- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06642077
Opioidbruk av lokalbedøvelsesmidler i åpen hjertekirurgi og dens effekt på restitusjon
Effekten av lokalbedøvelsesmidler på opioidbruk og restitusjon hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å undersøke effekten av å injisere lokalbedøvelsesmidler i sternotomi-snittstedet og rundt drenene på mengden opioider brukt i den postoperative perioden og helingsprosessen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hos pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon, reduserer påføring av lokalbedøvelse rundt sternotomi-snittstedet og brystrøret mengden postoperativ opioidbruk?
- Hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi, akselererer påføring av lokalbedøvelse rundt sternotomi-snittstedet og brystrøret(e) postoperativ restitusjon?
I denne studien vil LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injiseres i sternotomi-snittområdet og rundt drenene til pasientene i forsøksgruppen, og mengden opioid konsumert i den postoperative perioden vil bli registrert og helingsprosessen vil bli observert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter åpen hjertekirurgi opplever pasienter høye nivåer av smerte ved sternotomi-snittet og rundt brystrøret(e), noe som påvirker restitusjonen. Denne studien ble utført for å bestemme effekten av påføring av lokalbedøvelse rundt sternotomi-snittstedet og brystrøret(e) på mengden opioider som brukes og restitusjon etter operasjon hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi. Studiepopulasjonen besto av pasienter som gjennomgikk åpen hjertekirurgi på hjerte- og karkirurgisk intensivavdeling på et sykehus. Utvalgsgruppen besto av pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene (pasienter mellom 18 og 65 år, bevisste og villige til å kommunisere og samarbeide etter åpen hjerteoperasjon). For den planlagte studien, "G. Power-3.1.9.2"-programmet ble brukt til å beregne prøvestørrelsen ved et 80 % konfidensnivå før datainnsamling. Prøven ble bestemt med "Sample Calculation Formula (n=Nz2pq / d2(N-1) + z2pq). I følge litteraturgjennomgangen ble det fastslått at «effektstørrelsesverdien var 0,096». Følgelig, med en primær typefeil på 5 % (Z = 1,96), en teststyrke på 80 % og en effektstørrelse på 0,096 enheter, ble minste prøvestørrelse beregnet som n = 60. Av de 60 frivillige pasientene som ble inkludert i studien, ble 30 tilfeldig fordelt til forsøksgruppen og 30 til kontrollgruppen. Data ble samlet inn ved hjelp av et skjema for beskrivende egenskaper og Postoperative Recovery Index (PoRI).
Totalt 2 ampuller med LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml ble injisert på sternotomi-snittstedet og rundt brystrørene til 30 pasienter i forsøksgruppen. Det totale antallet og dosen av opioider, det totale antallet og dosen av smertestillende midler som ble brukt for å lindre smerten til pasientene i løpet av 24 timer etter injeksjonen av 2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, og totalen antall og dose analgetika ble registrert, og pasientene ble intervjuet ansikt til ansikt 24 timer senere, og PoRI ble registrert. Ingen intervensjon ble utført på 30 pasienter i kontrollgruppen, og standardbehandling og pleie ble fortsatt brukt på disse pasientene. SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) pakkeprogram ble brukt til dataevaluering. Deskriptiv statistikk for kontinuerlige variabler ble uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik, mens beskrivende statistikk for kategoriske variabler ble uttrykt som antall og prosent. Normalitet av datadistribusjon ble testet av Kolmogorov-Smirnov, og varianshomogenitet ble testet av Levenes test. I uavhengige to-gruppe sammenligninger når det gjelder kontinuerlige variabler, ble Independent Groups T-testen brukt i tilfeller der normalfordelingsbetingelser var oppfylt, og Mann-Whitney U teststatistikk ble brukt i tilfeller hvor normalfordelingsbetingelser ikke var oppfylt. I uavhengige sammenligninger av mer enn to grupper når det gjelder kontinuerlige variabler, ble enveis variansanalyse (ANOVA) brukt i tilfeller hvor normalfordelingsbetingelser var oppfylt, og Kruskal-Wallis teststatistikk ble brukt i tilfeller hvor normalfordelingsforhold ikke var oppfylt. møtte. Spearman rangkorrelasjonskoeffisienten ble beregnet mellom grupper for å bestemme forholdet mellom kontinuerlige variabler. Alle testdata ble evaluert med et 95 % konfidensintervall og et signifikansnivå på 0,05.
Forskningshypoteser
H0: Hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi, har lokalbedøvelse rundt sternotomi-snittstedet og brystrøret ingen effekt på mengden postoperativ opioidbruk og restitusjon.
H1: Hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi, har lokalbedøvelse rundt sternotomi-snittstedet og brystrøret en effekt på mengden postoperativ opioidbruk og restitusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia
- Yuzuncu Yil University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter mellom 18 og 65 år, og villige til å kommunisere og samarbeide etter åpen hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år og eldre enn 65 år, uvillige til å kommunisere og samarbeide, følsomme for lokalbedøvelse og ikke villige til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL GRUPPE
Totalt 2 ampuller med LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml ble injisert på sternotomi-snittstedet og rundt brystrørene til 30 pasienter i forsøksgruppen.
