- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06642077
Použití opioidů lokálních anestetik při operaci otevřeného srdce a jeho vliv na zotavení
Vliv lokálních anestetik na užívání opioidů a zotavení u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie bylo prozkoumat vliv injekčních aplikací lokálních anestetik do místa sternotomického řezu a kolem drénů na množství opioidů užívaných v pooperačním období a na proces hojení. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- U pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce snižuje aplikace lokálního anestetika kolem místa sternotomické incize a hrudní trubice množství pooperačního užívání opiátů?
- Urychluje aplikace lokálního anestetika kolem místa sternotomické incize a hrudní trubice u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce pooperační zotavení?
V této studii bude LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injikován do oblasti sternotomické incize a kolem drénů pacientů v experimentální skupině a bude zaznamenáváno množství spotřebovaného opioidu v pooperačním období. proces hojení bude pozorován.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po otevřené operaci srdce pacienti pociťují vysoké úrovně bolesti v místě sternotomické incize a kolem hrudní trubice (trubic), což ovlivňuje jejich zotavení. Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinků aplikace lokálního anestetika kolem místa sternotomické incize a hrudní trubice (trubic) na množství použitých opioidů a zotavení po operaci u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce. Studovaná populace se skládala z pacientů, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce na jednotce intenzivní péče kardiovaskulární chirurgie v nemocnici. Vzorový soubor tvořili pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení (pacienti ve věku 18 až 65 let, při vědomí a ochotní komunikovat a spolupracovat po otevřené operaci srdce). Pro plánovanou studii „G. K výpočtu velikosti vzorku na 80% hladině spolehlivosti před sběrem dat byl použit program Power-3.1.9.2". Vzorek byl stanoven pomocí "Vzorce pro výpočet vzorku (n=Nz2pq / d2(N-l) + z2pq). Podle literárního přehledu bylo stanoveno, že „hodnota velikosti efektu byla 0,096“. V souladu s tím, s chybou primárního typu 5 % (Z = 1,96), testovací silou 80 % a velikostí účinku 0,096 jednotek, byla minimální velikost vzorku vypočtena jako n = 60. Ze 60 dobrovolných pacientů zahrnutých do studie bylo tedy 30 náhodně rozděleno do experimentální skupiny a 30 do kontrolní skupiny. Data byla shromážděna pomocí formuláře Descriptive Characteristics Form a indexu pooperační obnovy (PoRI).
Celkem 2 ampule přípravku LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml byly injikovány do místa sternotomické incize a kolem hrudních trubic 30 pacientům v experimentální skupině. Celkový počet a dávka opioidů, celkový počet a dávka analgetik použitých k úlevě od bolesti pacientů během 24 hodin po injekci 2 ampulí LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml a celková byl zaznamenán počet a dávka analgetik a pacienti byli dotazováni tváří v tvář o 24 hodin později a byla zaznamenána PoRI. U 30 pacientů v kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence a u těchto pacientů byla nadále aplikována standardní léčba a péče. Pro vyhodnocení dat byl použit balíkový program SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Deskriptivní statistika pro spojité proměnné byla vyjádřena jako průměr a směrodatná odchylka, zatímco deskriptivní statistika pro kategorické proměnné byla vyjádřena jako počet a procenta. Normalitu distribuce dat testoval Kolmogorov-Smirnov a homogenitu rozptylů testoval Leveneův test. V nezávislých dvouskupinových srovnáních z hlediska spojitých proměnných byl použit T-test Independent Groups v případech, kdy byly splněny podmínky normálního rozdělení, a statistika testu Mann-Whitney U v případech, kdy nebyly splněny podmínky normálního rozdělení. V nezávislých srovnáních více než dvou skupin z hlediska spojitých proměnných byla použita jednosměrná analýza rozptylu (ANOVA) v případech, kdy byly splněny podmínky normálního rozdělení, a statistika Kruskal-Wallisova testu byla použita v případech, kdy nebyly podmínky normálního rozdělení. setkal. Mezi skupinami byl vypočten Spearmanův koeficient pořadové korelace, aby se určil vztah mezi spojitými proměnnými. Všechna testovací data byla vyhodnocena s 95% intervalem spolehlivosti a hladinou významnosti 0,05.
Výzkumné hypotézy
H0: U pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce nemá aplikace lokálního anestetika kolem místa sternotomické incize a hrudní trubice (trubice) žádný vliv na množství pooperačního užívání opiátů a zotavení.
H1: U pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce má aplikace lokálního anestetika kolem místa sternotomické incize a hrudní trubice (trubice) vliv na množství pooperačního užívání opiátů a zotavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan
- Yuzuncu Yil University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacientů ve věku 18 až 65 let a ochotných komunikovat a spolupracovat po otevřené operaci srdce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let a starší 65 let, neochotní komunikovat a spolupracovat, citliví na lokální anestetika a nejsou ochotni se studie zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA
Celkem 2 ampule přípravku LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml byly injikovány do místa sternotomické incize a kolem hrudních trubic 30 pacientům v experimentální skupině.
