Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidbruk av lokalbedøvelsesmidler i åpen hjertekirurgi og dens effekt på restitusjon

14. oktober 2024 oppdatert av: Hatice AZİZOĞLU, Yuzuncu Yıl University

Effekten av lokalbedøvelsesmidler på opioidbruk og restitusjon hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å undersøke effekten av å injisere lokalbedøvelsesmidler i sternotomi-snittstedet og rundt drenene på mengden opioider brukt i den postoperative perioden og helingsprosessen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hos pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon, reduserer påføring av lokalbedøvelse rundt sternotomi-snittstedet og brystrøret mengden postoperativ opioidbruk?
  • Hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi, akselererer påføring av lokalbedøvelse rundt sternotomi-snittstedet og brystrøret(e) postoperativ restitusjon?

I denne studien vil LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injiseres i sternotomi-snittområdet og rundt drenene til pasientene i forsøksgruppen, og mengden opioid konsumert i den postoperative perioden vil bli registrert og helingsprosessen vil bli observert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter åpen hjertekirurgi opplever pasienter høye nivåer av smerte ved sternotomi-snittet og rundt brystrøret(e), noe som påvirker restitusjonen. Denne studien ble utført for å bestemme effekten av påføring av lokalbedøvelse rundt sternotomi-snittstedet og brystrøret(e) på mengden opioider som brukes og restitusjon etter operasjon hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi. Studiepopulasjonen besto av pasienter som gjennomgikk åpen hjertekirurgi på hjerte- og karkirurgisk intensivavdeling på et sykehus. Utvalgsgruppen besto av pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene (pasienter mellom 18 og 65 år, bevisste og villige til å kommunisere og samarbeide etter åpen hjerteoperasjon). For den planlagte studien, "G. Power-3.1.9.2"-programmet ble brukt til å beregne prøvestørrelsen ved et 80 % konfidensnivå før datainnsamling. Prøven ble bestemt med "Sample Calculation Formula (n=Nz2pq / d2(N-1) + z2pq). I følge litteraturgjennomgangen ble det fastslått at «effektstørrelsesverdien var 0,096». Følgelig, med en primær typefeil på 5 % (Z = 1,96), en teststyrke på 80 % og en effektstørrelse på 0,096 enheter, ble minste prøvestørrelse beregnet som n = 60. Av de 60 frivillige pasientene som ble inkludert i studien, ble 30 tilfeldig fordelt til forsøksgruppen og 30 til kontrollgruppen. Data ble samlet inn ved hjelp av et skjema for beskrivende egenskaper og Postoperative Recovery Index (PoRI).

Totalt 2 ampuller med LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml ble injisert på sternotomi-snittstedet og rundt brystrørene til 30 pasienter i forsøksgruppen. Det totale antallet og dosen av opioider, det totale antallet og dosen av smertestillende midler som ble brukt for å lindre smerten til pasientene i løpet av 24 timer etter injeksjonen av 2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, og totalen antall og dose analgetika ble registrert, og pasientene ble intervjuet ansikt til ansikt 24 timer senere, og PoRI ble registrert. Ingen intervensjon ble utført på 30 pasienter i kontrollgruppen, og standardbehandling og pleie ble fortsatt brukt på disse pasientene. SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) pakkeprogram ble brukt til dataevaluering. Deskriptiv statistikk for kontinuerlige variabler ble uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik, mens beskrivende statistikk for kategoriske variabler ble uttrykt som antall og prosent. Normalitet av datadistribusjon ble testet av Kolmogorov-Smirnov, og varianshomogenitet ble testet av Levenes test. I uavhengige to-gruppe sammenligninger når det gjelder kontinuerlige variabler, ble Independent Groups T-testen brukt i tilfeller der normalfordelingsbetingelser var oppfylt, og Mann-Whitney U teststatistikk ble brukt i tilfeller hvor normalfordelingsbetingelser ikke var oppfylt. I uavhengige sammenligninger av mer enn to grupper når det gjelder kontinuerlige variabler, ble enveis variansanalyse (ANOVA) brukt i tilfeller hvor normalfordelingsbetingelser var oppfylt, og Kruskal-Wallis teststatistikk ble brukt i tilfeller hvor normalfordelingsforhold ikke var oppfylt. møtte. Spearman rangkorrelasjonskoeffisienten ble beregnet mellom grupper for å bestemme forholdet mellom kontinuerlige variabler. Alle testdata ble evaluert med et 95 % konfidensintervall og et signifikansnivå på 0,05.

Forskningshypoteser

H0: Hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi, har lokalbedøvelse rundt sternotomi-snittstedet og brystrøret ingen effekt på mengden postoperativ opioidbruk og restitusjon.

H1: Hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi, har lokalbedøvelse rundt sternotomi-snittstedet og brystrøret en effekt på mengden postoperativ opioidbruk og restitusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Van, Tyrkia
        • Yuzuncu Yil University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • pasienter mellom 18 og 65 år, og villige til å kommunisere og samarbeide etter åpen hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år og eldre enn 65 år, uvillige til å kommunisere og samarbeide, følsomme for lokalbedøvelse og ikke villige til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL GRUPPE
Totalt 2 ampuller med LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml ble injisert på sternotomi-snittstedet og rundt brystrørene til 30 pasienter i forsøksgruppen. Det totale antallet og dosen av opioider, det totale antallet og dosen av smertestillende midler som ble brukt for å lindre smerten til pasientene i løpet av 24 timer etter injeksjonen av 2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, og totalen antall og dose smertestillende midler ble registrert, og pasientene ble intervjuet ansikt til ansikt 24 timer senere, og Postoperative Recovery Index (PoRI) ble registrert.
Totalt 2 ampuller med LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml ble injisert på sternotomi-snittstedet og rundt brystrørene til 30 pasienter i forsøksgruppen. Det totale antallet og dosen av opioider, det totale antallet og dosen av smertestillende midler som ble brukt for å lindre smerten til pasientene i løpet av 24 timer etter injeksjonen av 2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, og totalen antall og dose analgetika ble registrert, og pasientene ble intervjuet ansikt til ansikt 24 timer senere, og PoRI ble registrert. Ingen intervensjon ble utført på 30 pasienter i kontrollgruppen, og standardbehandling og pleie ble fortsatt brukt på disse pasientene.
Andre navn:
  • Påføring av LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml på sternotomi-snittområdet og rundt drenene
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE
Ingen intervensjon ble utført på 30 pasienter i kontrollgruppen, og standardbehandling og pleie ble fortsatt brukt på disse pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde opioid konsumert i den postoperative perioden
Tidsramme: Første 24 timer etter åpen hjerteoperasjon
Etter åpen hjertekirurgi vil LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injiseres i sternotomi-snittområdet og rundt drenene til pasientene i forsøksgruppen, og mengden opioid som er konsumert i den postoperative perioden vil bli registrert. og sammenlignet med kontrollgruppen.
Første 24 timer etter åpen hjerteoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hatice Azizoğlu, Yuzuncu Yıl University
  • Studiestol: Mehmet Aşam, Van Training and Research Hospital
  • Studiestol: Zeynep Gürkan, Yuzuncu Yıl University
  • Studiestol: Yasemin Bozkurt, Van Training and Research Hospital
  • Studiestol: Canan Demir, Yuzuncu Yıl University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som er brukt og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere