Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití opioidů lokálních anestetik při operaci otevřeného srdce a jeho vliv na zotavení

14. října 2024 aktualizováno: Hatice AZİZOĞLU, Yuzuncu Yıl University

Vliv lokálních anestetik na užívání opioidů a zotavení u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie bylo prozkoumat vliv injekčních aplikací lokálních anestetik do místa sternotomického řezu a kolem drénů na množství opioidů užívaných v pooperačním období a na proces hojení. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • U pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce snižuje aplikace lokálního anestetika kolem místa sternotomické incize a hrudní trubice množství pooperačního užívání opiátů?
  • Urychluje aplikace lokálního anestetika kolem místa sternotomické incize a hrudní trubice u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce pooperační zotavení?

V této studii bude LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml injikován do oblasti sternotomické incize a kolem drénů pacientů v experimentální skupině a bude zaznamenáváno množství spotřebovaného opioidu v pooperačním období. proces hojení bude pozorován.

Přehled studie

Detailní popis

Po otevřené operaci srdce pacienti pociťují vysoké úrovně bolesti v místě sternotomické incize a kolem hrudní trubice (trubic), což ovlivňuje jejich zotavení. Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinků aplikace lokálního anestetika kolem místa sternotomické incize a hrudní trubice (trubic) na množství použitých opioidů a zotavení po operaci u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce. Studovaná populace se skládala z pacientů, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce na jednotce intenzivní péče kardiovaskulární chirurgie v nemocnici. Vzorový soubor tvořili pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení (pacienti ve věku 18 až 65 let, při vědomí a ochotní komunikovat a spolupracovat po otevřené operaci srdce). Pro plánovanou studii „G. K výpočtu velikosti vzorku na 80% hladině spolehlivosti před sběrem dat byl použit program Power-3.1.9.2". Vzorek byl stanoven pomocí "Vzorce pro výpočet vzorku (n=Nz2pq / d2(N-l) + z2pq). Podle literárního přehledu bylo stanoveno, že „hodnota velikosti efektu byla 0,096“. V souladu s tím, s chybou primárního typu 5 % (Z = 1,96), testovací silou 80 % a velikostí účinku 0,096 jednotek, byla minimální velikost vzorku vypočtena jako n = 60. Ze 60 dobrovolných pacientů zahrnutých do studie bylo tedy 30 náhodně rozděleno do experimentální skupiny a 30 do kontrolní skupiny. Data byla shromážděna pomocí formuláře Descriptive Characteristics Form a indexu pooperační obnovy (PoRI).

Celkem 2 ampule přípravku LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml byly injikovány do místa sternotomické incize a kolem hrudních trubic 30 pacientům v experimentální skupině. Celkový počet a dávka opioidů, celkový počet a dávka analgetik použitých k úlevě od bolesti pacientů během 24 hodin po injekci 2 ampulí LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml a celková byl zaznamenán počet a dávka analgetik a pacienti byli dotazováni tváří v tvář o 24 hodin později a byla zaznamenána PoRI. U 30 pacientů v kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence a u těchto pacientů byla nadále aplikována standardní léčba a péče. Pro vyhodnocení dat byl použit balíkový program SPSS 19.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Deskriptivní statistika pro spojité proměnné byla vyjádřena jako průměr a směrodatná odchylka, zatímco deskriptivní statistika pro kategorické proměnné byla vyjádřena jako počet a procenta. Normalitu distribuce dat testoval Kolmogorov-Smirnov a homogenitu rozptylů testoval Leveneův test. V nezávislých dvouskupinových srovnáních z hlediska spojitých proměnných byl použit T-test Independent Groups v případech, kdy byly splněny podmínky normálního rozdělení, a statistika testu Mann-Whitney U v případech, kdy nebyly splněny podmínky normálního rozdělení. V nezávislých srovnáních více než dvou skupin z hlediska spojitých proměnných byla použita jednosměrná analýza rozptylu (ANOVA) v případech, kdy byly splněny podmínky normálního rozdělení, a statistika Kruskal-Wallisova testu byla použita v případech, kdy nebyly podmínky normálního rozdělení. setkal. Mezi skupinami byl vypočten Spearmanův koeficient pořadové korelace, aby se určil vztah mezi spojitými proměnnými. Všechna testovací data byla vyhodnocena s 95% intervalem spolehlivosti a hladinou významnosti 0,05.

Výzkumné hypotézy

H0: U pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce nemá aplikace lokálního anestetika kolem místa sternotomické incize a hrudní trubice (trubice) žádný vliv na množství pooperačního užívání opiátů a zotavení.

H1: U pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce má aplikace lokálního anestetika kolem místa sternotomické incize a hrudní trubice (trubice) vliv na množství pooperačního užívání opiátů a zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Van, Krocan
        • Yuzuncu Yil University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacientů ve věku 18 až 65 let a ochotných komunikovat a spolupracovat po otevřené operaci srdce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let a starší 65 let, neochotní komunikovat a spolupracovat, citliví na lokální anestetika a nejsou ochotni se studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA
Celkem 2 ampule přípravku LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml byly injikovány do místa sternotomické incize a kolem hrudních trubic 30 pacientům v experimentální skupině. Celkový počet a dávka opioidů, celkový počet a dávka analgetik použitých k úlevě od bolesti pacientů během 24 hodin po injekci 2 ampulí LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml a celková byl zaznamenán počet a dávka analgetik a pacienti byli dotazováni tváří v tvář o 24 hodin později a byl zaznamenán index pooperační obnovy (PoRI).
Celkem 2 ampule přípravku LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml byly injikovány do místa sternotomické incize a kolem hrudních trubic 30 pacientům v experimentální skupině. Celkový počet a dávka opioidů, celkový počet a dávka analgetik použitých k úlevě od bolesti pacientů během 24 hodin po injekci 2 ampulí LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml a celková byl zaznamenán počet a dávka analgetik a pacienti byli dotazováni tváří v tvář o 24 hodin později a byla zaznamenána PoRI. U 30 pacientů v kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence a u těchto pacientů byla nadále aplikována standardní léčba a péče.
Ostatní jména:
  • Aplikace LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml do oblasti sternotomické incize a kolem drénů
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
U 30 pacientů v kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence a u těchto pacientů byla nadále aplikována standardní léčba a péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství opioidů spotřebovaných v pooperačním období
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci otevřeného srdce
Po otevřené operaci srdce bude pacientům v experimentální skupině aplikován LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml do oblasti sternotomické incize a kolem drénů a bude zaznamenáváno množství spotřebovaného opioidu v pooperačním období. a porovnali s kontrolní skupinou.
Prvních 24 hodin po operaci otevřeného srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hatice Azizoğlu, Yuzuncu Yıl University
  • Studijní židle: Mehmet Aşam, Van Training and Research Hospital
  • Studijní židle: Zeynep Gürkan, Yuzuncu Yıl University
  • Studijní židle: Yasemin Bozkurt, Van Training and Research Hospital
  • Studijní židle: Canan Demir, Yuzuncu Yıl University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023/19-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analgetika, opiáty

Klinické studie na LIDOFAST 40 mg/2 ml + 0,025 mg/2 ml

Předplatit