- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06642077
Uso di oppioidi di agenti anestetici locali nella chirurgia a cuore aperto e il suo effetto sul recupero
L'effetto degli agenti anestetici locali sull'uso di oppioidi e sul recupero nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto: uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato era di indagare l'effetto dell'iniezione di agenti anestetici locali nel sito di incisione della sternotomia e intorno ai drenaggi sulla quantità di oppioidi utilizzati nel periodo postoperatorio e sul processo di guarigione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto, l’applicazione di anestetico locale attorno al sito di incisione della sternotomia e al tubo toracico riduce la quantità di uso postoperatorio di oppioidi?
- Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto, l’applicazione di anestetico locale attorno al sito di incisione della sternotomia e al tubo toracico accelera il recupero postoperatorio?
In questo studio, LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml verrà iniettato nell'area dell'incisione della sternotomia e attorno ai drenaggi dei pazienti del gruppo sperimentale e verrà registrata la quantità di oppioidi consumati nel periodo postoperatorio e si osserverà il processo di guarigione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo un intervento chirurgico a cuore aperto, i pazienti avvertono elevati livelli di dolore nel sito di incisione della sternotomia e attorno al tubo toracico, compromettendo il loro recupero. Questo studio è stato condotto per determinare gli effetti dell'applicazione dell'anestetico locale attorno al sito di incisione della sternotomia e al tubo toracico sulla quantità di oppioidi utilizzati e sul recupero dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a intervento a cuore aperto. La popolazione dello studio era costituita da pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto nell'unità di terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare di un ospedale. Il gruppo campione era costituito da pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione (pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, coscienti e disposti a comunicare e collaborare dopo un intervento chirurgico a cuore aperto). Per lo studio previsto, l'Istituto "G. Il programma Power-3.1.9.2" è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione con un livello di confidenza dell'80% prima della raccolta dei dati. Il campione è stato determinato con la "Formula di calcolo del campione (n=Nz2pq / d2(N-1) + z2pq). Secondo la revisione della letteratura, è stato determinato che "il valore della dimensione dell'effetto era 0,096". Di conseguenza, con un errore di tipo primario del 5% (Z = 1,96), una potenza del test dell'80% e una dimensione dell'effetto di 0,096 unità, la dimensione minima del campione è stata calcolata come n = 60. Pertanto, dei 60 pazienti volontari inclusi nello studio, 30 sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e 30 al gruppo di controllo. I dati sono stati raccolti utilizzando un modulo delle caratteristiche descrittive e l'indice di recupero postoperatorio (PoRI).
Un totale di 2 fiale di LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml sono state iniettate nel sito di incisione della sternotomia e attorno ai tubi toracici di 30 pazienti del gruppo sperimentale. Il numero totale e la dose di oppioidi, il numero totale e la dose di analgesici utilizzati per alleviare il dolore dei pazienti nelle 24 ore successive all'iniezione di 2 fiale di LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml e il totale sono stati registrati il numero e la dose di analgesici, i pazienti sono stati intervistati faccia a faccia 24 ore dopo ed è stato registrato il PoRI. Nessun intervento è stato eseguito su 30 pazienti nel gruppo di controllo e a questi pazienti hanno continuato ad essere applicati trattamenti e cure standard. Per la valutazione dei dati è stato utilizzato il programma pacchetto SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Le statistiche descrittive per le variabili continue sono state espresse come media e deviazione standard, mentre le statistiche descrittive per le variabili categoriali sono state espresse come numero e percentuale. La normalità della distribuzione dei dati è stata testata da Kolmogorov-Smirnov e l'omogeneità delle varianze è stata testata dal test di Levene. Nei confronti indipendenti tra due gruppi in termini di variabili continue, il test T dei gruppi indipendenti è stato utilizzato nei casi in cui le condizioni di distribuzione normale sono state soddisfatte, e le statistiche del test U di Mann-Whitney sono state utilizzate nei casi in cui le condizioni di distribuzione normale non sono state soddisfatte. Nei confronti indipendenti di più di due gruppi in termini di variabili continue, è stata utilizzata l'analisi della varianza a una via (ANOVA) nei casi in cui le condizioni di distribuzione normali erano soddisfatte, e le statistiche del test Kruskal-Wallis sono state utilizzate nei casi in cui le condizioni di distribuzione normali non erano soddisfatte. incontrato. Il coefficiente di correlazione del rango di Spearman è stato calcolato tra i gruppi per determinare la relazione tra variabili continue. Tutti i dati del test sono stati valutati con un intervallo di confidenza del 95% e un livello di significatività di 0,05.
Ipotesi di ricerca
H0: Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto, l'applicazione di anestetico locale attorno al sito di incisione della sternotomia e al tubo toracico non ha alcun effetto sulla quantità di utilizzo di oppioidi postoperatori e sul recupero.
H1: Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto, l'applicazione di anestetico locale attorno al sito di incisione della sternotomia e al tubo toracico ha un effetto sulla quantità di utilizzo di oppioidi e sul recupero postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Van, Tacchino
- Yuzuncu Yil University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni e disposti a comunicare e collaborare dopo un intervento chirurgico a cuore aperto
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni, riluttanti a comunicare e collaborare, sensibili agli anestetici locali e non disposti a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GRUPPO SPERIMENTALE
Un totale di 2 fiale di LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml sono state iniettate nel sito di incisione della sternotomia e attorno ai tubi toracici di 30 pazienti del gruppo sperimentale.
Il numero totale e la dose di oppioidi, il numero totale e la dose di analgesici utilizzati per alleviare il dolore dei pazienti nelle 24 ore successive all'iniezione di 2 fiale di LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml e il totale sono stati registrati il numero e la dose di analgesici, i pazienti sono stati intervistati faccia a faccia 24 ore dopo ed è stato registrato l'indice di recupero postoperatorio (PoRI).
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Un totale di 2 fiale di LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml sono state iniettate nel sito di incisione della sternotomia e attorno ai tubi toracici di 30 pazienti del gruppo sperimentale.
Il numero totale e la dose di oppioidi, il numero totale e la dose di analgesici utilizzati per alleviare il dolore dei pazienti nelle 24 ore successive all'iniezione di 2 fiale di LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml e il totale sono stati registrati il numero e la dose di analgesici, i pazienti sono stati intervistati faccia a faccia 24 ore dopo ed è stato registrato il PoRI.
Nessun intervento è stato eseguito su 30 pazienti nel gruppo di controllo e a questi pazienti hanno continuato ad essere applicati trattamenti e cure standard.
Altri nomi:
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Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
Nessun intervento è stato eseguito su 30 pazienti nel gruppo di controllo e a questi pazienti hanno continuato ad essere applicati trattamenti e cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di oppioidi consumati nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento a cuore aperto
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Dopo l'intervento a cuore aperto, LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml verrà iniettato nell'area dell'incisione della sternotomia e attorno ai drenaggi dei pazienti del gruppo sperimentale e verrà registrata la quantità di oppioidi consumati nel periodo postoperatorio e rispetto al gruppo di controllo.
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Prime 24 ore dopo l'intervento a cuore aperto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hatice Azizoğlu, Yuzuncu Yıl University
- Cattedra di studio: Mehmet Aşam, Van Training and Research Hospital
- Cattedra di studio: Zeynep Gürkan, Yuzuncu Yıl University
- Cattedra di studio: Yasemin Bozkurt, Van Training and Research Hospital
- Cattedra di studio: Canan Demir, Yuzuncu Yıl University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 2023/19-07
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Prove cliniche su LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml
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