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Uso di oppioidi di agenti anestetici locali nella chirurgia a cuore aperto e il suo effetto sul recupero

14 ottobre 2024 aggiornato da: Hatice AZİZOĞLU, Yuzuncu Yıl University

L'effetto degli agenti anestetici locali sull'uso di oppioidi e sul recupero nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato era di indagare l'effetto dell'iniezione di agenti anestetici locali nel sito di incisione della sternotomia e intorno ai drenaggi sulla quantità di oppioidi utilizzati nel periodo postoperatorio e sul processo di guarigione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto, l’applicazione di anestetico locale attorno al sito di incisione della sternotomia e al tubo toracico riduce la quantità di uso postoperatorio di oppioidi?
  • Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto, l’applicazione di anestetico locale attorno al sito di incisione della sternotomia e al tubo toracico accelera il recupero postoperatorio?

In questo studio, LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml verrà iniettato nell'area dell'incisione della sternotomia e attorno ai drenaggi dei pazienti del gruppo sperimentale e verrà registrata la quantità di oppioidi consumati nel periodo postoperatorio e si osserverà il processo di guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Dopo un intervento chirurgico a cuore aperto, i pazienti avvertono elevati livelli di dolore nel sito di incisione della sternotomia e attorno al tubo toracico, compromettendo il loro recupero. Questo studio è stato condotto per determinare gli effetti dell'applicazione dell'anestetico locale attorno al sito di incisione della sternotomia e al tubo toracico sulla quantità di oppioidi utilizzati e sul recupero dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a intervento a cuore aperto. La popolazione dello studio era costituita da pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto nell'unità di terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare di un ospedale. Il gruppo campione era costituito da pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione (pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, coscienti e disposti a comunicare e collaborare dopo un intervento chirurgico a cuore aperto). Per lo studio previsto, l'Istituto "G. Il programma Power-3.1.9.2" è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione con un livello di confidenza dell'80% prima della raccolta dei dati. Il campione è stato determinato con la "Formula di calcolo del campione (n=Nz2pq / d2(N-1) + z2pq). Secondo la revisione della letteratura, è stato determinato che "il valore della dimensione dell'effetto era 0,096". Di conseguenza, con un errore di tipo primario del 5% (Z = 1,96), una potenza del test dell'80% e una dimensione dell'effetto di 0,096 unità, la dimensione minima del campione è stata calcolata come n = 60. Pertanto, dei 60 pazienti volontari inclusi nello studio, 30 sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e 30 al gruppo di controllo. I dati sono stati raccolti utilizzando un modulo delle caratteristiche descrittive e l'indice di recupero postoperatorio (PoRI).

Un totale di 2 fiale di LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml sono state iniettate nel sito di incisione della sternotomia e attorno ai tubi toracici di 30 pazienti del gruppo sperimentale. Il numero totale e la dose di oppioidi, il numero totale e la dose di analgesici utilizzati per alleviare il dolore dei pazienti nelle 24 ore successive all'iniezione di 2 fiale di LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml e il totale sono stati registrati il ​​numero e la dose di analgesici, i pazienti sono stati intervistati faccia a faccia 24 ore dopo ed è stato registrato il PoRI. Nessun intervento è stato eseguito su 30 pazienti nel gruppo di controllo e a questi pazienti hanno continuato ad essere applicati trattamenti e cure standard. Per la valutazione dei dati è stato utilizzato il programma pacchetto SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Le statistiche descrittive per le variabili continue sono state espresse come media e deviazione standard, mentre le statistiche descrittive per le variabili categoriali sono state espresse come numero e percentuale. La normalità della distribuzione dei dati è stata testata da Kolmogorov-Smirnov e l'omogeneità delle varianze è stata testata dal test di Levene. Nei confronti indipendenti tra due gruppi in termini di variabili continue, il test T dei gruppi indipendenti è stato utilizzato nei casi in cui le condizioni di distribuzione normale sono state soddisfatte, e le statistiche del test U di Mann-Whitney sono state utilizzate nei casi in cui le condizioni di distribuzione normale non sono state soddisfatte. Nei confronti indipendenti di più di due gruppi in termini di variabili continue, è stata utilizzata l'analisi della varianza a una via (ANOVA) nei casi in cui le condizioni di distribuzione normali erano soddisfatte, e le statistiche del test Kruskal-Wallis sono state utilizzate nei casi in cui le condizioni di distribuzione normali non erano soddisfatte. incontrato. Il coefficiente di correlazione del rango di Spearman è stato calcolato tra i gruppi per determinare la relazione tra variabili continue. Tutti i dati del test sono stati valutati con un intervallo di confidenza del 95% e un livello di significatività di 0,05.

Ipotesi di ricerca

H0: Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto, l'applicazione di anestetico locale attorno al sito di incisione della sternotomia e al tubo toracico non ha alcun effetto sulla quantità di utilizzo di oppioidi postoperatori e sul recupero.

H1: Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto, l'applicazione di anestetico locale attorno al sito di incisione della sternotomia e al tubo toracico ha un effetto sulla quantità di utilizzo di oppioidi e sul recupero postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Van, Tacchino
        • Yuzuncu Yil University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni e disposti a comunicare e collaborare dopo un intervento chirurgico a cuore aperto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni, riluttanti a comunicare e collaborare, sensibili agli anestetici locali e non disposti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO SPERIMENTALE
Un totale di 2 fiale di LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml sono state iniettate nel sito di incisione della sternotomia e attorno ai tubi toracici di 30 pazienti del gruppo sperimentale. Il numero totale e la dose di oppioidi, il numero totale e la dose di analgesici utilizzati per alleviare il dolore dei pazienti nelle 24 ore successive all'iniezione di 2 fiale di LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml e il totale sono stati registrati il ​​numero e la dose di analgesici, i pazienti sono stati intervistati faccia a faccia 24 ore dopo ed è stato registrato l'indice di recupero postoperatorio (PoRI).
Un totale di 2 fiale di LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml sono state iniettate nel sito di incisione della sternotomia e attorno ai tubi toracici di 30 pazienti del gruppo sperimentale. Il numero totale e la dose di oppioidi, il numero totale e la dose di analgesici utilizzati per alleviare il dolore dei pazienti nelle 24 ore successive all'iniezione di 2 fiale di LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml e il totale sono stati registrati il ​​numero e la dose di analgesici, i pazienti sono stati intervistati faccia a faccia 24 ore dopo ed è stato registrato il PoRI. Nessun intervento è stato eseguito su 30 pazienti nel gruppo di controllo e a questi pazienti hanno continuato ad essere applicati trattamenti e cure standard.
Altri nomi:
  • Applicazione di LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml nell'area dell'incisione della sternotomia e attorno ai drenaggi
Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
Nessun intervento è stato eseguito su 30 pazienti nel gruppo di controllo e a questi pazienti hanno continuato ad essere applicati trattamenti e cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di oppioidi consumati nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento a cuore aperto
Dopo l'intervento a cuore aperto, LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml verrà iniettato nell'area dell'incisione della sternotomia e attorno ai drenaggi dei pazienti del gruppo sperimentale e verrà registrata la quantità di oppioidi consumati nel periodo postoperatorio e rispetto al gruppo di controllo.
Prime 24 ore dopo l'intervento a cuore aperto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hatice Azizoğlu, Yuzuncu Yıl University
  • Cattedra di studio: Mehmet Aşam, Van Training and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Zeynep Gürkan, Yuzuncu Yıl University
  • Cattedra di studio: Yasemin Bozkurt, Van Training and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Canan Demir, Yuzuncu Yıl University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/19-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante lo studio attuale sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml

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