- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06642077
Opioidbrug af lokalbedøvelsesmidler i åben hjertekirurgi og dens effekt på restitution
Effekten af lokalbedøvende midler på opioidbrug og restitution hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse var at undersøge effekten af at injicere lokalbedøvelsesmidler i sternotomi-incisionsstedet og omkring drænene på mængden af opioider, der blev brugt i den postoperative periode og helingsprocessen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Reducerer anvendelsen af lokalbedøvelse omkring sternotomiindsnitsstedet og brystrør(er) mængden af postoperativ opioidbrug hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi?
- Fremskynder påføring af lokalbedøvelse omkring sternotomiindsnitsstedet og brystrør(er) postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi?
I denne undersøgelse vil LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml blive injiceret i sternotomi-incisionsområdet og omkring drænene hos patienterne i forsøgsgruppen, og mængden af opioid, der er indtaget i den postoperative periode, vil blive registreret og helingsprocessen vil blive observeret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter åben hjerteoperation oplever patienterne høje niveauer af smerte ved sternotomiincisionsstedet og omkring brystrørene, hvilket påvirker deres restitution. Denne undersøgelse blev udført for at bestemme virkningerne af lokalbedøvelse omkring sternotomiindsnitsstedet og brystrøret(e) på mængden af anvendte opioider og genopretning efter operation hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi. Undersøgelsespopulationen bestod af patienter, der gennemgik åben hjerteoperation på hjerte-karkirurgisk intensivafdeling på et hospital. Prøvegruppen bestod af patienter, der opfyldte inklusionskriterierne (patienter mellem 18 og 65 år, bevidste og villige til at kommunikere og samarbejde efter åben hjerteoperation). Til den planlagte undersøgelse, "G. Power-3.1.9.2"-program blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen ved et 80 % konfidensniveau før dataindsamling. Prøven blev bestemt med "Sample Calculation Formula (n=Nz2pq/d2(N-1) + z2pq). Ifølge litteraturgennemgangen blev det fastslået, at "effektstørrelsesværdien var 0,096". Følgelig, med en primær typefejl på 5 % (Z = 1,96), en teststyrke på 80 % og en effektstørrelse på 0,096 enheder, blev minimumsprøvestørrelsen beregnet som n = 60. Således blev 30 af de 60 frivillige patienter inkluderet i undersøgelsen tilfældigt tildelt forsøgsgruppen og 30 til kontrolgruppen. Data blev indsamlet ved hjælp af en Descriptive Characteristics Form og Postoperative Recovery Index (PoRI).
I alt 2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml blev injiceret i sternotomiindsnitsstedet og rundt om brystrørene på 30 patienter i forsøgsgruppen. Det samlede antal og dosis af opioider, det samlede antal og dosis af smertestillende midler, der anvendes til at lindre smerten hos patienterne i de 24 timer efter injektionen af 2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, og det samlede antal antal og dosis af analgetika blev registreret, og patienterne blev interviewet ansigt til ansigt 24 timer senere, og PoRI blev registreret. Der blev ikke foretaget intervention på 30 patienter i kontrolgruppen, og standardbehandling og pleje blev fortsat anvendt til disse patienter. SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) pakkeprogram blev brugt til dataevaluering. Deskriptiv statistik for kontinuerte variable blev udtrykt som middelværdi og standardafvigelse, mens beskrivende statistik for kategoriske variable blev udtrykt som antal og procent. Normaliteten af datafordelingen blev testet af Kolmogorov-Smirnov, og variansens homogenitet blev testet af Levenes test. Ved uafhængige to-gruppe sammenligninger med hensyn til kontinuerte variabler blev Uafhængige Gruppers T-test brugt i tilfælde, hvor normalfordelingsbetingelser var opfyldt, og Mann-Whitney U teststatistik blev brugt i tilfælde, hvor normalfordelingsbetingelser ikke var opfyldt. Ved uafhængige sammenligninger af mere end to grupper med hensyn til kontinuerte variable blev envejsvariansanalyse (ANOVA) anvendt i tilfælde, hvor normalfordelingsbetingelser var opfyldt, og Kruskal-Wallis teststatistik blev brugt i tilfælde, hvor normalfordelingsbetingelser ikke var opfyldt. mødt. Spearman rangkorrelationskoefficienten blev beregnet mellem grupper for at bestemme forholdet mellem kontinuerte variable. Alle testdata blev evalueret med et 95 % konfidensinterval og et signifikansniveau på 0,05.
Forskningshypoteser
H0: Hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation, har lokalbedøvelse omkring sternotomiincisionsstedet og brystrøret ingen effekt på mængden af postoperativ opioidbrug og restitution.
H1: Hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi, har lokalbedøvelse omkring sternotomiincisionsstedet og brystrøret en effekt på mængden af postoperativ opioidbrug og restitution.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Van, Kalkun
- Yuzuncu Yil University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter mellem 18 og 65 år og villige til at kommunikere og samarbejde efter åben hjerteoperation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 18 år og ældre end 65 år, uvillige til at kommunikere og samarbejde, følsomme over for lokalbedøvelse og ikke villige til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE
I alt 2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml blev injiceret i sternotomiindsnitsstedet og rundt om brystrørene på 30 patienter i forsøgsgruppen.
