Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidbrug af lokalbedøvelsesmidler i åben hjertekirurgi og dens effekt på restitution

14. oktober 2024 opdateret af: Hatice AZİZOĞLU, Yuzuncu Yıl University

Effekten af ​​lokalbedøvende midler på opioidbrug og restitution hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse var at undersøge effekten af ​​at injicere lokalbedøvelsesmidler i sternotomi-incisionsstedet og omkring drænene på mængden af ​​opioider, der blev brugt i den postoperative periode og helingsprocessen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer anvendelsen af ​​lokalbedøvelse omkring sternotomiindsnitsstedet og brystrør(er) mængden af ​​postoperativ opioidbrug hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi?
  • Fremskynder påføring af lokalbedøvelse omkring sternotomiindsnitsstedet og brystrør(er) postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi?

I denne undersøgelse vil LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml blive injiceret i sternotomi-incisionsområdet og omkring drænene hos patienterne i forsøgsgruppen, og mængden af ​​opioid, der er indtaget i den postoperative periode, vil blive registreret og helingsprocessen vil blive observeret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter åben hjerteoperation oplever patienterne høje niveauer af smerte ved sternotomiincisionsstedet og omkring brystrørene, hvilket påvirker deres restitution. Denne undersøgelse blev udført for at bestemme virkningerne af lokalbedøvelse omkring sternotomiindsnitsstedet og brystrøret(e) på mængden af ​​anvendte opioider og genopretning efter operation hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi. Undersøgelsespopulationen bestod af patienter, der gennemgik åben hjerteoperation på hjerte-karkirurgisk intensivafdeling på et hospital. Prøvegruppen bestod af patienter, der opfyldte inklusionskriterierne (patienter mellem 18 og 65 år, bevidste og villige til at kommunikere og samarbejde efter åben hjerteoperation). Til den planlagte undersøgelse, "G. Power-3.1.9.2"-program blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen ved et 80 % konfidensniveau før dataindsamling. Prøven blev bestemt med "Sample Calculation Formula (n=Nz2pq/d2(N-1) + z2pq). Ifølge litteraturgennemgangen blev det fastslået, at "effektstørrelsesværdien var 0,096". Følgelig, med en primær typefejl på 5 % (Z = 1,96), en teststyrke på 80 % og en effektstørrelse på 0,096 enheder, blev minimumsprøvestørrelsen beregnet som n = 60. Således blev 30 af de 60 frivillige patienter inkluderet i undersøgelsen tilfældigt tildelt forsøgsgruppen og 30 til kontrolgruppen. Data blev indsamlet ved hjælp af en Descriptive Characteristics Form og Postoperative Recovery Index (PoRI).

I alt 2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml blev injiceret i sternotomiindsnitsstedet og rundt om brystrørene på 30 patienter i forsøgsgruppen. Det samlede antal og dosis af opioider, det samlede antal og dosis af smertestillende midler, der anvendes til at lindre smerten hos patienterne i de 24 timer efter injektionen af ​​2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, og det samlede antal antal og dosis af analgetika blev registreret, og patienterne blev interviewet ansigt til ansigt 24 timer senere, og PoRI blev registreret. Der blev ikke foretaget intervention på 30 patienter i kontrolgruppen, og standardbehandling og pleje blev fortsat anvendt til disse patienter. SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) pakkeprogram blev brugt til dataevaluering. Deskriptiv statistik for kontinuerte variable blev udtrykt som middelværdi og standardafvigelse, mens beskrivende statistik for kategoriske variable blev udtrykt som antal og procent. Normaliteten af ​​datafordelingen blev testet af Kolmogorov-Smirnov, og variansens homogenitet blev testet af Levenes test. Ved uafhængige to-gruppe sammenligninger med hensyn til kontinuerte variabler blev Uafhængige Gruppers T-test brugt i tilfælde, hvor normalfordelingsbetingelser var opfyldt, og Mann-Whitney U teststatistik blev brugt i tilfælde, hvor normalfordelingsbetingelser ikke var opfyldt. Ved uafhængige sammenligninger af mere end to grupper med hensyn til kontinuerte variable blev envejsvariansanalyse (ANOVA) anvendt i tilfælde, hvor normalfordelingsbetingelser var opfyldt, og Kruskal-Wallis teststatistik blev brugt i tilfælde, hvor normalfordelingsbetingelser ikke var opfyldt. mødt. Spearman rangkorrelationskoefficienten blev beregnet mellem grupper for at bestemme forholdet mellem kontinuerte variable. Alle testdata blev evalueret med et 95 % konfidensinterval og et signifikansniveau på 0,05.

Forskningshypoteser

H0: Hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation, har lokalbedøvelse omkring sternotomiincisionsstedet og brystrøret ingen effekt på mængden af ​​postoperativ opioidbrug og restitution.

H1: Hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi, har lokalbedøvelse omkring sternotomiincisionsstedet og brystrøret en effekt på mængden af ​​postoperativ opioidbrug og restitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Van, Kalkun
        • Yuzuncu Yil University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter mellem 18 og 65 år og villige til at kommunikere og samarbejde efter åben hjerteoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 år og ældre end 65 år, uvillige til at kommunikere og samarbejde, følsomme over for lokalbedøvelse og ikke villige til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE
I alt 2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml blev injiceret i sternotomiindsnitsstedet og rundt om brystrørene på 30 patienter i forsøgsgruppen. Det samlede antal og dosis af opioider, det samlede antal og dosis af smertestillende midler, der anvendes til at lindre smerten hos patienterne i de 24 timer efter injektionen af ​​2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, og det samlede antal antal og dosis af analgetika blev registreret, og patienterne blev interviewet ansigt-til-ansigt 24 timer senere, og Postoperative Recovery Index (PoRI) blev registreret.
I alt 2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml blev injiceret i sternotomiindsnitsstedet og rundt om brystrørene på 30 patienter i forsøgsgruppen. Det samlede antal og dosis af opioider, det samlede antal og dosis af smertestillende midler, der anvendes til at lindre smerten hos patienterne i de 24 timer efter injektionen af ​​2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, og det samlede antal antal og dosis af analgetika blev registreret, og patienterne blev interviewet ansigt til ansigt 24 timer senere, og PoRI blev registreret. Der blev ikke foretaget intervention på 30 patienter i kontrolgruppen, og standardbehandling og pleje blev fortsat anvendt til disse patienter.
Andre navne:
  • Påføring af LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml til sternotomi-indsnitsområdet og omkring drænene
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
Der blev ikke foretaget intervention på 30 patienter i kontrolgruppen, og standardbehandling og pleje blev fortsat anvendt til disse patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af opioid forbrugt i den postoperative periode
Tidsramme: Første 24 timer efter åben hjerteoperation
Efter åben hjerteoperation vil LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml blive injiceret i sternotomiindsnitsområdet og omkring drænene hos patienterne i forsøgsgruppen, og mængden af ​​opioid forbrugt i den postoperative periode vil blive registreret og sammenlignet med kontrolgruppen.
Første 24 timer efter åben hjerteoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hatice Azizoğlu, Yuzuncu Yıl University
  • Studiestol: Mehmet Aşam, Van Training and Research Hospital
  • Studiestol: Zeynep Gürkan, Yuzuncu Yıl University
  • Studiestol: Yasemin Bozkurt, Van Training and Research Hospital
  • Studiestol: Canan Demir, Yuzuncu Yıl University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgetika, Opioid

Kliniske forsøg med LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml

Abonner