Det totale antallet og dosen av opioider, det totale antallet og dosen av smertestillende midler som ble brukt for å lindre smerten til pasientene i løpet av 24 timer etter injeksjonen av 2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, og totalen antall og dose smertestillende midler ble registrert, og pasientene ble intervjuet ansikt til ansikt 24 timer senere, og Postoperative Recovery Index (PoRI) ble registrert.
|
Totalt 2 ampuller med LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml ble injisert på sternotomi-snittstedet og rundt brystrørene til 30 pasienter i forsøksgruppen.
Det totale antallet og dosen av opioider, det totale antallet og dosen av smertestillende midler som ble brukt for å lindre smerten til pasientene i løpet av 24 timer etter injeksjonen av 2 ampuller LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml, og totalen antall og dose analgetika ble registrert, og pasientene ble intervjuet ansikt til ansikt 24 timer senere, og PoRI ble registrert.
Ingen intervensjon ble utført på 30 pasienter i kontrollgruppen, og standardbehandling og pleie ble fortsatt brukt på disse pasientene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE
Ingen intervensjon ble utført på 30 pasienter i kontrollgruppen, og standardbehandling og pleie ble fortsatt brukt på disse pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde opioid konsumert i den postoperative perioden
Tidsramme: Første 24 timer etter åpen hjerteoperasjon
|
Etter åpen hjertekirurgi vil LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injiseres i sternotomi-snittområdet og rundt drenene til pasientene i forsøksgruppen, og mengden opioid som er konsumert i den postoperative perioden vil bli registrert. og sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Første 24 timer etter åpen hjerteoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hatice Azizoğlu, Yuzuncu Yıl University
- Studiestol: Mehmet Aşam, Van Training and Research Hospital
- Studiestol: Zeynep Gürkan, Yuzuncu Yıl University
- Studiestol: Yasemin Bozkurt, Van Training and Research Hospital
- Studiestol: Canan Demir, Yuzuncu Yıl University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ebrahimi S, Paryad E, Ghanbari Khanghah A, Pasdaran A, Kazemnezhad Leili E, Sadeghi Meibodi AM. The effects of lavandula aromatherapy on pain relief after coronary artery bypass graft surgery: A randomized clinical trial. Appl Nurs Res. 2022 Dec;68:151638. doi: 10.1016/j.apnr.2022.151638. Epub 2022 Oct 28.
- Choiniere M, Watt-Watson J, Victor JC, Baskett RJ, Bussieres JS, Carrier M, Cogan J, Costello J, Feindel C, Guertin MC, Racine M, Taillefer MC. Prevalence of and risk factors for persistent postoperative nonanginal pain after cardiac surgery: a 2-year prospective multicentre study. CMAJ. 2014 Apr 15;186(7):E213-23. doi: 10.1503/cmaj.131012. Epub 2014 Feb 24.
- Cogan J. Pain management after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Sep;14(3):201-4. doi: 10.1177/1089253210378401.
- White PF, Rawal S, Latham P, Markowitz S, Issioui T, Chi L, Dellaria S, Shi C, Morse L, Ing C. Use of a continuous local anesthetic infusion for pain management after median sternotomy. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):918-23. doi: 10.1097/00000542-200310000-00026.
- Dowling R, Thielmeier K, Ghaly A, Barber D, Boice T, Dine A. Improved pain control after cardiac surgery: results of a randomized, double-blind, clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1271-8. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00585-3.
- Golembiewski J. Local anesthetics. J Perianesth Nurs. 2013 Dec;28(6):409-12. doi: 10.1016/j.jopan.2013.09.001. No abstract available.
- Shah J, Votta-Velis EG, Borgeat A. New local anesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2018 Jun;32(2):179-185. doi: 10.1016/j.bpa.2018.06.010. Epub 2018 Jul 3.
- Jannati M, Attar A. Analgesia and sedation post-coronary artery bypass graft surgery: a review of the literature. Ther Clin Risk Manag. 2019 Jun 20;15:773-781. doi: 10.2147/TCRM.S195267. eCollection 2019.
- Brown CR, Chen Z, Khurshan F, Groeneveld PW, Desai ND. Development of Persistent Opioid Use After Cardiac Surgery. JAMA Cardiol. 2020 Aug 1;5(8):889-896. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1445.
- Reisli R, Akkaya OT, Arican S, Can OS, Cetingok H, Gulec MS, Koknel Talu G. [Pharmachologic treatment of acute postoperative pain: A clinical practice guideline of The Turkish Society of Algology]. Agri. 2021 Jan;33(Suppl 1):1-51. doi: 10.14744/agri.2021.60243. Turkish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023/19-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .