estudio controlado aleatorio fue investigar el efecto de la inyección de agentes anestésicos locales en el sitio de la incisión de la esternotomía y alrededor de los drenajes sobre la cantidad de opioides utilizados en el período postoperatorio y el proceso de curación. Las principales preguntas que pretende responder son:
- En pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto, ¿la aplicación de anestésico local alrededor del sitio de la incisión de la esternotomía y los tubos torácicos reduce la cantidad de uso posoperatorio de opioides?
- En pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto, ¿la aplicación de anestésico local alrededor del sitio de la incisión de la esternotomía y los tubos torácicos acelera la recuperación posoperatoria?
En este estudio, se inyectará LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml en el área de la incisión de la esternotomía y alrededor de los drenajes de los pacientes del grupo experimental, y se registrará y registrará la cantidad de opioide consumido en el postoperatorio. Se observará el proceso de curación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una cirugía a corazón abierto, los pacientes experimentan altos niveles de dolor en el sitio de la incisión de la esternotomía y alrededor de los tubos torácicos, lo que afecta su recuperación. Este estudio se realizó para determinar los efectos de la aplicación de anestésico local alrededor del sitio de la incisión de la esternotomía y los tubos torácicos sobre la cantidad de opioides utilizados y la recuperación después de la cirugía en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto. La población de estudio estuvo compuesta por pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto en la Unidad de Cuidados Intensivos de Cirugía Cardiovascular de un hospital. El grupo muestra estuvo formado por pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión (pacientes entre 18 y 65 años, conscientes y dispuestos a comunicarse y cooperar después de una cirugía a corazón abierto). Para el estudio planificado, el "G. Se utilizó el programa Power-3.1.9.2" para calcular el tamaño de la muestra con un nivel de confianza del 80% antes de la recopilación de datos. La muestra se determinó con la "Fórmula de cálculo de la muestra (n=Nz2pq/d2(N-1) + z2pq). Según la revisión de la literatura, se determinó que el "valor del tamaño del efecto fue 0,096". En consecuencia, con un error de tipo primario del 5% (Z = 1,96), una potencia de prueba del 80% y un tamaño del efecto de 0,096 unidades, el tamaño mínimo de la muestra se calculó como n = 60. Así, de los 60 pacientes voluntarios incluidos en el estudio, 30 fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental y 30 al grupo control. Los datos se recopilaron mediante un formulario de características descriptivas y el índice de recuperación posoperatoria (PoRI).
Se inyectaron un total de 2 ampollas de LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml en el lugar de la incisión de la esternotomía y alrededor de los tubos torácicos de 30 pacientes del grupo experimental. El número total y dosis de opioides, el número total y dosis de analgésicos utilizados para aliviar el dolor de los pacientes en las 24 horas posteriores a la inyección de 2 ampollas de LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, y el total Se registró el número y la dosis de analgésicos, se entrevistó a los pacientes cara a cara 24 horas después y se registró la PoRI. No se realizó ninguna intervención en 30 pacientes del grupo de control, y se continuó aplicando el tratamiento y la atención estándar a estos pacientes. Para la evaluación de los datos se utilizó el paquete SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.). Las estadísticas descriptivas de las variables continuas se expresaron como media y desviación estándar, mientras que las estadísticas descriptivas de las variables categóricas se expresaron como número y porcentaje. Kolmogorov-Smirnov probó la normalidad de la distribución de datos y la prueba de Levene probó la homogeneidad de las varianzas. En comparaciones independientes de dos grupos en términos de variables continuas, se utilizó la prueba T de grupos independientes en los casos en que se cumplieron las condiciones de distribución normal, y la prueba estadística U de Mann-Whitney en los casos en que no se cumplieron las condiciones de distribución normal. En comparaciones independientes de más de dos grupos en términos de variables continuas, se utilizó el análisis de varianza unidireccional (ANOVA) en los casos en que se cumplieron las condiciones de distribución normal, y se utilizó la prueba estadística de Kruskal-Wallis en los casos en que no se cumplieron las condiciones de distribución normal. se reunió. Se calculó el coeficiente de correlación de rangos de Spearman entre grupos para determinar la relación entre variables continuas. Todos los datos de la prueba se evaluaron con un intervalo de confianza del 95% y un nivel de significancia de 0,05.
Hipótesis de investigación
H0: en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto, la aplicación de anestésico local alrededor del sitio de la incisión de la esternotomía y los tubos torácicos no tiene ningún efecto sobre la cantidad de uso posoperatorio de opioides y la recuperación.
H1: En pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto, la aplicación de anestésico local alrededor del sitio de la incisión de la esternotomía y los tubos torácicos tiene un efecto sobre la cantidad de uso posoperatorio de opioides y la recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Van, Pavo
- Yuzuncu Yil University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes entre 18 y 65 años de edad, y dispuestos a comunicarse y cooperar después de una cirugía a corazón abierto
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 65 años, que no estén dispuestos a comunicarse y cooperar, sensibles a los anestésicos locales y que no estén dispuestos a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
Se inyectaron un total de 2 ampollas de LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml en el lugar de la incisión de la esternotomía y alrededor de los tubos torácicos de 30 pacientes del grupo experimental.
El número total y dosis de opioides, el número total y dosis de analgésicos utilizados para aliviar el dolor de los pacientes en las 24 horas posteriores a la inyección de 2 ampollas de LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, y el total Se registró el número y la dosis de analgésicos, se entrevistó a los pacientes cara a cara 24 horas después y se registró el índice de recuperación posoperatoria (PoRI).
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Se inyectaron un total de 2 ampollas de LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml en el lugar de la incisión de la esternotomía y alrededor de los tubos torácicos de 30 pacientes del grupo experimental.
El número total y dosis de opioides, el número total y dosis de analgésicos utilizados para aliviar el dolor de los pacientes en las 24 horas posteriores a la inyección de 2 ampollas de LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, y el total Se registró el número y la dosis de analgésicos, se entrevistó a los pacientes cara a cara 24 horas después y se registró la PoRI.
No se realizó ninguna intervención en 30 pacientes del grupo de control, y se continuó aplicando el tratamiento y la atención estándar a estos pacientes.
Otros nombres:
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Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
No se realizó ninguna intervención en 30 pacientes del grupo de control, y se continuó aplicando el tratamiento y la atención estándar a estos pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de opioides consumidos en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de una cirugía a corazón abierto
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Después de la cirugía a corazón abierto, se inyectará LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml en la zona de la incisión de la esternotomía y alrededor de los drenajes de los pacientes del grupo experimental, y se registrará la cantidad de opioide consumido en el postoperatorio. y comparado con el grupo control.
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Primeras 24 horas después de una cirugía a corazón abierto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hatice Azizoğlu, Yuzuncu Yıl University
- Silla de estudio: Mehmet Aşam, Van Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Zeynep Gürkan, Yuzuncu Yıl University
- Silla de estudio: Yasemin Bozkurt, Van Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Canan Demir, Yuzuncu Yıl University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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- 2023/19-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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