Celkový počet a dávka opioidů, celkový počet a dávka analgetik použitých k úlevě od bolesti pacientů během 24 hodin po injekci 2 ampulí LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml a celková byl zaznamenán počet a dávka analgetik a pacienti byli dotazováni tváří v tvář o 24 hodin později a byl zaznamenán index pooperační obnovy (PoRI).
|
Celkem 2 ampule přípravku LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml byly injikovány do místa sternotomické incize a kolem hrudních trubic 30 pacientům v experimentální skupině.
Celkový počet a dávka opioidů, celkový počet a dávka analgetik použitých k úlevě od bolesti pacientů během 24 hodin po injekci 2 ampulí LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml a celková byl zaznamenán počet a dávka analgetik a pacienti byli dotazováni tváří v tvář o 24 hodin později a byla zaznamenána PoRI.
U 30 pacientů v kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence a u těchto pacientů byla nadále aplikována standardní léčba a péče.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
U 30 pacientů v kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence a u těchto pacientů byla nadále aplikována standardní léčba a péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství opioidů spotřebovaných v pooperačním období
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci otevřeného srdce
|
Po otevřené operaci srdce bude pacientům v experimentální skupině aplikován LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml do oblasti sternotomické incize a kolem drénů a bude zaznamenáváno množství spotřebovaného opioidu v pooperačním období. a porovnali s kontrolní skupinou.
|
Prvních 24 hodin po operaci otevřeného srdce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hatice Azizoğlu, Yuzuncu Yıl University
- Studijní židle: Mehmet Aşam, Van Training and Research Hospital
- Studijní židle: Zeynep Gürkan, Yuzuncu Yıl University
- Studijní židle: Yasemin Bozkurt, Van Training and Research Hospital
- Studijní židle: Canan Demir, Yuzuncu Yıl University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ebrahimi S, Paryad E, Ghanbari Khanghah A, Pasdaran A, Kazemnezhad Leili E, Sadeghi Meibodi AM. The effects of lavandula aromatherapy on pain relief after coronary artery bypass graft surgery: A randomized clinical trial. Appl Nurs Res. 2022 Dec;68:151638. doi: 10.1016/j.apnr.2022.151638. Epub 2022 Oct 28.
- Choiniere M, Watt-Watson J, Victor JC, Baskett RJ, Bussieres JS, Carrier M, Cogan J, Costello J, Feindel C, Guertin MC, Racine M, Taillefer MC. Prevalence of and risk factors for persistent postoperative nonanginal pain after cardiac surgery: a 2-year prospective multicentre study. CMAJ. 2014 Apr 15;186(7):E213-23. doi: 10.1503/cmaj.131012. Epub 2014 Feb 24.
- Cogan J. Pain management after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Sep;14(3):201-4. doi: 10.1177/1089253210378401.
- White PF, Rawal S, Latham P, Markowitz S, Issioui T, Chi L, Dellaria S, Shi C, Morse L, Ing C. Use of a continuous local anesthetic infusion for pain management after median sternotomy. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):918-23. doi: 10.1097/00000542-200310000-00026.
- Dowling R, Thielmeier K, Ghaly A, Barber D, Boice T, Dine A. Improved pain control after cardiac surgery: results of a randomized, double-blind, clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1271-8. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00585-3.
- Golembiewski J. Local anesthetics. J Perianesth Nurs. 2013 Dec;28(6):409-12. doi: 10.1016/j.jopan.2013.09.001. No abstract available.
- Shah J, Votta-Velis EG, Borgeat A. New local anesthetics. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2018 Jun;32(2):179-185. doi: 10.1016/j.bpa.2018.06.010. Epub 2018 Jul 3.
- Jannati M, Attar A. Analgesia and sedation post-coronary artery bypass graft surgery: a review of the literature. Ther Clin Risk Manag. 2019 Jun 20;15:773-781. doi: 10.2147/TCRM.S195267. eCollection 2019.
- Brown CR, Chen Z, Khurshan F, Groeneveld PW, Desai ND. Development of Persistent Opioid Use After Cardiac Surgery. JAMA Cardiol. 2020 Aug 1;5(8):889-896. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1445.
- Reisli R, Akkaya OT, Arican S, Can OS, Cetingok H, Gulec MS, Koknel Talu G. [Pharmachologic treatment of acute postoperative pain: A clinical practice guideline of The Turkish Society of Algology]. Agri. 2021 Jan;33(Suppl 1):1-51. doi: 10.14744/agri.2021.60243. Turkish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023/19-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analgetika, opiáty
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Aswan UniversityDokončenoCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
Klinické studie na LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient SciencesDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené království
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
SandozDokončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy, Bulharsko, Česko, Austrálie, Rakousko, Francie, Německo, Maďarsko, Izrael, Japonsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Portugalsko, Slovensko, Španělsko
-
Biosplice Therapeutics, Inc.DokončenoStředně těžká až těžká osteoartrózaSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámeZávislost na nikotinu | Použití e-cigaretySpojené státy
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalNáborDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Syndrom karpálního tunelu (CTS)Turecko (Türkiye)
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Nábor
-
Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.DokončenoDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edém | Okluze retinální žíly | Neovaskulární (vlhká) makulární degenerace související s věkemSpojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončenoNealkoholická steatohepatitidaKanada