Det samlede antal og dosis af opioider, det samlede antal og dosis af smertestillende midler, der anvendes til at lindre smerten hos patienterne i de 24 timer efter injektionen af 2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, og det samlede antal antal og dosis af analgetika blev registreret, og patienterne blev interviewet ansigt-til-ansigt 24 timer senere, og Postoperative Recovery Index (PoRI) blev registreret.
|
I alt 2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml blev injiceret i sternotomiindsnitsstedet og rundt om brystrørene på 30 patienter i forsøgsgruppen.
Det samlede antal og dosis af opioider, det samlede antal og dosis af smertestillende midler, der anvendes til at lindre smerten hos patienterne i de 24 timer efter injektionen af 2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, og det samlede antal antal og dosis af analgetika blev registreret, og patienterne blev interviewet ansigt til ansigt 24 timer senere, og PoRI blev registreret.
Der blev ikke foretaget intervention på 30 patienter i kontrolgruppen, og standardbehandling og pleje blev fortsat anvendt til disse patienter.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
Der blev ikke foretaget intervention på 30 patienter i kontrolgruppen, og standardbehandling og pleje blev fortsat anvendt til disse patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af opioid forbrugt i den postoperative periode
Tidsramme: Første 24 timer efter åben hjerteoperation
|
Efter åben hjerteoperation vil LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml blive injiceret i sternotomiindsnitsområdet og omkring drænene hos patienterne i forsøgsgruppen, og mængden af opioid forbrugt i den postoperative periode vil blive registreret og sammenlignet med kontrolgruppen.
|
Første 24 timer efter åben hjerteoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hatice Azizoğlu, Yuzuncu Yıl University
- Studiestol: Mehmet Aşam, Van Training and Research Hospital
- Studiestol: Zeynep Gürkan, Yuzuncu Yıl University
- Studiestol: Yasemin Bozkurt, Van Training and Research Hospital
- Studiestol: Canan Demir, Yuzuncu Yıl University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ebrahimi S, Paryad E, Ghanbari Khanghah A, Pasdaran A, Kazemnezhad Leili E, Sadeghi Meibodi AM. The effects of lavandula aromatherapy on pain relief after coronary artery bypass graft surgery: A randomized clinical trial. Appl Nurs Res. 2022 Dec;68:151638. doi: 10.1016/j.apnr.2022.151638. Epub 2022 Oct 28.
- Choiniere M, Watt-Watson J, Victor JC, Baskett RJ, Bussieres JS, Carrier M, Cogan J, Costello J, Feindel C, Guertin MC, Racine M, Taillefer MC. Prevalence of and risk factors for persistent postoperative nonanginal pain after cardiac surgery: a 2-year prospective multicentre study. CMAJ. 2014 Apr 15;186(7):E213-23. doi: 10.1503/cmaj.131012. Epub 2014 Feb 24.
- Cogan J. Pain management after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Sep;14(3):201-4. doi: 10.1177/1089253210378401.
- White PF, Rawal S, Latham P, Markowitz S, Issioui T, Chi L, Dellaria S, Shi C, Morse L, Ing C. Use of a continuous local anesthetic infusion for pain management after median sternotomy. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):918-23. doi: 10.1097/00000542-200310000-00026.
- Dowling R, Thielmeier K, Ghaly A, Barber D, Boice T, Dine A. Improved pain control after cardiac surgery: results of a randomized, double-blind, clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1271-8. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00585-3.
- Golembiewski J. Local anesthetics. J Perianesth Nurs. 2013 Dec;28(6):409-12. doi: 10.1016/j.jopan.2013.09.001. No abstract available.
- Shah J, Votta-Velis EG, Borgeat A. New local anesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2018 Jun;32(2):179-185. doi: 10.1016/j.bpa.2018.06.010. Epub 2018 Jul 3.
- Jannati M, Attar A. Analgesia and sedation post-coronary artery bypass graft surgery: a review of the literature. Ther Clin Risk Manag. 2019 Jun 20;15:773-781. doi: 10.2147/TCRM.S195267. eCollection 2019.
- Brown CR, Chen Z, Khurshan F, Groeneveld PW, Desai ND. Development of Persistent Opioid Use After Cardiac Surgery. JAMA Cardiol. 2020 Aug 1;5(8):889-896. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1445.
- Reisli R, Akkaya OT, Arican S, Can OS, Cetingok H, Gulec MS, Koknel Talu G. [Pharmachologic treatment of acute postoperative pain: A clinical practice guideline of The Turkish Society of Algology]. Agri. 2021 Jan;33(Suppl 1):1-51. doi: 10.14744/agri.2021.60243. Turkish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/19-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgetika, Opioid
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient SciencesAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAfsluttet
-
SandozAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Bulgarien, Tjekkiet, Australien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Japan, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Karpaltunnelsyndrom (CTS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Biosplice Therapeutics, Inc.AfsluttetModerat til svær slidgigtForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Rekruttering
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Formycon AGAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Forgrenet retinal veneokklusion med makulært ødem | Central retinal veneokklusion med makulært ødemForenede Stater